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厚生労働省発医薬第0318001号
平成１５年３月１８日

薬事・食品衛生審議会会長
　 寺尾　允男　殿

厚生労働大臣　坂口　力



諮問書

　生物由来製品及び特定生物由来製品の指定について、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成１４年法律第９６号）附則第５条第１項に基づき、貴会の意見を求めます。


生物由来製品及び特定生物由来製品指定成分一覧（案）

１．特定生物由来製品
次に掲げる成分を含有する製剤（体外診断用医薬品（専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないものをいう。以下同じ。）を除く。）
ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン
乾燥ｐＨ４処理人免疫グロブリン
トロンビン（人由来のものに限る）
ヒスタミン加人免疫グロブリン（乾燥）
ヒト血漿由来乾燥血液凝固第XIII因子
乾燥濃縮人血液凝固第XIII因子
フィブリノゲン加第XIII因子
フィブリノゲン配合剤
ポリエチレングリコール処理抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
乾燥ポリエチレングリコール処理抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン
乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン
ポリエチレングリコール処理抗破傷風人免疫グロブリン
乾燥ポリエチレングリコール処理抗破傷風人免疫グロブリン
加熱人血漿たん白（ただし、主成分としての使用に限る）
解凍人赤血球濃厚液
活性化プロトロンビン複合体
乾燥イオン交換樹脂処理人免疫グロブリン
乾燥スルホ化人免疫グロブリン
乾燥ペプシン処理人免疫グロブリン
乾燥抗Ｄ（Ｒｈｏ）人免疫グロブリン
乾燥人フィブリノゲン
乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体
乾燥人血液凝固第IX因子複合体
乾燥濃縮人Ｃ１-インアクチベーター
乾燥濃縮人アンチトロンビンIII
乾燥濃縮人活性化プロテインＣ
乾燥濃縮人血液凝固第VIII因子
乾燥濃縮人血液凝固第IX因子
抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
乾燥抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
抗破傷風人免疫グロブリン
乾燥抗破傷風人免疫グロブリン
合成血
新鮮凍結人血漿
人ハプトグロビン
人血小板濃厚液
人血清アルブミン（ただし、主成分としての使用に限る）
人赤血球濃厚液
人全血液
人免疫グロブリン
洗浄人赤血球浮遊液
白血球除去人赤血球浮遊液
ヒト胎盤抽出物
プラセンタエキス（人由来のものに限る）
胎盤加水分解物（人由来のものに限る）
胎盤絨毛分解物（人由来のものに限る）
絨毛組織加水分解物（人由来のものに限る）
オクトコグアルファ（遺伝子組換え）
ルリオクトコグアルファ（遺伝子組換え）
インターフェロン-β-1b（遺伝子組換え）
２．生物由来製品（特定生物由来製品を除く。）
次の成分を含有する製剤（体外診断用医薬品を除く。）
ガラクトシル人血清アルブミンジエチルトリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc)
テクネチウム大凝集人血清アルブミン(99mTc)
テクネチウム人血清アルブミン(99mTc)
ヨウ化人血清アルブミン（131I）
人血清アルブミンジエチルトリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc)
大凝集人血清アルブミン
ウロキナーゼ
ウリナスタチン
アレルゲンエキス（治療用）（菌及び人尿由来のものに限る）
下垂体性性腺刺激ホルモン
酢酸ソマトレリン（人血液成分が用いられていない場合を除く）
胎盤性性腺刺激ホルモン
Ａ型ボツリヌス毒素
ミリモスチム
レノグラスチム（遺伝子組換え）
チソキナーゼ
ナサルプラーゼ（細胞培養）
エポエチンβ（遺伝子組換え）
乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン
乾燥弱毒生風しんワクチン
