欧州各国について
| 資料Ｂ−１ |
ＴＳＥ対策に係る採血制限について
| ・ | 採血制限国と滞在期間の決定に関する基本的な考え方(案) |
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| ・ | 自国で採血された血液の血液製剤への使用状況 |
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| ・ | わが国及び諸外国における英国等長期滞在経験者の供血停止措置 |
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| ・ | 欧州各国について |
| ・ | 欧州渡航歴による献血制限対象国の拡大措置に伴う問診について（平成１５年４月３日付け意見照会） |
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| ・ | 欧州渡航歴による献血制限対象国の拡大措置に伴う問診について（平成１５年４月１４日付け回答） (PDF: 40KB) |
採血制限国と滞在期間の決定に関する基本的な考え方（案）
| ○ | ｖＣＪＤ対策を徹底する観点から、米国が規制の対象とし、我が国が規制の対象としていない国についても対象とする。 |
| ○ | 上記の場合の滞在期間については、明確なエビデンスは存在しないが、案１としてはどうか。 |
| ○ | 制限対象国は、米国が制限している国に、地理的問題を考慮しアイルランド等６カ国を加えた合計３６カ国としてはどうか。 |
| ○ | 米国も規制の対象としていない国（アジア諸国等）については、引き続き検討する。 |
| ○ | 我が国でＢＳＥ頭数が増加した場合についても引き続き検討する。 |
| 現行 | 案１ | 案２ | 新米国 | 案３ | 案４ | 案５ | |
| 英国 | ６ヶ月 | ６ヶ月 | ３ヶ月 | ３ヶ月 | ３ヶ月 | ３ヶ月 | ３ヶ月 |
| アイルランド、イタリア、オランダ、スイス、スペイン、ドイツ、フランス、ベルギー、ポルトガル | ６ヶ月 | ５年 | ６ヶ月 | ||||
| アルバニア、オーストリア、ギリシャ、クロアチア、スウェーデン、スロヴァキア、スロウェニア、チェコ、デンマーク、ノルウェー、ハンガリー、フィンランド、ブルガリア、ポーランド、ボスニア・ヘルツェゴビナ、マケドニア、ユーゴスラビア、リヒテンシュタイン、ルーマニア、ルクセンブルグ | 制限無 | ５年 | 制限無 | ５年 | ５年 | ６ヶ月 | |
| 献血への影響率(%) | 0.1 | 0.1043 | 0.1224 | 0.0725 | 0.1224 | 0.136 | 0.1405 |
| ※ | 平成１３年２月に東京、愛知、大阪、広島、福岡の各赤十字血液センターに併設された採血所を利用した採血希望者22,061名中、欧州諸国に滞在歴のある者は54名(0.245％)である。 |
自国で採血された血液の血液製剤への使用状況
＊３：健康局疾病対策課調査結果より作成、＊４：英国滞在歴あり、＊５：中国（香港）例含む ＊６：英国滞在歴あり、＊７：在米英国人 |
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わが国及び諸外国における
英国等長期滞在経験者の供血停止措置
| 実施国 | 実施機関 【 】内は実施措置 |
供血停止 実施時期 |
供血停止対象 とする滞在国 |
供血停止対象とする 滞在時期及び期間 |
供血者 減少 |
関連文書（○）および関連情報 |
| 日本 | 厚生労働省 日本赤十字社 |
2000.2.1 | 英国（UK） | 1980年〜1996年 通算6ヶ月以上 |
0.05% | ○2000.1.13 厚生省医薬安全局血液対策課長通知 医薬血第6号 ◇該当献血者数：全国240人（2000年10月）×12ヶ月＝全国2,900人 |
| 2001.3.31 | 英国（UK） アイルランド スイス スペイン ドイツ フランス ポルトガル |
1980年以降 通算6ヶ月以上 |
0.10% | ○2001.2.6 厚生労働省薬事・食品衛生審議会血液事業部会安全技術調査会 ○2001.3.1 厚生労働省薬事・食品衛生審議会血液事業部会安全技術調査会 ○2001.3.14 厚生労働省医薬局血液対策課長通知 医薬血第9号 |
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| 2001.11.30 | 英国（UK） アイルランド スイス スペイン ドイツ フランス ポルトガル イタリア オランダ ベルギー |
1980年以降 通算6ヶ月以上 |
0.10% | ○2001.10.22 厚生労働省薬事・食品衛生審議会血液事業部会安全技術調査会 ○2001.11.16 厚生労働省医薬局血液対策課長通知 医薬血第62号 |
| 実施国 | 実施機関 【 】内は実施措置 |
供血停止 実施時期 |
供血停止対象 とする滞在国 |
供血停止対象とする 滞在時期及び期間 |
供血者 減少 |
関連文書（○）および関連情報 |
| 米国 | 食品医薬局（FDA） 【1999.8.17&1999.11.11ガイダンス発行】 |
2000.4.17までの可能な限り早期に | 英国（UK）*0 | 1980.1.1〜1996.12.31 通算6ヶ月以上 |
2.20% | ○1999.6.3 海綿状脳症諮問委員会（TSEAC）Meeting Transcripts ○1999.8.17 FDA Guidance for Industry ○1999.11.11 FDA Guidance for Industry ◇1980年以降、英国由来ウシ・インスリン投与を受けた人も対象 |
