02/12/26 薬事・食品衛生審議会薬事分科会　平成１４年１２月２６日議事録 　　　　　　　　　薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 議事録 １．日時及び場所 　　平成１４年１２月２６日（木）　１５：００〜 　　厚生労働省専用第１８〜２０会議室 ２．出席委員（１７名）五十音順 　　青　柳　　　俊、　赤　松　功　也、　池　田　康　夫、　板　倉　ゆか子、 　　井　村　伸　正、　岩　田　　　誠、○上　田　慶　二、◎内　山　　　充、 　　岡　本　　　彰、　神　山　美智子、　河　村　信　夫、　桜　井　靖　久、 　　首　藤　紘　一、　杉　村　民　子、　長　尾　　　拓、　溝　口　昌　子、 　　吉　田　仁　夫 （注）　◎分科会長　○分科会長代理 　　他　参考人１名 　 欠席委員（９名） 　　木　下　眞　男、　南　部　鶴　彦、　広　津　千　尋、　松　本　和　則、 　　溝　口　秀　昭、　望　月　眞　弓、　吉　倉　　　廣、　吉　永　祐　介、 　　渡　辺　俊　介 ３．行政機関出席者 　　小　島　比登志（医薬局長）、　鶴　田　康　則（大臣官房審議官）、 　　田　坂　　　治（総務課長）、　安　倍　道　治（審査管理課長）、 　 北　條　泰　輔（医療機器審査管理室長）、 　　松　田　　　勉（化学物質安全対策室長）、　黒　川　達　夫（安全対策課長）、 　　橋　爪　　　章（血液対策課長）、　栗　本　まさ子（農林水産省生産局薬事室長）、 　　豊　島　　　聰（医薬品医療機器審査審査センター長）　他 ４．備　　考 　　本分科会は、企業の知的財産保護の観点等から非公開で開催された。 ○内山分科会長　それでは定刻になりましたので、ただいまから薬事・食品衛生審議会 薬事分科会を始めます。まず初めに、事務局より資料の確認をお願いいたします。 ○事務局　それでは資料の確認をさせていただきます。審議事項につきましては資料１ となっております。それから報告事項としましては資料２〜22となっております。その 他の事項としまして、本日お配りしてある資料23となっております。なお、報告事項の 議題３、「副作用被害判定結果について」は本日委員限りの資料といたしまして、判定 部会における判定結果をまとめた一覧表を配付させていただいております。また、報告 事項の議題２、資料３の「日本薬局方の改正について(今後の日本薬局方の在り方につい て)」、それから議題５、資料６の「医薬品カルブロック、カルブロック錠８mg、同16 mgの製造承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬及び劇薬の指定の要否について」で すけれども、資料に誤りがございまして、訂正箇所を記した一枚紙をそれぞれ御用意さ せていただいております。大変恐縮でございますけれども、お目通しをいただきたいと 思います。そのほかに議事次第、座席表、名簿を配付しております。御確認のほどよろ しくお願いいたします。 ○内山分科会長　ありがとうございました。よろしいですね。それでは審議に入る前に、 本日専門委員としてお招きしている先生を御紹介いたします。議題１に関しまして、□ □□□□□□□□□□□の□□□□、□□□□委員でございます。よろしくお願い申し 上げます。なお、本日の議題に関しましては、申請資料の作成関与委員はおられないと いうことを聞いております。御報告申し上げます。 　それでは審議に入ります。議題１、「医薬品ＩＦＮ-α『日赤』-300、同600の製造承 認の可否について」であります。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□。 ○河村委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□。□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○内山分科会長　□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□。 ○池田委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□。□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□、 □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○内山分科会長　□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □。 ○事務局　□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □。 　□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□、□□□、□□□□、□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□ 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□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□。□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□。□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□。□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□。□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□。 ──　説明途中、□□委員着席　── ○内山分科会長　□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□、□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○矢野専門委員　□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□、 □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□ □□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□、 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□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□。□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□。 ──　□□専門委員退席　── ○内山分科会長　それでは、これから報告事項に入ります。事務局の方より、議題１か ら簡単に御説明をお願いします。 ○事務局　それでは議題１の「日本薬局方の改正について(第十四改正日本薬局方第一追 補)」につきまして、資料２を用いて御説明させていただきます。日本薬局方につきまし ては５年に一度大改正を行い、その間に二度追補として一部改正をしております。平成 13年３月に大改正を行い第十四改正日本薬局方を定めた後、約１年半を経過したことか ら、今般新たに追補を定めることとなっております。本日の資料は、平成14年９月12 日に日本薬局方部会において取りまとめいただいたものでございます。概要を資料の三 枚目からまとめてございますが、今回通則の改正が２項目、製剤総則の改正が１項目、 一般試験法の新規が２項目、それから各条合計46品目が新規に収載されるということに なっております。その他詳細につきましては３ページ以降の「別紙」に記載がございま す。 　続きまして、議題２の「日本薬局方の改正について(今後の日本薬局方の在り方につい て)」につきまして、資料３を用いて御説明をさせていただきます。先ほど御説明させて いただいたとおり、日本薬局方につきましては５年ごとに大改正を行い、大改正の終了 後、その後の日本薬局方作成基本方針を作成しているところでございます。次回の日本 薬局方になる第十五改正日本薬局方につきましても、既に平成13年11月に答申を取り まとめていただいております。今回の報告内容は、平成13年11月当時に検討課題とさ れた事項等について、平成14年12月の日本薬局方部会において取りまとめられたもの でございます。主な内容といたしましては、その役割、位置付けについて、新たに品質 分野の国際調和の核としての役割を担うことなど、優先審査対象品目や国際的に使用さ れている医薬品など、保健医療上重要な医薬品を積極的に収載すること、従来の日本薬 局方の二部の構成を新たに三分類に変えることなどが答申されております。