（1,3,5ートリーｔｅｒｔーブチルベンゼン）
3194-55-6
４．難分解性及び高蓄積性の性状を有する既存化学物質に関する対応
(1) 化学物質審査規制法の下での既存化学物質の管理
| 未点検の既存化学物質 [既存点検の実施] |
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| 難分解性であることまでが判定された物質 [蓄積性試験の実施] |
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難分解性であり高蓄積性であることまでが判定された物質
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難分解性であるが高蓄積性でないことまでが判定された物質 [スクリーニング毒性試験の実施] |
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| （注） | 化学物質審査規制法に基づく規制措置については | で記載。 |
| なお、第一種特定化学物質と第二種特定化学物質の枠外の物質に対しては、第一種特定化学物質若しくは第二種特定化学物質に該当すると疑うに足りる理由がある際の製造、輸入又は使用の制限等に関する勧告が適用される。 |
(2) 難分解性・高蓄積性であるとして公表済みの既存化学物質
| 官報No | CAS No | 物質名 | 構造 | 公表日 |
| 1-436 | 21908-53-2 | 酸化第二水銀 | |
1977.11.30 |
| 3-2855 | 36065-30-2 | 2, 4, 6-トリブロモフェニル（2-メチル-2, 3-ジブロモ）プロピルエーテル | |
1978.12.12 |
| 4-18 | 92-86-4 | 4, 4-ジブロモビフェニール | |
1987.12.28 |
| 3-2341一部 | 6731-36-8 | 1,1-ビス（tert-ブチルペルオキシ）-3, 3, 5-トリメチルシクロヘキサン | |
1987.12.28 |
| 4-67 | 57912-86-4 | ジペンテンダイマーもしくはジペンテントリマー又はその水素添加物（Ａ:2.4） | |
1987.12.28 |
| 3-3427 | 1460-02-2 | トリアルキル（C=1〜4）ベンゼン （1,3,5ートリーｔｅｒｔーブチルベンゼン） |
|
1990.12.28 |
| 3-2572 | 595-90-4 | テトラフェニルスズ | |
1992.12.24 |
| 5-368 5-3604の一部 | 3846-71-7 | 2-（2'-ヒドロキシ-3', 5'-ジ-tert-ブチルフェニル）ベンゾトリアゾール | |
1998.11.30 |
| 3-3371 | 3792-59-4 | O-エチル-O-2, 4-ジクロルフェニル-フェニルチオノホスホネート | |
2002.03.26 |
| 3-2254 | 25637-99-4 3194-55-6 |
1, 2, 5, 6, 9, 10-ヘキサブロモシクロドデカン | |
2002.03.26 |
| （※）： | 化学物質の製造・輸入量に関する実態調査によれば、近年は製造・輸入の実績が認められないもの |
(3) 「化学物質の製造・輸入量に関する実態調査」の概要
| １．概要 |
経済産業省は、統計法に基づく承認統計として、原則３年に１度、以下の事項に関する基礎情報収集のために化学物質の製造・輸入量に関する実態調査を実施。
| ２．調査対象範囲 |
(1)対象事業所
全国の化学物質製造・輸入関連事業者 約１７,０００事業所
| （注１） | 事業所・企業統計調査（総務省）の対象事業所（平成１３年 約６３５万事業所）のうち、化学工業、石油精製業、高炉による製鉄業、高炉によらない製鉄業、非鉄金属第１次精錬・精製業、非鉄金属第２次精錬・精製業、各種商品卸売業、化学製品卸売業に該当する事業者。 | |
| （注２） | 前回調査（平成１１年）の調査票回収率は約６７％。 |
(2)対象化学物質
| （注３） | 上記のうち、第一種特定化学物質、第二種特定化学物質及び指定化学物質は対象外。 |
| ３．調査内容 |
(4) 化学物質審査規制法に係る試験の実施費用と期間について
| 費用（千円） | 期間 | |||||
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物理化学的性状試験※１ | 約600 | 30〜60日 | |||
| 分配係数試験 | 600〜1,000 | 30〜60日 | ||||
|
分解度試験 | 1,400〜2,000 | 60〜120日 | |||
| 濃縮度試験 | 6,000〜8,500 | 120〜180日 | ||||
|
変異原性 試験 |
エームス試験 | 500〜800 | 45〜60日 | ||