| FDA 【2001.8.29ガイダンス（案）提示】 【2002.1.9最終ガイダンス発行】 |
2002.5.31までに （第1段階） |
英国（UK）*1 | 1980年〜1996年 通算3ヶ月以上 |
○2001.8.29 FDA Guidance for Industry ○2002.1.9 FDA Guidance for Industry ◇1980年以降、英国（UK）で全血もしくは成分輸血を受けた人も供血禁止対象 ◇1980年以降、英国由来ウシ・インスリン投与を受けた人も対象 ◇第2段階の欧州全域対象措置は全血・成分製剤・原料白血球供血者に限定（ソース・プラズマ提供者は対象外） |
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| フランス | 1980年以降 通算5年以上 |
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| ドイツ、英国（UK）、ベルギー、オランダ （米軍基地限定） |
1980年〜1990年 通算6ヶ月以上 |
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| ギリシャ、トルコ、スペイン、ポルトガル、イタリア（米軍基地限定） | 1980年〜1996年 通算6ヶ月以上 |
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| 2002.10.31までに （第2段階） |
欧州*2 | 1980年以降 通算5年以上 |
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| 米国赤十字血液サービス （ARCBS） |
2000.3.6 | 英国（UK）*0 | 1980年〜1996年 通算6ヶ月以上 |
2.20% | ○2000.3.6 ARCBS News | |
| 2001.10.15 （当初予定2001.9月中旬） |
英国（UK）*1 | 1980年以降 通算3ヶ月以上 |
4% | ○2001.6.28 ARCBS News ◇1980年以降、英国（UK）で輸血を受けた人も供血禁止対象 ◇理論的リスク85%減少 ○2001.10.12 ARCBS News ◇供血停止基準強化を延期 ○2001.10.5 AABB Weekly Report ○2001.10.25 Statement of ARC |
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| 欧州 | 1980年以降 通算6ヶ月以上 |
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| 2003.5.15までに （当初予定2002.11.2） |
英国（UK）*1 | 1980年〜1996年 通算3ヶ月以上 |
○2002.6.27 海綿状脳症諮問委員会（TSEAC）Meeting slide ○2002.6.28 AABB Weekly Report ○2002.6.28 ABC Newsletter ◇供血停止基準変更を延期 ○2002.11.14 調査機構問合せに対してのARC Dr. Reik返答 |
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| 欧州 | 1980年以降 通算6ヶ月以上 |
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| 国防総省（DoD） | 2001.10.29 （当初予定2001.9.14） |
英国（UK） | 1980年〜1996年 通算3ヶ月以上 |
○2001.9.7 DoD News ◇1980年以降、英国（UK）で輸血を受けた人も供血禁止対象 ◇1980年以降、英国由来ウシ・インスリン投与を受けた人も対象 ○2001.9.14 DoD News ○2001.9.14 AABB Weekly Report ◇供血停止基準強化を延期 |
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| 欧州 | 1980年〜1996年 通算6ヶ月以上（DoD関係者） |
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| 1980年以降（DoD職員は 1997.1.1以降） 通算5年以上 |
| *0 | UK： | イングランド、北アイルランド、スコットランド、ウェールズ、マン諸島、チャンネル諸島 |
| *1 | UK： | イングランド、北アイルランド、スコットランド、ウェールズ、マン諸島、チャンネル諸島、ジブラルタル、フォークランド諸島 |
| *2 | 欧州： | アルバニア、オーストリア、ベルギー、ボスニア・ヘルツェゴビナ、ブルガリア、クロアチア、チェコ共和国、デンマーク、フィンランド、フランス、ドイツ、ギリシャ、ハンガリー、アイルランド共和国、イタリア、リヒテンシュタイン、ルクセンブルク、マケドニア、オランダ、ノルウェー、ポーランド、ポルトガル、ルーマニア、スロヴェキア共和国、スロベニア、スペイン、スウェーデン、スイス、英国（UK）、ユーゴスラヴィア共和国 |
| 実施国 | 実施機関 【 】内は実施措置 |
供血停止 実施時期 |
供血停止対象 とする滞在国 |
供血停止対象とする 滞在時期及び期間 |
供血者 減少 |
関連文書（○）および関連情報 |
| カナダ | 連邦保健省 【1999.8.17指令発行】 |
指令発行日から6ヶ月以内の可能な限り早期に （2000.2.17までに） |
英国（UK）*0 | 1980年〜1996年 通算6ヶ月以上 |
