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安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律の施行について
＜省令＞
＜今後のスケジュール＞
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| ６月４日 |
平成１５年度第１回血液事業部会開催 |
| ６月上旬～下旬 |
上記省令についてパブリックコメントの実施 |
| ７月上旬 |
省令の公布 |
| ７月３０日 |
血液法の施行、省令の施行 |
|
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則（案）について
I．血液製剤の範囲
| |
○ |
血液製剤は、「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律」（昭和３１年法律第１６０号。以下「法」という。）の基本理念にかんがみ、人の血液又はこれから得られた物を有効成分とする医薬品であつて、＜別表＞に掲げるものとする。 |
II．血液製剤代替医薬品の範囲
| |
○ |
「用法、効能及び効果について血液製剤と代替性のある医薬品」とは、遺伝子組換え活性型血液凝固第VII因子及び遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子とする。 |
III．需給計画関係
| |
| (1) |
需給計画の対象製剤
＜別表＞の三に掲げる血漿分画製剤と血液製剤代替医薬品（遺伝子組換え活性型血液凝固第VII因子及び遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子）を需給計画の対象とする。
ただし、血漿分画製剤のうち、以下の製剤については、人血清アルブミン又は人免疫グロブリンを加工して製造されるため、人血清アルブミン又は人免疫グロブリンの需給状況について把握すれば足りることから、需給計画の対象とはしない。
| (1) |
ガラクトシル人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc) |
| (2) |
テクネチウム大凝集人血清アルブミン(99mTc) |
| (3) |
テクネチウム人血清アルブミン(99mTc) |
| (4) |
人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc) |
| (5) |
ヨウ化人血清アルブミン(131I) |
| (6) |
ヒスタミン加人免疫グロブリン（乾燥） |
|
| (2) |
需給計画の記載事項
法第２５条第２項第５号で需給計画に定める「その他原料血漿の有効利用に関する重要事項」には、以下の事項を含むものとする。
| (1) |
原料血漿（しょう）を血液製剤の製造業者に配分する際の標準価格 |
| (2) |
原料血漿（しょう）を血液製剤の製造業者に配分する際の配分量 |
|
| (3) |
需給計画作成に資する採血事業者と血液製剤の製造業者及び輸入販売業者の届出事項
| (1) |
翌年度において供給すると見込まれる原料血漿（しょう）の種類ごとの量 |
| (2) |
前号に掲げる原料血漿（しょう）の供給に関する重要事項 |
| (3) |
翌年度において製造すると見込まれる血液製剤の種類ごとの量 |
| (4) |
前号に掲げる血液製剤の製造に要すると見込まれる原料血漿（しょう）の種類ごとの量 |
| (5) |
翌年度において輸入すると見込まれる血液製剤の種類ごとの量 |
| (6) |
その他需給計画の作成に資する重要事項 |
|
| (4) |
血液製剤の製造業者等の実績報告事項
＜毎月報告書を作成すべき事項＞
| |
(1) |
当該月間に製造し、又は輸入した血液製剤の種類ごとの量 |
| (2) |
当該月間に供給した血液製剤の種類ごとの量 |
| (3) |
前月の末日における血液製剤の種類ごとの在庫量 |
| (4) |
その他必要な事項 |
報告書は、毎月、その翌月の月末までに厚生労働大臣に提出する。ただし、別に定める血液製剤については、その定める期限までに提出する。
＜毎年度報告すべき事項＞
| |
(1) |
配分された原料血漿（しょう）の種類ごとの量及び価格 |
| (2) |
報告した実績と需給計画の内容とが著しく異なる場合は、その理由 |
| (3) |
その他必要な事項 |
