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(別紙3) |
○ | 提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療の実施医療施設における施設・設備・機器の具体的な基準(案) |
I 施設・設備について
(1) 体外受精培養室・培養前室(IVFラボ)
IVFラボは安全な労働環境と生殖補助医療研究室の手技のクオリティを保証するため、適切な環境を確保しなければならない。 (1) 衛生環境について
(2) 空気について
(3) 構造について
(4) 出入り口について
(5) 照明について
(6) 温度・湿度について
(7) 振動、音響について
(8) クリーンベンチについて
(9) インキュベーターについて
(10) 倒立位相差顕微鏡・顕微授精用装置について
(11) 液体窒素容器について
(12) その他について
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・ | 採卵室は手術室に準じた設備とすること | |
・ | 超音波装置、低圧吸引ポンプ、内視鏡診断設備などを設置すること | |
・ | 麻酔器、救急時の蘇生器、バイタルサイン確認のための酸素分圧モニター、心電図モニター等を常備しておくこと | |
・ | 培養室の近傍に設置し卵や胚の受け渡しがスムースに行えるようにすること |
・ | 麻酔から覚醒するまでの間、安静にして待機できるための環境が必要であること | |
・ | バイタルサイン確認のための酸素分圧モニター、心電図モニター等を常備しておくこと |
・ | プライバシーを重視した清潔な環境が必要であること | |
・ | 採精室は音響が遮断され、広すぎず、手洗い場が設置されていることが望ましいこと | |
・ | どのように採精をするかわかるよう、部屋の中にわかりやすい指示書を置いておくこと | |
・ | 採精室は調精室と受け渡し窓で結ばれ、ベルなどを準備し、患者が採精を終えてカップをドアの前においたことを知らせるようにし、患者が自分の精液を持っていかずに済むのが望ましいこと |
・ | 生殖補助医療は発展途上の医療であり、未知領域の研究、実験には公的病院、大学研究施設、農学、畜産学など多くの研究者の協力が今後とも必要になってくるものであり、精子・卵子・胚の提供による生殖補助医療の実施医療施設では、技術研修医や新人の技術訓練、あるいは研究施設として、臨床で用いるラボとは別に基礎実験用の研究室設備を持ち、生殖補助医療における先端施設としての役割を果たすことが望ましいこと | ||||
・ | 基礎研究室内は、無菌、無塵で安定した室温を保つことが重要で、研究室の設置は、直射日光、高温多湿、ほこりなどの立ちやすい場所、および振動や衝撃のある場所は避けるべきであること | ||||
・ | 設置が望ましい主な研究室内設備は以下のとおりであること
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II 機器について
(1) クリーンベンチ (2) CO2(N2-O2-CO2)培養器 (3) 実体顕微鏡 (4) 生物顕微鏡 (5) 顕微授精装置一式
(7) 液体窒素容器 (8) 精子算定盤(またはコンピューター精液分析装置) (9) 遠心分離器 (10) 冷蔵庫 (11) ディスポーザブル器具(注射器など) |