団体の名称	：	日本大衆薬工業協会
代表者氏名	：	伊部幸顕（会長）
団体の概要	：

（目的）本会は、会員相互が大衆薬産業という共通基盤に立ち共通の認識のもとに密接な連携を保ち、大衆薬の機能を高めることによって会員共通の利益を増進し大衆薬産業の健全な発展をはかり、もって国民の健康の維持、増進に貢献することを目的とする。また、世界大衆薬協会（ＷＳＭＩ）と強調して国際的理解を深め、日本が果たすべき役割や責任をになうものとする。 （組織構成）日本の大衆薬メーカー８８社 （活動内容）当協会には現在１０の委員会があり、各委員会の下部組織には小委員会・専門部会などを設けて、セルフメディケーションの一層の推進を目指して、各種活動を展開しています。委員会活動を中心として大衆薬に係る制度面の改善要望、大衆薬の正しい使い方の広報活動、薬の説明書の読みやすく分かりやすい表現方法の研究など大衆薬についてのあらゆる問題を取り上げ、検討しています。

１．平成１３年４月に施行された保健機能食品制度における「特定保健用食品」に関して許可された表示内容を見ると「おなかの調子を整える」「体に脂肪がつきにくい」「血圧の高めの方に適した」「コレステロールが気になる方・高めの方に」「血糖値の気になる方に」など生活習慣病の予防ないしは治療を消費者に期待させる表示になっています。さらに、いわゆる健康食品の中には特定保健用食品としての表示許可なく類似の表示をするものもみられます。
一方、「一般用医薬品（医薬部外品を含む）」は軽治療・健康の維持増進の分野を中心にその役割を果たしてきた。昨年１１月には一般用医薬品承認審査合理化等検討会が纏めた「セルフメディケーションにおける一般用医薬品のあり方について」（中間報告書）の中で、一般用医薬品の役割は、国民の意識やニーズが様変わりする中で変化すべきであり、「一般の人が、薬剤師等から提供された適切な情報に基づき、自らの判断で購入し、自らの責任で使用する医薬品であって、軽度な疾病に伴う症状の改善、生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防、生活の質の改善・向上、健康状態の自己検査、健康の維持・増進、その他保健衛生を目的とするもの」と定義されております。このような状況のもとでは、特に消費者サイドから見た場合、いわゆる健康食品と一般用医薬品の範囲の境界が不鮮明・不透明なものとなってしまっています。
また、食品とは元来、摂取する個人の嗜好、味覚と食欲によって自ら選択して、適量を判断して摂取するものが一般的に食品的摂取法であるが、これと異なり、一定量を毎日摂取するような用法の食品が医薬品と同じ剤形で存在することは、医薬品との混同を助長する原因となるものと考えます。
以上から、当協会ではその境界について以下のように考えます。
「エビデンスに基づいて専ら身体機能への作用面を強調するような加工食品は薬事法下で管理することとし、医薬品の範疇、例えば新指定医薬部外品を含めた健康指向型の医薬品とする」（別紙試案参照）ことで医薬品と食品の区分（役割分担）が明確となり、消費者の安全性の確保と混乱が回避できるものと考えます。

２．軽度な疾病、生活習慣病等の疾病に伴う症状の改善・予防、生活の質の改善・向上、健康の維持増進の分野は一般用医薬品が担うべきものと考えます。一般用医薬品として取り扱うことにより、食品として扱われるために生じる可能性のある以下のような問題点が回避できると考えます。

３．いわゆる「健康食品」については、法的な定義がなされないまま、一般名詞化し、「健康によい食品」「これさえ食べておけば、健康が維持される」などと解釈され、「ダイエット食品による健康被害」などの混乱を生じている。この混乱を正すためには、平成１０年の食薬区分の改正時に強調された監視強化の実施が強く求められる。

（別紙）