インターフェロン-α(BALL-1)
インターフェロン-α-2a（遺伝子組換え）（人血液成分が用いられていない場合を除く）
インターフェロン-α-2b（遺伝子組換え）（人血液成分が用いられていない場合を除く）
インターフェロン−α（ＮＡＭＡＬＷＡ）
インターフェロン-β
乾燥インターフェロン-γ-1a（遺伝子組換え）（人血液成分が用いられていない場合を除く）
乾燥インターフェロン-γ-n1
抗ヒトTリンパ球ウサギ免疫グロブリン
抗ヒトリンパ球ウマ免疫グロブリン
セルモロイキン（遺伝子組換え）（人血液成分が用いられていない場合を除く）
テセロイキン（遺伝子組換え）（人血液成分が用いられていない場合を除く）
抗人胸腺細胞ウマ免疫グロブリン
バシリキシマブ（遺伝子組換え）
アプロチニン液
乾燥弱毒生麻しんおたふくかぜ風しん混合ワクチン
沈降Ｂ型肝炎ワクチン
組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来のものを除く）
インフルエンザワクチン
インフルエンザＨＡワクチン
乾燥弱毒生水痘ワクチン
乾燥組織培養不活化Ａ型肝炎ワクチン
日本脳炎ワクチン
乾燥日本脳炎ワクチン
乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン
水痘抗原
痘そうワクチン（痘苗）
乾燥痘そうワクチン（乾燥痘苗）
乾燥細胞培養痘そうワクチン
乾燥弱毒生麻しんワクチン
経口生ポリオワクチン
ポリオワクチン
黄熱ワクチン
結核菌熱水抽出物
溶連菌抽出物
コレラワクチン
ワイル病秋やみ混合ワクチン
ワイル病治療血清
肺炎球菌ワクチン
成人用沈降ジフテリアトキソイド
沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド
精製ツベルクリン
乾燥ＢＣＧワクチン
乾燥ＢＣＧ（膀胱内用）
乾燥ＢＣＧ膀胱内用（日本株）
乾燥ＢＣＧ膀胱内用（コンノート株）
ナイセリア菌体製剤
破傷風トキソイド
沈降破傷風トキソイド
発疹チフスワクチン
百日せきジフテリア混合ワクチン
百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン
百日せきワクチン
沈降精製百日せきワクチン
ジフテリアトキソイド
ジフテリア破傷風混合トキソイド
インフリキシマブ（遺伝子組換え）
ソマトロピン（遺伝子組換え）（細胞由来のものに限る）
アルテプラーゼ（遺伝子組換え）
イミグルセラーゼ（遺伝子組換え）
ナテプラーゼ（遺伝子組換え）
パミテプラーゼ（遺伝子組換え）
モンテプラーゼ（遺伝子組換え）
組織培養ウロキナーゼ
エポエチンα（遺伝子組換え）
トラスツズマブ（遺伝子組換え）
リツキシマブ（遺伝子組換え）
パリビズマブ（遺伝子組換え）
エプタコグ　アルファ（活性型）（遺伝子組換え）
ムロモナブ−ＣＤ３
トロンビン（人由来のものを除く）
フィブリノリジン
結晶トリプシン
肺サーファクタント
滅菌凍結乾燥豚真皮
滅菌凍結乾燥豚皮
ストレプトキナーゼ
ストレプトドルナーゼ
次の成分を含有する製剤（体外診断用医薬品及び経口・経皮的で用いられるものを除く）
セクレチン
牛血液抽出物
幼牛血液抽出物
血清性性腺刺激ホルモン
イソフェンインスリン
インスリン亜鉛
インスリン（菌由来の遺伝子組み換えのものを除く）
カリジノゲナーゼ
プロタミンインスリン亜鉛
結晶性インスリン亜鉛
無晶性インスリン亜鉛
ダナパロイドナトリウム
ダルテパリンナトリウム
ヘパリンカルシウム
ヘパリンナトリウム
レビパリンナトリウム
コンドロイチン硫酸ナトリウム（鮫由来のものを除く）
ポルフィマーナトリウム
家兎睾丸・皮膚エキス配合剤
ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液
ガスえそウマ抗毒素（ガスえそ抗毒素）
乾燥ガスえそウマ抗毒素（乾燥ガスえそ抗毒素）
乾燥ジフテリアウマ抗毒素（乾燥ジフテリア抗毒素）
乾燥はぶウマ抗毒素（乾燥はぶ抗毒素）
乾燥ボツリヌスウマ抗毒素（乾燥ボツリヌス抗毒素）
乾燥まむしウマ抗毒素（乾燥まむし抗毒素）
乾燥破傷風ウマ抗毒素（乾燥破傷風抗毒素）
パルナパリンナトリウム
ヘモコアグラーゼ
バトロキソビン
次に掲げる組織から構成された医療用具
ウシ心のう膜
ウマ心のう膜
ブタ心臓弁
次に掲げる成分を含有する医療用具（ただし、真空採血管及び検査用採血器具を除く。）
ウロキナーゼ
羊抗体
人血清アルブミン
ヘパリンカルシウム
ヘパリンナトリウム
マウス抗体
幼若ブタ歯胚組織由来エナメル質誘導体