これらの場合のほか、厚生労働大臣は、血液製剤の安定供給の確保のため必要があると認めるとき、製造業者等に対し、報告を求めることができるものとする。 |
|
IV．採血事業者の監督関係
| |
| (1) |
献血受入計画の認可申請
法第１１条に基づき採血事業者が作成する献血受入計画には、以下の事項を記載するものとする。
| (1) |
当該年度に献血により受け入れる血液の目標量 |
| (2) |
前号の目標量を確保するために必要な措置に関する事項 |
| (3) |
その他献血の受入れに関する重要事項 |
|
| (2) |
採血所の休廃止の許可申請
法第１４条第１項に基づく許可を受けるために、採血事業者は、一定の様式による許可申請書に、以下の事項を記載し、提出するものとする。
| (1) |
採血所の所在地及び名称 |
| (2) |
休止し、又は廃止しようとする年月日及び休止しようとする場合にあつては、その期間 |
| (3) |
休止又は廃止の理由 |
| (4) |
当該採血所における血液の採取量 |
|
| (3) |
業務規程の認可申請
法第１７条第２項の規定により、採血事業者が作成する業務規程には、以下の事項を記載するものとする。
| (1) |
採血関係業務を行う区域に関する事項 |
| (2) |
採血関係業務の範囲に関する事項 |
| (3) |
採血関係業務の実施方法に関する事項 |
| (4) |
採血関係業務を行う組織に関する事項 |
| (5) |
採血関係業務の会計に関する事項 |
| (6) |
採血関係業務に関する帳簿、書類及び資料の保存に関する事項 |
| (7) |
その他採血関係業務の実施に関し必要な事項 |
|
| (4) |
採血関係業務に関する事業計画及び収支予算の提出
法第１８条の規定により、採血事業者が事業計画及び収支予算を提出する際には、当該年度の予定貸借対照表その他当該事業計画及び収支予算の参考となる書類を添付するものとする。
事業計画には、採血関係業務の実施に関する計画その他必要な事項を記載するものとし、収支予算は、収入にあつてはその性質、支出にあつてはその目的に従つて区分するものとする。
|
| (5) |
採血関係業務に関する事業報告書及び収支決算書の提出
法第１９条の規定により、事業報告書には事業計画の実施状況を、また貸借対照表には資産の部、負債の部及び基金の部を設け、各部にはその部の合計額を、さらに同条の規定により、収支決算書は収支予算書と同一の区分により作成し、かつ、これに次に掲げる事項を記載するものとする。
| (1) |
収入
| ⅰ) |
収入予算額 |
| ⅱ) |
収入決定済額 |
| ⅲ) |
収入予算額と収入決定済額との差額
|
|
| (2) |
支出
| ⅰ) |
支出予算額 |
| ⅱ) |
予備費の使用の金額及びその理由 |
| ⅲ) |
流用の金額及びその理由 |
| ⅳ) |
支出予算の現額 |
| ⅴ) |
支出決定済額 |
| ⅵ) |
不用額 |
|
| (3) |
剰余金処分
| ⅰ) |
当期未処分剰余金 |
| ⅱ) |
剰余金処分額 |
| ⅲ) |
次期繰越剰余金 |
|
採血事業者は、やむを得ない理由により、法第１９条に規定する期間内に事業報告書等の提出をすることができない場合には、あらかじめ厚生労働大臣の承認を受けて、当該提出を延期することができるものとする。 |
|
＜別表＞
| |
| 一 |
輸血に用いるものであつて、以下に掲げるもの
| (1) |
人全血液 |
| (2) |
人赤血球濃厚液 |
| (3) |
洗浄人赤血球浮遊液 |
| (4) |
白血球除去人赤血球浮遊液 |
| (5) |
解凍人赤血球濃厚液 |
| (6) |
新鮮凍結人血漿 |
| (7) |
人血小板濃厚液 |
| (8) |
合成血 |
|
| 二 |
人血漿 |
| 三 |
血漿分画製剤であつて、以下に掲げるもの
| (1) |
加熱人血漿たん白 |
| (2) |
人血清アルブミン |
| (3) |
ガラクトシル人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc) |
| (4) |
テクネチウム大凝集人血清アルブミン(99mTc) |
| (5) |
テクネチウム人血清アルブミン(99mTc) |
| (6) |
人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc) |
| (7) |
ヨウ化人血清アルブミン(131I) |
| (8) |
乾燥人フィブリノゲン |
| (9) |
