03/04/02 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会議事録             薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会 日時 平成15年4月2日(水) 16:00〜18:00 場所 厚生労働省18階 専用第22会議室 出席者 寺田分科会長、井村委員、小沢委員、垣添委員、熊谷委員、清水委員、     田中委員、豊田委員、早川委員、吉倉委員、羽生田委員、福島委員、     丸井委員、丸山委員、村上委員、和田委員、寺尾参考人     企画課長、基準課長、監視安全課長、企画官、食品国際企画調整官、     新開発食品保健対策室長、検疫所業務管理室長、輸入食品安全対策室長 1.開会 2.企画課長あいさつ 3.議事     (1)食品添加物の新規指定の可否について       (1)ビオチン       (2)ヒドロキシプロピルメチルセルロース     (2)組換えDNA技術応用食品の安全性審査について     (3)特定保健用食品の許可手続の一部の簡素化について     (4)薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会における伝達性海綿状脳症対策部会       の設置について     (5)その他 4.閉会 ○事務局  それでは、定刻より若干早うございますけれども、先生方おそろいでございますの で、ただいまから「薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会」を開催させていただきま す。本日は、御多忙のところ御参集いただきまして、誠にありがとうございます。  本日は、井上委員、児玉委員、小林委員、品川委員、柳川委員が御欠席の御連絡を ちょうだいしてございます。分科会委員総数21名のうち16名の出席をちょうだいしてご ざいまして、過半数に達しておりますことを御報告申し上げます。  それでは、まず開催にあたりまして、食品保健部企画課長からごあいさつを申し上げ ます。 ○吉岡企画課長  企画課長の吉岡でございます。本来であれば、食品保健部長の遠藤からごあいさつを すべきところを、本日内閣委員会の方で食品安全基本法案の審議に入っております。国 会のために、部長は出席できません。私から代わってごあいさつを申し上げます。  本日は、食品衛生分科会の各委員におかれましては、大変御多忙のところを御参集を ちょうだいしまして、誠にありがとうございます。委員の先生方におかれましては、そ れぞれのお立場から食品安全行政の推進に御協力をちょうだいしております。この場を お借りしまして、厚く御礼を申し上げます。  本日の分科会で、御審議いただく議題は4点ございます。  第1点目は、「食品添加物の新規指定の可否について」でございます。今回の食品添 加物の指定につきましては、平成13年に薬事・食品衛生審議会の答申としてとりまとめ られました、カプセル・錠剤等の形態をした、保健機能食品における食品添加物等の取 り扱いの指針、これに基づきまして、指定要請がなされておりました2品目、すなわち ビオチンとヒドロキシプロピルメチルセルロース、この2品目の新規指定につきまし て、今般毒性・添加物合同部会での御審議とWTO関連の手続きを終了しております。 これにつきまして本分科会で、さらなる御審議をちょうだいしたいと考えております。  議題の2つ目は、「組換えDNA技術応用食品の安全性審査について」でございま す。本日は食品3種、内訳はてんさい1品種、ジャガイモ2品種につきまして、御審議 をちょうだいしたいと考えております。  第3点目は、「特定保健用食品の許可手続の一部の簡素化について」、お諮りをした いと考えております。  第4点目は、「薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会における伝達性海綿状脳症対策 部会の設置について」でございます。これまでもBSEを始めといたします、いわゆる 伝達性海綿状脳症対策につきましては、と畜場法等に基づきまして、必要な対策を講じ てきたところでございます。一方で、家畜衛生の国際機関でもございます、国際獣医事 務局におきまして、今般国際動物衛生規約というものが、昨年でございますが、改正さ れたところでございます。この改正内容につきましては、後ほど説明いたしますけれど も、今回のこの規約の改正を踏まえまして、伝達性海綿状脳症に関します食品等の安全 確保に万全を期すため、食品衛生分科会に伝達性海綿状脳症対策部会を新たに設置した いということでお諮りを申し上げたいと考えております。  以上の4議題につきまして、御審議のほどをよろしくお願い申し上げます。  このほかに、2件報告事項がございます。  1点目は、特定保健栄養食品に係ります、新開発食品調査部会の審議結果について御 報告を申し上げます。  2点目は、先般終了いたしました、コーデックス委員会のバイオテクノロジー応用食 品特別部会第4回の会議の概要について、以上2点御報告をさせていただきたいと思っ ております。  議題案件、あるいは報告事項につきまして、分科会の各先生方から貴重な御意見をい ただきまして、食品安全行政のさらなる推進を図りたいと考えております。  本日の十分な御審議を改めてお願い申し上げまして、私からのごあいさつとさせてい ただきます。どうもありがとうございました。  それから、引き続きでございますけれども、事務局の方に、今般人事異動がございま した。平成15年度から新たに食品保健部監視安全課に輸入食品安全対策室が発足するこ とになりました。昨日付で、室長に桑崎が就任しておりますので、御紹介申し上げま す。 ○桑崎輸入食品安全対策室長  桑崎でございます。よろしくお願いいたします。 ○吉岡企画課長  以上でございます。 ○事務局  それでは、以後の進行につきまして、寺田分科会長にお願いをいたします。どうぞよ ろしくお願いいたします。 ○寺田分科会長  それでは、分科会の議事を進めさせていただきますが、その前に配布資料の確認をお 願いいたします。 ○事務局  それでは、先生方のお手元に配らせていただいてございます、資料の確認をさせてい ただきます。  資料1−1が、「食品添加物の指定等に関する薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会 毒性・添加物合同部会の報告について」ということで、品目名はビオチンについての資 料でございます。  資料1−2につきましては、同様のものでございますけれども、品目はヒドロキシプ ロピルメチルセルロースについての御報告をさせていただいております。  資料1−3は、「『食品添加物の指定について』に対して寄せられたご意見等につい て」ということで、資料1の枝番が全て1、2、3と3つございます。  資料2につきましては、枝が2つございますが、資料2−1につきましては、「組換 えDNA技術応用食品の安全性審査に関する部会報告書」でございます。  資料2−2は、「『遺伝子組換え食品の安全性審査の手続を経た旨の公表について』 寄せられたご意見等について」。  資料3は、「特定保健用食品の許可手続の一部の簡素化について(案)」でございま す。  資料4は、「薬事食品衛生審議会食品衛生分科会における伝達性海綿状脳症対策部会 (仮称)の設置について(案)」。以上、資料1〜4でございます。  参考資料につきましては、参考資料1−1が「諮問書」と書いてございまして、ラウ ンドアップ・レディー・テンサイ77系統等の諮問書がございます。  参考資料1−2につきましては、「組換えDNA技術応用食品の概要」。  参考資料1−3は、「安全性審査の手続を経た遺伝子組換え食品及び添加物一覧」で ございます。  参考資料2は、厚生労働省設置法の抜粋。薬事食品衛生審議会審議会令の抜粋。食品 衛生分科会の規程の抜粋でございます。  参考資料3は、「特定保健用食品に係る新開発食品調査部会の審議結果について」御 報告の案件でございます。  最後の参考資料の4でございますが、「コーデックス委員会バイオテクノロジー応用 食品特別部会(CTFBT)第4回会議の概要について」ということでございます。  以上でございます。委員の皆様方のお手元にそろってございますでしょうか。過不足 等ございましたら、事務局の方にお願いいたします。  以上でございます。 ○寺田分科会長  ございますね。それでは、審議に入ります。  先ほど、企画課長が言われましたように、今日の議題、「食品添加物の新規指定の可 否について」、「組換えDNA技術応用食品の安全性審査について」、「特定保健用食 品の許可手続の一部の簡素化について」、「薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会にお ける伝達性海綿状脳症対策部会の設置について」の4件であります。  また、その他の報告事項といたしまして、「特定保健用食品に係る新開発食品調査部 会の審議結果について」と、先日ありました「コーデックス委員会バイオテクノロジー 応用食品特別部会(CTFBT)第4回会議の概要について」の報告がございます。  まず、本日の議事を進めさせていただきますが、「食品添加物の新規指定の可否につ いて」のうち、Aのビオチンについて審議をすることにいたします。このことに関しま して、事務局より説明をお願いいたします。 ○中垣基準課長  基準課長でございます。座ったまま失礼いたします。  資料1−1と資料1−3をごらんいただきたいと思います。  資料1−1が、食品衛生分科会の下にございます毒性部会と添加物部会からの分科会 に対する報告書でございまして、昨年の7月30日付でございます。この報告書に基づき まして、我々、WTO通報あるいはパブリックコメント等所定の手続が終わりましたの で、本日、分科会での御審議・御検討をお願いするところでございます。  1ページに、両方の部会のメンバーが載っております。7月30日に開催されておりま す。 2ページをごらんいただきますと、その下にございます調査会のメンバー並びに 5回ほどの審議をしたことが記載されております。  3ページから内容でございますので、3ページ以下を説明したいと思います。ビオチ ンでございますけれども、ここに書いておるような構造式を持っておりまして、3番の 「用途」でございますが、いわゆる強化剤として用いられるものでございます。  4番でございますが、2つ目のパラグラフにございますとおり、ビオチンはビタミン Hと呼ばれる、いわゆるビタミンB群の一種でございまして、アメリカではGRASす なわち一般に安全と考えられる物質と指定使用が認められており、EUにおきまして は、食品あるいは食品成分として扱っておるということでございまして、いずれもその 使用が認められているところでございます。  我が国におきましては、医薬品として一般用医薬品、すなわち薬局等で直接消費者に 売られるもの、あるいは医療用医薬品として病院、医療機関において処方されるもの、 そういうものに使われておるところでございます。  