厚生労働省発医薬第0318002号
平成１５年３月１８日

薬事・食品衛生審議会会長
　 寺尾　允男　殿

厚生労働大臣　坂口　力



諮問書

　生物由来原料基準について、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成１４年法律第９６号）附則第５条第１項に基づき、貴会の意見を求めます。


生物由来原料基準（案）

○　通則

１ 　本基準は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療用具に使用される生物由来原料又は材料（添加剤、培地等製造工程中で使用される場合を含む）について、製造に使用される際に講ずべき必要な措置に関する基準を定めることにより、医薬品、医療用具等の品質、有効性及び安全性を確保することを目的とする。
２ 　本基準で規定する生物由来原料には、体外診断用医薬品その他人体に直接使用されることのない製品に使用される原料、ワクチン等の製造に用いられる微生物及びウイルスは含まれないものとする。
３ 　「原血漿」とは、必要に応じ、原材料から適当な方法を用いて血漿を分離したものであり、血漿分画製剤を製造するための一群の個々の分離血漿又はそれらの全部若しくは一部を混合したものをいう。
４ 　「ウインドウピリオド」とは、感染初期に細菌、真菌、ウイルス等又はこれらの抗原、抗体、遺伝子等が検出できない期間をいう。
５ 　「ドナー」とは、細胞組織製品の原料又は材料となる細胞又は組織を提供する人（臓器の移植に関する法律（平成九年法律第百四号）第六条第二項に規定する脳死した者の身体に係るものを除く。）をいう。
６ 　「代諾者」とは、本人が説明を受け同意を与えることが困難な場合又は単独で完全な同意を与える能力を欠いている場合において、本人に代わって説明を受け同意を与えるもので、本人が生存している場合にあっては本人に対して親権を行う者、配偶者及び後見人その他これに準じる者等をいう。
７ 　「ドナー動物」とは、細胞組織製品の原料又は材料となる細胞又は組織を提供する動物を言う。
８ 　「ドナースクリーニング」とは、ドナー又はドナー動物について、問診、検査等による診断又は試験検査及び飼育管理を行い、生物由来製品の原料又は材料となる細胞又は組織を提供する適格性を有するかどうかを判定することをいう。
９ 　「原材料」とは、製造業者等が製造に使用する原料又は材料の由来となるものをいい、動物等から採取されたものをプールしたものを含む。
10 　本基準の規定事項に代わる事項で、それが規定の事項と同等又はそれ以上とみなせる場合には、その事項を準用することができる。ただし、その場合にあっては、薬事法に基づく承認の際に規定するものとする。


