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NATガイドライン作成までの経緯(概略)

 平成11年3月に血漿分画製剤の安全性確保対策の小委員会(別名:NAT小委員会)を設置し、NAT国内参照品作製のための検討を開始し、これまで8回の検討を行っている。
 前回開催の第8回目の小委員会にてHBVとHIVの標準品が決定し、HCV、HBV、HIV全ての標準品が出揃ったところ。

1.小委員会開催の経緯(概略)

第1回(平成11年3月)
議題:今後の検討課題及び進め方について

第2回(平成11年7月)
議題:HCV−NAT標準品開発の今後の進め方について

第3回(平成11年8月)
議題:HCV−RNA検出用国内標準品作成のための候補品に対する評価試験の実施について

第4回(平成11年12月)
議題:1.HCV−RNA標準品(参照品)の決定について
2.HBV等標準品の今後の作成の進め方について

第5回(平成12年3月)
議題:1.HCV−RNA参照品(標準品)に関する検討事項
2.HBV−DNA標準品に関する検討事項
3.HIV−RNA標準品に関する検討事項

第6回(平成12年8月)
議題:1.HBV等の国内標準品(参照品)の開発について
2.HCV国内標準品(国内標準品)の配布について

第7回(平成12年12月)
議題:1.HIV国内標準品(参照品)の候補品の選定について
2.NATガイドラインについて

第8回(平成14年8月)
議題:1.HBV及びHIVの国内標準品の選定について
2.NATガイドラインについて

2.HCV、HBV及びHIV標準品作成までの経緯

@)HCVについての経緯
 平成11年 7月 標準品(候補品)の選定
 平成11年 8月 多施設共同試験
 平成12年 3月 標準品決定

A)HBVについての経緯
 平成12年 8月 標準品(候補品)の選定
11月 第1回多施設共同試験
 平成13年 7月 第2回多施設共同試験
 平成14年 8月 標準品決定

B)HIVについての経緯
 平成12年12月 標準品(候補品)の選定
 平成13年 7月 多施設共同試験
 平成14年 8月 標準品決定

3.NATガイドライン(案)までの経緯

平成12年12月 NATガイドラインの項目について検討を行う。
平成14年 8月 NATガイドライン(案)が提出され内容について意見を事務局にてとりまとめているところ。

4.今後の進め方(検討課題等)

(1)ガイドライン(案)に対する意見を収集し安全技術調査会等にて検討を行う。
(2)標準品の保管・配布等
1回目の検討は平成12年8月の小委員会にて行われ、事務局預かりということで保留。
2回目の検討は平成14年8月の小委員会にて、安全技術調査会にて配布・保管方法を決定することとされた。
(3)厚生科学研究にて検討している血清パネルとの関連付けについて検討する必要がある。


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