| 染色体異常試験 | 1,800〜2,300 | 60〜90日 | ||||
| ２８日間反復投与試験 | 7,500〜9,500 | 150〜180日 | ||||
| 小計 | 18,400〜24,700 | |||||
|
慢性毒性試験 | 114,000 | 1年6ヶ月 | |||
| 生殖能及び後世代に及ぼす影響に関する試験 | 45,500〜60,000 | 3年 | ||||
| 催奇形性試験 | 34,000 | 1年 | ||||
| 変異原性試験※２ | 4,500 | 90日 | ||||
| がん原性試験 | 187,500 | 3年 | ||||
| 生体内運命に関する試験 | 30,000 | 6ヶ月〜1年 | ||||
| 薬理学的試験 | 13,000 | 6〜8ヶ月 | ||||
| 小計 | 428,500〜443,000 | |||||
| ※１： | 物理化学的性状試験は、融点、沸点、蒸気圧、蒸気圧、解離定数等 |
| ※２： | スクリーニング毒性の二試験に小核試験を追加 |
| 備考： | (1)費用については、国内の複数の試験研究機関の標準料金等に基づく (2)被験物質の性状により費用は変わることがある。 (3)期間については、準備期間等を含む標準的な場合。 |
(5) 欧米における難分解性・高蓄積性物質に対する取組状況
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| ┌ ｜ ｜ ｜ └ |
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┐ ｜ ｜ ｜ ┘ |
| (2)欧州における取組 |
現行の審査・管理制度においては、ＰＢＴ物質に対する特段の措置は設けられておらず、他の化学物質と同様に有害性及びリスクの評価に基づく管理が行われている。
なお、昨年２月に公表された「将来の化学物質政策の戦略」（欧州委員会作成白書）において提案された新たな審査・管理制度では、ＰＯＰｓ物質（昨年５月に採択された残留性有機汚染物質に関するストックホルム条約の基準を満たすもの）に対しては、新規化学物質か既存化学物質かを問わず極めて懸念の高い物質として認可制度の対象とするとされており、現在、ＰＯＰｓ物質以外のＰＢＴ物質を対象とする具体的な制度の検討が行われている。また、毒性を要件とせず難分解性・高蓄積性を有する化学物質に対する管理の在り方についても併せて検討されている。
(6) 長期毒性の評価の前段階に用いられる試験方法の例（OECDテストガイドラインによる）
○慢性毒性の評価関係
慢性毒性を明らかにする慢性毒性試験（１年以上にわたり被験物質を実験動物に投与）の前段階として、以下の試験法が用いられる。
| ２８日間反復投与毒性試験 |
実験動物に被験物質を２８日間連続投与したときに現れる生体の機能及び形態等の変化を観察し、被験物質の一般毒性を明らかにするための試験。
| 反復経口投与毒性・生殖発生毒性併合試験 |
雌雄の実験動物（一世代）に対して、交配前期間、交配期間、妊娠期間、授乳期間に渡って被験物質を連続投与し、生体の機能及び形態等に対する一般毒性と生殖能や後世代の発生に及ぼす生殖・発生毒性を同時に検出するための試験。投与期間は交配能力により決まるが、２８日間反復投与毒性試験よりも長い。
| ９０日間反復投与毒性試験 |
実験動物に被験物質を９０日間連続投与したときに現れる生体の機能及び形態等の変化を観察し、被験物質の一般毒性を明らかにするための試験。９０日間連続投与することにより、離乳後の成熟・成長期から成人期に至るまでの間の暴露で現れる毒性に関する情報が得られ、標的器官と被験物質の生体への蓄積の可能性についても示される。
○生殖・発生毒性の評価関係
生殖・発生毒性を明らかにする生殖発生毒性試験（多世代にわたり被験物質を実験動物に投与）の前段階として、以下の試験法等が用いられる。
| 生殖・発生毒性スクリーニング試験 |
雌雄の実験動物（一世代）に対して、交配前期間、交配期間、妊娠期間、授乳期間に渡って被験物質を連続投与し、生殖能や後世代の発生に及ぼす影響を検出するための試験。
| 反復経口投与毒性・生殖発生毒性併合試験 |
上記のとおり。
○発がん性の評価関係
がん原性試験（実験動物としてラットを用いる場合には２４ヶ月以上、マウスを用いる場合には１８ヶ月以上にわたり被験物質を投与）で示される発がん性を予測するため、以下の試験法等が用いられる。
| 変異原性試験：細菌を用いる復帰突然変異試験（エームス試験） |
ネズミチフス菌及び大腸菌を使用し、復帰突然変異コロニー数の計測により突然変異誘発性を評価する。
| 変異原性試験：ほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験 |
チャイニーズハムスター繊維芽細胞株等を使用し、染色体異常を持つ細胞の出現率等により染色体異常誘発性を評価する。