また、下から5、6行目のところでございますが、平成13年3月27日付の通知により まして、ビオチンというのは医薬品的な効能効果を標榜しない限り、食品等と認められ る成分として位置づけられたところでございまして、これを受けまして、ロシュ・ビタ ミン・ジャパンから申請があったものでございます。  4ページでございます。有効性/必要性につきましては、言うまでもなくビタミン H、ビタミンとしてのカルボキシラーゼの補酵素として働くというようなことが記載さ れております。  更に6番の安全性でございますが、単回投与、反復投与毒性試験、あるいは変異原性 試験等が提出されておりますが、これはビタミン剤ということでございますので、かな り古いデータが多く、調査会あるいは部会においても御議論賜ったところでございま す。  簡単に触れさせていただきますと、4ページの下から5、6行目のところ「(イ)反 復投与毒性試験」として、マウスを60日投与したもの、あるいはラットに10日間、5ペ ージに入りますと、ラットを用いて120 日間、あるいは犬を用いて10日間投与したよう な試験が提出されております。いずれも大きな毒性学的な懸念というのは示されており ません。 「(ウ)変異原性試験」として、細菌を用いた復帰突然変異及びマウスのリ ンフォーマ細胞を用いた突然変異試験が提出されております。  また、体内動態につきましては、ラットを用いて放射性同位元素を用いた試験が3つ 提出されております。  6ページでございますが、(3)としてヒトにおける臨床試験、医薬品としての臨床 試験成績も皮膚科での臨床試験、あるいは爪異常症に対する臨床試験として提出されて おりますし、7ページを見ていただきますと禿頭症に対する臨床試験が提出されており ます。 これらの試験成績を総合して部会におきまして、あるいは調査会におきまし て、7ページの上から5、6行目のところが結論としてまとめていただいているところ でございますが、安全性に関して資料の多くは非常に古く、その詳細が記載されていな いなど、これらの資料のみをもって毒性学的に評価を行うことは困難で、しかしなが ら、海外において食品成分として広く用いられている。更に我が国においても長期使用 も含めた一般用医薬品としての使用経験も長く、これまでの副作用の報告はほとんどな されていない。また、水溶性のビタミンB群に属し、基本的には長期投与による蓄積性 はないというふうに考えられることから、基本的な問題はなかろうというふうに結論づ けられております。  しかしながら、食品添加物として使うためには長期摂取に起因する、特に発がん性の 懸念というのがございますので、その点を更に補完するために、先ほど申し上げました マウスのリンフォーマ細胞と申し上げましたけれども、哺乳動物の培養細胞を用いた変 異原性試験を行うべきということで、その結果が提出されました。  その結果を見てみますと、長期毒性あるいは発がん性の発現というのは考え難いとい うふうに、その結果も含めて判断がなされておるところでございまして、それらの結果 から、食品添加物としてのビオチンの安全性について特段の問題はないというふうな評 価を下していただいたところでございます。  ADI(一日摂取許容量)についてでございますけれども、特段の毒性が確認されて いないことから設定されておりません。また、その摂取量について、カナダにおきます 調査では62μg、米国においては39.9μg、我が国においては広範囲な調査は実施され ていないけれども、栄養強化の目的で使われるということを考えられると、保健衛生上 の危害が発生するような懸念は少ないというふうにまとめられていると思います。  8ページ、使用基準でございますが、保健機能食品制度において、栄養機能食品とし て機能に関する表示、ビオチンは皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素ですというふう な表示を行う栄養成分とされておりまして、規格基準として上限値500μg、下限値10 μgが設定されておるところでございます。  また一方、一般食品用の添加物として指定するためにはデータも不足しておるという ことで、平成13年の審議会答申に基づいて、錠剤、カプセル剤・錠剤等、通常の食品形 態でない食品の成分となる物質の指定、その基準改正に関する指針に基づいて要請がな され、それに基づいて審議をしてきたということから、結論といたしましては、ビオチ ンは保健機能食品以外の食品に使用してはならないというような基準をつくることが適 当であるというふうに解釈されております。  また、成分規格としては、別紙2のとおり、設定をしたいということで提案されてお ります。なお、別紙1を添付するのを失念いたしておりまして、いまコピーを取ってお りますので恐縮でございますが、後で配らせていただきます。  また、パブリックコメント、WTO通報の関係でございますが、資料1−3をごらん いただきたいと思います。WTO通報については、各国から御意見をいただいておりま せん。パブリックコメントでビオチンにつきましては、この2ページに1つだけ御意見 が提出されておりまして、ビオチンを保健機能食品に限定することなく、すべての飲食 物に使用できるようにしてくれというような御意見でございますが、先ほど申し上げま したとおり、保健機能食品に関する指針に沿ってやってきておるということから、やは り使用基準として保健機能食品以外の食品に使用してはならないというような基準を設 定するということが適当であるというふうに判断しておりますし、先月3月末に開催さ れました「添加物毒性部会」においても、このような方針で御了承いただいておるとこ ろでございます。  以上でございます。よろしく御審議お願いします。 ○寺田分科会長  どうもありがとうございました。  引き続きまして、添加物部会長の井村委員より追加の御説明をお願いします。 ○井村委員  ただいま、事務局の方から調査会で出しました結論につきまして、詳細な報告がござ いましたけれども、実は部会でも先ほどの調査会の議論と同様に、毒性についてのデー タが非常に古いということは一応問題になりました。  しかしながら、一応「保健機能食品添加物」のガイドラインに照らしますと、項目と しては大体満足しているということと、医薬品として非常に長い使用経験があるという こと。それから、国外での食品としての十分な使用結果があるというようなことを勘案 いたしまして、結局は使用基準として今、最後に事務局が言われましたように、保健機 能食品に限定するという基準で、そういう限定を設定することでビオチンの安全性は十 分担保できるのではないかというのが部会の判断でございました。 ○寺田分科会長  どうもありがとうございました。  ただいまの説明につきまして、本件について、何か御質問あるいは御意見はございま すでしょうか。  それでは、ないようでございますので、分科会といたしましては、これを了承いたし たいと思いますが、いかがでございますか。               (「異議なし」と声あり) ○寺田分科会長  よろしいですね。では、この分科会報告書を整理いたしまして、分科会の報告といた します。  それでは、薬事・食品衛生審議会規定第3条の規定に基づき、分科会の議決をもって 審議会の議決とし、厚生労働大臣あて答申いたしたいと思います。なお、答申案につき ましては、次の審議の後、併せて確認いたしたいと思います。  それでは、Bのヒドロキシプロピルメチルセルロースについて審議をすることにした いと思います。  事務局より説明お願いいたします。 ○中垣課長  資料1−2をごらんいただきたいと存じます。資料1−2が、ビオチンと同様に毒性 部会・添加物部会から分科会に提出された報告書でございまして、昨年の7月にまとめ られておるものでございます。  部会のメンバーが1ページに出ております。  2ページには調査会のメンバーが出ておりまして、都合3回にわたり御議論を賜って おります。  3ページをごらんいただきたいと存じます。このヒドロキシプロピルメチルセルロー スという物質でございますけれども、2番の分子式及び分子量のところを見ていただき ますと、[C6 H7 O2 (OH)x (OCH3 )y (OCH2 CHOHCH3 )z ]n というふうになっておりますように、かなり長い分子式を持つものでございまして、こ こにございますx、y、zというのは、それぞれ違うものが存在をする、数種類のもの が存在をするということでございます。  何に使われるかということでございますが、3番の「用途」をごらんいただきます と、カプセルの基剤あるいは錠剤のコーティングといって、錠剤をつくりますと、周り に味をよくするためにコーティングをするわけでございますが、その基剤として用いら れるということでございます。  4番の起源、発見の経緯、使用状況でございますけれども、この2段落目「我が国に おいては」というところにございますが、日本薬局方という医薬品の公定書に既に収載 されておりまして、錠剤・顆粒剤のコーティング、結合剤、シロップの安定剤などとし て用いられておるところでございます。  また、JECFA、FAO/WHOの合同食品添加物専門家会議におきましては、66 年から数回にわたって御議論を賜ったところでございまして、89年の評価では、ADI を特定する必要がない、基本的に問題がないというような御結論を賜っております。  米国におきましては、医薬品分野、食品添加物分野、化粧品分野において、それぞれ 用いられておる。更に、欧州におきましても、食品分野、医薬品添加物分野において用 いられておるところでございます。  5番の「有効性」でございますが、カプセルからの溶出性をゼラチンカプセルとの比 較で見ておりますし、更に4ページでございますけれども、Bカプセルの中に入れたも の、充填物との相互作用が起きるかどうかというのを検討しております。また、(イ) といたしまして、メチルセルロースとでコーティングした場合との比較がされておりま すし、(2)として食品中の栄養成分に及ぼす影響といたしまして、5ページでござい ますが、カプセル製剤あるいはコーティング剤における影響が調べられております。そ の総括といたしまして、ちょうど中ほどにございますが、「以上により」から始まる段 落でございますけれども、このヒドロキシプロピルメチルセルロースを用いたカプセル というのは、含水率が低く、ゼラチンのような反応基がないため、相互作用を起こしに くいなどの利点を有するというような判断が下されておりますし、錠剤にしても溶出性 に特段の問題はない、カプセル、錠剤中の食品に対しての影響を及ぼす可能性は少ない というふうに判断されております。  次に、体内動態でございますけれども、ラットを用いて放射性標識を用いた試験がな されております。  更に6ページでございますが、安全性について、試験結果をまとめられております。 