○1999.8.17 Health Canada Directive D99-01 ○1999.8.17 Health Canada Directive D99-02 ○1999.8.17 Health Canada News Release |
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| 連邦保健省 【2000.8.30指令発行】 |
指令発行日から3ヶ月以内の可能な限り早期に （2001.11.30までに） |
フランス | 1980年〜1996年 通算6ヶ月以上 |
○2000.8.30 Health Canada Directive D2000-01 ○2000.8.30 Health Canada News Release ◇カナダ以外の製造者にも同様の措置を要請（ただし、requestであり、requiredではない） ◇英国及びフランス滞在期間を合算せず ◇2つのdirectiveにより理論的リスクは72%減少 |
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| 連邦保健省 【2001.8.30指令発行】 |
指令発行日から3ヶ月以内の可能な限り早期に （2001.11.30までに） |
英国（UK）*0 フランス |
1980年〜1996年 通算3ヶ月以上 |
3% | ○2001.8.30 Health Canada Directive ○2001.8.30 Health Canada News Release ◇1980年以降、英国（UK）で輸血を受けた人も供血禁止対象 ◇英国及びフランス滞在期間を合算せず ◇西欧諸国の滞在期間は合算する ◇理論的リスク88-90%減少 |
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| 西欧諸国*4 | 1980年以降 通算5年以上 |
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| カナダ血液サービス（CBS） | 1999.9.30 | 英国（UK）*0 | 1980年以降 通算6ヶ月以上 |
3% （2万単位） |
○1999.8.17 CBS News Release | |
| 2000.10.30 | フランス | 1980年以降 通算6ヶ月以上 |
0.50% | ○2000.8.31 CBS News Release | ||
| 2001.10.1 （当初予定2001.9.17） |
英国（UK）*0 フランス |
1980年以降 通算3ヶ月以上 |
3% | ○2001.8.30 CBS News Release ○CBS Deferral Policies for vCJD(2001.09.23 last updated） ◇1980年以降、英国（UK）で輸血を受けた人も供血禁止対象 |
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| 西欧諸国*4 | 1980年以降 通算5年以上 |
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| ヘマ・ケベック（H-Q） | 1999.9.30 | 英国（UK）*0 | 1980年以降 通算1ヶ月以上 |
3% | ○2000.5.18 Dr.Chiavetta(CBS)Report | |
| 2000.10.30 | フランス | 1980年〜1996年 通算6ヶ月以上 |
3% | ○2000.8.31 H-Q News Release | ||
| 2001.10.1 | フランス | 1980年以降 通算3ヶ月以上 |
3% | ○2001.8.30 H-Q News Release ○H-Q selection process-exclusion ◇英国滞在期間については通算1ヶ月（従来措置を維持） ◇1980年以降、英国（UK）で輸血を受けた人も供血禁止対象 |
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| 西欧諸国*4 | 1980年以降 通算6ヶ月以上 |
| *3 | フランス： | 欧州大陸以外のフランス領は対象外 |
| *4 | 西欧諸国： | ドイツ、イタリア、オランダ、スイス、オーストリア、ベルギー、スペイン、アイルランド共和国、ポルトガル、デンマーク、ルクセンブルク、リヒテンシュタイ |
| 実施国 | 実施機関 【 】内は実施措置 |
供血停止 実施時期 |
供血停止対象 とする滞在国 |
供血停止対象とする 滞在時期及び期間 |
供血者 減少 |
関連文書（○）および関連情報 |
| オーストラリア | 連邦保健高齢者対策省（MHAC） | 英国（UK） | 1980年〜1996年 通算6ヶ月以上 |
5.50% （25,000人） |
○2000.9.21 MHAC Media Release ○2000.9.22 AABB Weekly Report |
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| オーストラリア赤十字血液サービス（ARCBS） | 2000.12.21 | 英国（UK） | 1980.1.1〜1996.12.31 通算6ヶ月以上 |
○ARCBS Web site/Donor Questionnaire | ||
| ニュージーランド | 保健省（MH） | 2000.2.17 | 英国（UK） | 1980年〜1996年 通算6ヶ月以上 |
10% （1.2万人） |
○1999.11.18 MH Media Release |