以上、日本 薬局方関連について御報告を終わらせていただきます。 ○内山分科会長　それでは今日本薬局方の追補と、十五局に向けての在り方についてお 話がありましたが、何か御質問がございましたらどうぞ。それでは先に進みます。また 何かありましたら、後ほど御質問いただいても結構です。では議題３をお願いいたしま す。 ○事務局　それでは事務局より議題３の「副作用被害判定結果について」、資料４に基 づきまして御報告させていただきます。なお、今回から副作用被害判定部会の判定結果 といたしまして、個々の事例ごとにどのような疾病にどのような医薬品が投与されて、 その結果どういう副作用と判定されたのかが分かるような一覧表を、参考としてお手元 に配付させていただいております。９月26日と11月14日の２回分の部会の資料でござ います。一覧表には「原疾患」、副作用発現の原因となった「原因医薬品名」、「副作 用名」、「不支給等理由」、「判定」の項目を設けてございます。ちなみにこの一覧表 を見ていただきますと、「原因医薬品名」と「副作用名」の欄に「なし」と記載されて いるものは、発現した健康被害が医薬品以外の原因によるものとして不支給になった事 例でございます。また、表の右側にある「不支給等理由」が空欄の事例につきましては、 発現した健康被害が医薬品によるものとして支給した事例ですので、「不支給等理由」 欄への記載はございません。なお、この表には判定部会で審議された事例がすべて掲載 されておりますが、時間の制約もございますので、判定結果と対比して御覧いただけれ ば幸いに存じます。 　それでは判定結果について御報告いたします。９月26日に開催された副作用被害判定 部会では、新規案件59件、継続案件11件、現況案件10件、合計80件について御審議 いただきました。その結果、支給決定することが適当と考えられるものが65件、不支給 決定することが適当と考えられるものが11件、追加情報を得て再度審議することが適当 と考えられるものとして保留となった案件が４件ございました。なお、支給決定するこ とが適当と考えられるものの65件の中には、請求期間の一部について不支給決定するこ とが適当と考えられるものが29件含まれております。 　続きまして、11月14日に開催された副作用被害判定部会におきましては、新規案件 76件、継続案件22件、現況案件10件、合計108件について御審議いただきました。そ の結果、支給決定することが適当と考えられるものが95件、不支給決定することが適当 と考えられるものが13件でございました。なお、支給決定することが適当と考えられる ものの95件の中には、請求期間の一部について不支給決定することが適当と考えられる ものが42件、請求内容の一部について不支給決定することが適当と考えられるものが８ 件含まれておりました。以上でございます。 ○内山分科会長　副作用被害判定結果につきまして、御質問がございましたらどうぞ。 今日頂いた「委員限り」というのは、「厳重管理」と同じ意味ですか。 ○事務局　はい。 ○内山分科会長　そうすると、終わったらここへ置いていくということになりますか。 それではその次の議題４から、医療用医薬品をお願いいたします。 ○事務局　続きまして新薬関係の報告事項、議題４〜９について御説明いたします。本 日の御報告は議題４の１件が10月11日開催の医薬品第一部会において、議題５〜８の ４件が12月13日開催の医薬品第一部会において、議題９の１件が11月22日開催の医 薬品第二部会において審議され、いずれも承認して差し支えないとされた計６件につい てでございます。 　では初めに、資料５をお願いいたします。販売名は小児用フルナーゼ点鼻液25、一般 名はプロピオン酸フルチカゾン、申請者はグラクソ・スミスクライン株式会社でござい ます。成人用のフルナーゼ点鼻液がアレルギー性鼻炎、血管運動性鼻炎に対して既に承 認されており、本薬は同じ効能・効果の小児用製剤でございます。再審査期間は４年と されております。 　続きまして資料６及び本日配付しているＡ４の一枚紙、「資料６の訂正」をお願いい たします。カルブロック、カルブロック錠８mg、同16mgについてでございます。一般名 はアゼルニジピン、申請者は宇部興産株式会社、三共株式会社。本薬は高血圧症を効能 ・効果とするＣａ拮抗薬であり、新有効成分含有医薬品でございます。再審査期間は６ 年とされており、原体・製剤共に劇薬等に該当しないとされております。また、「資料 ６の訂正」という一枚紙のように、配付資料の用法と用量の記載に一部訂正がありまし たので、御確認いただきますようにお願い申し上げます。 　続きまして、資料７をお願いいたします。デスモプレシン・スプレー10協和について でございます。一般名は酢酸デスモプレシン、申請者は協和発酵工業株式会社。本薬は アルギニン・バソプレシンの誘導体で、抗利尿作用を有する酢酸デスモプレシンを有効 成分とする製剤であり、「尿浸透圧あるいは尿比重の低下に伴う下記疾患：夜尿症」を 効能・効果とする新効能・新用量の医薬品でございます。なお、既に中枢性尿崩症を効 能・効果とした別規格・別剤型の製剤がございます。本剤につきましては、再審査期間 は４年とされております。 　続きまして、資料８をお願いいたします。セルセプトカプセル250についてでござい ます。一般名はミコフェノール酸モフェチル、申請者は、当初は日本ロシュ株式会社で 現在は中外製薬株式会社。本薬はリンパ球の増殖抑制を主作用とする代謝拮抗型の免疫 抑制剤であり、従前の「腎移植後の難治性拒絶反応の治療」、「腎移植における拒絶反 応の抑制」に、「心移植、肝移植、肺移植における拒絶反応の抑制」の効能・効果を追 加するものでございます。再審査期間は10年とされております。 　続きまして資料９をお願いいたします。レナジェル、レナジェル錠250mg、フォスブ ロック錠250mgについてでございます。一般名は塩酸セベラマー、申請者は中外製薬株 式会社、麒麟麦酒株式会社。本薬はリン酸吸着作用を有する非吸収性ポリカチオン性ポ リマーであり、「下記患者における高リン血症の改善：透析中の慢性腎不全患者」を効 能・効果とする新有効成分含有医薬品でございます。再審査期間は６年とされており、 原体・製剤共に劇薬等に該当しないとされております。 　最後になりますが、続きまして資料10をお願いいたします。注射用タゴシッドについ てでございます。一般名はテイコプラニン、申請者はアベンティス ファーマ株式会社。 本薬はメチシリン・セフェム耐性黄色ブドウ球菌による感染症に対する抗菌剤であり、 新生児、乳児、幼児又は小児に対する用法・用量の追加を行うものでございます。再審 査期間は４年とされております。以上でございます。 ○内山分科会長　それではただいまの医療用医薬品、議題４〜９、資料５〜10ですが、 御質問、御意見がございましたらどうぞお願いいたします。 ○神山委員　資料７について質問したいのですけれども、私はこの「尿浸透圧あるいは 尿比重の低下に伴う下記疾患：夜尿症」がどういうものなのか、よく分からないのです が、これは子供さんの病気なのですか。「６歳以上の患者に使用すること」ということ が「使用上の注意」に書いてありますけれども、「６歳以上」というと大人もこういう 病気があるのかなという点と、非常に珍しい病気なのでしょうか。６歳の子供だったら 当然本人が自分で吸入するなどということはできないでしょうから、そういった使用上 の注意をどのようにして守るのかというところが非常に気になりますので、お願いいた します。 ○事務局　事務局よりお答えいたします。これはいわゆるおねしょが対象でありまして、 それを医学的に「夜尿症」と言っております。夜尿症の中に尿浸透圧が低下するタイプ がございまして、内分泌学的に言えばバソプレシンの分泌が夜間絶えないために、夜間 の尿排出が多くなるというものがございます。そういう患者さんに対して本剤を使用す ることによって夜尿、おねしょが改善するという事実がございます。海外では1970年代 からそういう報告がございまして、既に承認されて広く使われているものです。夜尿症 自体につきましては、通常自然に軽快する、大人になっておねしょのある方はいらっし ゃらないと思いますが、小学生の高学年、特に修学旅行などでこのようなことが起きま すと、本人にとっては非常に苦痛ということで、実際に医療現場で現在非常に問題にな っております。 　ということで、添付文書中は無理にはこれをずっと使用しないということが強く書か れておりまして、自然経過を見ながら注意して使っていくと。今先生から６歳との御指 摘がありましたが、臨床試験を実施された対象患者さんが６歳ということだったので、 「６歳以上」という記載にしてはございます。ただ、これは添付文書の「使用上の注意」 を見ていただくと分かりますように、「６歳」というのはできるだけ下の方に書いてご ざいまして、まずはこの疾患自体が自然に治ること、そしてその上で使用していくとき はできるだけ長期には使用しないで、数か月見て改善しているかどうかをきちんと確認 しているということを全面に出しております。