○　血液製剤総則

I．輸血用血液製剤総則
１ 　輸血用血液製剤（医薬品、医療用具等の製造工程に用いられる成分の場合を含む。以下同じ。）に用いる血液の提供者（以下「献血者」という。）は、問診等の検診により、その血液によって伝播される疾患にかかっている疑いがなく、輸血用血液製剤の原材料となる血液を提供する適格性を有するものでなければならない。ただし、血液によって伝播される病原体が医薬品の製造過程で不活化されるか又は除去されることが確認されており、薬事法に基づく承認の際に規定するものを除く。
２ 　採血は、次のいずれかによって行わなければならない。
(1) 　全血採血は、血液セットに、適当な血液保存液を注入し、直ちに採血針を組み立てた後、セットを密封し、高圧蒸気滅菌したものを用いて行う。
(2) 　血液成分採血は、血漿、血小板等の特定の血液成分のみを採取し、これ以外の成分を献血者に返還するものであり、次の用手法又は血液成分採血装置を用いて行う。
イ 　用手法は、上記(1)を準用して全血採血を行い、適当な方法によって特定の血液成分を採取した後、これ以外の血液成分を献血者に返還するものである。
ロ 　血液成分採血装置を用いる方法は、血液成分採血装置を用いて、適当な血液保存液を混入しながら血液を体外循環させて特定の血液成分を採取するものである。
３ 　輸血用血液製剤の原材料は、別に規定する場合を除き、輸血用血液製剤総則２で定められた採血法によって採取した次のいずれかを用いる。
(1) 　全血採血で採取したヒト血液
(2) 　血液成分採血で採取した多血小板血漿又は濃厚血小板血漿
(3) 　血液成分採血で採取した血漿
　原材料を保存する場合は、１〜１０℃に置く。ただし、血小板製剤を製造する場合又は血液成分を分離する場合は、常温に置くことができる。
４ 　輸血用血液製剤の原材料として用いる血液は、採血された血液について、少なくとも梅毒トレポネーマ、Ｂ型肝炎ウイルス（ＨＢＶ）、Ｃ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ−１及びＨＩＶ−２）、ヒトＴリンパ球向性ウイルス１型（ＨＴＬＶ−１）の血清学的検査を行わなければならない。これらの試験結果が不適の血液は、生物学的製剤基準医薬品各条で規定するものを除き、輸血用血液製剤の原材料としてはならない。
５ 　輸血用血液製剤の原材料として採取された個々の血液若しくはそれらの一部を混合したものについて、少なくともＢ型肝炎ウイルスＤＮＡ、Ｃ型肝炎ウイルスＲＮＡ及びヒト免疫不全ウイルスＲＮＡに対する核酸増幅検査を行わなければならない。
　Ｂ型肝炎ウイルスＤＮＡ、Ｃ型肝炎ウイルスＲＮＡ又はヒト免疫不全ウイルスＲＮＡが検出された血液は、輸血用血液製剤の原材料として用いてはならない。
６ 　輸血用血液製剤の原材料として用いる血液は、採血された血液について、ＡＢＯ及びＲｈ血液型判定用抗体を用いて血液型を試験しなければならない。更に、ＡＢＯ血液型については、既知のＡ型及びＢ型の赤血球を使用して、血清又は血漿も試験して、血液型を判定しなければならない。
　ＡＢＯ血液型の試験は、血液型判定用抗体基準（平成６年６月２４日厚生省告示第２０４号）に適合する抗Ａ血液型判定用抗体又は乾燥抗Ａ血液型判定用抗体及び抗Ｂ血液型判定用抗体又は乾燥抗Ｂ血液型判定用抗体を用いて行わなければならない。
　Ｒｈ血液型の試験は、血液型判定用抗体基準に適合する抗Ｄ血液型判定用抗体を用い又は抗Ｄ血液型判定用混合抗体を用い、添付文書に記載された使用法に従って行い、Ｄ（Ｒｈｏ）陽性又は陰性の別を判定する。この試験の結果が陰性の場合には、更に血液型判定用抗体基準に適合する抗ヒトグロブリン抗体（多特異性抗体）を用いて試験を行わなければならない。
７ 　輸血用血液製剤の原材料として用いる血液についての、品質及び安全性の確保上必要な情報が確認できるよう、次に掲げる事項に関する記録が整備され、別に定める期間、保管されなければならない。
(1) 　採血した採血所名
(2) 　採血した年月日
(3) 　献血者の検診に係る記録（診療録等）及び検査結果（血清学的検査、核酸増幅検査）
(4) 　当該血液を採取する作業の経過
(5) 　献血血液の献血者を特定する番号
(6) 　(1)から(5)までに掲げるもののほか、輸血用血液製剤の品質及び安全性の確保に関し必要な事項

