| 2-1） | 環境の整備等に関する事項
| ○ | 被験検体の取り扱い場所及び保管場所 |
| ○ | 試薬の保管場所及び試薬の調製場所 |
| ○ | 核酸抽出を行う場所 |
| ○ | 核酸増幅を行う場所 |
| ○ | 増幅産物の検出場所 |
| ○ | 製造区域との区分 |
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| 2-2） | 機器，器具の保全、管理に関する事項
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| 2-3） | 被験検体と試薬の保管・管理に関する事項
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| 2-4） | 核酸の抽出・増幅に関する事項
| ○ | 抽出に関する事項 |
| ○ | プライマーに関する事項
| ・ | 目的とするウイルス遺伝子（亜）型（ジェノタイプ）への対処 |
| ・ | 設定した領域の妥当性の検証 |
| ・ | 使用濃度等の条件設定 |
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| ○ | プライマーの純度、ロット間差等の品質の確保に関する事項 |
| ○ | 使用する酵素の品質の確保に関する事項 |
| ○ | 関連する試薬の品質の確保に関する事項 |
| ○ | 受け入れ基準の設定 |
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| 2-5） | 増幅産物の検出に関する事項
| ○ | プローブに関する事項
| ・ | 目的とするウイルス遺伝子（亜）型（ジェノタイプ）への対処 |
| ・ | 設定した領域の妥当性の検証 |
| ・ | 使用濃度等の条件設定 |
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| ○ | プローブの純度、ロット間差等の品質の確保に関する事項 |
| ○ | 関連する試薬の品質の確保に関する事項 |
| ○ | 受け入れ基準の設定 |
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| 2-6） | 試験の最適化と特異性の確認、非特異的反応の除去に関する事項
| ○ | 特異性の確認（目的とする遺伝子の検出） |
| ○ | 交差反応性の除去（非特異的反応の除去） |
| ○ | 増幅産物が特異的である確認 |
| ○ | 陽性対照検体（ポジティブコントロール）及び陰性対照検体（ネガティブコントロール）の設定 |
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| 2-7） | 検出感度に関する事項
| ○ | 検出感度
| ・ | 検出感度の求め方 |
| ・ | ウイルス遺伝子（亜）型（ジェノタイプ）に対する検出感度 |
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| ○ | 使用する標準品
| ・ | 国際標準品 |
| ・ | 国際標準品とのデータの互換性が保証された国内標準品 |
| ・ | 国際標準品又は国内標準品とのデータの互換性が保証された自社標準品 |
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| ○ | 希釈系列の作製 |
| ○ | ３回以上の独立した試験の実施 |
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| 2-8） | 判定基準の設定に関する事項
| ○ | 陽性及び陰性の判定基準の明確化と文書化 |
| ○ | 再試験を行う時の基準及び判定基準の文書化 |
| ○ | 判定基準の設定根拠についての科学的合理性の確認 |
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| 2-9） | 従事者の技術の標準化と向上に関する事項
| ○ | 作業手順の標準化と作業手順書の作成 |
| ○ | 検査従事者を対象とした教育、訓練、技能検査の実施 |
| ○ | 作業記録の作成、保管・管理 |
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| 2-10） | 汚染防止に関する事項
| ○ | 試験操作中の器具などを介した汚染の防止策 |
| ○ | 着衣、履物等を介した汚染拡大の防止策 |
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