最初に御報告いたしましたように、安全性につきましてメトキシル基とヒドロキシプロ ポキシル基の置換度が異なる幾つか、高置換体、中置換体、低置換体、また、粘度の違 うもの2つ、高粘度体と低粘度体など、幾つかの種類のヒドロキシプロピルメチルセル ロースを用いた試験結果が総括されておるわけでございますけれども、先ほど申し上げ ました置換度あるいは粘度の違いによって、毒性の差はないということが確認されてお りまして、それらの物質をまとめた報告書という形になっております。(1)として、 単回投与毒性試験、(2)として反復投与毒性試験がございまして、亜急性毒性試験と してラット、マウス、あるいは7ページにいきますと犬、ウサギを用いた試験が実施さ れております。  また(イ)として、亜慢性毒性試験として90日から120 日投与試験などが実施されて おりまして、ラットで6本、犬で2本というかなり多くのデータが提出されておりま す。  9ページでございまして、一番問題となります、慢性毒性/発がん性併合試験の結果 が提出されておりまして、ラットを用いて1年間あるいは2年間の試験、犬を用いて1 年間の試験結果がここで報告されております。  (3)として、変異原性試験が復帰突然変異試験、哺乳類培養細胞試験、骨髄小核試 験が提出されておりますし、(4)として抗原性試験が提出されております。  また、10ページをいただきますと、「(5)その他の試験」として催奇形性、あるい は繁殖試験の結果が提出されたところでございます。これらをまとめまして、10ページ の中ほどでございますが、「上記を含め」からの段落でございますけれども、提出され た試験成績の中には、評価に不適当なものが存在する、あるいは、催奇形性、繁殖性に 関してはデータが不足しているというようなことから、一般に対する添加物として評価 するためにはさらなる試験成績が必要である。  一方、評価可能であった試験成績を見てみると、13年の審議会答申に基づく指針の内 容を満たしておる。  更には、医薬品として使用経験があり、これまで安全性に関する問題は特段生じてい ない。また、体内にほとんど吸収されないというようなことから、保健機能食品に係る カプセル剤・錠剤に使用を限定する場合においては評価可能であろうというような御結 論をいただいたところでございます。  11ページをごらんいただきますと、ADIが設定されておりまして、ラットの2年間 の投与試験からADIとして25mg/kg体重/日というふうに評価が下されておるわけで ございますが、しかしながら、90日間の反復毒性試験のデータで考えますと、より低い 21mg/kg体重/日とすることがより適当ではないかというような御議論が賜りまして、 2年間の長期投与試験では25 mgなんだけれども、90日間の反復投与試験を考えると21 mg/kg体重/日とすることが適当であるというふうな最終的な御結論をいただいており ます。  次が9番の一日摂取量の推定でございますが、一日摂取量をカプセル剤基剤等から推 定しておりまして、使用基準を保健機能食品に限定をする。更には、緩下作用の問題が ございますので、その注意喚起もした方がよろしいのではないかということが提案され ております。  10番の使用基準でございますが、保健機能食品に係るカプセル基剤及び錠剤、コー ティング剤以外の用途に使用してはならないという提案でございまして、成分規格も提 案されたところでございます。  資料の1−3をごらんいただきたいんですが、この部会報告に基づきまして、同様に パブリックコメントをしております。1ページをごらんいただきますと、用途を広げる べきだというようなコメントがございまして、具体的には、錠剤のコーティングの範疇 に直打法と申しまして、直接きねで錠剤を打つというときに、顆粒に1回するんですけ れども、その顆粒のコーティングも含めるべきではなかろうかというようなコメントが ございます。 そのコメントについて検討し、また3月の部会においても御審議いただ いたわけでございますが、顆粒調整のコーティングとして有効であるというようなデー タがあること、更にはADIと摂取量の比を見てみますと、0.92%ということで安全性 に特段の問題はないというようなことから、昨年7月の部会報告の使用基準の案でござ います、カプセル基剤及び錠剤コーティング剤という表現を、カプセル剤及び錠剤の製 造用以外の用途に使用してはならないというふうに変更するということで部会の御了承 をいただいたところでございます。  もう一つ、パプリックコメントで意見をいただいておりますのは、早急に食品として 扱っていただきたいというような御要望でございますが、諸外国あるいは化学的修飾を 加えて製造されておるというようなことから、添加物として扱うべきだというふうに考 えております。  なお、WTO通報におきましては、諸外国から御意見は賜っておりません。  以上でございます。よろしく御審議お願いします。 ○寺田分科会長  どうもありがとうございました。  引き続きまして、添加物部会長の井村委員より、追加説明をお願いいたします。 ○井村委員  はい。今の事務局からの説明で十分だと思います。部会でもADIにつきましては、 多少議論をいたしましたけれども、今の説明のように、一応最終的には、 21mg/kgというADIの評価は妥当であろうという結論に達しております。  以上です。 ○寺田分科会長  どうもありがとうございました。  本件につきまして、何か御質問あるいはコメントございますでしょうか。  どうぞ。 ○吉倉会長代理  これ、食べるとうんこの中へそのまま出ていくんですか。それとも、どうかなるんで すか。 ○中垣課長  吸収されませんので、そのまま出ていくというのが大半でございます。 ○寺田分科会長  99%、これはアイソトープとして書いてある、物質としてアイデンティファイしてい るわけですか、細かいことですが。 ○中垣課長  5ページをごらんいただきますと、ここに吸収・分布・代謝・排泄の総括があるわけ でございますが、分科会長御発言のとおり、投与72時間の場合、全放射活性の99%以上 が糞中より見つかったということがまず書かれておりまして、尿中のものは薄層クロマ トグラフで見たというのがございますが、6ページをごらんいただきますと、分解され るかどうかというのをラットの盲腸内容物で調べておりまして、5%程度分解されたと いうような表現ございますから、若干分解されるのかもしれません。 ○寺田分科会長  はい、どうもありがとうございました。ほかに、ございますでしょうか。 それで は、ほかに御意見がないようですので、先ほどと同じように、分科会としては、これで 了承したいと思いますが、いかがでございましょう。               (「異議なし」と声あり) ○寺田分科会長  それでは、部会報告書を整理して、分科会の報告といたします。  薬事・食品衛生審議会規定第3条の規定に基づき、分科会の議決をもって審議会の議 決とし、厚生労働大臣あて答申いたしたいと思います。  それでは、答申書案ございますでしょうか。 ○事務局  ございます。 ○寺田分科会長  よろしくお願いします。 ○事務局  ただいまから配布させていただきます。お手元に届きましたら、答申案を読み上げさ せていただきますので、御確認をお願いいたします。  (案) 医薬食審第 号 平成15年4月2日。  厚生労働大臣・坂口力殿。医薬食.食品衛生審議会会長・寺尾允男。  答申書。  平成13年5月14日付。厚生労働省発食第119 号をもって諮問のあった食品添加物の指 定のうち、ビオチン及びヒドロキシプロピルメチルセルロースについては、下記のとお り答申する。  ビオチンについては、人の健康を損なう恐れはないことから、食品添加物として指定 することは差し支えない。なお、指定にあたっては、別添1のとおり、使用基準及び成 分規格を設定することが適当である。ヒドロキシプロピルメチルセルロースについて は、人の健康を損なう恐れはないことから、食品添加物として指定することは差し支え ない。なお、指定にあたっては、別添2のとおり、使用基準及び成分規格を設定するこ とが適当である。以下、別添1及び別添2を添付させていただいておりますが、こちら につきましては、省略させていただければと思います。  よろしくお願いいたします。 ○寺田分科会長  どうもありがとうございました。  この答申書(案)につきまして、何か御意見ございますでしょうか。  それでは、御了解いただいたものといたしまして、この答申(案)の(案)を取らし ていただきます。そして、それを厚生労働大臣あて答申させていただきます。  なお、この件につきまして、今後のスケジュール、どのようになっていますか。 ○事務局  今回、御答申いただいたものにつきましては、今後1、2か月中に省令改正等を行い たいと考えております。  以上でございます。 ○寺田分科会長  どうもありがとうございました。  引き続きまして、「組換えDNA技術応用食品の安全性審査について」を審議するこ とにいたします。事務局より説明お願いいたします。 ○南監視安全課長  監視安全課長でございます。  説明に入ります前に、資料で間違った記載がございますので、訂正をさせていただき ます。参考資料の1−2を見ていただきますでしょうか。この4ページと6ページでご ざいます。  4ページの、この枠の中ごろより少し下の右側にサポニンというカタカナでございま すが、これ間違いでございまして、ソラニンの間違いでございます。  同じく、この資料の6ページでございますが、枠の中ごろ、右側にサポニンでござい ますが、ソラニンでございますので、訂正をお願いをいたします。  それでは、説明に入らせていただきます。  本年の1月の10日、開催されました食品衛生バイオテクノロジー部会の報告書に沿っ て説明をさせていただきますが、その前に、この報告書に対するパブリックコメントを 求めまして、それに対する寄せられた御意見というのがございます。2件ございますの で、このものについて、まず説明をさせていただきます。  内容につきましては、本日御審議いただく個別のものというより、パブリックコメン トの手続に関することなどでございまして、安全性審査全般に関する御意見となってお ります。これに対する私どもの考え方を付けさせていただいております。  資料の2を見ていただきます。2−2でございます。募集期間が本年の1月27日〜2 月28日でございまして、提出された意見が2件あったということでございます。意見を 大きく4つに分けて、それに対する私どもの考え方を付けております。  まず、1つ目でございますが、「審査基準の個別具体的な基準項目はどのように審議 され、基準を満たすと判断されたかを明らかにした上で、パブリックコメントの募集を すべきである。また、多くの国民が申請資料等の内容を知ることができるようにするた め、遺伝子組換え食品の安全審査に関する情報、申請資料、食品衛生バイオテクノロジ ー部会の審議内容等について、インターネットで公表すべきである」ということの意見 でございました。 これに対しまして、食品衛生バイオテクノロジー部会の報告書にお いては、各品種ごとに詳細な審査基準の項目に沿った審査の内容等が記載されており、 これを厚生労働省のホームページ上で公開するとともに、パブリックコメントの募集を 行っているものであり、 その安全審査に関する情報については、厚生労働省のホーム ページにおいて、遺伝子組換え食品Q&Aを提供しているわけでございます。  