II．血漿分画製剤総則
１ 　血漿分画製剤（医薬品、医療用具等の製造工程に用いられる成分の場合を含む。以下同じ。）に用いる血液の提供者（以下「供血者」という。）は、問診等の検診により、その血液によって伝播される疾患にかかっている疑いがなく、血漿分画製剤の原材料となる血液を提供する適格性を有するものでなければならない。ただし、血液によって伝播される病原体が医薬品の製造過程で不活化されるか又は除去されることが確認されており、薬事法に基づく承認の際に規定するものを除く。
２ 　採血は、次のいずれかによって行わなければならない。
(1) 　全血採血は、血液セットに、適当な血液保存液を注入し、直ちに採血針を組み立てた後、セットを密封し、高圧蒸気滅菌したものを用いて行う。
(2) 　血液成分採血は、血漿、血小板等の特定の血液成分のみを採取し、これ以外の成分を供血者に返還するものであり、次の用手法又は血液成分採血装置を用いて行う。
イ 　用手法は、上記(1)を準用して全血採血を行い、適当な方法によって特定の血液成分を採取した後、これ以外の血液成分を供血者に返還するものである。
ロ 　血液成分採血装置を用いる方法は、血液成分採血装置を用いて、適当な血液保存液を混入しながら血液を体外循環させて特定の血液成分を採取するものである。
３ 　血漿分画製剤の原材料は、別に規定する場合を除き、血漿分画製剤総則2で定められた採血法によって採取した次のいずれかを用いる。
(1) 　全血採血で採取したヒト血液
(2) 　血液成分採血で採取した多血小板血漿又は濃厚血小板血漿
(3) 　血液成分採血で採取した血漿
原材料(1)を保存する場合は、凍結を避けて１０℃以下に置く。原材料（２）及び（３）を保存する場合は、１０℃以下に置く。
４ 　血漿分画製剤の原材料として用いる血液は、少なくともＢ型肝炎ウイルス（ＨＢＶ）、Ｃ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ−１及びＨＩＶ−２）の血清学的検査を行わなければならない。これらの試験結果が不適の血液は、生物学的製剤基準医薬品各条で規定するものを除き、原材料としてはならない。
５ 　血漿分画製剤の原血漿は、次に定めるものとする。
(1) 　原血漿について、少なくともＢ型肝炎ウイルスＤＮＡ、Ｃ型肝炎ウイルスＲＮＡ及びヒト免疫不全ウイルスＲＮＡに対する核酸増幅検査を行わなければならない。ただし、Ｂ型肝炎ウイルスＤＮＡ、Ｃ型肝炎ウイルスＲＮＡ及びヒト免疫不全ウイルスＲＮＡが検出されないことを別に定める核酸増幅検査により確認した血液を原材料として用いる場合は、この限りでない。
　Ｂ型肝炎ウイルスＤＮＡ、Ｃ型肝炎ウイルスＲＮＡ又はヒト免疫不全ウイルスＲＮＡが検出された血漿は原血漿として用いてはならない。
(2) 　原血漿を保存する場合は、６℃以下に置く。
６ 　血漿分画製剤の原材料及び原血漿として用いる血液は、品質及び安全性の確保上必要な情報が確認できるよう、次に掲げる事項が記録され、別に定める期間、保管されなければならない。
(1) 　原材料を採血した採血所名
(2) 　原材料を採血した年月日
(3) 　原血漿に用いた供血血液の供血者の検診に係る記録（診療録等）
(4) 　原材料及び原血漿の検査結果（血清学的検査、核酸増幅検査）
(5) 　原材料を採血する作業及び原血漿を製造する作業の経過
(6) 　原材料及び原血漿の製造番号
(7) 　原血漿に用いた供血血液の供血者を特定する番号
(8) 　(1)から(7)までに掲げるもののほか、血漿分画製剤の品質及び安全性の確保に関し必要な事項


