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資料Ｆ


需給調査会の審議状況について


○ 需給調査会の開催状況

平成１５年３月３１日   平成１４年度第１回需給調査会
  議事： １． 需給計画の概要
２． 需給計画の対象製剤について
３． 需給計画に規定する事項
４． 今後の予定

平成１５年５月１５日   平成１５年度第１回需給調査会
  議事： １． 座長及び座長代理の選出
２． 需給計画の策定に必要な調査結果等について
３． 需給計画の策定について
４． その他

平成１５年６月中   平成１５年度第２回需給調査会（予定）


○ 参考資料（目次）

・ 需給計画について
・ 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（抄）
・ 血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保に関する基本的な方針（抄）
・ 平成１５年度　需給計画（骨子案）

需給計画について


＜需給計画とは＞
○ 　安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第３条第２項において「血液製剤は国内自給が確保されることを基本とするとともに、安定的に供給されるようにしなければならない。」という基本理念が掲げられている。
○ 　需給計画とは、この基本理念を踏まえ、血液製剤の安定供給を確保することを目的に策定する計画である。
○ 　具体的には、血液製剤の需要と供給等を把握し、需給計画を策定し、本計画に沿った製造・輸入等を行われることが確保されるよう供給等の実績をきめ細かく把握して（実績報告）、適時、適切に対応できるような体制を構築するものである。
○ 　なお、本計画に定める製造・輸入見込み量は、需要に見合う血液製剤の安定供給を総量として確保するための目安となるものであり、製造・輸入販売業者各社の製造・輸入見込み量を計画で制限する（割り当てる）ものではない。


＜需給計画の策定方法＞
○ 　策定に際しては、医療機関の調査等に基づく血液製剤の需要見込みを把握した上で、事前に製造・輸入販売業者等から届けられる血液製剤の供給見込み量等に基づき、審議会での透明・公正な議論を経て、決定することとしている。


＜実績報告等＞
○ 　製造・輸入販売業者は、製造・輸入の実績を厚生労働大臣に報告する必要があるが、この実績が需給計画に照らし、著しく適正を欠くと認めるときは、需給計画を尊重して製造し、または輸入すべきことを厚生労働大臣は勧告することができる。
○ 　適正を欠くか否かは、量の乖離のみを持って判断するわけではなく、各時点の状況に鑑み十分合理的な理由が認められる場合にまで勧告を行うものではない。

■安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（抄）
　（昭和３１年法律第１６０号）

　（定義）
第二条 　この法律で「血液製剤」とは、人血漿その他の人体から採取された血液を原料として製造される医薬品（薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）に規定する医薬品をいう。以下同じ。）であつて、厚生労働省令で定めるものをいう。
２〜４ 　（略）


　　　第四章　血液製剤の安定供給

　（需給計画）
第二十五条 　厚生労働大臣は、基本方針に基づき、毎年度、翌年度の血液製剤（用法、効能及び効果について血液製剤と代替性のある医薬品を含み、厚生労働省令で定める血液製剤を除く。以下この条及び次条において同じ。）の安定供給に関する計画（以下「需給計画」という。）を定めるものとする。
２ 　需給計画は、次に掲げる事項について定めるものとする。
一 　当該年度に必要と見込まれる血液製剤の種類及び量
二 　当該年度に国内において製造され、又は輸入されるべき血液製剤の種類及び量の目標
三 　当該年度に確保されるべき原料血漿の量の目標
四 　当該年度に原料血漿から製造されるべき血液製剤の種類及び量の目標
五 　その他原料血漿の有効利用に関する重要事項
３ 　採血事業者及び血液製剤の製造業者等（製造業者及び輸入販売業者をいう。以下同じ。）は、需給計画の作成に資するため、毎年度、翌年度において供給すると見込まれる原料血漿の量、製造し又は輸入すると見込まれる血液製剤の量その他厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
４ 　需給計画の作成に当たつては、原料血漿は、医療上の必要性が高いと認められる種類の血液製剤の製造に対し、優先的に配分されるよう配慮しなければならない。
５ 　厚生労働大臣は、需給計画を定め、又はこれを変更しようとするときは、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴くものとする。
６ 　厚生労働大臣は、需給計画を定め、又はこれを変更したときは、遅滞なく、これを公表するものとする。
７ 　採血事業者及び血液製剤の製造業者等は、原料血漿の配分又は血液製剤の製造若しくは輸入に当たつては、需給計画を尊重しなければならない。

　（実績報告等）
第二十六条 　血液製剤の製造業者等は、厚生労働省令で定めるところにより、血液製剤の製造又は輸入の実績を厚生労働大臣に報告しなければならない。
２ 　厚生労働大臣は、前項の規定により報告された実績が需給計画に照らし著しく適正を欠くと認めるときは、当該報告を行つた製造業者等に対し、需給計画を尊重して製造し、又は輸入すべきことを勧告することができる。
３ 　厚生労働大臣は、毎年度、需給計画の実施状況について、薬事・食品衛生審議会に報告するものとする。

　（採血事業者による原料血漿の配分）
第二十七条 　採血事業者は、血液製剤について薬事法第十四条第一項の承認を受けた製造業者その他厚生労働省令で定める者以外の者に原料血漿を配分してはならない。

■血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保に関する基本的な方針（抄）
　（平成１５年厚生労働省令第２０７号）