その上で臨床試験を実施したのが６歳以 上でしたので、一応６歳以上に適応としております。 ○内山分科会長　今の点鼻スプレーの御質問は、「使用上の注意」でごたごた書いてあ って、患者さんは子供さんだから読むことはできないだろうということだったのですね。 これは添付文書にかいてある絵が何だか大人の顔みたいなので、ちょっとそこのところ が混同しますが、実際には子供さん自身が点鼻スプレーを使うわけですね。 ○事務局　そのように考えております。 ○内山分科会長　先ほど修学旅行と言われたから、そうですね。いかがですか、神山委 員。よろしいですか。先ほどお話のあった尿崩症と同じ成分で違う規格で、剤型はスプ レーだから一緒でしょうね。その区別がきちんと分かるようにお願いいたします。 ○事務局　分かりました。 ○内山分科会長　よろしいでしょうか。そのほかにいかがですか。板倉委員、どうぞ。 ○板倉委員　よく分かりませんでしたので、教えていただきたいと思います。資料５の 小児用フルナーゼ点鼻液ですけれども、小児用ということは乳児や幼児は使わない商品 と考えてよろしいわけですか。 ○事務局　事務局からお答えいたします。先生が御指摘の点でございますが、今回のア レルギー性鼻炎そのものの発症年齢は大体４歳ぐらいからが多いということで、実際に この臨床試験では６歳以上を対象に実施されております。既に成人のフルナーゼ点鼻液 がございまして、それは成人に対して広く使われていると。今回はフルチカゾンの用量 を半分にした小児用の製剤を開発して、適応申請をしてきたというものでございます。 そもそも乳幼児等でのアレルギー性鼻炎患者が少ないということがございますので、実 際に今回の添付文書を御覧いただきますと、「６.小児等への投与」のところに「４歳以 下の幼児に対する安全性は確立していない」と書いております。実際成人用の製剤につ いても、例えば市販後の調査などを見てみますと、４歳以下に使われている例は余り確 認されていないという状況でございます。 ○板倉委員　ちょっと添付文書を見たときに、４歳以下は使わないと、お医者様の推量 で使えというふうに読むのかもしれないのですけれども、対象がどのくらい…。それか ら、私たちは大人との切り替わりとは普通15歳ぐらいかと思っていますけれども、適応 の年齢がどのぐらいなのかといったことも含めて、ちょっと読んだときに分からなかっ たものですから御質問させていただいたわけです。そうすると一般的にこういった薬で は、「小児」という言葉は４歳以上と考えていた方がよろしいわけでしょうか。 ○内山分科会長　先ほどの神山委員の御質問にも６歳の６ということが出ていました が、今事務局が言いましたように、データをとった患者さんがそういう年齢であるから、 それ以外のところはデータをとっていないので確立されていないという書き方を、添付 文書ではずっとやっているのです。使ってはいけないなどということはありませんが、 「安全性は確立されていない」という書き方を盛んにやるようです。小児の一番上は何 歳だという御質問がありましたが、いかがですか。 ○事務局　明確に何歳以上が大人という規定はないかと思いますが、通常の認識でござ いますと、皆さん15歳ぐらいを超えると成人用の製剤を使っていると考えております。 ○内山分科会長　医療用ですから医師の方の御判断が入りますので、その点は比較的安 心だろうと思います。もっとも、15歳を一つ超えたら成人用のドーズになってそれ以下 だったら小児用のドーズと、きちんと分けられるものではないと思いますが。いかがで すか。 ○事務局　乳児が大体１歳未満、幼児は就学前、それ以降は小児ということで、大体15 歳、要するに中学生でくくっております。 ○池田委員　先ほどのデスモプレシンなのですけれども、私もこれを見て小児のいわゆ るおねしょだと思っていたのですが、添付文書を見ると「５.高齢者への投与」や「６. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与」という型どおりの添付文書になっているのです。これ はスプレーでほかの疾患も多少念頭に置いて使う、あるいは使った経験があってこうい うことを書いて、又はそういうことを想定しているのですか。あるいはこれは全く小児 のおねしょを対象にしてやっているのでしょうか。そうだとすれば、この添付文書は不 適切だと思うのです。 ○事務局　先生の御指摘のとおりでして、これ自体は既にあるデスモプレシンの点鼻製 剤にある程度合わせて記載をしてございます。ですから、これに限って言えば確かに不 適切だと考えますので、ちょっと検討いたしたいと思います。 ○池田委員　これはあくまでも小児のおねしょを対象にしてやったものですよね。です から、ほかには使わないということを前提に考えていていいわけですよね。 ○事務局　はい。 ○池田委員　もちろんほかにも使いようはあるだろうとは思いますけれども、はっきり させた方がいいのではないかと思うのです。 ○内山分科会長　先ほどの尿崩症の治療薬もありますし、こちらの方が用量が多いよう ですから…。大体デスモプレシン・スプレー10、尿崩症の方は何でしたか。 ○事務局　尿崩症の方は2.5でございます。 ○内山分科会長　デスモプレシン・スプレー2.5ですか。商品名はそこのところだけが 違うのですか。 ○池田委員　それこそ分かりにくいと思うのですね。ですからそれ以外に使わないよう なものであれば、これはこういうものであるとはっきり書いた方がいいと思うのです。 10とかあるいは大人用の尿崩症のものと、間違えて使ったりしないようにした方がいい と思うのです。 ○内山分科会長　商品名の中に「夜尿症」などと入る例はありますか。本当に専門的に 使うのだったら、その方が分かりやすいです。 ○事務局　今市販されている尿崩症用のデスモプレシンとの使い分けという点につきま しては、現場で混乱するのではないかということが専門協議あるいは部会でも検討され まして、安全対策課と共に現在申請者と検討しております。今の案としましては、名前 そのものには「夜尿症用」とは入っていないのですが、薬には「夜尿症用剤」と大きく 記載する予定になっております。 ○池田委員　それともう一つよろしいですか。その装丁も紛らわしくラベルが非常に似 ていて、よく見ると10でよく見ると2.5であるなどということがないように、はっきり 色が違うとか…。 ──　青柳委員退席　── ○事務局　色の違いで区別するのは問題だという御指摘もありましたが、現在のところ 色は青と黄色で全く違う色にする予定です。 ○池田委員　違うものですね。 ○事務局　また、「夜尿症用剤」と大きく記載することになっております。 ○池田委員　分かりました。 ○内山分科会長　医薬品の容器・包装への記載は楽でしょうけれども、医師の方が処方 せんをお書きになるときに2.5と10とを間違えないでもらわないといけないわけで、そ うするとどうも商品名の中に何か入っていないと心配だという気がします。ただ、これ は少なくとも医師の方だけの責任ではなくて、処方せんを見る薬剤師を含めて十分周知 徹底をしておいていただければよろしいかと思います。周知徹底をする必要のあるもの が一つ増えたということにしていただきましょうか。ほかにいかがですか。 ○桜井委員　資料９でございますが、８ページに「物質としての一定性について」とい う項目があります。この薬はいわゆるポリマー、高分子に属するものだと思うのですが、 こういった場合に物質としての一定性について…、要するにこれは繰り返しの重合度に なると思うのですけれども、それがどの程度分かっているということがプリンシプルと して考えられるのかを伺いたいと思うのです。要するにある幅にはまっていればいいの か、あるいはあるもの以上ならいいのかなど、いろいろな考え方があると思うのですが、 そこのところでもし何か御見解があれば…。 ○内山分科会長　何か説明がありますか。ポリマーですから、物性はほとんど狭い幅で 一定でやるしかないでしょうけれども、造ったものはある幅を持った製品になるとは思 うのですが、事務局からどういうプリンシプルでこの一定性を決めているのかというお 話がありますか。 ○事務局　今分科会長がおっしゃいましたように、重合度がどのくらいかということは きちんと規定されておりませんが、今回の場合、有効性との関係においてはアミン基が どの程度あるかということが一番大事になってくるかと思います。審査報告の33ページ になるかと思いますけれども、その数はアミン滴定等によってある程度確定されており ますので、有効性にかかわる部分で問題はないと考えております。 ○内山分科会長　機能性を示す物性の基になる構造あるいは有効基の数は、一定の数値 に決めるわけにいかないから恐らく平均値なのでしょうね。 ○桜井委員　問題は有効性よりもむしろ安全性の方ではないかと。