○　人由来製品原料総則

I．人細胞組織製品原料基準
１ 　人細胞組織製品（人に由来する原料又は材料から構成される医薬品又は医療用具をいう。以下同じ。）の原材料となる細胞及び組織は、これらを採取するために必要な衛生管理を行うことができる人員及び設備を有する施設で採取されたものでなければならない。
２ 　人細胞組織製品の原材料となる細胞又は組織を採取するに当たっては、次に掲げる措置が講じられていなければならない。
(1) 　当該細胞又は組織を採取する過程における病原微生物その他疾病の原因となるものによる汚染を防止するために必要な措置が講じられていること。
(2) 　採取された当該細胞又は組織について、必要に応じて感染症に関する最新の知見に照らして適切な検査が行われ、病原微生物その他疾病の原因となるものに汚染されていないことが確認されていること。
３ 　ドナーは、次のいずれにも該当し、人細胞組織製品の原材料となる細胞又は組織を提供する適格性を有するものでなければならない。なお、自己由来の細胞又は組織を用いる場合は必ずしもドナースクリーニングを必要としない。
(1) 　当該細胞又は組織を採取するに当たっては、これらの利用の目的に応じ、問診、検診及び検査等により、細菌、真菌又はウイルス感染が否定されていること。
(2) 　検査項目及び検査方法が感染症等に関する最新の知見に照らして適切なものであること。
(3) 　検査項目、検査方法等に応じた再検査はウインドウピリオドを勘案して適切な時期に行われていること。
４ 　上記のほか次に掲げる疾病について、問診、検診及び検査等を行うとともに、輸血又は移植医療を受けた経験の有無等を勘案して、ドナーとしての適格性が判断されていること。
(1) 　梅毒トレポネーマ、クラミジア、淋菌又は結核菌等の細菌による感染症
(2) 　敗血症及びその疑い
(3) 　悪性腫瘍
(4) 　重篤な代謝、内分泌疾患
(5) 　膠原病、血液疾患
(6) 　肝疾患
(7) 　痴呆症（伝達性海綿状脳症及びその疑いのある者）
５ 　細胞又は組織の採取を行う者が、ドナーとなる者に対して、ドナースクリーニングの実施前に細胞及び組織の利用目的、個人情報の保護、その他、採取に関する事項について当該者の理解を得るよう、文書を用いて十分に説明し、自由意志による同意を文書で得たものであること。なお、説明に当たっては、同意の拒否及び撤回の権利があり、拒否又は撤回することにより当該者が不利益を受けないことが明らかにされていること。
６ 　ドナー本人が説明を受け同意を与えることが困難な場合又は単独で完全な同意を与える能力を欠いている場合において、下記の要件を満たす場合に限り、代諾者の同意により細胞又は組織の採取を行うことができる。
(1) 　当該ドナーからの細胞又は組織の採取が人細胞組織製品の品質、有効性及び安全性確保の観点等から必要とされる合理的理由があること。
(2) 　代諾者はドナーの意思や利益を最もよく代弁できると判断される者でなければならず、代諾者の同意に際しては、ドナーと代諾者の関係についての記録が作成され、同意書とともに保存されていること。
(3) 　この場合においても、細胞又は組織を採取する者は可能な限りドナーにその理解力に応じた説明を行うとともに、ドナー本人からも同意を得るように努めること。
(4) 　採取を行う施設の倫理委員会等において、当該ドナーからの細胞又は組織の採取の科学的、倫理的妥当性が審査され、了承されていること。
７ 　死体から細胞又は組織の提供を受ける場合には、遺族に対して人細胞組織製品原料基準5に従って説明し同意を得たものであること。また、ドナーに対する礼意の保持に留意したものであること。なお、細胞又は組織の採取は、当該ドナーが細胞又は組織の提供を生前に拒否していない場合に限ること。
８ 　手術等で摘出された細胞又は組織を利用する場合においても、人細胞組織製品原料基準5及び6に従って同意を得たものであること。なお、このような場合にあっては、当該手術等が細胞又は組織の採取の目的を優先して行われたものであってはならない。
９ 　ドナーからの細胞又は組織の採取が無対価で行われたものであること。ただし、細胞又は組織の提供により生じるドナーの負担につき、交通費等実際にかかった費用を勘案しつつ、倫理委員会等の了承を得た上で、適切な補填がなされることはこの限りでない。
10 　細胞組織製品の原材料となる人の細胞又は組織は、安全性確保上必要な情報が確認できるよう、次に掲げる事項が記録され、又保管されていなければならない。
(1) 　当該細胞又は組織を採取した施設
(2) 　当該細胞又は組織を採取した年月日
(3) 　ドナースクリーニングのための問診、検診、検査等による診断の状況
(4) 　当該細胞又は組織を採取する作業の経過
(5) 　倫理委員会の審議結果
(6) 　同意説明文書及び同意文書
(7) 　ドナーに関する識別番号
(8) 　(1)から(7)に掲げるもののほか、人細胞組織製品の品質、有効性及び安全性の確保に関し必要な事項

II．人尿由来原料基準
１ 　原材料として人尿が用いられる製品については、人細胞組織製品原料基準９及び人尿由来原料基準２から５までの規定によるものとする。
２ 　原材料として用いられる尿について、ドナー毎又は複数のドナーから集められたプール尿の適切な段階において、感染症に関する適切な検査が行われ、病原微生物等に汚染されていないことが確認されていること。ただし、病原微生物その他疾病の原因となるものが製造過程の操作で不活化するか又は除去されることが確認されており、薬事法に基づく承認の際に規定するものを除く。
３ 　ドナー毎又は複数のドナーから集められたプール尿の適切な段階において、感染症に関する適切な検査が行われ、病原微生物等に汚染されていないことが確認され、少なくともＢ型肝炎ウイルスＤＮＡ、Ｃ型肝炎ウイルスＲＮＡ及びヒト免疫不全ウイルスＲＮＡに対する核酸増幅検査を行わなければならない。ただし、Ｂ型肝炎ウイルスＤＮＡ、Ｃ型肝炎ウイルスＲＮＡ及びヒト免疫不全ウイルスＲＮＡが検出されないことを適当な核酸増幅検査により確認した尿を原材料として用いる場合は、この限りでない。
４ 　採取した尿について、製造過程において、細菌、真菌、ウイルス等を不活化又は除去されていることが確認されていること。
５ 　原材料として用いられる尿は、安全性確保上必要な情報が確認できるよう、次に掲げる事項が記録され、又保管されていなければならない。
(1) 　原材料として集められたプール尿を作製した機関名
(2) 　原材料として集められたプール尿を作製した年月日
(3) 　原材料として集められたプール尿の検査等の結果
(4) 　原材料として集められたプール尿を作製する作業の工程
(5) 　原材料として集められたプール尿のロットの番号
(6) 　（１）から（５）に掲げるもののほか、品質及び安全性の確保に関し必要な事項