フィブリノゲン加第XIII因子 |
| (10) |
フィブリノゲン配合剤 |
| (11) |
乾燥濃縮人血液凝固第VIII因子 |
| (12) |
乾燥人血液凝固第IX因子複合体 |
| (13) |
乾燥濃縮人血液凝固第IX因子 |
| (14) |
活性化プロトロンビン複合体 |
| (15) |
ヒト血漿由来乾燥血液凝固第XIII因子 |
| (16) |
乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体 |
| (17) |
トロンビン（人由来のものに限る。） |
| (18) |
人免疫グロブリン |
| (19) |
乾燥イオン交換樹脂処理人免疫グロブリン |
| (20) |
乾燥スルホ化人免疫グロブリン |
| (21) |
pH４処理酸性人免疫グロブリン |
| (22) |
乾燥pH４処理人免疫グロブリン |
| (23) |
乾燥ペプシン処理人免疫グロブリン |
| (24) |
ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン |
| (25) |
乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン |
| (26) |
抗ＨＢｓ人免疫グロブリン |
| (27) |
乾燥抗ＨＢｓ人免疫グロブリン |
| (28) |
ポリエチレングリコール処理抗ＨＢｓ人免疫グロブリン |
| (29) |
乾燥ポリエチレングリコール処理抗ＨＢｓ人免疫グロブリン |
| (30) |
乾燥抗Ｄ（Ｒｈｏ）人免疫グロブリン |
| (31) |
抗破傷風人免疫グロブリン |
| (32) |
乾燥抗破傷風人免疫グロブリン |
| (33) |
ポリエチレングリコール処理抗破傷風人免疫グロブリン |
| (34) |
乾燥ポリエチレングリコール処理抗破傷風人免疫グロブリン |
| (35) |
ヒスタミン加人免疫グロブリン（乾燥） |
| (36) |
乾燥濃縮人アンチトロンビンIII |
| (37) |
乾燥濃縮人活性化プロテインＣ |
| (38) |
人ハプトグロビン |
| (39) |
乾燥濃縮人Ｃ１－インアクチベーター |
|
|
採血の業務の管理及び構造設備に関する基準（仮称）（案）について
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（以下、「法」という。）」第２１条第１項の規定により、採血事業者は、採血の業務の管理及び構造設備に関する基準に適合した採血所で採血しなければならないこととされた。
この省令（案）は、当該基準を定めるものである。
I．採血の業務の管理
| |
| (1) |
採血責任者等の任命
| ○ |
採血事業者は、採血所ごとに、採血に係る業務を管理する採血責任者を置くこと。 |
| ○ |
採血事業者は、必要に応じ、地域ごとに採血統括者を置いて、その業務の一部を委任することができること。 |
|
| (2) |
採血基準書等の作成
採血事業者は、採血に係る業務を適正に行うための採血基準書並びに自己点検、苦情処理及び教育訓練の手順に関する文書を作成すること。
|
| (3) |
採血に係る業務の実施
採血責任者は、採血基準書に従って、献血者等の健康診断、採血、採血により得られた血液の搬出が適正に行われたかを確認するとともに、その記録を作成・保存すること。
|
| (4) |
自己点検
採血事業者等は、採血所における業務について定期的に自己点検を行い、その結果の記録を作成・保存すること。
|
| (5) |
苦情処理等
| ○ |
採血事業者等は、製造業者や献血者等から苦情があったときは、苦情に係る事項の原因を究明し、所要の措置を講じるとともに、その結果の記録を作成・保存すること。 |
| ○ |
採血事業者等は、採血によって献血者等の健康が害された場合に備え、あらかじめ、必要な措置を講じておくこと。 |
|
| (6) |
教育訓練
採血事業者等は、教育訓練を計画的に実施し、その実施の記録を作成・保存すること。 |
|
II．採血所の構造設備
| |
採光、照明及び換気が適正、清潔であること
常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区分されていること
採血の業務を適正に行うのに支障のない面積を有すること
に加え、以下の設備等を有すること。
| |
| ・ |
構造設備の清浄及び採血従事者の衛生管理のために必要な設備及び器具 |
