資料B−2 |
保存前白血球除去について
・ | 保存前白血球除去の必要性等について |
・ | 保存前白血球除去に関する検討経緯 |
・ | 保存前白血球除去の基準について(意見) (平成15年4月23日安全技術調査会) |
・ | 保存前白血球除去の基準設定について (平成15年4月23日付け意見照会) |
・ | 「保存前白血球除去の基準設定」に関する意見照会について (平成15年5月21日付け回答) (PDF: 212KB) |
保存前白血球除去の必要性等について
・ | 非溶血性発熱反応(FNHR) | |
・ | 抗HLA抗体の産生 | |
・ | 輸血関連急性肺障害(TRALI) | |
・ | 輸血関連移植片対宿主病(TAGVHD) | |
・ | 免疫修飾(TRIM) | |
・ | 感染症(ウイルス:サイトメガロウイルス等、細菌:エルシニア等) |
・ | 凝結塊 | |
・ | 溶血 |
2 諸外国の保存前白血球の導入状況(2002年1月現在)
(%)
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保存前白血球除去に関する検討経緯
1 | 血液事業部会等における検討
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2 | 厚生労働省における検討
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保存前白血球除去の基準について(意見)
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平成15年4月23日 薬事・食品衛生審議会薬事分科会 血液事業部会安全技術調査会 |
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保存前白血球除去については、平成11年6月28日に開催された血液製剤特別部会(現血液事業部会)において導入を進めていくと結論されたことを受け、本調査会において検討を続けてきたところであるが、今般、下記の通り意見をとりまとめたので報告する。
記
全ての輸血用血液製剤について保存前白血球除去を行うこととする。白血球除去の基準は、当該一バッグ(一製剤)当たり白血球数1×106個以下とすることが適当である。さらに、原料血漿についても、混入する白血球数を低減させることが適当である。
医薬血発第0423001号
平成15年4月23日
日本赤十字社事業局血液事業部長 殿
厚生労働省医薬局血液対策課長
保存前白血球除去の基準設定について
(意見照会)
血液事業の実施につきましては、平素より格別のご尽力を頂いており、厚く御礼申し上げます。
さて、本日開催された薬事・食品衛生審議会血液事業部会安全技術調査会におきまして、全ての輸血用血液製剤について、保存前白血球除去を行うこと、またその基準は、当該一バッグ(一製剤)当たり白血球数1×10 6個以下とすることが適当であること、さらに原料血漿についても、混入する白血球数を低減させることが適当であること、との意見(別紙参照)がとりまとめられました。別紙は、次回血液事業部会にて安全技術調査会意見として報告することとなります。
つきましては、次回部会における議論に資するため、貴社の輸血用血液製剤の製造現場において、上記の基準による保存前白血球除去を導入するための今後のスケジュールを平成15年5月21日(水)までにお示しください。