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資料Ｂ－４


ＮＡＴガイドラインの検討状況について


・ ＮＡＴガイドライン作成までの経緯（概略）
・ 血液製剤のウイルスに対する安全性確保を目的とした核酸増幅検査（ＮＡＴ）の実施に関するガイドライン骨子
（平成１５年４月２３日血液事業部会安全技術調査会決定）

ＮＡＴガイドライン作成までの経緯（概略）


　平成１１年３月に血漿分画製剤の安全性確保対策の小委員会（別名：ＮＡＴ小委員会）を設置し、ＮＡＴ国内参照品作製のための検討を開始し、これまで８回の検討を行っている。
　前回開催の第８回目の小委員会にてＨＢＶとＨＩＶの標準品が決定し、ＨＣＶ、ＨＢＶ、ＨＩＶ全ての標準品が出揃ったところ。

１． 小委員会開催の経緯（概略）
第１回（平成１１年３月）
議題： 今後の検討課題及び進め方について

第２回（平成１１年７月）
議題： ＨＣＶ－ＮＡＴ標準品開発の今後の進め方について

第３回（平成１１年８月）
議題： ＨＣＶ－ＲＮＡ検出用国内標準品作成のための候補品に対する評価試験の実施について

第４回（平成１１年１２月）
議題： １． ＨＣＶ－ＲＮＡ標準品（参照品）の決定について
２． ＨＢＶ等標準品の今後の作成の進め方について

第５回（平成１２年３月）
議題： １． ＨＣＶ－ＲＮＡ参照品（標準品）に関する検討事項
２． ＨＢＶ－ＤＮＡ標準品に関する検討事項
３． ＨＩＶ－ＲＮＡ標準品に関する検討事項

第６回（平成１２年８月）
議題： １． ＨＢＶ等の国内標準品（参照品）の開発について
２． ＨＣＶ国内標準品（国内標準品）の配布について

第７回（平成１２年１２月）
議題： １． ＨＩＶ国内標準品（参照品）の候補品の選定について
２． ＮＡＴガイドラインについて

第８回（平成１４年８月）
議題： １． ＨＢＶ及びＨＩＶの国内標準品の選定について
２． ＮＡＴガイドラインについて

２． ＨＣＶ、ＨＢＶ及びＨＩＶ標準品作成までの経緯
ⅰ） ＨＣＶについての経緯
平成１１年　７月 　標準品（候補品）の選定
平成１１年　８月 　多施設共同試験
平成１２年　３月 　標準品決定

ⅱ） ＨＢＶについての経緯
平成１２年　８月 　標準品（候補品）の選定
１１月 　第１回多施設共同試験
平成１３年　７月 　第２回多施設共同試験
平成１４年　８月 　標準品決定

ⅲ） ＨＩＶについての経緯
平成１２年１２月 　標準品（候補品）の選定
平成１３年　７月 　多施設共同試験
平成１４年　８月 　標準品決定

３． ＮＡＴガイドライン（案）までの経緯
平成１２年１２月 　NATガイドラインの項目について検討を行った。
平成１４年　８月 　NATガイドライン（案）をＮＡＴ小委員会に提出
平成１５年　３月 　平成１４年度第１回安全技術調査会
　　NATガイドライン骨子（案）を提出・検討
平成１５年　４月 　平成１５年度第１回安全技術調査会
　　NATガイドライン骨子（案）を了承。
　　今後、この骨子を元に、NATガイドライン（案）を取りまとめることとされた。

４． 今後の進め方（検討課題等）
(1) 　ガイドライン（案）に対する意見を収集し安全技術調査会等にて検討を行う。
(2) 　標準品の保管・配布等
　・ 　１回目の検討は平成１２年８月の小委員会にて行われ、事務局預かりということで保留。
　・ 　２回目の検討は平成１４年８月の小委員会にて、安全技術調査会にて配布・保管方法を決定することとされた。
(3) 　厚生科学研究にて検討している血清パネルとの関連付けについて検討する必要　がある。

