○ 血液製剤総則
I．輸血用血液製剤総則
| ４ | 輸血用血液製剤の原材料として用いる血液は、採血された血液について、少なくとも梅毒トレポネーマ、Ｂ型肝炎ウイルス（ＨＢＶ）、Ｃ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ−１及びＨＩＶ−２）、ヒトＴリンパ球向性ウイルス１型（ＨＴＬＶ−１）の血清学的検査を行わなければならない。これらの試験結果が不適の血液は、生物学的製剤基準医薬品各条で規定するものを除き、輸血用血液製剤の原材料としてはならない。 |
| ５ | 輸血用血液製剤の原材料として採取された個々の血液若しくはそれらの一部を混合したものについて、少なくともＢ型肝炎ウイルスＤＮＡ、Ｃ型肝炎ウイルスＲＮＡ及びヒト免疫不全ウイルスＲＮＡに対する核酸増幅検査を行わなければならない。 Ｂ型肝炎ウイルスＤＮＡ、Ｃ型肝炎ウイルスＲＮＡ又はヒト免疫不全ウイルスＲＮＡが検出された血液は、輸血用血液製剤の原材料として用いてはならない。 |
II．血漿分画製剤総則
| ４ | 血漿分画製剤の原材料として用いる血液は、少なくともＢ型肝炎ウイルス（ＨＢＶ）、Ｃ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ−１及びＨＩＶ−２）の血清学的検査を行わなければならない。これらの試験結果が不適の血液は、生物学的製剤基準医薬品各条で規定するものを除き、原材料としてはならない。 | ||
| ５ | 血漿分画製剤の原血漿は、次に定めるものとする。
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