第五 　血液製剤の製造及び供給に関する事項

一 　血液製剤の製造及び供給に関する基本的な考え方
・ 　血液製剤の供給に当たっては、緊急時の輸入や国内で製造が困難な血液製剤の輸入等やむを得ない場合を除き、原則として海外の血液に依存しなくても済むよう国内自給を推進するものとする。
・ 　また、国内の献血によって得られた血液が有効に利用され、血液製剤として安定的に供給される必要がある。
・ 　このため、保健衛生上の観点から、厚生労働大臣が需給動向を適時適切に把握する必要のある血漿（しょう）分画製剤については、法第25条に基づき、第２節に示した中期的な需給の見直しを踏まえ、需給計画を策定するものとする。また、輸血用血液製剤の安定供給は、献血推進計画等により推進することとする。
・ 　需給計画を策定する際には、当該血漿（しょう）分画製剤の需給動向のみならず、その製造に使用する原料血漿（しょう）の量、当該製剤に代替する医薬品や治療法等を考慮し、薬事・食品衛生審議会（以下「審議会」という。）における公正かつ透明な審議を踏まえることとする。

二 　血液製剤の製造及び供給に関する具体的な方策
・ 　製造業者等は、需給計画に沿って、計画的に血漿（しょう）分画製剤の製造及び供給に取り組む必要があるとともに、その製造実績等を厚生労働大臣に報告することが必要である。厚生労働大臣は、当該報告を受け、需給計画を尊重して適正に製造及び供給が行われるよう、必要に応じ、法第26条第2項に基づく勧告等の措置を講ずるものとする。
・ 　また、製造業者及び販売業者は、国内の献血に由来する血液製剤の供給の確保に努めることが重要である。
・ 　さらに、国は、より安全性及び有効性に優れた血液製剤の開発が推進されるよう、研究開発の支援を行う必要がある。

三 　原料血漿（しょう）の配分
・ 　国は、製造業者の製造能力及び製造効率を勘案し、血漿（しょう）分画製剤の適正な水準の生産が確保されるよう、審議会における公正かつ透明な審議を踏まえ、需給計画において採血事業者から製造業者への血漿（しょう）配分量を規定するものとする。
・ 　国は、採血事業者による献血受入れに係る費用、原料血漿（しょう）の製造に係る費用、国際取引価格等を総合的に勘案し、審議会における公正かつ透明な審議を踏まえ、需給計画において採血事業者が原料血漿（しょう）を製造業者に配分する際の標準価格を規定するものとする。
・ 　採血事業者及び製造業者は、需給計画を尊重して原料血漿（しょう）を配分することが必要であり、厚生労働大臣は、計画が尊重されているかを把握するため、原料血漿（しょう）の配分結果の報告を求めるものとする。

四 　血液製剤の確保
・ 　国は、災害等により、血液製剤の供給に支障を来すことがないよう、製造業者及び輸入販売業者による安定供給に必要な量の備蓄の状況等に関し、適宜、確認を行うなど、その安定供給を確保することとする。
・ 　また、輸血用血液製剤については、その需給が季節的に変動すること等も踏まえ、安定的な供給を確保する必要がある。

平成１５年度　需給計画（骨子案）


＜需給計画＞
需給計画に掲げる事項
（１） 　１５年度に必要と見込まれる血液製剤（遺伝子組換え製剤を含む。以　　下同じ。）の種類及び量
○ 　定めるべき事項
・ 血液製剤の種類毎に代表的な規格・単位に換算した需要見込量（本数）

例：

種類 換算規格 需要見込量
熱人血漿蛋白 4.4%　250mL ○本
： ： ：
（２） １５年度に製造・輸入されるべき血液製剤の種類及び量の目標
○ 　定めるべき事項
・ 血液製剤の種類毎に代表的な規格・単位に換算した供給見込量（本数）
＊ 　国内血漿由来と輸入血漿由来（輸入製剤を含む。）を区別する。

例：

種類 換算規格 製造・輸入見込量
国内血漿由来 輸入血漿由来
加熱人血漿蛋白 4.4%　250mL ○本 ○本
： ： ： ：
（３） １５年度に確保されるべき原料血漿の量の目標
○ 　定めるべき事項
・ 　原料血漿確保目標量　○万Ｌ

（４） １５年度に原料血漿から製造されるべき血液製剤の種類及び量の目標
  ＊ 　血液製剤の種類は、（２）の国内血漿由来分と同じもの。
○ 　定めるべき事項
・ 血液製剤の種類毎に代表的な規格・単位に換算した製造見込量（本数）

例：

種類 換算規格 製造見込量
加熱人血漿蛋白 4.4%　250mL ○本
： ： ：
（５） その他原料血漿の有効利用に関する重要事項
○ 　定めるべき事項
・ 原料血漿の標準価格
原料血漿は従来どおり、以下の四種類に分類する。
  (1) 凝固因子製剤用
(2) その他の分画用
(3) 中間原料ＰII＋III（グロブリン用）
(4) 中間原料ＰIV−１（アンチトロンビンIII用）
・ 製造業者各社に配分する原料血漿の種類及び見込み量（万Ｌ）
例　○○社   (1) 凝固因子製剤用   ○万Ｌ
(2) その他の分画用   ○万Ｌ
(3) 中間原料ＰII＋III   ○円／kg
(4) 中間原料ＰIV−１   ○円／kg
・ 血液製剤の適正在庫量（製造業者における在庫量）

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