| ・ |
健康診断を実施するのに必要な設備及び器具 |
| ・ |
採血に必要な設備及び器具 |
| ・ |
採血により得られた血液を適正に保管するために必要な設備、又はその保管及び搬出のために必要な器具 |
| ・ |
献血者等の応急の処置を行うための設備 |
|
|
採血の業務の管理及び構造設備に関する基準(仮称)(案)
第一章 総則
（定義）
| 第一条 |
この省令で「採血」とは、血液製剤等の原料とする目的で、業として、人体から血液を採取することをいう。 |
| ２ |
この省令で「健康診断」とは、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（以下「法」という。）第二十四条第一項に規定する健康診断をいう。 |
| ３ |
この省令で「資材」とは、採血の実施に際し一回限りの使用で使い捨てる器具及び表示材料をいう。 |
| ４ |
この省令で「採血所」とは、法第十三条第一項に規定する採血所をいう。 |
| ５ |
この省令で「移動採血車」とは、採血所の構造設備の一部であって、その属する採血所を離れて採血を行うことを目的とする車両をいう。 |
第二章 採血の業務の管理
（採血の業務の管理）
| 第二条 |
採血事業者は、採血所ごとに、採血に係る業務を管理する採血責任者を置かなければならない。ただし、移動採血車において採血を行う場合は、移動採血車ごとに、採血所の採血責任者とは別に、採血責任者を置かなければならない。 |
| ２ |
採血事業者は、必要があると認めるときは、あらかじめ、採血責任者の業務を統括する者（以下「採血統括者」という。）を選任し、担当する区域を定めて、採血責任者の設置その他採血事業者の業務の一部を委任することができる。 |
（採血基準書）
| 第三条 |
採血事業者は、採血に係る業務を適正に行うため、採血所ごとに、次に掲げる事項について記載した採血基準書を作成し、備え付けなければならない。ただし、移動採血車については、その属する採血所の採血基準書を備え付けなければならない。
| 一 |
健康診断に関すること。 |
| 二 |
採血の実施に関すること。 |
| 三 |
採血に係る業務の工程の管理に関すること。 |
| 四 |
採血により得られた血液の保管及び管理に関すること。 |
| 五 |
構造設備の管理に関すること。 |
| 六 |
健康診断のために採取された血液の検査に用いる試薬及び試液（以下「試薬等」という。）並びに資材の規格、使用方法及び管理に関すること。 |
| 七 |
採血に従事する者（以下「採血従事者」という。）の衛生管理に関すること。 |
| 八 |
その他必要な事項 |
|
（採血指図書）
| 第四条 |
採血事業者及びその委任を受けた採血統括者（以下「採血事業者等」という。）は、採血責任者に対し採血を指図するときは、採血指図書を作成しなければならない。 |
| ２ |
前項の採血指図書には、製造予定品目別又は採血容器の種類別及び血液型別の予定数量を記載しなければならない。ただし、原料血漿を製造するために成分採血を行う場合はこの限りではない。 |
（採血責任者）
| 第五条 |
採血事業者等は、採血責任者に、採血基準書に基づき、次の各号に掲げる採血に係る業務を適正に行わせなければならない。
| 一 |
採血に係る業務の遂行について、採血従事者を統括指揮すること。 |
| 二 |
採血指図書に基づき採血が行われたことを確認すること。 |
| 三 |
採血により得られた血液が適正に搬出されるよう確認すること。 |
| 四 |
次に掲げる業務を自ら行い、又は業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に行わせること。
| イ |
健康診断を適正に実施すること。 |
| ロ |
採血指図書に基づき採血すること。 |
| ハ |
採血により得られた血液及び資材を適正に保管し、及び出納を行い、並びにその記録を作成すること。 |
| ニ |
構造設備の清浄を確認し、その記録を作成すること。 |
| ホ |
採血従事者の衛生管理を行い、その記録を作成すること。 |
| ヘ |
構造設備を定期的に点検及び整備し、その記録を作成すること。 |
| ト |
試薬等及び資材を定期的に点検し、その記録を作成すること。 |
| チ |
その他必要な業務 |
|
| 五 |
採血により得られた血液に関する記録を作成すること。 |
|
| ２ |
前項第四号ハ及び第五号に掲げる記録は、作成の日から三十年間保存しなければならない。 |
| ３ |