III．人由来原料基準
１ 　血液、尿及び人細胞組織製品の原材料以外の人由来の原材料については、次項によるものとする。ただし、人由来のセル・バンクによる原材料であって、本基準の公布の際現に構築され、かつ、品質及び安全性確保の観点から次項と同等以上である妥当性を薬事法に基づく承認において規定するものにあっては、本項の規定は除外する。
２ 　ヒトに対して感染性及び病原性を示す可能性のあるウイルスを否定するために、原材料となる細胞・組織（セル・バンクを出発基材とし細胞培養により生産される製品については、細胞株や培養終了後の細胞を含む。）に対して、ウイルスを検出する必要な試験を行うこと。さらに、未加工又は未精製バルクの段階において、適切にウイルス試験を実施すること。ただし、ごく一部工程を進めることによってウイルスを検出する試験がより高感度に行える場合にはこの限りではない。本試験において、外来性ウイルスが検出された場合には、原則として、製品を製造するために用いてはならない。
３ 　原材料について、製造工程において、細菌、真菌、ウイルス等を不活化又は除去する処理を行うこと。
４ 　原材料は、安全性確保上必要な情報が確認できるよう、次に掲げる事項が記録され、又保管されていなければならない。
(1) 　原材料を作製した機関名
(2) 　原材料を作製した年月日
(3) 　原材料の検査等の結果
(4) 　原材料を作製する作業の経過
(5) 　原材料のロットの番号
(6) 　（１）から（５）に掲げるもののほか、品質及び安全性の確保に関し必要な事項


○動物由来製品原料総則

I．反芻動物由来原料基準
１ 　反芻動物より採取された原料又は材料（脂肪酸、グリセリン、脂肪酸エステル、アミノ酸、合成オリゴペプチドその他高温及びアルカリ処理により製するものを除く。以下反芻動物由来原料基準において同じ。）については、次に掲げる部位に由来するものが使用されたものであつてはならない。
脳、脊髄、眼、腸、扁桃、リンパ節、脾臓、松果体、硬膜、胎盤、脳脊髄液、下垂体、胸腺又は副腎
２ 　反芻動物に由来する原料の原材料の由来動物の原産国は次に掲げる国以外の国であってはならない。ただし、羊毛、ラノリンは除き、乳由来物（英国、ポルトガル以外を原産国とする原料。）を除く。
　アルゼンチン、オーストラリア、ボツワナ、ブラジル、チリ、コスタリカ、エルサルバドル、ナミビア、ニカラグア、ニュージーランド、パナマ、パラグアイ、シンガポール、スワジランド、ウルグアイ、カナダ、コロンビア、インド、ケニア、モーリシャス、ナイジェリア、パキスタン、米国
３ 　反芻動物に由来する原料又は材料の原材料については、安全性確保上必要な情報が確認できるよう、次に掲げる事項が記録され、又保管されていなければならない。
(1) 　原産国
(2) 　原材料を作製した年月日
(3) 　原材料の由来動物の飼育・と畜の状況
(4) 　原材料について伝達性海綿状脳症を防止するための処理及び作業の経過
(5) 　原材料ロットの製造番号
４ 　治療上の効果が原材料のリスクを上回るその他必要な場合において、反芻動物由来原料基準1又は2に適合しない原材料をやむを得ず使用する場合は、その妥当性につき、薬事法に基づく承認の際に規定することとする。