| ドイツ | パウル・エーリッヒ研究所（PEI） | 2000.12月 | 英国（UK） | 1980年〜1996年 通算6ヶ月以上 |
0.20% | ○2000.11.14 RKI/PEI Pressemitteilungen ○2000.11.30 PEI Ubersichtsartikel ○2001.11.15 世界血友病連盟（WFH）Task Force on TSEs |
| フランス | 雇用連帯省（保健人道活動担当省）（MES） | 2000.12月 | 英国（UK） アイルランド |
1980年〜1996年 通算1年以上 |
0.70% | ○2000.12.19 MES Presse ○2000.12.19 フランス医療製品保健衛生安全公社（AFSSaPS） communique presse ○2000.12.22/29 ABC Newsletter ◇1980年以降、英国（UK）で輸血を受けた人も供血禁止対象 ○2001.11.15 世界血友病連盟（WFH）Task Force on TSEs |
| イタリア | 2000.11月 | 英国（UK） | 1980年〜1996年 通算6ヶ月以上 |
○2000.12.1 AABB Weekly Report ◇5年前に遡って英国（UK）で輸血を受けた人も供血禁止対象 ○2001.11.15 世界血友病連盟（WFH）Task Force on TSEs |
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| オーストリア | 1999.11月 | 英国（UK） | 1980年〜1996年? 通算6ヶ月以上 |
○2000.2月 AfSSaPS/フランス血液機構（EFS） Expert group report ◇分画用原料血漿ドナーに適用せず ○2001.11.15 世界血友病連盟（WFH）Task Force on TSEs |
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| スペイン | スペイン赤十字 | 2001.4.1 | 英国（UK） | 1980年〜1996年 通算1年以上 |
○2001.1.19 ABC Newsletter ○2001.7.6 ABC Newsletter ◇2001.11.15 世界血友病連盟（WFH）Task Force on TSEs |
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| スイス | スイス赤十字 | 2000.4.1 | 英国（UK） | 1980年〜1996年? 通算6ヶ月以上 |
○2000.11.10 ABC Newsletter ○2001.11.15 世界血友病連盟（WFH）Task Force on TSEs |
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| フィンランド | フィンランド赤十字 | 2001.4.1 | 英国（UK） | 1980年〜1996年 通算6ヶ月以上 |
1%以下 | ○2001.2.2 ABC Newsletter ○2001.1.29 Ananova News ○2001.11.15 世界血友病連盟（WFH）Task Force on TSEs |
| アイルランド | アイルランド輸血サービス（IBTS） | 2001.4.1 | 英国（UK） | 1980.1.1〜1996.12.31 通算5年以上 |
12% （2万人） |
○2001.3.14 IBTS Press Release ◇2001年 年9月から通算1年以上に拡大（予定） ○2001.10.10 IBTS Press Release ◇滞在期間、通算1年以上への拡大措置を延期 ◇2001.11.15 世界血友病連盟（WFH）Task Force on TSEs |
| 香港 | 検討中（一部実施？） | 英国（UK） | 1980年〜1996年 ？ |
○2000.12.1 AABB Weekly Report ○2001.1.31 Ananova News |
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| タイ | タイ赤十字 | 不詳 | 欧州 | 1980年以降 通算6ヶ月以上 |
○2001.2.9 Ananova News ○2001.7.19 Ananova News |
欧州各国について
医薬血発第0403001号
平成１５年４月３日
日本赤十字社事業局血液事業部長 殿
厚生労働省医薬局血液対策課長
欧州渡航歴による献血制限対象国の拡大措置に伴う問診について
平成15年３月25日に開催された薬事・食品衛生審議会血液事業部会安全技術調査会において、現在実施している欧州10カ国の渡航歴を対象とした献血制限措置を欧州全体に拡大する方向で検討すべきだが、献血の現場での問診においてこのような措置が実施可能かどうか日本赤十字社に意見を聞いた上で血液事業部会で審議することが適当との意見がとりまとめられた。
下記のような献血制限を行う場合の献血現場での実施可能性について、意見提出願いたい。
記
１．対象国と渡航歴
| 献血制限対象国 | 渡航歴 | |
| Ａ | 英国、アイルランド、イタリア、オランダ、スイス、スペイン、ドイツ フランス、ベルギー、ポルトガル |
６ヶ月 |
| Ｂ | アイスランド、アルバニア、アンドラ、オーストリア、ギリシャ、クロアチア、サンマリノ、スウェーデン、スロバキア、スロベニア、セルビア・モンテネグロ、チェコ、デンマーク、ノルウェー、バチカン、ハンガリー、フィンランド、ブルガリア、ポーランド、ボスニア・ヘルツェゴビナ、マケドニア、マルタ、モナコ、リヒテンシュタイン、ルーマニア、ルクセンブルグ | ５年 |