また、申請資料については、知的所有権等の問題から、インターネットを通じての公 開は行っておりませんが、社団法人の日本食品衛生協会におきます申請資料の閲覧は可 能としております。  審議内容につきましては、部会報告を厚生労働省のホームページで公開しているほ か、議事録につきましてもできるだけ早く同ホームページで公開をしているということ になっております。  意見の2でございますが、「社団法人日本食品衛生協会で公開されている申請書類に ついては、常時公開できる体制が整った施設での公開とし、来訪者が資料内容を検討し やすくするために、フロッピー等への保管やコピーができる等の利便性のあるものにす る必要がある」という御意見でございますが、安全性審査に使用した申請書類について は、厚生労働省の情報公開文書室のほかに、遺伝子組換え食品の安全性に係る情報公開 の推進の観点から、申請者の協力を得て、企業の知的所有権の情報を除いた資料を社団 法人日本食品衛生協会を窓口として、東京と大阪の2か所において閲覧可能としている ところです。  また、申請資料については、資料が紙の媒体ということでございますので、フロッピ ー等の電子媒体の提供はできませんが、コピーに関しては厚生労働省において情報公開 法に基づく必要な手続をお願いしているという回答でございます。  更に3つ目でございますが、「公表された資料内容への情報・質問等をしやすい相談 窓口の設置を望む」という意見でごさいますが、安全性審査に関する質問等については 医薬局食品保健部監視安全課で受けておりますと。引き続き、いただいた質問等に適切 に対応していきたいと考えているという答えでございます。  めくっていただきまして、4つ目でございますが、「遺伝子組換え食品の安全審査 は、現時点における科学的知見等により、決められた基準を現時点における科学的知見 等により判断するものでしかなく、現時点で危険性を確認できるか否かも審査にすぎな い。遺伝子組換え食品の問題は、将来いかなる危険性をもたらすのか、これらを今後、 継続的・複合的に摂取した場合、どのような問題が生じるのか。我々の子孫がいかなる 影響を受けるのかといった不安を消費者に生じさせている。  遺伝子組換え食品の安全性審査は、食品衛生法法規上の規格基準の1要件に過ぎず、 また、将来にわたる安全性を確認するものではないのであり、かかる安全性審査の意義 を過大に評価されないよう、細心の注意をはらうべきである。更に、特に、平成12年以 降、食品衛生等に関する事件が続出し、消費者は市場にある食品等への不安を抱いてい る中、いかなる商品を購入するか、自主的に選択すべき必要性に迫られ、選択に必要な 情報が消費者に提供されなければならない。遺伝子組換え食品についても、消費者がこ れを購入すべきか否かを選択できる有益な情報が提供されなければならず、行政機関の 公表する安全性に関する情報は、真に消費者の商品選択に役立つもの、商品選択に誤解 を与えないものであることを要し、かかる視点から、遺伝子組換え食品における安全審 査の結果が過大に評価されないよう注意すべきである。」  最後のところが結論になるかと思いますが、「このため、安全性審査の手続を経た旨 の公表が、当該遺伝子組換え食品の安全性を保証するものではないことを明記すべきで ある」という御意見でございます。  これに対しまして、安全性審査の趣旨・内容については、組換えDNA技術によって 付加されることが期待されている性質だけでなく、組換えDNA技術に起因し発生する その他の影響等を含めた安全性審査を行っているものであり、安全性審査の手続の経た 遺伝子組換え食品については、現在の科学的知見に基づき、既存の食品と比較して同程 度の安全性があり、継続的に人が摂取したとしても、健康を損なうおそれがないと判断 されたものです。このような安全審査に関する趣旨・内容については、厚生労働省の遺 伝子組換え食品ホームページのQ&Aやパンフレット等において正確な情報報告を行っ ているところです。  以上の内容で、お答えをしているところであります。いずれにしましても、今後はリ スクコミュニケーションが大変重要になってくるものでございます。私どもとしまして も、積極的に情報提供に努めてまいりたいと考えております。  なお、これらの寄せられた御意見等についての私どもの考え方につきましては、厚生 労働省のホームページに掲載をいたしております。  以上でございます。  続いて、報告書についての説明をさせていただきます。  本日、御審議いただく件は、てんさい1品目、ジャガイモ2品目でございます。  部会の報告書につきましての安全審査の概要を別紙にまとめてございますので、そち らの方で御説明をいたします。参考資料の1−2を見ていただきますでしょうか。  まず、てんさい(ラウンドアップ・レディー・テンサイ77系統)というものでござい ます。このものにつきましては、アメリカのモンサント社とスイスのノバルティスシー ド社が開発したものでございまして、日本モンサント株式会社より平成11年10月29日に 申請があったものでございます。この時点では、まだ安全性審査が義務化されていなか ったということがございまして、平成13年の4月の法的義務化というものがございまし た。それにあたって、再審査されたものの1つでございます。  この申請があったものにつきましては、参考資料の1−1でございます。平成12年の 7月4日付で諮問書が出されておりまして、めくっていただきまして、申請中の食品と いうのがございます。このうちの7番目に「てんさい」というのがございました。した がいまして、12年7月4日に出されているものでございます。これまで、長い時間かか っておりますが、その理由としましては、申請者からの追加の資料の提出が遅れたとい うことでございます。  また、資料の1−2でございます。挿入遺伝子等でございますが、この組換えてんさ い77の系統は、てんさいの栽培品種Aの1012系統にアグロバクテリウム由来のCP4E PSPS遺伝子とuidA遺伝子が組み込まれたものでございます。CP4EPSPS 蛋白質とGUS蛋白質がこれにより発現しておりまして、グリホサートという特定の除 草剤の影響を受けることなく、生育できるというものでございます。  また、可食部分に発現する遺伝子産物と発現量でございますが、失礼しました、その 前に、アグロバクテリウム法によって、てんさいゲノム中にCP4EPSPS遺伝子が 導入されております。この際に、選択マーカーは導入されておりません。発現量でござ いますが、てんさいの根の部分ですね、根部中で1gあたり平均63μgで、GUS蛋白 質は平均0.5 μgとなっております。組換え体の安全性につきましては、部会長の方か ら御説明があると思います。  めくっていただきまして、詳細については、部会長からお話をいただくわけでござい ますが、この枠の最後の方でございますが、当該組換えてんさい77系統につきまして は、人の健康を損なう恐れがあると認められないと判断されたという結論をいただいて ございます。  また、諸外国での認可状況でございますが、1998年に米国で食品及び飼料としての安 全性の認可がなされております。また、栽培につきましても、同年にアメリカの農務省 でございますUSDAの認可が得られているものでございます。てんさい(ラウンドア ップ・レディー・テンサイ77系統)については、以上でございます。 ○寺田分科会長  どうもありがとうございました。  引き続きまして、食品衛生バイオテクノロジー部会長の早川委員よりお願いします。 ○早川委員  はい。それでは、追加で御説明いたします。  まず、参考資料の1−2をごらんください。それで、本てんさいに導入されておりま すのCP4EPSPS遺伝子、それから、uidA遺伝子、これは既に安全性の審査済 みのラウンドアップ・レディー・大豆等に挿入されているものであります。これらの遺 伝子が発現する蛋白質でありますCP4EPSPS蛋白、それから、GUS蛋白質とい うのは、その組換え体の安全性という欄が資料1−2の一番下に書いてございますが、 これらにつきましては、それぞれ人工胃液によって15秒後に免疫反応性が完全に消失す るというものでございます。それから、2つの蛋白とも、てんさい根から砂糖を精製す るわけですが、その過程で通常用いられる処理条件に相当する約200 ℃、25分間の加熱 と、こういう処理で、次をめくっていただきますとこの免疫反応性が失われるというこ とが確認されております。  それから、データベースも検索ということで、これらの蛋白質は既知の食物アレルゲ ン、あるいは毒素蛋白質との間にそれぞれ構造相同性は認められなかったということ で、以上のデータを総合的に判断した結果、アレルギー誘発性及び毒性に問題はないと いうことでございます。 それから、切断型gox遺伝子とテンサイゲノムDNAとが 融合して、これによってmRNAというものが出てきているということは確認されてい るんですが、その融合蛋白質であります34550 蛋白質、これにつきましては、蛋白質と しての発現はない。少なくとも検出限界であるということでございました。  それから、幾つか、この34550 蛋白質につきましても、人工胃腸液における試験、あ るいはデータベース検索が行われましたけれども、いずれにしても、アレルギー誘発性 及び毒性には問題はないということでございます。  全体を総合して、以上のことから、当該組換えてんさい77系統については、人の健康 を損なう恐れがあると認められないと判断されたということでございます。  以上でございます。 ○寺田分科会長  どうもありがとうございました。  何かほかに、追加説明がございますでしょうか。  はい、どうぞ。 ○寺尾参考人  それでは、私は調査会の座長をやっておりますので、一言追加させていただきます。  ただいま、早川部会長、それから南課長から御説明ありましたように、このてんさい につきましては、既に組み込んでいる遺伝子というのは、以前から使われているもので あって、安全性については評価されておりまして、このてんさい77系統ですか、これに つきましての安全性については、大きな疑問というものはございませんでした。ただ、 課長が先ほど説明しましたように、大分時間がかかっているんですけれども、その最大 の理由というのは、遺伝子を組み込んだときに、これがどういう形で、構造学的な問題 なんですけれども、どういう形でてんさいの染色体の中に入り込んでいるかという、そ このところをはっきり示してほしいということで、それに非常に時間がかかったといい ましょうか、出てくるのが遅かったものですから時間がかかったということです。  以上でございます。 ○寺田分科会長  どうもありがとうございました。  私の方も、ちょっと質問なんですけれども、参考資料の1−2の1ページの、選択マ ーカーのところで、細かいことなんですが、発現していないことが、サザンプロットで 書いてあります。