第一項第四号ニ、ホ、へ及びトに掲げる記録は、作成の日から五年間保存しなければならない。 |
（手順に関する文書）
| 第六条 |
採血事業者は、採血所ごとに、採血に係る業務及び次条から第十条までに規定する業務（以下「採血所における業務」という。）を適正に行うため、自己点検、苦情処理及び教育訓練の手順に関する文書（以下「手順に関する文書」という。）を作成し、備え付けなければならない。 |
（自己点検）
| 第七条 |
採血事業者等は、あらかじめ指定した者に、手順に関する文書に基づき、次の各号に掲げる業務を行わせなければならない。
| 一 |
採血所における業務について定期的に自己点検を行うこと。 |
| 二 |
自己点検の結果の記録を作成し、その作成の日から五年間保存すること。 |
|
| ２ |
採血事業者等は、前項第一号の自己点検の結果に基づき、採血所における業務に関し、改善が必要な場合には、所要の措置を講ずるとともに、当該措置の記録を作成し、その作成の日から五年間保存しなければならない。 |
（苦情処理）
| 第八条 |
採血事業者等は、採血により得られた血液に関して製造業者から苦情があったときは、その苦情に係る事項が当該採血所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、その採血所の採血責任者に、手順に関する文書に基づき、次の各号に掲げる業務を行わせなければならない。
| 一 |
苦情に係る事項の原因を究明し、採血所における業務の実施に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じること。 |
| 二 |
苦情の内容、原因の究明及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から五年間保存すること。 |
|
| 第九条 |
採血事業者等は、採血所における業務の実施に関して献血者等から苦情があったときは、その苦情に係る事項が当該採血所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、その採血所の採血責任者に、手順に関する文書に基づき、次の各号に掲げる業務を行わせなければならない。
| 一 |
苦情に係る事項の原因を究明し、採血所における業務の実施に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じること。 |
| 二 |
苦情の内容、原因の究明及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から五年間保存すること。 |
|
| ２ |
採血事業者等は、採血によって献血者等の健康が害された場合に備え、あらかじめ、必要な措置を講じておかなければならない。 |
（教育訓練）
| 第十条 |
採血事業者等は、あらかじめ指定した者に、手順に関する文書に基づき、次の各号に掲げる業務を行わせなければならない。
| 一 |
採血従事者に対して、採血所における業務に関する教育訓練を計画的に実施すること。 |
| 二 |
教育訓練の実施状況を採血事業者等に対して文書により報告すること。 |
| 三 |
教育訓練の実施の記録を作成し、その作成の日から五年間保存すること。 |
|
第三章 採血所の構造設備
（採血所の構造設備）
| 第十一条 |
採血所の構造設備に関する基準は、次のとおりとする。
| 一 |
採光、照明及び換気が適正であり、かつ、清潔であること。 |
| 二 |
常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区分されていること。 |
| 三 |
採血の業務を適正に行うのに支障のない面積を有すること。 |
| 四 |
構造設備の清浄及び採血従事者の衛生管理のために必要な設備を有しているとともに、そのために必要な器具を備えていること。 |
| 五 |
健康診断を実施するのに必要な設備を有しているとともに、そのために必要な器具を備えていること。 |
| 六 |
採血に必要な設備を有しているとともに、そのために必要な器具を備えていること。 |
| 七 |
採血により得られた血液を適正に保管するために必要な設備を有し、又はその保管及び搬出のために必要な器具を備えていること。 |
| 八 |
献血者等の応急の処置を行うための設備を有しているとともに、そのために必要な器具を備えていること。 |
|
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