要するに分子量の小 さい場合に、それが安全性とどうかかわってくるかということが問題になると思うので す。 ○事務局　恐らく先生が気にしていらっしゃるのは、分子量が小さい場合は吸収される 可能性があるのではないかということかと思いますが、申請者の方に尋ねましたところ、 低分子の類縁物質として恐らく可溶性ポリマーができてくるのではないかということ で、それに関しては原薬の規格の方で上限値を設定しております。それから、アイソト ープラベルしたものは体内にほとんど吸収されていなかったと認識しております。 ○桜井委員　これからポリマーとしての薬剤が出てきた場合に、物質としての一定性に ついての原則的な考え方が必要なのかなという気がするのですが、その点はいかがです か。 ○内山分科会長　これまでは添加剤ポリマーはたくさんあります。もちろん一定値では ありませんが、平均分子量や粘度などで表現していると思います。ですから、有効成分 についても当然そういうことはやっているのだろうと私は思います。ＧＭＰの工程管理 と品質管理のところで、そういった製品の分子量が基になって出てくるいろいろな値と いうものは使っているのでしょうか。 ○事務局　詳しいＧＭＰの管理項目は審査の項目ではないので見ていないのですけれど も、なるべく反応条件などを一定にしてできるものは、そのように工程管理するという 話は聞いております。 ○内山分科会長　桜井先生はその辺の御専門でしょうけれども、幾ら条件を一定にして もポリマーは一定のものができるものではないとおっしゃるかもしれません。しかし、 余り小さいものができるとは思えません。よろしいですか。ほかに何かございませんか。 ○板倉委員　先ほども御質問申し上げましたけれども、資料５を読んでいると小児には ということですが、後ろのところでは例えば成人への利用なども書いてあるのです。そ れからこの商品自体が使われていくときに、通年性の患者の場合には症状の改善状況が 持続するのであれば徐々に減量するということで、逆に言うと成人も切替え時期にこの 半量というメリットをいかして使うという商品ではないのだろうかという感じもするの です。そういう使い方も含めて可能かどうかということを、教えていただければ有り難 いと思います。 ○内山分科会長　今日は小児用が幾つか出てまいりまして、添付文書に「小児用」と書 きながら高齢者に対する注意があるのはなぜかとか、いろいろな御質問が出ました。小 児用というものは今まで余りなかったのだけれども、これから盛んに出てきますので、 添付文書の書き方について何か一定の基準を、十分検討して決めていただいた方が良さ そうですね。 ○事務局　先生の御指摘の点でございますが、今回の製剤で我々が想定しているのは、 通年性アレルギー性鼻炎患児でも連続してずっと使うということは余りないのではない かと。例えば２〜３か月ぐらいの間に、このような薬を使いながら症状を見ていくとい うことはあるかと思います。この薬は当然効きが悪くなってくると、増量して最大８噴 霧までということになっておりますので、例えばある程度小児が大きくなってきて効き が悪い、あるいは小児製剤から成人製剤への移行が現場で行われていくかと思いますが、 厳密にどの辺りから切り替わるかというのは、やはり個々の患者の症状などを見ながら 実際の臨床医の先生が判断される話であろうと思います。この薬はステロイドというこ ともあって、小児に使われた際の安全性に問題がないか、あるいは成長抑制などという ことが懸念されておりますので、そういった観点から我々としてはかなり審査をして、 この薬については現状問題ないだろうと判断しております。あとは現場の個々の患者さ んのケースに応じて適宜減量あるいは増量なりしていただければ、安全かつ有効に使え るのではないかと考えております。 ○内山分科会長　これまではむしろ逆で、小児に対する安全性は確立されていないと一 言書いてあるものだけで、小児はデータがなかったのです。このごろ小児に対する使用 データの要望が盛んになってこういう小児用が出てきたので、むしろ今は過渡期だろう と思います。こういった小児用の指示ができるようになった方が、これまで指示がない のに成人用を適当に使っていた時代よりはずっといいと御判断いただきましょう。池田 先生、どうぞ。 ○池田委員　今板倉先生がおっしゃったのは、成人が減量するときにこういう小児用を 使っていくという使い方も想定して、わざわざ成人も使えるようにしてあるのかという ことだろうと思うのです。 ○事務局　その点については、今回の申請の中で成人に対してこの薬を使ったという試 験成績がございませんので、あくまでも我々としては小児に対する適応です。では実際 に、この薬を成人の方に使用した場合に何か問題があるかというところについては、我 々としてはデータを持っておりませんが、当然成人の方でこれぐらいの少量の製剤で十 分だと判断されれば、そういった使用もあるかとは思います。 ○池田委員　ですからそういうことも想定して、添付文書に例えば妊婦とか何とかを残 しておくのか、小児用というのだったらばその妊婦などは全くおかしい話で矛盾してい ます。内山分科会長がおっしゃられるように、これから小児用がだんだん出てきますの で、その辺はやはり考え方を整理しておいた方がいいのかなと思ったのです。 ○事務局　先生が御指摘の点はこの薬だけではなくて、本当に添付文書の書き方の在り 方だと思いますので、今のところ我々はできる限りの情報を統一的になるべく整合性を とって記載するという考え方で対応しておりまして、この薬についても妊婦等への投与 という項が設けてございます。 ○内山分科会長　ほかのところには「(参考)」と書いてあるものもあるのです。したが って小児用の場合には、高齢者や妊婦などは「(参考)」として書いていただくと、ない よりはいいかもしれません。それはゆっくりと御検討ください。ほかにいかがでしょう か。医療用医薬品はよろしいですか。ありがとうございました。 　それではその次の議題10からお願いいたします。 ○事務局　それでは資料11の「希少疾病用医薬品の指定について」、御報告を申し上げ ます。今回御報告するものは２品目でございます。本品は、平成14年10月11日及び 12月13日に開催された医薬品第一部会においてそれぞれ御審議いただき、希少疾病用 医薬品として指定して差し支えないとの結論を頂いたものでございます。１品目めは藤 沢薬品工業株式会社から申請されたタクロリムス水和物であり、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□。２品目めはアクテリオンファーマシューティカルズ ジャパン株式会社か ら申請されたボセンタンであり、肺動脈性肺高血圧症を予定効能としたものでございま す。国内の推定患者数は約5,000〜6,000人とされております。以上、御報告申し上げま す。 ○内山分科会長　次の生物学的製剤基準をどうぞ。 ○事務局　続きまして資料12の「生物学的製剤基準の一部改正について」、御説明いた します。今回改正する基準は沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド、それから日本脳炎 ワクチン、沈降破傷風トキソイド、沈降精製百日せきワクチン、沈降精製百日せきジフ テリア破傷風混合ワクチンの基準でございます。今回の改正の目的でございますが、現 在これらのワクチンには保存剤として水銀化合物であるチメロサールが使われておりま すけれども、その他の保存剤が使えるように基準を改正するものです。本件につきまし ては、11月22日の医薬品第二部会において了承されております。以上でございます。 ○内山分科会長　それでは化粧品基準をお願いいたします。 ○事務局　それでは資料13を用いまして、「化粧品基準の一部改正について」を御報告 いたします。化粧品基準でございますが、厚生労働大臣は保健衛生上の危害を防止する ために必要があるときは、化粧品についてその性状・品質等に関し必要な基準を設ける ことができるとする薬事法第42条第２項に基づきまして、化粧品基準を定めておりま す。 　今回改正する内容でございますが、まず１ページの「１.化粧品へ配合できる紫外線吸 収剤の新規収載(別表第４の一部改正)」ということで、ドロメトリゾールトリシロキサ ンを、粘膜に使用されることがない化粧品のうち洗い流すもの、及び洗い流さないもの、 それぞれに15％まで配合できることといたしました。 　続いてその次のページで、「２.化粧品へ配合できない成分の新規収載(別表第１の一 部改正)」でございます。「３ 牛及びその他類縁反すう動物に由来する原料からなる成 分で次の各号の掲げる国以外を原産国とするもの」ということで、その国といたしまし ては「一 アメリカ合衆国」から「二十三 モーリシァス」まででございます。