メッセンジャーの発現だったらノーザンだろうと思うし、ゲノムの存 在を見てるんだったらそういうふうな書き方をしないといけないと思いますけれども、 これはどういうことなんですか。 ○南監視安全課長  少し時間をいただきまして、確認させていただきます。 ○寺田分科会長  まあ、細かいことですけれども、文章の「てにをは」の問題に近い問題ですが確認お 願いします。ほかに、何かございますでしょうか。  ほかに意見がないようですので、今の、これは「てにをは」のことで説明していただ ければいいと思うんですが、分科会としては、これを了承したいと思いますが、いかが でございましょう。               (「異議なし」と声あり) ○寺田分科会長  よろしいですか。それでは、このラウンドアップ・レディー・テンサイ77系統につい ては、これを了承いたします。  次に、2番目のニューリーフY・ジャガイモ SEMT15-15 系統の審査に入りたいと思 います。事務局より説明お願いいたします。 ○南監視安全課長  当ジャガイモにつきましては、参考資料1−1の3ページにございますように、平成 13年9月10日付で諮問が出されているものでございます。当時、このジャガイモ、ニュ ーリーフY・ジャガイモというわけですが、これについて、3品目、諮問が出されてお りますが、本日御審議いただくのは、このうちのRBMT15-101というのと、1つ飛びまし て、SEMT15-15 系統の2つでございます。  それでは、参考資料1−2で再び御説明をいたします。3ページでございます。この ものは、先ほどと同様、米国のモンサント社が開発し、日本モンサント株式会社より平 成13年9月3日に申請があったものでございまして、ジャガイモの栽培品種でございま す、Shepody 種にBacillus thuringiensisというバクテリアの由来のcry3A 遺伝子と ジャガイモYウィルス由来のPVY 外比蛋白遺伝子を組み込んだものでございます。これ により、cry3A 蛋白質、PVY 外皮蛋白質が出現し、当該組換えジャガイモは害虫(コロ ラドハムシ)及びジャガイモYウィルスの影響を受けずに生育できるというものでござ います。  それから、挿入はアグロバクテリウム法により、ジャガイモゲノム中にcry3A 遺伝子 およびPVY 外皮蛋白遺伝子が導入されております。また、遺伝子産物と発現量でござい ますが、cry3A 蛋白質の発現量は、塊茎中で1gあたり平均0.126 μgございまして、 PVY 外皮遺伝子は検出下限値である1μg/g以下となっております。また、選択マー カーとして用いられているnptII 蛋白質の発現量は、塊茎中で1gあたり平均4ngとな っております。  安全性につきましては、ページをめくっていただきますが、結論として、当該組換え ジャガイモSEMT15-15 の系統につきましては、人の健康を損なう恐れがあると認められ ないと判断をいただいております。  また、諸外国での認可状況でございますが、1998年に米国で、1999年にカナダで、更 に2001年にはオーストラリアで食品としての診断が終了し、安全性に問題はないとされ ているものでございます。  事務局からは、以上でございます。 ○寺田分科会長  どうもありがとうございました。  追加説明、お願いいたします。 ○早川委員  それでは、組換え体の安全性というところでございます。先ほどの参考資料1−2の 3ページのところでございますが、この場合のCry3A 蛋白質につきましては、人工胃液 により30秒後に免疫反応性は完全に消滅するということが確認されているところでござ います。  NPTII 蛋白質につきましても、免疫反応性は人工胃液等で消失するということでござ います。  4ページでございますが、既に厚生労働省の安全性審査によって、このNPTII蛋白質 については、既に確認されていることでございます。  更に加熱条件でも、免疫反応性が失われるということが確認されている、また、一般 的な両蛋白ともデータベース検索で既知の食物アレルゲン、毒素蛋白質との間に、それ ぞれ構造相同性は認められなかったということで、総合的にアレルギー誘発性及び毒性 に問題はないというふうにされたということでございます。  PVYcp蛋白質につきましては、これも蛋白質の分析、ウエスタンプロット分析では検 出限界であったということ。それから、非組換えのジャガイモにおきましても、天然の PVY の感染率が比較的高い。ちなみに、我が国の統計では平均21.2%ぐらい、自然感染 があるということでございます。これまでもそういったジャガイモを摂取してきたとい うことでありますとか、データベース検索におきましても、構造相同性は認められなか ったということで、アレルギーが誘発性及び毒性に問題はないと判断されております。  あと、目的とした遺伝子がどのような構造になっているかということでありますが、 目的とする遺伝子以外にオープンリーディンクフレームはないか、目的外の意図しない ものが発現する可能性がないかということにつきましても、確認されております。  以上のことから、この組換えジャガイモにつきましては、ヒトの健康を損なう恐れが あるとは認められないと判断されたということでございます。  以上でございます。 ○寺田分科会長  どうもありがとうございました。  寺尾参考人の方で何か御追加があればお願いします。 ○寺尾参考人  これにつきましても、先ほどのてんさいと同じでございまして、安全性そのものにつ きましては、それほど大きな疑問はなかったんですけれども、やはりどういう形の遺伝 子がジャガイモの中に挿入されているかということが一番の問題でありまして、非常に ジャガイモに複雑な入り方をしておりまして、3か所に遺伝子が入っておりまして、そ のうちの2か所については完全な形で入っているという、あと3番目の場所には断片が 入っているというような構造になりまして、それが構造的にどういうシークエンスで 入っているかということをちゃんと出してもらおうということで、それをはっきりさせ るために何回か調査会と申請者側でやり取りがありまして、長い時間がかかったんです けど、ようやくここで納得ができたということで了解いたしました。  以上でございます。 ○寺田分科会長  どうもありがとうございました。  それでは、ただいまの説明につきまして、何か御質問・コメントございますでしょう か。 意見がないようなので、これを分科会として、これで了承したいと思いますが、 いかがでございましょう。               (「異議なし」と声あり) ○寺田分科会長  それでは、ニューリーフY・ジャガイモSEMT15-15 系統については、これで了承いた します。  次に、3番のニューリーフY・ジャガイモRBMT15-101系統の審査に入りたいと思いま す。事務局より説明をお願いいたします。 ○南監視安全課長  同じく参考資料1−2の5ページでございます。当該ジャガイモ、ニューリーフY・ RBMT15-101系統は、先ほどのSEMT15-15 系統と同様、米国のモンサント社が開発しまし た。日本モンサントより平成13年9月3日同日に申請があったものでございますが、こ れはジャガイモの栽培品種でございますRusset Burbank種、まあ、種類がちょっと違う わけでございますが、Russet Burbank種にCry3A 遺伝子、PVY 外皮蛋白遺伝子が組み込 まれたものでございます。新たに発現される蛋白質は、SEMT15-15 系統と同様にCry3A 蛋白質、PVY 外皮蛋白質で、害虫でありますコロラドハムシ、それから、ジャガイモY ウィルスの影響を受けずに生育できるというものでございます。  挿入方法は、同じくアグロバクテリウム法によりまして、ジャガイモのゲノム中に Cry3A 遺伝子及びPVY 外皮蛋白遺伝子が導入をされております。  蛋白質の発現量は、SEMT15-15 系統とは異なっておりまして、Cry3A 蛋白質は塊茎中 で1gあたり平均0.246 μgであり、NPTII 蛋白質は塊茎中で1gあたり平均5ngと なっておりますが、PVY 外皮蛋白質が検出下限値である1μg/g以下であるのは同じ でございます。  組換え体の安全性につきましては、詳細について、部会長からお願いをいたします。  諸外国の認可状況でございますが、SEMT15-15 系統と同時期でアメリカ、カナダ等に おいて、安全性に問題はないというふうにされているものでございます。  以上でございます。 ○寺田分科会長  どうもありがとうございました。  それでは、バイオテクノロジー部会長の早川委員よりお願いいたします。 ○早川委員  それでは、5ページでございます。ただいま事務局の方から御説明がございましたよ うに、この15-101系統というのは、先ほどの15-15 系統とは挿入された部位が異なると いうことだけで、発現する蛋白質については同じものでございます。  先ほどのコピー数に関しましては、1か所の挿入部位に6コピーのものが連結した形 で存在するということが明らかになっているということでございます。あとは、発現す る蛋白質でございますが、Cry3A蛋白質 につきましては、先ほどと同じでございます。 組換え体の安全性、それからNPTII蛋白質 につきましても、同様でございます。  次のページ、最後の6ページでございますが、PVYcp 遺伝子の転写産物、蛋白質につ きましても、同じようなことでございます。  また、目的外の意図しないものが発現する可能性もないということも確認されており まして、部会におきましては、このニューリーフY・ジャガイモ15-101系統は、人の健 康を損なう恐れがあると認められないと判断したということでございます。  以上でございます。 ○寺田分科会長  どうもありがとうございました。  寺尾会長、何かございますか。 ○寺尾参考人  これも先ほどの15-15 というものと同じでございまして、安全性というより、むしろ 挿入遺伝子の入り方の解明といいましょうか、そこのところで非常に時間が取られたと いうことで、今回納得いくような回答が得られたものですから了解いたしました。 ○寺田分科会長  何か、この件に関しまして、御質問あるいはコメントございますでしょうか。どう ぞ。 ○清水委員  1つ質問なんですが、先ほどのとも関連するんですけれども、日本のジャガイモの21 %とおっしゃいました、そのワイルドタイプのYウイルスに関連しているということな んですが、そのワイルドウィルスに感染したジャガイモの中の、この外皮蛋白の量とい うのは、この組換え体の場合には、もう検出限界以下ということなんですか。大分多い ものなんですか。 ○早川委員  感染しているもののでしょうか。 ○清水委員  そうです。ジャガイモにということです。 ○早川委員  概要というか、資料2−1にございますが。 ○寺田分科会長  どうぞ。 ○事務局  事務局からお答えをさせていただきます。  資料の2−1の11ページ。先ほどのSEMT15-15 系統でございますが、11ページの下の 方8)のところの2行目からPVY に自然感染したジャガイモShepody 種の葉っぱなんで すけれども、27.6μg/gということになっております。 ○寺田分科会長  どうもありがとうございました。よろしゅうございますか。  ほかにございませんでしょうか。  それでは、ほかに意見がないようでございますので、この分科会としては、これを。 ○和田委員  済みません。 ○寺田分科会長  失礼しました、どうぞ。 ○和田委員  前回に関しての意見と要望ということで、述べてよろしいでしょうか。 ○寺田分科会長  結構です、どうぞ。 ○和田委員  現在の科学的知見に基づいて、問題はないと、安全であるということを言われます と、全部私どもは受け入れざるを得ないということになるのでしょうか。  実は、2001年の4月に遺伝子組換え食品の表示制度が発足されております。市場を見 ますと、豆腐、納豆、味噌、コーンスナック菓子なんかに、組換え不分別といったよう な表示はまず見かけません。ということは、これらの市販の食品は、組換え食物を食品 の原材料に使用していないということなんでしょうか。それに加えて、表示義務のない 食用油、マーガリン、醤油などなどがあるわけですけれども、私たちは知らず知らずに 組換え作物でつくられた食品を日常口にしているのではないかと思われます。  やはり、組換え食品に対して不安を抱いている消費者は、決して少なくないわけで す。この本資料の中のパブリックコメントにも、そういう方もいらっしゃいます。  これは今日の日経新聞ですけれども、米国では大豆・とうもろこしの組換え作物の作 付を増やすということが報じられております。今後も、組換え品種の普及は進みますと いうことです。この記事によりますと、ヨーロッパでは遺伝子組換え食物の安全性につ いては、懸念の声が強く、米国産への遺伝子組換え農産物を事実上締め出しており、米 欧間の通商摩擦の種になっているということも報じています。  食品を選ぶということは、消費者の権利の1つでもあるわけですから、食への不安を 解消するためにも、是非、今後、食品表示の共同会議の中において、進めていただきた いことは、全食品について遺伝子組換え原料が使われている場合は表示をしていただく と、そういうふうにお願いしたいと思います。  そう言いますと、中には最終製品にはDNAや組換え蛋白質が検査できない、検出で きないものがあるんだよと、そんなあやふやなものを書いてもしょうがないではないか という学者もいらっしゃいます。しかし、そういうふうに否定的にならないで、追跡調 査なりを行って、是非是非私どもの食への安全を考えていただきたい。  この食への安全の追求は、私たちの世代だけの問題ではない次世代への問題でもある ことは明らかでございますので、意見とともに要望として述べさせていただきました。  以上です。 ○寺田分科会長  どうもありがとうございました。  何か、事務局から今のご意見に対して答えることはございますか。  どうぞ。 ○南監視安全課長  今、委員の方からいただきました表示につきましての監視状況を、私ども、今まとめ ておりますので、そのものについて今ちょっと調べておりますので、また後ほど、御説 明をさせていただきたいと思います。  今、調べておりますので、間に合えば、ここで御説明いたしますし、また時間がかか るようであれば、改めて委員に御説明をしたいと思いますので、それでよろしいでしょ うか。 ○和田委員  私だけではなくて、できれば皆さんにお願いいたします。 ○南監視安全課長  まとめたものを、委員の先生方に御配布をするという形でよろしいでしょうか。 ○和田委員  はい。お願いいたします。 ○寺田分科会長  できましたら、この会で配布していただければと思いますけれども、間に合わなかっ たら、後からみんなに配っていただければそれで結構だと思います。  要望のことはよく理解いたしました。それをどういうふうにやるかということは、実 際また別の問題でいろいろと議論があるところだと思いますが。  それでは、元の個別の問題に戻りまして、時間の関係もございますので、この一番最 後のジャガイモのニューリーフY・ジャガイモRBMT15-101系統、これに関しましては、 ほかに意見がないということで、分科会としては、これを了承したいと思いますが、い かがでございましょうか。               (「異議なし」と声あり) ○寺田分科会長  それでは、このニューリーフY・ジャガイモRBMT15-101系統については、これで了承 いたします。  それでは、この分科会報告における決定事項を当分科会として議決し、審議会長あて 報告することにいたしたいと思いますが、よろしいでございましょうか。  どうぞ。 ○南監視安全課長  先ほど、分科会長から御質問のあった件につきまして、御説明させていただきます。  参考資料1−2のてんさい、ラウンドアップ・レディー・テンサイ77系統の概要で ございます。このうちの真ん中の辺りから少し下がったところで選択マーカーのところ でございまして、発現ベクターを選択するために、aad 遺伝子、nptII 遺伝子が用いら れているが、T−DNA領域外に存在し、77系統には導入されていない。なお、組換え 体中では発現しないことがサザンブロット分析により確認されているというふうに書い てございますが、事務局の手違いでございまして、これは誤記でございます。存在しな いということをサザンブロット分析により確認しているということでございます。  訂正させていただきます。どうも失礼しました。 ○寺田分科会長  どうもありがとうございました。  答申書案、ございますでしょうか。 ○事務局  はい、ございますので、ただいまから配布をさせていただきます。  答申書の方を読み上げさせていただきます。  薬事食品第一項。平成15年4月2日。  厚生労働大臣坂口力殿。  薬事・食品衛生審議会会長寺尾允男。  答申書。  平成12年4月4日付厚生省発生第199 号及び平成13年9月10日付厚生労働省発食第222 号による諮問の係る食品の安全性検査について、下記のとおり答申する。  1.平成12年1月4日付厚生省発生第199 号をもって諮問されたてんさい(ラウンド アップ・レディー・テンサイ77系統)については、審査基準に基づき、人の健康を損な うおそれがあると認められないと判断された。  2.平成13年9月10日付厚生労働省発食第222 号をもって諮問されたジャガイモ (ニューリーフY・ジャガイモSEMT15-15 系統)及びジャガイモ(ニューリーフY・ ジャガイモRBMT15-101系統)については、審査基準に基づき人の健康を損なうおそれが あると認められないと判断された。  次のページでございますが、この3つのてんさい、じゃがいも2つにつきまして、詳 細が書いてございます。  以上でございます。 ○寺田分科会長  どうもありがとうございました。  この答申書案につきまして、何か御意見ございますでしょうか。  それでは、これで、御了解いただいたものとしまして、この案を取りまして、厚生労 働大臣あて答申させていただきます。  なお、この件につきましてのスケジュール、事務局側から教えてください。 ○事務局  今回、御答申をいただきました3品種につきましては、今後、速やかに官報公表の手 続を行いたいというふうに考えております。  以上でございます。 ○寺田分科会長  どうもありがとうございました。  引き続きまして、3番目の特定保健用食品の許可手続の一部の簡素化につきまして、 審議することにします。  事務局より、説明をお願いいたします。 ○尾形新開発食品保健対策室長  資料3の方に基づきまして、御説明申し上げたいと思います。  特定保健用食品につきましては、この薬食審で科学的知見に基づきます審査をしてい ただいているところでございます。この審議会におけます、いろいろな審査のやり方に つきましては、お手元にお配りした資料3の5ページから7ページまでの本分科会にお ける確認事項というところで細かく定められているところでございます。非常に細か く、格調高く書いてありますので、これを分析するよりは、3ページにあります流れ図 を見ていただきまして、そちらで御説明したいと思います。  まず、左側、一番端ですが、申請がございますと、私ども事務局でヒアリングをいた します。その上で、薬食審の方にかける。こちらで安全性効果に関する審査をしていた だくということになっております。  審議会の方は、御承知のとおり、分科会、それから調査部会、その下に調査会という 3段階ございまして、基本的にこのすべてが調査会に係るわけでございます。調査会 は、既に御存じのとおり、第一、第二の二つの調査会に分かれておりますが、この調査 会で審議をしていただいたものが、更に2つに分類されまして、部会にきちんと諮問し て議論していただくもの、それから、調査会限り、もう審査が終わったということで部 会に報告するものと、2つに分けているところでございます。いずれにいたしまして も、部会で御審議いただきますと許可がおりまして、この分科会には事後報告というこ とになっているところでございます。  これが、基本的に大きな流れでございます。1ページ目に戻りまして、こういった2 つの大きな流れというものが食品の内容に即してみますと、どういう対応関係になって いるかということでございます。それが、1ページ目の1、申請内容に基づく分類(現 行)と書いてあるところに書いてございます。申請内容に基づいて分類いたしますと、 A〜Cの3つの類型があるということでございます。  Aが科学的知見の必要のないものでございまして、全く同一のものであるけれども、 いろいろな経営戦略、企業戦略によって商品名を変えるとか、あるいは販売委託して別 の会社が今後は売っていくということで申請者が異なるような、あるいは商品名及び申 請者両方が異なるような申請。これまでに平成13年以降、許可したもののうちの20% は、この類型でございますが、全く同じもの、商品名あるいは申請者が異なるもの、そ ういうものがAでございます。  B、食品成分として有効性に関わるものは、既に許可したものと同一であるけれども、 配合割合とか食品形態が違うと。これが、実は一番多い申請類型でございまして、63.4 %。こういう類型もございます。しかし、基本となっている関与成分は既に許可された ものと同一であるというもの。これがBでございます。  このAとBにつきましては、先ほどの流れ図でいいますと、報告品目ということで、調 査会のみで審査いたしまして、部会には御報告しているという類型でございます。  そして(3)、許可の前例のない、全く新規の食品成分を配合したものや、成分として は過去に例があるのだけれども、これまでにうたったことのないような効果、保健機能 表示をうたった申請。簡単に言えば、ごく新規性の高い申請ということでございまし て、これが約16.8%。これが、先ほどの流れ図の中の諮問品目とされていたものでござ いまして、新開発調査部会に諮問しているものでございます。こういう3類型がそれぞ れ、今言ったような対応関係で、報告品目あるいは諮問品目ということでやっているの が現行でございます。  