血液製剤のウイルスに対する安全性確保を目的とした
核酸増幅検査(ＮＡＴ)の実施に関するガイドライン骨子


平成１５年４月２３日（水）
血液事業部会安全技術調査会決定



１．ガイドラインの目的及び適用範囲

  1-1） 目的
     ○ 血液製剤のウイルスに対する安全性向上への寄与
○ 「血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関するガイドライン（平成11年8月30日、医薬発第1047号）」の補完

  1-2） 適用範囲
     ○ 国内で使用されるすべての輸血用血液製剤、原料血漿及び血漿分画製剤に適用
○ ウイルス（ＨＩＶ、ＨＣＶ、ＨＢＶ）を対象

２．検査精度の確保及び試験方法の標準化のための方策

  2-1） 環境の整備等に関する事項
     ○ 被験検体の取り扱い場所及び保管場所
○ 試薬の保管場所及び試薬の調製場所
○ 核酸抽出を行う場所
○ 核酸増幅を行う場所
○ 増幅産物の検出場所
○ 製造区域との区分

  2-2） 機器，器具の保全、管理に関する事項

  2-3） 被験検体と試薬の保管・管理に関する事項

  2-4） 核酸の抽出・増幅に関する事項
     ○ 抽出に関する事項
○ プライマーに関する事項
・ 目的とするウイルス遺伝子（亜）型（ジェノタイプ）への対処
・ 設定した領域の妥当性の検証
・ 使用濃度等の条件設定
○ プライマーの純度、ロット間差等の品質の確保に関する事項
○ 使用する酵素の品質の確保に関する事項
○ 関連する試薬の品質の確保に関する事項
○ 受け入れ基準の設定

  2-5） 増幅産物の検出に関する事項
     ○ プローブに関する事項
・ 目的とするウイルス遺伝子（亜）型（ジェノタイプ）への対処
・ 設定した領域の妥当性の検証
・ 使用濃度等の条件設定
○ プローブの純度、ロット間差等の品質の確保に関する事項
○ 関連する試薬の品質の確保に関する事項
○ 受け入れ基準の設定

  2-6） 試験の最適化と特異性の確認、非特異的反応の除去に関する事項
     ○ 特異性の確認（目的とする遺伝子の検出）
○ 交差反応性の除去（非特異的反応の除去）
○ 増幅産物が特異的である確認
○ 陽性対照検体（ポジティブコントロール）及び陰性対照検体（ネガティブコントロール）の設定

  2-7） 検出感度に関する事項
     ○ 検出感度
・ 検出感度の求め方
・ ウイルス遺伝子（亜）型（ジェノタイプ）に対する検出感度
○ 使用する標準品
・ 国際標準品
・ 国際標準品とのデータの互換性が保証された国内標準品
・ 国際標準品又は国内標準品とのデータの互換性が保証された自社標準品
○ 希釈系列の作製
○ ３回以上の独立した試験の実施

  2-8） 判定基準の設定に関する事項
     ○ 陽性及び陰性の判定基準の明確化と文書化
○ 再試験を行う時の基準及び判定基準の文書化
○ 判定基準の設定根拠についての科学的合理性の確認

  2-9） 従事者の技術の標準化と向上に関する事項
     ○ 作業手順の標準化と作業手順書の作成
○ 検査従事者を対象とした教育、訓練、技能検査の実施
○ 作業記録の作成、保管・管理

  2-10） 汚染防止に関する事項
     ○ 試験操作中の器具などを介した汚染の防止策
○ 着衣、履物等を介した汚染拡大の防止策

３．試験、検出結果の意義づけ
  ○ 「陽性」と判定した結果の意義
○ 「陰性」と判定した結果の意義
○ ＮＡＴによる検出結果と感染性との関係

４．新技術の導入に関する事項


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