そのただ し書に関しましては、「ただし、平成十三年十月二日医薬発第千六十九号厚生労働省医 薬局長通知『ウシ等由来物を原料として製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全 性確保の強化について』により使用が認められたものを除く」ということで、具体的に は羊毛やラノリン、あるいは高発生国の英国、ポルトガルにおけるものを除いた乳製品 等でございます。続きまして、「４ 牛及びその他類縁反すう動物に由来する原料で次の 各号に掲げる部位のいずれかからなる成分」ということで、「一 下垂体」から「十四 リ ンパ節」までを追加いたしました。 　以上につきましては昨日12月25日付けで告示いたしましたので、御報告いたします。 以上でございます。 ○内山分科会長　毒劇物をお願いいたします。 ○事務局　資料14〜16によりまして、10月29日に開催された毒物劇物部会の御報告を させていただきます。まず資料14についてですけれども、「３-(６-クロロピリジン- ３-イルメチル)-１,３-チアゾリジン-２-イリデンシアナミドについて、３％以下を含有 する製剤の毒物及び劇物取締法に基づく劇物の除外について」ということでございます。 本物質は別名「チアクロプリド」と申しますけれども、農薬に使用されるものでござい ます。チアクロプリドが1.5％を超えるものにつきましては従来劇物にしておりました けれども、今般３％の農薬が開発されまして、その毒性データを毒物劇物部会で御審議 いただきましたところ、３％以下を含有する製剤について劇物から除外することが適当 であるとの検討結果を頂いております。 　次に、資料15の「一水素二弗化アンモニウムについて、４％以下を含有する製剤の毒 物及び劇物取締法に基づく劇物の除外について」でございます。一水素二弗化アンモニ ウムは主にガラスのエッチング用として使用されるものでございまして、原体・製剤共 に劇物に指定されていましたが、今般４％の製剤が開発されまして、その毒性データを 毒物劇物部会で御審議いただきましたところ、４％以下を含有する製剤については劇物 から除外することが適当であるとの検討結果を頂いております。 　次に、資料16の「毒物又は劇物の運搬容器の基準の一部見直しについて」でございま す。運搬容器の基準の見直しの経緯といたしましては、危険物輸送に関する国際的な基 準と、日本における毒劇物である無機シアン化合物又は弗化水素の運搬容器の基準につ いて相違がございまして、外国からその容器を使用して毒劇物が船によって日本に輸送 された際に、日本で引き続きその容器を運搬容器として使用することができないという ことで、内閣府に設置されている市場開放問題苦情処理推進会議(ＯＴＯ)におきまして、 運搬容器の基準を改めるよう決定がなされたところでございます。資料の２ページを御 覧いただきたいのですけれども、そこに載っているのは「タンクコンテナ」と言うもの ですが、国連の専門機関の一つである国際海事機関(ＩＭＯ)が定めた国際海上危険物輸 送規程に適合する容器で、海、陸、鉄道と、各輸送モードを問わずスムーズに載せ換え られるものとして国際輸送に使用されております。現在、これは弗化水素等の運搬容器 として使用することができません。毒物劇物部会におきまして、国際基準である国際海 上危険物輸送規程は現行の輸送容器の基準と比べて同等以上と認められることから、タ ンクコンテナの国際使用を認めても差し支えない旨の検討結果を頂いております。以上 でございます。 ○内山分科会長　資料11〜16までのところにつきまして、何か御意見がございましたら どうぞお願いいたします。井村委員、どうぞ。 ○井村委員　資料12でチメロサールの問題なのですけれども、このように改正されたと いうことは、いずれチメロサールを除こうという御意向があると理解してよろしゅうご ざいますか。 ○事務局　結論から申しますとそのとおりでございます。現在ワクチンに入っているチ メロサールが危険かと申しますと、食品からとる水銀化合物の量から換算してもリスク は非常に小さいと考えてございます。ただしアメリカやヨーロッパにおいても、ワクチ ンの中に入っているチメロサールについては削減の方向に進んでおりまして、特にＦＤ Ａの方では、小児に使うものについてはほぼ切替えが終わってきているという状況にご ざいます。我が国におきましても、平成11年からワクチンメーカーに削除又は減量の検 討をお願いしておりまして、徐々に削減されたものが出てきているという状況にござい ます。 ○内山分科会長　ほかはいかがでしょうか。どうぞ、神山先生。 ○神山委員　同じ資料12の添加剤のことです。例えば５ページなどを見ますと「適当な 保存剤を添加することができる」と書いてあるのですけれども、生物学的製剤基準とい うものに非常にあいまいな感じを受けるのですが、「適当な保存剤」という書き方で構 わないものなのですか。範囲というのはおのずから決まっているものなのでしょうか。 ○事務局　確かに分かりにくいところだと思いますが、ワクチンというものは当然医薬 品としての承認も必要になってございます。したがいまして、そのワクチンにどのよう な保存剤を使うかについては、品目ごとに安全性、有効性についてチェックすることに なっておりまして、例えばＡというワクチンを申請された場合には、当然そのワクチン には配合される保存剤とその量も決まってまいります。そこで安全性、有効性、それか ら品質についてもチェックするということでございます。生物学的製剤基準では、その 保存剤については広めにしておいて、可能な保存剤が使えるようにしておきたいという ことでございます。 ○内山分科会長　神山先生、「適当な保存剤を添加することができる。また、適当な安 定剤を加えることができる」と書いてありますね。こういう保存剤、安定剤、そのほか すべて添加剤になっておりまして、添加剤というものは主役との相互作用なり、あるい は今お話しのように主役によって選ぶべきものがありますので、何かを入れるというふ うにポジティブリストにはできないと。ですから、これはむしろ「適当な」という言葉 が良くない、「適切」か「適正」などの意味だと御了承いただきましょうか。言葉にこ だわるわけではありませんけれども、「適当」というのは何となくどうでもいいという 感じがしますから、これはそういう意味ではなくて「適切な」、あるいは「適正な」と いう意味だとお考えください。そして決めるわけにはいかないと。これは有効成分との 関係があるから、その商品ごとに審査されるということです。ほかに何かございますか。 どうぞ、板倉先生。 ○板倉委員　資料13の紫外線吸収剤の件ですけれども、15％以下にしてある理由はどう いうことなのかということと、それからもう一つ、紫外線吸収剤の場合には併用してほ かの成分を使うということもままあると思うのですが、そういった併用についての制限 などは全くないと考えてよろしいのでしょうか。 ○事務局　まず一つ目の御質問で15％という理由でございますが、最大配合量上限を15 ％に設定した根拠について審査センターの方から説明を求めました。申請者は、最大配 合量を設定するに当たっては配合量10％、15％、20％及び25％の検討を行い、ラット３ か月経口毒性試験から算出した最大無影響量による安全係数にかんがみ、製品の安全な 使用を保証するに十分な安全性マージンが得られる量を調べ、かつ日焼け防止に十分な 効果が得られ、製品処方として技術上問題を起こさない量を検討したとの回答及び資料 提出がされ、審査センターはこれを了承したということでございます。ですから実際に 使う量、そして安全性も十分加味した上で15％に決めたということでございます。 　それから二つ目の御質問でございますけれども、特にポジティブリストに関しては個 々の成分ごとに最大配合の上限を設定しておりますので、相互作用という観点からは見 ていませんが、そこは十分に安全係数がかかっているということから問題はなかろうと 考えています。 ○内山分科会長　ほかはいかがでしょうか。よろしいでしょうか。それでは先に進ませ ていただきます。動物薬をお願いいたします。 ○事務局　農林水産省でございます。動物用医薬品等部会関係につきまして、議題16〜 21までの６題を御報告させていただきます。 　まず議題16、資料17の“京都微研”フィライン-７でございます。申請者は株式会社 微生物化学研究所です。本剤は猫ウイルス性鼻気管炎ウイルス、それから猫カリシウイ ルスが３株、猫汎白血球減少症ウイルス、組換え大腸菌発現猫白血病ウイルスgp70精製 抗原、クラミドフィラ・フェリス、これらの不活化成分が含まれている猫用のワクチン でございます。１mLを約２か月齢以上の猫の皮下に３週間隔で２回注射するというもの で、効能又は効果は猫ウイルス性鼻気管炎、猫カリシウイルス感染症、猫汎白血球減少 症、猫白血病ウイルスによる持続性ウイルス血症及び猫のクラミジア感染症の予防でご ざいます。本剤は11月21日開催の動物用医薬品等部会で御審議いただき、承認を可と し薬事分科会に報告して差し支えない。なお再審査期間は新動物用配合剤ということで ６年とするという結果でございました。 ○事務局　続きまして議題17、資料18の経口用ミコラル、ミコラル経口液の輸入承認 申請でございます。本剤はリン酸チルミコシンを含有する液剤で、生後３か月以下の牛 に代用乳に均一に混和して経口投与するもので、適応症は牛の肺炎でございます。動物 用医薬品等部会における審議の結果、承認を可とし薬事分科会に報告して差し支えない とされました。なお再審査期間は、新効能動物用医薬品ということで２年でございます。 　続きまして議題18、資料19のバルネムリンＮＶ、エコノア１％プレミックス及びエ コノア10％プレミックスの輸入承認申請でございます。本剤は塩酸バルネムリンを含み、 バルネムリンＮＶは製造原料、エコノア１％及び10％プレミックスは飼料添加剤で、適 応症は豚赤痢と豚マイコプラズマ肺炎でございます。４ページに飛びますが、動物用医 薬品等部会における審議の結果、申請書の整備を条件に承認を可とし、薬事分科会に報 告して差し支えないとされました。再審査期間は、新有効成分含有動物用医薬品という ことで６年間でございます。 　次に議題19、資料20の動物用タイロシンプレミックス「Ａ」２％、10％、20％の承 認事項変更申請でございます。本剤はリン酸タイロシンを含有する飼料添加剤で、今回 適応症に豚の増殖性腸炎を追加するための事項変更でございます。動物用医薬品等部会 における審議の結果、承認を可とし薬事分科会に報告して差し支えないとされました。 再審査期間は、新効能動物用医薬品ということで２年間でございます。 　続きまして議題20、資料21の「動物用抗生物質医薬品基準の一部改正(案)」でござ います。動物用抗生物質医薬品基準、以下「動抗基」と略させていただきますが、この 医薬品各条中チルミコシン類チルミコシン注射液の項の次に、「リン酸チルミコシン液」 を追加させていただきます。それから３ページですが、同じく動抗基各条のバシトラシ ン類の次に、「バルネムリン類」と「塩酸バルネムリン粒」を追加いたします。また、 ６ページですが、動抗基付表の緩衝液の項に「0.04mol/Lリン酸塩緩衝液(pH2.5)」を追 加させていただきます。 　続きまして議題21、資料22の「動物用医薬品の使用の規制に関する省令の一部改正 (案)について」でございます。リン酸チルミコシンを有効成分とする飼料添加剤及び塩 酸バルネムリンを有効成分とする飼料添加剤が輸入承認されることに伴いまして、対象 動物を用いた残留試験の結果に基づいて、２ページの「別表１」のとおり、「リン酸チ ルミコシンを有効成分とする飼料添加剤」の項を改正いたします。また、「塩酸バルネ ムリンを有効成分とする飼料添加剤」の項を追加させていただきます。以上でございま す。 ○内山分科会長　ありがとうございました。それでは資料17から最後まで御質問ござい ましたら、どうぞお願いいたします。 ○神山委員　資料19のバルネムリンですが、休薬期間が２日間となっているのですけれ ども、２日間でいいという根拠はどういうことなのかを教えてください。 ○事務局　残留性に関する試験を行いまして、常用量と２倍量を投与した分において、 休薬１日目以降すべてで残留が認められなかったので２日間といたしました。 ○内山分科会長　よろしいですか。 ○神山委員　その残留試験というのは、例えば１日投与してから屠殺して、翌日豚のあ ちこちに残留していないかどうかを見るわけですか。豚そのもので実験しているのでし ょうか。 ○事務局　さようでございます。一応主要臓器につきまして、対象動物を常用量と２倍 量において、供試頭数は常用量、２倍量とも16頭、採剤時点は休薬日数１日目、２日目、 ３日目、５日目、７日目を予定して試験をした結果、１日目から４時間目で残留が認め られた例はあったのですけれども、それ以降ずっと残っておりませんでしたので、審議 の結果２日間ということになりました。 ○内山分科会長　食用部分だけでなくて主要臓器をやっているということです。ほかに 何かございますか。 ○杉村委員　資料20のリン酸タイロシンは、休薬期間がなくてもよろしいのですか。ど こかに書いてありますか。 ○事務局　審議経過票にはございませんけれども、こちらは製造承認事項変更で、既に 承認されている内容と変更がないので記載しておりませんでした。 ○内山分科会長　飼料添加物ではなくても休薬期間はあったのでしたか。 ○事務局　ございます。 ○内山分科会長　では、前の承認のときのものを言っていただければ。効能追加ですか ら、前と同じだと思います。 ○事務局　既にリン酸タイロシンを有効成分とする飼料添加剤で、豚では食用に供する ため屠殺する前３日間と決まっておりましたので、そのままそれを継続して採用いたし ます。 ○内山分科会長　ほかに何かございますか。よろしいですか。それではただいままでの ところで、各部会からの御報告事項は全部御確認いただいたことになります。それから 「４.その他」という事項で、９月の分科会で報告があった７月の薬事法改正の中の、医 師主導の治験の実施の基準についての報告があります。どうぞ。 ○事務局　資料23の「医師主導の治験の実施の基準(仮称；案)の概要」につきまして、 御説明させていただきます。こちらは３枚紙の概要と、もう一つ横表になっている27枚 ほどの詳細のある条文形式のものと、二つございます。３枚紙の「医師主導の治験の実 施の基準(仮称；案)の概要」の方で、御説明させていただきたいと思います。 　本年７月に成立した改正薬事法のうち、医薬品に係る医師主導の治験に関する規定に つきましては来年、平成15年７月までには施行されることになってございます。この規 定によりまして、企業が依頼する従来の治験などに加えまして、企業が製造する未承認 薬の臨床的な試験・研究の提供を可能といたします。また、将来の承認申請にもこれら のデータが活用できるように、医師・医療機関が主体となって実施する治験制度が導入 されることになってございます。この制度に対応した臨床試験の実施の基準案が作成さ れましたので、本分科会の方に御報告させていただきます。 　資料の方でございますが、まず「１ 検討経緯等」につきまして御説明させていただき ます。本分科会の分科会長代理でいらっしゃる上田先生を主任研究者とする「医師主導 の治験の実施の基準の在り方に関する研究」におきまして、本基準のドラフトを作成し ていただいております。また、別途臨床研究に関する指針を検討していた、厚生科学審 議会科学技術部会臨床研究の指針に関する専門委員会の御意見を踏まえた上で、先ほど の別添の横表ですが、「医師主導の治験の実施の基準(仮称；案)」が取りまとめられた ところでございます。なお、検討の過程におきまして、ＳＭＯ(治験実施支援機関)の利 用に関する標準指針策定検討会の報告書が発されたことを踏まえ、当該報告書の提言事 項であるＳＭＯに関する規定を、医薬品の臨床試験の実施の基準に盛り込むことともさ れたところでございます。 　その具体的な内容につきましては「２ 医師主導の治験の実施の基準案の概要」で記載 されてございますので、こちらで御説明させていただきます。まず「１)基本原則」でご ざいますが、下記の二つの基本原則に基づきまして本基準案は作成されております。ま ず(1)でございますが、現行のＧＣＰの水準と同様のものであり、かつICH-GCPとの整合 性に配慮するということ。(2)といたしまして、現行の企業が主体となって実施されてい る治験に関する臨床試験の実施の基準において、規定されている治験依頼者、製薬企業 の方でございますが、こちらの責務に関して、医師主導の治験におきましても自ら治験 を実施する者、医師・医療機関でございますが、こちらの方が治験依頼者の場合と同様 の責務を負うということ。この２点の基本原則に基づきまして、基本的には企業が行う 医薬品の臨床試験の実施の基準とダブルスタンダードを作らないという趣旨の下、本基 準案は作成されております。 　「２)現行のＧＣＰとの主な相違点」のところでございますが、６項目ほど挙げており ます。まず、「(1)現行のＧＣＰにおいて治験依頼者が存在する場合の治験依頼者に特有 の条項は適用外としたこと」でございます。これは例えば第６条の医療機関の選定の規 定でございますけれども、医師主導の治験におきましては治験を計画する者が医療機関 の中に所属しているということもありますので、医療機関の選定事項は必要ないという ことで、除外しております。こうしたものにつきましても除外としているということで ございます。 　次に、「(2)『自ら治験を実施する者』『治験薬提供者』等の定義を規定したこと」で ございます。改正薬事法におきまして、自ら治験を実施する者が規定されたということ もあることから、自ら所属する医療機関において治験計画届書を提出する治験責任医師 という形で定義をしてございます。こうした定義を加えたことが挙げられます。 　次に、「(3)医療機関の長が治験実施を承認する旨の規定を追加したこと」でございま す。