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動物由来の細胞組織医薬品・医療用具は、例えば、ブタの生きた肝臓細胞を用いた人工肝臓装置など、動物の生きた細胞を用いて、その細胞が生きた状態で使用される医薬品・医療用具である。
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これらについては、米国においては、ＮＩＨ及びＦＤＡからその取扱いに関するガイドラインがしめされており、次の理由から、記録の保管期間を５０年としている。
| （１） |
動物の生きた細胞により、細胞が生きている限りにおいて、その細胞が宿主となり、ウイルス等を放出しており、不活化処理等がなされることなく使用される。 |
| （２） |
動物細胞組織製品を使用する場合には、人と動物の組織適合性の観点から、免疫抑制剤等を使用する場合があり、投与される人の免疫力が低下することにより、通常の状態では人に感染しない動物の病原体が感染する可能性が否定できない。 |
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これらの製品は、現在日本市場には存在しないが、将来的に承認申請等がされた場合、生物由来製品・特定生物由来製品の指定の考え方によれば、特定生物由来製品に該当する可能性が高いものである。
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現在の記録の保管に関する取扱い案は、人に対して感染する病原因子として最も潜伏期間の長いとされるプリオン病を想定し、法的な罰則を伴う記録の保管期間は３０年を下らない期間とされているところであるが、それを超える期間の保存については具体的な製品の特徴等も踏まえて今後検討する必要がある。
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今後、「バイオテクノロジー部会」において品質、安全性確保に関する技術指針等を作成する際に、具体的な取扱いについて検討することとする。 |