II．動物細胞組織製品原料基準
１ 　動物細胞組織製品の原材料となる細胞又は組織の採取に当たっては、採取の過程における病原微生物その他疾病の原因となるものの汚染を防ぐために必要な措置を講じること。
２ 　ドナー動物は、次のいずれにも該当し、動物細胞組織製品（細胞組織製品のうち、人細胞組織製品以外のものをいう。以下同じ。）の原料又は材料となる細胞又は組織を提供する適格性を有するものでなければならない。
(1) 　ドナー動物を選択するに当たっては、動物種ごとの微生物学的特性が考慮されていること。
(2) 　ドナー動物の受け入れ時及び受け入れ後の試験検査が、当該試験検査の項目及び当該試験検査の結果を評価する基準をあらかじめ設定した上で行われていること。特に、感染症等に関する検査については、動物種ごとに検査すべき項目が異なる点に留意すること。
(3) 　感染症等の伝播を防止するため、ドナー動物の受け入れが適切に行われていること。
(4) 　ドナー動物の飼育管理に関する実施方法及び手順を記載した標準操作手順書が作成されていること。
(5) 　感染症等の伝播を防止するため、ドナー動物の飼育管理が封じ込めの設備その他の適切な設備を有する施設で行われていること。
(6) 　ドナー動物が動物福祉の精神に基づいて取り扱われていること。
３ 　動物の生細胞又は組織を用いる場合にあっては、ウイルス感染リスクの検証を行うこと。
４ 　動物細胞組織製品原料基準3以外の場合にあっては、無菌性が担保されており、ウイルス感染リスクの検証が行われていることを確認すること。
５ 　動物細胞組織製品の原料又は材料となる動物の細胞又は組織は、次に掲げる事項が記録され、又保管されていなければならない。
(1) 　当該細胞又は組織を採取した施設
(2) 　当該細胞又は組織を採取した年月日
(3) 　ドナー動物の受け入れ並びに試験検査及び飼育管理の状況
(4) 　当該細胞又は組織を採取する作業の過程
(5) 　当該細胞又は組織ロットの製造番号
(6) 　(1)から(5)に掲げるもののほか、動物細胞組織製品の品質の確保に関し必要な事項
６ 　細胞及び組織については、細胞及び組織の採取及び保存に必要な衛生上の管理がなされており、採取に関して十分な知識、技術を持つ人員を有していること又はこれと同等以上の要件を満たす機関で採取されていること。

III．動物由来原料基準
１ 　動物細胞組織製品の原材料以外の動物由来原料（細菌・ウイルスの感染リスクが否定されていることが科学的公知のものとされるものを除く。以下、動物由来原料基準において同じ。）の原材料は、承認において別に規定する場合を除き、健康な動物に由来するものでなければならない。健康な動物に由来することが確認できない場合にあっては、無菌性が担保されており、ウイルス感染リスクの検証が行われていることを確認すること。
２ 　原材料について、動物の原産地、使用部位等由来を明らかにするとともに、細胞又は組織の入手方法について明らかにすること。
３ 　特性解析された動物（哺乳類、鳥類及び昆虫類）由来のセル・バンクを出発基材とした細胞培養により生産される製品については、ヒトに対して感染性や病原性を示す可能性のあるウイルスを否定するために、細胞株や培養終了後の細胞については、ウイルスを検出する必要な試験を一度は行うこと。さらに、未加工／未精製バルクの段階において、適切にウイルス試験を実施すること。ただし、ごく一部工程を進めることによってウイルス試験がより高感度に行える場合にはこの限りではない。本試験において、外来性ウイルスが検出された場合には、原則として、製品を製造するために用いてはならない。
４ 　生きた動物全体を出発基材として生産される製品については、動物由来原料基準3の規定を準用する他動物細胞組織製品原料基準2を準用する。
５ 　細胞、組織又は体液から得られた原材料について、製造工程において、細菌、真菌、ウイルス等を不活化又は除去する処理を行うこと。
６ 　動物由来原料の原材料は、安全性確保上必要な情報が確認できるよう、次に掲げる事項が記録され、又保管されていなければならない。
(1) 　原材料を作製した機関名
(2) 　原材料を作製した年月日
(3) 　原材料の検査等の結果
(4) 　原材料を作製する作業の経過
(5) 　原材料のロットの製造番号
７ 　生物由来製品に指定された製品以外の製品については、動物由来原料基準2から5までの規定を適用しない。

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