こちらにつきましても、自ら治験を実施する者が医療機関に所属しているというこ とですので、治験の実施等に関して当該医療機関の長の承認が必要である旨を規定した ものでございます。 　次に、「(4)モニタリング・監査の実施について、医療機関の長、治験審査委員会のチ ェックを行う旨の規定を追加したこと」がございます。これは先ほど「(3)医療機関の長 が治験実施を承認する旨の規定を追加したこと」ということがございましたが、このモ ニタリング・監査を実施する前に医療機関の長を通じまして、あらかじめ治験審査委員 会(ＩＲＢ)の意見を聴く必要があることが挙げられます。また、モニタリング・監査を 行った後に作成するモニタリングや監査の報告書などを、医療機関の長を通じて治験審 査委員会の長の意見を聴くというものでございます。さらに、治験審査委員会が当該医 療機関で行っている治験が適切でない旨の意見が出た場合には、医療機関の長が必要な 措置を講じる旨の規定も盛り込んでございます。 　次に、「(5)治験施設支援機関(ＳＭＯ)に係る規定を追加したこと」でございます。冒 頭にも御紹介申し上げましたが、こちらはＳＭＯの利用に関する標準指針策定検討会の 報告書の提言を受けまして、ＳＭＯ治験の実施に係る業務の一部を委託又は代行する者 の規定を盛り込んだものでございます。 　最後に、「(6)被験者のプライバシーと秘密の保全に関する規定を追加したこと」でご ざいます。こちらにつきましては、従来通知で示しているところでございますが、省令 事項に規定したというものでございます。なお、(5)と(6)につきましては、現行のＧＣＰ に関してもその改正を行っていきたいと考えてございます。 　２〜３ページの方は、今申し上げた主なところ以外のものや細かい各条文の修正事項 などを記載してございます。こちらは御説明を割愛させていただきたいと思っておりま す。以上でございます。 ○内山分科会長　何か御意見、御質問はございませんでしょうか。上田先生、何か御追 加はございますか。 ○上田分科会長代理　ただいま御説明があったとおりですが、今後はこういう医師主導 の形の治験が増えてくることが予想されます。こういう治験の倫理性、科学性を担保す るということが非常に重要でありまして、それに際して治験実施医療機関における治験 審査委員会の機能の意義が一層高くなるといいますか、非常に重要になってまいります。 ですから、各医療機関におきましてはそういうことを十分御認識いただいて、治験審査 委員会の機能の充実にひとつ御尽力を賜りたいと思っております。以上でございます。 ○内山分科会長　ほかによろしいでしょうか。どうぞ、桜井委員。 ○桜井委員　参考までに伺いたいのですが、これは海外の実例や、日本でこれが実施さ れた場合のシミュレーションなどはなさいましたか。やはり相当いろいろな問題が起こ るような感じがするのです。 ○上田分科会長代理　ＩＣＨにおいては日本とＥＵ、米国の間の共通のＧＣＰがござい ますが、欧米においては既にこの医師主導の治験をその中に含んでおりまして、「スポ ンサー・インベスティゲーター」という言葉で使われています。すなわち外国におきま しては医師が主として政府の、アメリカですとＮＩＨのグラントなどをもらって医薬品 の治験をするということが実際にずっと行われてきておりますので、特別新しいことで はないと思うのです。日本におきましてシミュレーションはやっていないのですけれど も、いろいろなシチュエーションを考えまして、そういうものに対応できるように条文 を考えたつもりであります。以上、御説明になりましたでしょうか。 ○内山分科会長　よろしいでしょうか。ほかにございませんでしょうか。今日の議題全 般を通じてで結構ですが、何か御質問がありましたら御発言ください。どうぞ、吉田委 員。 ○吉田委員　今ごろ気が付いたのですが、資料３の語句の問題なのですけれども、３ペ ージの「３.日本薬局方の構成」で下から３行目に「バイオ医薬品」とあります。これは 正式な名称として存在するのかということが一点。これはもう１か所出てきます。それ からもう一つは、５ページの下から３行目に「情報は一般に企業秘密に属する」とあり ます。これも知的財産などという表現が一般的になっておりますが、この二つの言葉が 生きているのかどうかを確認したいのです。 ○事務局　一点目の「バイオ医薬品」は、バイオテクノロジーを活用した医薬品という のが正しいかと思います。 ○吉田委員　正式な文書だと思いますので、略語でいいかどうか。 ○事務局　後半も含めて、必要に応じて正しい用語に換えていきたいと考えております。 ありがとうございました。 ○内山分科会長　最終的に改訂したものを発表してもらいましょうか。ほかはいかがで しょうか。よろしいですか。 ○神山委員　今日の議題と全く関係ないのですけれども、今イレッサの副作用が社会的 な問題になっていまして、今朝の朝日新聞の社説にも書いてあったのです。私のような 素人がこの薬事分科会にいるものですから、何か責任があるような感じもしないでもな いのですけれども、そのイレッサの問題についてあれは仕方がないことなのか、あるい は今までどうすれば良かったのか、これからどうしていくのかということについて、ど なたか責任のある方から何か若干御説明があればと思います。 ○内山分科会長　方針は決まっておられるようですから、どうぞ簡単にお願いします。 ○安全対策課長　御説明申し上げます。イレッサ、ゲフィチニブにつきましては今年の ７月の初めに承認になって、販売開始が８月30日という比較的新しいお薬で、御印象も 新ただと思います。非小細胞性肺癌の他剤無効の場合、手術不能の場合などに使う薬で、 承認時までには極めて少数であった間質性肺炎などの肺障害の問題が、承認後に現れて きたということでございます。私どもは10月15日に緊急安全性情報をもちまして、こ の副作用について医療の第一線の注意を喚起したわけでございますが、その後更に詳細 な調査を進め、昨日専門家によってこのゲフィチニブの安全性に関する検討会を開催い たしまして、更に加えるべき措置はないかということで御検討いただいた次第でありま す。 　現状では約１万9,000人の患者さんに使われておりまして、その中で副作用全体が490 余例、すべての死亡で120余例、この辺りが報道にあるかと思います。そのうち大部分 が呼吸器系統の副作用で、間質性肺炎、急性肺障害に関するものが358、死亡が114で ございます。繰り返しになりますが、承認時までにはなかなか見付けにくいという部分 がありまして、10月15日の緊急安全性情報に加えて、昨日新たに五つのポイントで対 応をお進めいただいたということでございます。 　一つ目は、今まで以上に患者に対してきちんとインフォームド・コンセントを徹底す ると。これはもちろん薬の副作用、有効性のみならず、病気の性質などについても十分 御理解いただきたいことでございます。二つ目は、肺癌、化学療法の専門家の下でお使 いいただくこと。三つ目は、こういった副作用は患者さんがお薬を飲み始めてから４週 間以内に出る傾向が高いことから、原則として入院又はそれに準ずる管理下でお使いい ただくということ。四つ目は、患者さんに副作用の初期症状などについて、これはイン フォームド・コンセントの内容にも入るわけでございますけれども、製造業者をして更 に充実した資料を作らせしめること、同じ並びでお医者様にも更に詳細な資料を用意す ることはもちろんであります。五つ目は、これは承認条件にもあったことでございます が、この副作用発現機作についての臨床・基礎的な研究を進めること。更に使用症例調 査ということで、危険性が高まるような背景、例えば前の治療法や病気の状態、あるい は患者さんの健康状態、「ＰＳ」と言いますけれども、そういったことをできるだけ早 く明らかにするということで御示唆を頂いたところであります。これにつきましては多 分本日付けでできていると思いますが、早速通知等で当該輸入販売業者に指示をしてお ります。また、関係団体に対しても御協力のほどお願いしている次第であります。以上 簡単ですが、御報告であります。 ○内山分科会長　神山委員の御質問に私が答えるべきではないのかもしれませんが、個 人として理解している点につきましては、毎回ここで話題が出ておりますけれども、ほ かに方法がない場合にこういった種類のものをここで承認するということは、いつも申 し上げているとおりであります。それからもう一つ、１万何千人というお話もありまし たけれども、副作用の発生というのは避けられないことであり、しかもそれがどのよう に出てくるかということは当然その医薬品、その医薬品についていろいろなケースがあ るわけですから、私は個人的には特別だとは考えておりません。 ○河村委員　質問させていただきたいのですが、これは肺の非小細胞癌だけが適応だっ たと思いますけれども、その対象になる人が１万9,000人もいたのでしょうか。 ○安全対策課長　肺の非小細胞肺癌で、他剤の治療が無効な例と手術不能な例というこ とになっております。 ○河村委員　かなりいろいろな縛りが付いていたので、それに適応する人が１万9,000 人も日本にいたのですか。 ○安全対策課長　その点につきましても、専門家の疫学的なデータを用いた御説明を頂 きまして、日本で現在１年間に肺癌でお亡くなりになる方が約５万5,000人、そのうち 大体８割前後が非小細胞肺癌であって、４万人ぐらいがお亡くなりになっています。と いうことは、つまり手術をして再発して化学療法を受けて、違うレジメンを受けてこの イレッサを使う、あるいはそもそも見付かったときに遠隔転移などがありまして、手術 の適応にならないといった状況で、そのうちのかなりの方がイレッサの適応としては考 えられます。半年間ということを考えると、単純に割れば４万を半分で割って２万人に なりますし、病院でずっと待機していて、この治療をある程度待ち望んだ形で使われた 人もいるのではないかという指摘もありまして、その数字自体については特に御指摘は ございませんでした。ただ、発売からのその数字の伸びについては、例えばこの医薬品 の作用機作が新しいものであるから経験のある医師から順番に使うとか、副作用の出具 合を確認しながら徐々に使用を拡大していくことが適当ではないかという御指摘があり ました。したがいまして、今回の対応の中で４週間はきちんと見ることとか、がんの化 学療法専門医の観察の下で使うということが、これまでの安全対策に上積みの形で指摘 されたところであります。 ○内山分科会長　池田委員、何か御質問がありますか。 ○池田委員　今日配られた副作用被害判定のことなのですけれども、ずっと目を通させ ていただいて、私は血液をやっているものですから一つ気なったことがあるのです。11 月14日の判定部会の26の「特発性血小板減少性紫斑病」で、原因医薬品が「ボンゾー ル」となっているのですけれども、これは恐らく適応になっていないオフラベルだと思 うのです。それで支給になっていて、疾病がいわゆる静脈洞血栓症というと、どうも静 脈洞血栓症は特発性血小板減少症の患者で少し関係があるのかなと思ったので、プレド ニンはもちろんそのままでいいのですけれども、このボンゾールは特にオフラベルなの でどうなのかと思ったのです。 ○事務局　今の件でございますけれども、先生の御指摘のとおり、ボンゾールには使用 上の注意にそのような効能・効果はございません。しかしながら、私どもでやっている 救済給付制度の中では、それが現在の医学的な水準から見て、使用上の注意には記載さ れていないけれども、臨床の場でよく使われているような事例であるということと、そ ういった使い方が、例えばこの場合ですと原疾患がＩＴＰのような場合には使う例があ るということから、どちらかといえば…。 ○池田委員　そういう議論があって支給したと。それなら結構です。私は非常にリーズ ナブルだと思うのです。というのは、そうは言っても我々は日常で非常によく使ってい るし、欧米でもむしろプレドニンの後はこれを使えという交互に使う薬ですので、使わ れてこういうことになったのだったら、当然支給されてもいいとは思ったのですけれど も、いわゆるしゃくし定規にやればそれでいいのかなと思ったのでお聞きしました。そ の方がむしろ私は歓迎します。 ○内山分科会長　ほかに御発言はございませんでしょうか。どうぞ、井村委員。 ○井村委員　最後が治験の話だったので思い出してしまったのですけれども、一番最初 の資料でインターフェロンが承認されなかった大きな理由の一つが、つまりウイルス感 染についての安全が確認されたとはいえないということだったと思います。臨床試験を やるときには、こういったものの安全性はどのようにチェックされているのでしょうか。 ○上田分科会長代理　これは普通の治験と同じでございますので、厚生労働省に届けを 出していただくことになります。そこで一応見まして、その治験が安全であり科学的で あるかどうかを見定めるということが最後の点なのですが、その前にこれは当然医療機 関の中で治験審査委員会の審査を経て、病院長が了承したものを出していただくわけで すから、そういうステップでチェックをしていただくと。ただ、医師がどの程度非臨床 の成績を入手できるかなど、いろいろ問題があります。ですから、そういう点では非常 に問題があるのですが、そういうＩＲＢや厚生労働省の届出という関門を設けることに よって、なるべくその安全性を担保したいと。そういう意味で、私はＩＲＢの審査能力 が非常に問われてくると思います。それで確保できるかどうかということもちょっと懸 念される点でありますけれども、制度上はそのようにすることによって、できる限りの 安全性を確保したいと思います。 ○井村委員　確かに、例えば化学物質などの場合にはその全臨床試験の成績などを十分 参照にして、ある程度のことは考えられるのだろうと思うのですけれども、こういうヒ ト由来の細胞の製剤などについては、それだけではなかなか確認ができないのではない かという心配があるのです。そういう場合に特に何かやらなければならないことはあり ませんでしょうか。 ○上田分科会長代理　そういうものについては、それぞれの製品のガイドラインなどを 参考にして安全性をチェックしていただくとか、そういうこと以外には方法がないので はないかと。その関門として、一つは治験審査委員会の問題でありますし、一つは厚生 労働省であると思っています。私はやはりその治験審査委員会が各医療機関単位だけで なくて、将来は中央にきちんとした専門家をそろえたＩＲＢを作って、そういうところ で一応見て、それを更にローカルの医療機関で見るという制度も十分考えなければいけ ないと思っております。そういうセントラルのＩＲＢで、安全性を含めてその治験の意 義を審査していただきたいという希望も持っております。 ○内山分科会長　井村委員、今日の一番目の議題から関連の御発想だと思うのですが、 あれは平成５年というお話でしたか。ですから今のＧＣＰではなかった時代で、要する に今だったら恐らくあの治験は許されないのではないかと思います。よろしいでしょう か。それではこれで本日の議事は終わりになりますが、最後に小島医薬局長より一言ご あいさつがあるそうです。よろしくお願いいたします。 ○医薬局長　本年最後の薬事分科会でございますので、終わりに当たりまして一言御礼 のごあいさつを申し上げたいと思います。本日は大変御多忙のところ、各委員の皆様に は御出席を賜り、また長時間にわたり御審議いただきまして、改めて御礼を申し上げた いと思います。当分科会におきましては本年１年間、新医薬品の審査を始めとして、医 薬行政全般にわたる重要事項につきまして、皆様方の豊富な御経験を基に活発な御審議 を頂けたと思っております。改めて深く感謝を申し上げます。 　医薬行政にとりましては、この平成14年は激動の年でございました。先ほども御説明 申し上げましたように、年末の最後のときにイレッサの問題の検討会を開催し、それに ついての検討結果を頂くということもありましたし、この７月には薬事法及び血液事業 法の成立、そして12月に入ってから独立行政法人医薬品医療機器総合機構法案の成立と いうことで、この１年間に都合３本の法律の制定を見たわけでございます。私どもとし ましては、これらの法律はいわば今後の薬事行政の一つの枠組みができたということで ございまして、これからその中身をどうやって整えていくかということが私どもに課せ られた重要な課題だと思っております。これらの法律につきましては、施行に向けて政 省令の準備等を行っているところでございます。来年の７月から、また平成17年にかけ まして、順次こういった改革が施行されることになっているわけでございますが、委員 の先生方におかれましては今後とも引き続き率直な御意見、あるいはまた御指導をよろ しくお願い申し上げたいと思っております。 　最後に委員の先生方の御健康と御活躍、また新しい年が良い年になるようお祈り申し 上げまして、私の御礼のごあいさつとさせていただきます。どうもありがとうございま した。 ○内山分科会長　ありがとうございました。次の薬事分科会の日程でございますが、定 例の分科会は３月中旬となっております。日程は先生方の御都合を伺ってから、最終的 に決めるということでございます。次回の薬事分科会は、来年の１月23日木曜日に薬事 ・食品衛生審議会の委員の改選がありますが、それに合わせて定例ではない分科会が開 かれるということでございます。その分科会では定例のような審議は行わないで、分科 会長の選出あるいは各部会の部会長の選出等が行われると聞いております。今局長から のごあいさつがございましたけれども、私も今期の分科会で先生方には大変いろいろお 世話になりまして、ありがとうございました。本当に活発な御意見を頂きまして、非常 に実のある分科会だったと思っております。深く御礼を申し上げます。それでは本分科 会を閉会いたします。ありがとうございました。 　　　(了) 連絡先：　医薬食品局　総務課　課長補佐　菊池（内線２７１４） - 1 -