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血液製剤の範囲（第２条第１項の血液製剤）


　安全な血液製剤の安定供給の確保に関する法律（以下「血液法」という。）第２条第１項に基づき厚生労働省令に定める血液製剤は、別表のとおり。

○ 　基本的には、現行の採血及び供血あつせん業取締法別表の対象である血液製剤の範囲と同じ（ただし、血液型判定用血清及び沈降Ｂ型肝炎ワクチンを除く（注１）。）であり、名称を現在の整理に合わせた。
  ※ 　現行の分類方法では、各製剤が含まれるか否かが明確ではないため、各製剤を列挙することとした。

考え方
○ 　血液法においては人血液が主たる原料となっている血液製剤につき、献血を確保し、安定供給を行い国内自給を達成することを規定している。
○ 　さらには、人血液を主たる原料としていることから、血液の特性に鑑み、安全性の向上、さらには透明性の向上が規定されているところ。
○ 　このような血液法の基本理念を適用するにふさわしい医薬品を、血液製剤とすることが適当である(注２)。
○ 　すなわち、血液法の対象となる血液製剤とは、人血液を主たる原料として製造される医薬品（有効成分中に人血液が含まれること）とする。

（注１) 　従来、血液型判定用血清も血液製剤に含めていたが、安全性の確保という観点が小さいこと（直接人体に投与するものではないため）等から、血液製剤の対象外とした。なお、国内製品の判定用血清の製造には人血液を用いたものはない。
　また、沈降Ｂ型肝炎ワクチンについては、現在、血液を原料とした製品は製造されていないため、血液製剤の対象外とした。
(注２) 　さい帯血等は、医薬品ではないこと、また、人血液を主たる原料としているが、血液法の基本理念を適用するにふさわしいものとは考えられないことから、血液製剤に該当しないと整理。

分類方法
○ 　製剤の分類方法は、基本的には生物学的製剤基準によった。同基準に含まれない製剤については、放射線医薬品基準、薬効別分類及び承認文書を参考に分類した。

※ 　放射線医薬品基準による分類：三の(3)(4)(5)(6)(7)
※ 　薬効別分類による分類：一の(8)、三の(9)、(14)(15)(16)(17)、(35)、(39)
※ 　その他（承認文書等）を参考に分類：二、三の(10)


○ 別表
一 　輸血に用いるものであって、以下に掲げるもの
（１） 　人全血液
（２） 　人赤血球濃厚液
（３） 　洗浄人赤血球浮遊液
（４） 　白血球除去人赤血球浮遊液
（５） 　解凍人赤血球濃厚液
（６） 　新鮮凍結人血漿
（７） 　人血小板濃厚液
（８） 　合成血
ニ 　人血漿
三 　血漿分画製剤であつて、以下に掲げるもの
（１） 　加熱人血漿たん白
（２） 　人血清アルブミン
（３） 　ガラクトシル人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc)注射液
（４） 　テクネチウム大凝集人血清アルブミン(99mTc)注射液
（５） 　テクネチウム人血清アルブミン(99mTc)注射液
（６） 　人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc)注射液
（７） 　ヨウ化人血清アルブミン(131I)注射液
（８） 　乾燥人フィブリノゲン
（９） 　人フィブリノゲン加第XIII因子
（10） 　フィブリノゲン配合剤
（11） 　乾燥濃縮人血液凝固第VIII因子
（12） 　乾燥人血液凝固第IX因子複合体
（13） 　乾燥濃縮人血液凝固第IX因子
（14） 　活性化プロトロンビン複合体
（15） 　乾燥濃縮人血液凝固第XIII因子
（16） 　乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体
（17） 　トロンビン（人由来のものに限る。）
（18） 　人免疫グロブリン
（19） 　乾燥イオン交換樹脂処理人免疫グロブリン
（20） 　乾燥スルホ化人免疫グロブリン
（21） 　ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン
（22） 　乾燥ｐＨ４処理人免疫グロブリン
（23） 　乾燥ペプシン処理人免疫グロブリン
（24） 　ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン
（25） 　乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン
（26） 　抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
（27） 　乾燥抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
（28） 　ポリエチレングリコール処理抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
（29） 　乾燥ポリエチレングリコール処理抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
（30） 　乾燥抗Ｄ（Ｒｈｏ）人免疫グロブリン
（31） 　抗破傷風人免疫グロブリン
（32） 　乾燥抗破傷風人免疫グロブリン
（33） 　ポリエチレングリコール処理抗破傷風人免疫グロブリン
（34） 　乾燥ポリエチレングリコール処理抗破傷風人免疫グロブリン
（35） 　ヒスタミン加人免疫グロブリン（乾燥）
（36） 　乾燥濃縮人アンチトロンビンIII
（37） 　乾燥濃縮人活性化プロテインＣ
（38） 　人ハプトグロビン
（39） 　乾燥濃縮人Ｃ１−インアクチベーター


（参考）採血及び供血あつせん業取締法（昭和三十一年法律第百六十号）

（傍線の部分は改正部分）

改正後 現行

安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律

　（定義）
第二条 　この法律で「血液製剤」とは、人血漿その他の人体から採取された血液を原料として製造される医薬品（薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）に規定する医薬品をいう。以下同じ。）であつて、厚生労働省令で定めるものをいう。
２・３・４　（略）

（削除）

採血及び供血あつせん業取締法

　（定義）
第二条 　この法律で「血液製剤」とは、別表に掲げる医薬品（薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）に規定する医薬品をいう。）をいう。


別表
  一 　保存血液
二 　人赤血球沈層
三 　人赤血球再浮遊液
四 　人血漿
五 　人免疫血清グロブリン
六 　血液型判定用血清
七 　その他政令で定める医薬品

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