そういうことでございますが、最近、この特定保健用食品につきましては、健康ブー ム等々、いろいろな世の中の動きの中で非常に申請件数が増加しているところでござい ます。そういう中で、この調査会における審議が、非常に滞っている。それから、内容 的に見ましても、非常に厳密に慎重に検討するものが増えてきているということでござ いまして、自然この審議が長期化するという傾向がございます。  他方、申請する企業の方からは、こんな簡単なものでも、例えば申請者のみが異なる とか、商品名のみが異なるとか、そういったものでも何か月もかかるような、そういう ことでは企業戦略上困るというような陳情が度重なっている。こういう状況の中で、調 査会における先生方のいろいろな御意見、もっと安全性効果という観点から、科学的知 見から本来審査をすべきものに重点化して審査したいというような要望、それから、申 請者側の要望、そういったものを踏まえまして、今回、若干この手続を変えたいとふう に考えております。  具体的に申しますと、2のところでございますけれども、1のAで説明いたしました 商品名あるいは申請者の名前のみが異なるような申請。全く同一商品を表示だけ変えて 出すようなものでございますが、これについては、もう行政側事務局だけで確認をし、 調査会の方での科学的審査にはなじまないということで、この審議会における手続を基 本的に不要としたいというふうに考えております。こういう手続を新たに定めようとい たしますと、最初に紹介いたしました5ページ以降の確認事項、これを若干、改正する 必要が出てくるわけでございます。具体的には、次のページ、別紙として2ページ目に 書いてございますような形で改正したいというふうに考えておるところでございます。  この「旧」の方から御説明いたしますと、新開発食品調査部会安全性及び効果の審 査、その後ごちゃごちゃいろいろ書いてありますが、「安全性及び効果の審査を経てい るものとする食品について」というのが、この参考としてついているわけでございま す。これは要するに、報告だけでいいということをいっている。部会に諮問しなくてい いということをいっている部分でございますが、この参考の内容として申請の内容を確 認した結果、次に該当するようなものについては、既にもう審査を経ているものとして 取り扱うこととし、その旨を部会に報告するものとする。こう書いてあるわけでござい ます。これが先ほど、報告品目という言い方を申し上げましたが、その報告品目と称さ れるゆえんでございます。 その具体的な、次に該当する食品というのが1、2とござ いまして、1番が先ほど1ページ目で申しました1−Bの類型。それから、2が1−Aの 類型ということになっておるわけでございます。ちょっと複雑な表現になっております けれども、基本的に新旧対照表の方の1が1ページ目の1−B、新旧対照表の2が1ペ ージめの1−Aに該当するということになっておるわけです。  これら一緒くたにして申請の内容を調査会で確認し、そしてこういう1、2に該当す るということが確認されれば、これは部会報告で済ますことにするということで、完全 に行政だけで事務が済むということを想定せずにすべてが審議会に係るという前提でつ くられた規定ぶりになっているわけでございます。ところが、実際には、今申しました ような、正直言って科学的知見、安全性効果に関する審査の必要のないと思われるよう なものが2割ぐらいを占めているということもございますので、この「新」の方にある ような形に改めさせていただくということで、この旧の方にありました2というのを、 もう切り離すということでございます。従来の旧の方の1は、そのまま新の方の1の方 にございますように、全く同じ取り扱いにし、2の方だけ切り離しても、こちらは商品 名を除き、既存の特定保健用食品と同一の食品については、薬食審における安全性効果 の審査を経ているものとして取り扱うこととするということで、部会報告ということか らも外す。  それから、確認をした結果という表現も外して、要は調査会における手続も省くとい う形にさせていただきたいと思っております。  長くなりましたが、よろしく御審議のほどをお願いいたします。 ○寺田分科会長  ただいまの説明に関しまして、何か御意見ございますでしょうか。 ○早川委員  これは好奇心からなんですが、食品が同じものだというのはどうやって決めているん ですか。 ○尾形新開発食品保健対策室長  申請を企業がしてくるときに、例えば商品名が異なるだけのものであれば、その商品 について具体的にどういうものかというものを示させます。その上でちゃんと成分分析 もかけますので、成分分析をすれば違っていれば違っていると出るわけですから、全く 問題ない。  それから、申請者が異なる場合、例え販売の委託契約とかをやるわけですが、委託契 約の書類も取らせます。それから、企業合併とか分割とかあった場合は、それに関する 契約書類も取り寄せて確認するようにしております。 ○寺田分科会長  ほかにございませんでしょうか。  ほかに意見がないようですので、分科会としてこれで了承したいと思いますけれど も、いかがでございましょうか。  それでは、特定保健用食品の許可手続の一部簡素化につきましては、了承することに いたします。  それでは、引き続きまして、薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会における伝達性海 綿状脳症策部会の設置につきまして、審議することにいたします。事務局より説明をお 願いいたします。 ○中垣基準課長  それでは、資料4をごらんいただきたいと存じます。  今、分科会長から御紹介いただきましたとおり、食品衛生分科会に新たに伝達性海綿 状脳症対策部会、勿論仮称でございますが、こういう部会を設置しようという提案でご ざいます。  参考資料の2をごらんいただきますと、審議会に関する規定が載っております。この 参考資料2の下の方でございますが、薬事・食品衛生審議会令という政令が載っており まして、この第7条に審議会及び分科会はその定めるところにより部会を置くことがで きるという規定がございます。  1枚めくっていただきますと、その食品衛生分科会の規定があるわけでございます が、この第2条に分科会に次の掲げる部会を置くということで、食品規格部会から11番 の新開発食品調査部会まで11の部会が現在設置されているところでございます。  この2項を見てみますと「分科会は特別の事項を調査審議するため緊急又は臨時に必 要があるときは、前項に掲げる部会以外の部会を置くことができる」ということになっ ておりまして、この第2条2項の規定を使って伝達性海綿状脳症対策部会というのを 作っていただきたいという御提案でございます。  資料4に戻らせていただきます。  資料4の1.にその理由をまとめておるわけでございますが、伝達性海綿状脳症対策 につきましては、平成13年10月からの、食用として処理されるすべての牛を対象とし た、いわゆる全頭検査の実施でございますとか、と畜場におきます牛の特定部位の除 去、焼却を義務化するなど、と畜場法、あるいは牛海綿状脳症特別措置法という法律な どに基づいて対策を講じてきているところでございます。  勿論、その輸入につきましても、BSE発生国からの食肉等の輸入につきましては、 禁止をしているところでございます。  そのような状況でございますけれども、OIE、国際獣疫事務局というところがござ いますけれども、そこの国際動物衛生規約というものが改正されたことが昨年9月に公 表されておりまして、食用とすべきでない部位として、従来の脳、眼などに加えまし て、新たに頭蓋とせき柱、背骨が加えられたところでございます。  このうち頭蓋につきましては、我が国においては既に頭部の一部としてと畜場での除 去、あるいは焼却を実施しているという状況にございますが、せき柱の問題について、 御議論を賜った方がよいのではないかと考えているところでございます。  4ページをごらんいただきたいと思います。上にございますのが、せき柱並びにせき 髄の模式図でございまして、いわゆる背骨の中に神経の束であるせき髄が通っていると いうことで、このせき髄については、既に除去・焼却をするという対応をと畜場でして おる。それをまた法的に義務化しておるという状況でございますが、今回OIEから勧 告されておりますのは、このせき柱、背骨のところにせき髄から神経が出てくるところ に神経節というのがあるわけでございます。それが背骨と一緒に若干残ってしまう可能 性があるということから、食用とすべきではないという対応を取ったらどうだろうかと いうことが勧告されているところでございます。  量的に申し上げますと、背骨全体が大体牛1頭で20キロ程度あるといわれているわけ でございますが、その中で問題となる神経節は30グラムというごく微量で、全体から見 ると非常に少ないわけでございますけれども、そういうふうな点がございますので、部 会をつくっていただいて御議論願えればと考えているところでございます。  現状、どのようなことになっているかと申し上げますと、1ページに戻っていただい て、1番の「設置の理由」の第2パラグラフの4行目でございますが、このせき柱につ きましては、と畜場では、いわゆる枝肉の状態、背割りをされた状態でと畜場を出まし て、食肉処理場というところでせき柱の除去が行われカッティングされているというの が一般的な流通であって、勿論、我が国においてもそれが一般だと認識をいたしており ます。  例外があるとすれば、いわゆるTボーンと言われるようなものでございまして、これ も大手の2社に確認したところによりますと、ここ1年出荷していないということでご ざいますが、背骨が付いておるといえるようなことから考えますと、TボーンのTの字 のこの部分、これが背骨の外側に当たるわけでございまして、こういうのがあるわけで ございますが、今、申し上げたように、あまり一般的なものではなくて、ごくごく例外 ではなかろうかと考えておるわけでございますけれども、そういう状況にあるわけでご ざいます。  したがいまして、我が国におきましては、いわゆる全頭検査を実施するなど、BSE 対策については十分実施してきたところでございますが、万全を期すという観点から、 更に部会をつくって、このせき柱の除去等に関する措置の必要性について専門的な観点 から御議論をいただければと考えておるところでございます。  その設置の根拠、部会の所掌については、今、御説明したとおりでございまして、3 ページでございますが、部会をつくっていただくとすればということで、委員の案をお 示しをいたしております。  また、5ページに日本とOIEとEUの現在の取り扱いの比較を載せているところで ございます。そのような状況にございますので、本日御検討いただきまして、できます れば、部会における御審議を賜りたいと存じておりますので、よろしくお願いを申し上 げます。 ○寺田分科会長  どうもありがとうございました。ただいまの説明、新しい部会をつくるということに 関しまして、何か御意見、御質問ございますでしょうか。 ○吉倉分科会長代理  部会の方はいいんですが、私は割としっぽが好きなんですが、しっぽはせき髄じゃな いですね。食べられるわけですね。 ○中垣基準課長  せき柱と言った場合に、解剖学の教科書によると、先生がおっしゃっているしっぽ、 尾椎まで含むという解釈がされておるようでございます。しかしながら、勿論、先生が おっしゃりましたように、尾椎にはせき髄がない。例えばEUでは、尾椎ては「せき 柱、ただし尾椎を除く」というふうに明記をしております。そういう点から申し上げま すと、勿論、専門的な観点から部会において御審議願わないといけないと思いますけれ ども、BSEの感染の可能性というのは、ほとんど考えられないんだろうというふうに 考えております。 ○吉倉分科会長代理  簡単に言うと、しっぽを先にちょん切って、それから後処理するということですね。 ○中垣基準課長  処理の仕方までは今ここで答えられるだけの知見を持っておりません。 ○寺田分科会長  ほかに何かございますか。  それでは、意見がないようなんで、分科会といたしましては、伝達性海綿性脳症対策 部会の設置について、これを了承したいと思いますが、よろしゅうございますね。了承 いたしました。  それでは、食品衛生分科会規定第2条、第2項に基づく部会の設置を了承することと いたします。  最後に報告事項が2件あるということで、まず特定保健用食品に関わる新開発食品調 査部会の審議結果につきまして、事務局より報告をお願いいたします。 ○尾形新開発食品保健対策室長  参考資料3の2枚紙に基づきまして、御説明申し上げます。  先ほど流れ図で御説明したこれは諮問案件ですので、部会で審議してこの分科会に事 後報告をするという趣旨のものでございます。  今回御報告申し上げますのは、3月18日の新開発食品調査部会での審議結果でござい ます。2にございますように、3つの案件につきまして、14年2月5日、14年9月18 日、14年12月27日にそれぞれ諮問されたものにつきまして、それぞれここに書いてあり ますような期日に調査会において審議を行い、そして3月18日の部会において審議を 行った結果、特定保健用食品として認めることとして差し支えないということになりま したので、御報告したいということでございます。具体的な内容は別添でございまし て、すべて諮問案件になった理由といたしましては、表の特定の保健の目的に資する栄 養成分と書いてあるところ、言ってみれば関与成分でございますが、これがすべて新規 であったということでございます。  1番目のビー・フラット、イソロイシルチロシン、これはブナハリタケというきのこ があるそうで、その抽出したエキスがこのイソロイシルチロシン、これが血圧が高めの 方に適しているということでございます。  次にファイバー食パンでございますが、難消化性でんぷん、これがおなかの調子を整 える。難消化性デキストリンというのは実は特保の中で最も多い関与成分なんでござい ますが、難消化性でんぷん、どう違うのかうまくご説明できないんですが、これは初め ての類型でございまして、新規物として諮問したということでございます。  3番目がカルバイタル。ポリグルタミン酸、これが食生活で不足しがちなカルシウム を補給するのに適している。その結果、大切な骨をつくることに役立つということでご ざいますが、納豆のねばねばの成分ということでございます。これも新規でございまし て、今まで例がございません。いずれも慎重に審議した結果、問題ないということでご ざいましたので、今回御報告させていただきます。 ○寺田分科会長  どうもありがとうございました。ただいまの事務局からの報告につきまして、何か御 質問、コメントございますか。  よろしゅうございますか。それでは引き続きまして、コーデックス委員会バイオテク ノロジー応用食品特別部会(CTFBT)第4回会議の概要につきまして、事務局より 報告をお願いいたします。 ○牛尾食品国際企画調整官  食品国際企画調整官の牛尾でございます。私の方から御報告をさせていただきます。 参考資料4、一番最後に付けさせていただいている資料でございます。  コーデックスというのは、FAOとWHO両者で設置しております食品に関する国際 的な規格基準を設定する場でございますが、その1つにバイオテクノロジー応用食品特 別部会というのがございまして、日本が議長国をしているものでございます。先般、3 月11日から14日まで横浜で開催されました第4回会議でございます。参加国、参加団 体、参加総数は記載のとおりでございまして、第1回目から第4回目まで議長を吉倉先 生にお願いしているところでございます。  主な合意内容としまして、1番に書いてございますが「組換えDNA微生物利用食品 の安全性評価の実施に関するガイドライン案」というものでございまして、具体的に申 し上げますと、例えばチーズ、ヨーグルト、みそ、しょうゆ、納豆、キムチといった、 いわゆる発酵性食品がこれに該当するわけでございます。  結論としましては、このガイドライン案につきまして、加盟国と申しますか、参加国 の合意を得まして、ステップ8に進めるということになり、本年6月末から開催されま すコーデックス総会において国際規格としての採択を待つばかりとなっております。  主な討議内容としましては、そこに記載しているとおりでございますけれども、基本 的には既にございます組換えDNA植物由来食品のガイドラインというものがあります から、それをベースに議論を進めたところでございます。  2点目としましては、微生物と申しますのは、かなりいろんなものがございますが、 今回のガイドラインは細菌、酵母、糸状菌というものを対象として限定して議論を進め たということでございます。  3点目としましては、組換え微生物の場合には、組換え微生物そのもののみならず、 組換え微生物を用いて製造された食品の安全性という両者の安全性を検討しなければな らないという点が従来と若干違う点かと思います。  なお、その検討の安全性の出発点としまして、実質的同等性ということを出発点とす るということでございます。  1ページの一番下でございますけれども、組換えによって発現されるタンパク質のア レルギーの誘発性ということが1つの焦点でございますが、これにつきましても、組換 えDNA植物由来の際に検討しましたアレルギー誘発性の観点から同様のガイドライン 案をつくったところでございます。  2ページにいきます。  第4回部会ではもう一つ、トレーサビリティーについて議論を行いましたが、これは 主として来週からパリで開催されます一般原則部会等で議論されておりますが、第4回 の特別部会におきましては、各国におけるトレーサビリティー等の取り組み等につい て、意見表明なり紹介がなされたという自由討議が行われたわけでございます。  2ページの「(3)他」にございますが、バイオテクノロジー特別部会は平成12年か ら開催されまして、4回で以下の3つの文書がとりまとめられました。  1番目が、バイオテクノロジー応用食品のリスク分析に関する原則案。  2番目が、植物由来の安全評価のガイドライン案。  3番目が、今回合意しましたDNA微生物利用食品の安全評価の実施に関するガイド ライン案、おのおののアレルギー誘発性評価に関する資料でございます。  この3本の文書がとりまとめられたのと同時に、ドイツが議長国としてとりまとめま したDNA応用食品の分析方法に関する一覧表をコーデックスのほかの部会、分析サン プリング部会の方に送付し、さらなる検討をする予定となっております。  2ページのBに書いてございますように、特別部会はこの第4回で終了いたします。 4年間で成果を報告するというのが与えられた責務でございました。ただ、この4回目 の一番最後の議論で組替えDNA食品については、そのほか例えば遺伝子組換え動物、 あるいは魚等のさらなる課題があるという指摘があったわけでございますが、次回のコ ーデックス総会において、今後の問題については議論されるだろうと思っております。  なお、3ページ以下は今御説明させていただきましたガイドライン案等の概要でござ いますので、また、お読みいただければと思います。  以上でございます。ありがとうございました。 ○寺田分科会長  どうもありがとうございました。それでは、ただいまの報告に対しまして、何か御質 問、コメントございますでしょうか。  ございませんか。どうもありがとうございました。吉倉先生も御苦労さんでした。こ う言うのはおかしいかもしれないけれども、大変な活躍で本当に大変でございました。  それでは、時間が来たということなんですが、先ほど和田委員の方から質問があった 中で、一部答えられるところがありましたら、お願いいたします。 ○事務局  それでは、先ほど和田委員から御指摘がございました点について、調査でわかりまし た範囲で報告を申し上げます。  まず、遺伝子組換えの表示に関しましては、平成13年4月から実施をされておるわけ でございますけれども、その直後でございますが、6月に全国規模で遺伝子組換えの表 示について実態調査をいたしてございます。約三十万食について、この遺伝子組換えに ついての調査をしたわけでございますけれども、99.9%が、つまりほとんどが組替えで はない、あるいは非表示という形になってございます。0.01%が不分別等の表示になっ てございました。中にはIPの管理の書類が必要であるものが保管されていなかった り、そのような不適切な処置がございましたので、そういった点についしては適切に処 理をされたということで確認をさせていただいてございます。  それから、若干観点が違いますけれども、実際に幾つかのものをサンプリングいたし まして、平成13年12月から14年3月にかけまして、国立医薬品食品衛生研究所におきま して、加工食品中の遺伝子組換え食品の実際の検出をサンプリング調査で行ってござい ます。  その結果によりますと、義務表示がかかってございます大豆とトウモロコシの加工食 品、73商品を無作為にサンプリングいたしまして、その中で実際に調べておるわけでご ざいますが、大豆加工食品中、47商品中、13食品から、それとトウモロコシでは26食品 中10食品が、それぞれ遺伝子組換えの食品ではないと表示されておったわけですけれど も、遺伝子組換えの食品が検出をされていた。  実際に今の日本の規制の中で、混入率、コンタミネーションの話がございますので、 現行制度では遺伝子組換え食品の混入率が5%未満のものにつきましては、遺伝子組換 えの表示をしくてもいいと、義務表示にかかってございませんので、実際上は表示義務 違反ではございませんけれども、実際、今、申し上げたように書いていない商品の中に も一部遺伝子組換えのものがあったという事実が以前の調査で出ております。  事務局からは以上でございます。 ○寺田分科会長  どうもありがとうございました。 それでは、時間もまいりましたので、本日の分科会はこれで終わりたいと思いますが、 事務局の方から何かございますか。ございませんか。  それでは、長時間の御審議、大変ありがとうございました。これで分科会を閉会させ ていただきます。 照会先 医薬食品局食品安全部企画情報課 03−5253−1111(2450)