02/11/22 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会　平成１４年１１月２２日議事録 　　　　　　　薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会 議事録 １．日時及び場所 　　平成１４年１１月２２日（金）　１０：３０〜 　　医薬品医療機器審査センター第２会議室 ２．出席委員（１３名）五十音順 　◎池　田　康　夫、　板　倉　ゆか子、　上　原　至　雅、　垣　添　忠　生、 　　神　谷 　　 齊、　小　池　克　郎、　後　藤 　　 元、　小　室　勝　利、 　　菅　谷　　　忍、　早　川　堯　夫、○堀　内 龍　也、　三　瀬　勝　利、 　　吉　村 　　 功 （注）　◎部会長　○部会長代理 　　他　参考人１名 　 欠席委員（４名） 　　川　嵜　敏　祐、　木　村　　　哲、　藤　上　雅　子、　溝　口　昌　子 ３．行政機関出席者 　　安　倍　道　治（審査管理課長）、　黒　川　達　夫（安全対策課長）、 　　豊　島　　　聰（医薬品医療機器審査センター長）　 　　姫　野　孝　雄（医薬品医療機器審査センター企画主幹）、　 　　平　山　佳　伸（医薬品医療機器審査センター審査第一部長）、 　　森　　　和　彦（医薬品医療機器審査センター審査第二部長）、 　　辻　村　信　正（医薬品医療機器審査センター審査第三部長）　　他 ４．備　　考 　　本部会は、企業の知的財産保護の観点等から非公開で開催された。 ○審査管理課長　定刻までやや時間がございますが、御出席予定の先生がおそろいにな りましたので、ただいまより薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開催させていただ きます。大変お忙しい中お集まりいただきまして、誠にありがとうございます。 　当部会の委員数17名中、現在13名の御出席をいただいております。定足数に達して おりますことを御報告させていただきます。なお、欠席委員としましては、川嵜委員、 木村委員、藤上委員、溝口委員の４名でございます。それからこの後の議題でございま すけれども、本日の議題１の参考委員といたしまして、国立感染症研究所副所長の倉田 先生にお越しいただいております。それでは池田部会長、議事進行をどうぞよろしくお 願いいたします。 ○池田部会長　お忙しいところ、ありがとうございます。それでは始めたいと思います。 本日の審議に入ります前に、事務局からいつものように資料の確認と、資料作成に関与 された委員の報告をお願いしたいと思います。 ○事務局　それでは資料の確認をさせていただきます。資料１〜６までがあらかじめお 送りした資料でございます。なお、生物学的製剤基準の一部改正についてというものを 送付させていただきましたが、「資料４」となっておりました。「資料７」に訂正させ ていただきまして、当日配付資料ということで机の上に配付させていただいております。 　また、席上配付資料といたしまして本日お配りしたものは、議事次第、座席表、当部 会の委員名簿、それから資料3-1として「『注射用タゴシッド』の承認条件について」、 先ほど申し上げました資料７として生物学的製剤基準の一部改正、資料８として「医薬 品第二部会審議品目の薬事分科会における取扱い及び毒薬・劇薬の指定の要否について (案)」でございます。それから資料９として専門協議の委員一覧、資料10として「フェ マーラ審査報告書の正誤表」、資料11として「ロイスタチン注８mgの効能・効果、承 認条件の訂正について」ということで、訂正前後のものを付けております。資料の方は ございますでしょうか。 　それから、平成13年１月23日の薬事分科会申合せに基づく資料作成に関与された委 員の確認でございますが、本日の議題については関与委員はいないということでござい ます。よろしくお願いいたします。 ○池田部会長　ありがとうございました。議事次第にありますように、本日は審議事項 が３議題、報告事項が３議題となっております。本日の審議事項の議題１であります「Ｉ ＮＦ-α「日赤」-300、同600の製造承認の可否について」は、最後にさせていただきた いと思います。議題２から入りたいと思いますので、よろしくお願いいたします。 　それでは早速医薬品フェマーラ、フェマーラ錠について、審査センターの方から審査 概要の説明をお願いしたいと思います。 ○事務局　それでは議題２、資料２のフェマーラ錠１mg、2.5mgの承認の可否等につい て、審査センターより御説明させていただきます。 　□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□。□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□「□□□□□□□□□□□□□□□□□□」□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、青柳委員、有 吉委員、井上委員、園田委員、竹内委員、武田委員、谷川原委員、林委員、吉田委員、 □□□□□□□□□□□□□□。 　□□、□□□、□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□。 　□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□。□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□。□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□。 　□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○池田部会長　□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□□□。 ○堀内部会長代理　□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□、□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □。 ○池田部会長　□□□□□□□□、□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□い□□。□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□、□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □。 ○池田部会長　□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□。堀内委員□□□□□□□□。 ○堀内部会長代理　□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□。 ○堀内部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□。 ○池田部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○池田部会長　□□□□□□、□□□。 ○安全対策課長　□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□ □。 ○堀内部会長代理　□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□。 ○池田部会長　□□□。 ○吉村委員　□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○池田部会長　□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□ □□□。 ○堀内部会長代理　□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○堀内部会長代理　□□□□□□□□□□□。 ○池田部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□。 ○池田部会長　□□□□□□□□□□□。□□□、板倉委員。 ○板倉委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□。□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□。 ○池田部会長　□□□□□□□□、□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□、□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□。 ○池田部会長　□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□。 ○池田部会長　神谷委員、□□□。 ○神谷委員　□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□。□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○池田部会長　垣添委員、□□□。 ○垣添委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□、 □.□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、 □□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□、 □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□「□□□□□□□□□□□」□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○池田部会長　□□□。 ○堀内部会長代理　□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○堀内部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○吉村委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○吉村委員　□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□。 ○池田部会長　□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□」□□□□□□□□□。□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□、□吉村委員□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□。□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□。□□□□□□、□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○池田部会長　□□□□□□□□。□□□、□□。 ○審査第一部長　□□□□□□□□□□□□き□□。□□□□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□。□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□。 　□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○池田部会長　□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □。□□□□□□□□。菅谷委員、□□□。 ○菅谷委員　□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□。□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □。□□□□□□□□□□□□□□□□。□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□。□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○池田部会長　□□□□□□□□、□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□、□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□ □□□□□□□、□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□。□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□。□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□。 ○池田部会長　□□□□□□□□。□□□、□□□□□□。 ○審査管理課長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□。□□□□堀内委員□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、菅谷委員□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□。□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○池田部会長　□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□。 ○堀内部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□ □□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□ □。□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□菅谷先生□□□□□□□□□□ □□□□□□□□。 ○池田部会長　□□□、後藤委員。 ○後藤委員　□□□□□□□□□□□□で□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□で□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○後藤委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□れ□□、□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○池田部会長　□□□□□□□□。吉村委員、□□□。 ○吉村委員　□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□。 ○池田部会長　□□□□□□□□。 ○吉村委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○池田部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□、 □□□後藤委員□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □。□□□、垣添委員。 ○垣添委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□「□□□□□□□□□□□□□□□□□」□□□□□□□□□□□□、□□ □□、□□□、□□□、□□□□□□□□、□□」□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□。 ○池田部会長　□□□□□□□□□□□。 ○垣添委員　□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○池田部会長　□□□□□□□□。□□□、小池委員。 ○小池委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○池田部会長　□□□□□□□□□□。□□□□□□□□。□□□、菅谷委員。 ○菅谷委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○池田部会長　□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□後藤委員 □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□。 ○安全対策課長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□「□□」□□□□ □□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □。 ○池田部会長　□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□。□□□□□「□□□□□」□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、「□□□□」□□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□。 ○池田部会長　□□□□□□。□□□、小池委員。 ○小池委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。な□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○堀内部会長代理　□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□。□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 □□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□。 ○池田部会長　□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□ □□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□。 □□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□。□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□。□□□□□□□□□。 　それでは議題３に移りたいと思いますので、これについて審査センターから説明をお 願いいたします。 ○事務局　それでは議題３、資料３の医薬品注射用タゴシッドの承認の可否等について、 審査センターより御説明いたします。当日配付資料といたしまして、資料3-1という一 枚紙もお配りしておりますので御覧ください。 　テイコプラニンはグリコペプチド系抗生物質であり、ＭＲＳＡ感染症を効能・効果と して、本邦では平成10年４月に承認されております。本薬は小児適応の必要性が高いこ とから、平成11年２月１日に出されました「再審査期間中の医薬品の取扱いについて」 の通知に基づきまして、市販後臨床試験及び市販後特別調査の結果を基に、小児に対す る用法・用量を追加する一変申請がなされたものでございます。 　本申請の専門委員としましては、資料９の三枚目にありますとおり、月本委員、宮坂 委員を始め、井上委員、奥村委員、折笠委員、山口委員を指名いたしました。 　審査センターは、毒性、薬理及びＡＤＭＥにつきましては、特段の問題点はないもの と判断いたしました。 　有効性につきましては、ＭＲＳＡによる敗血症と推定された小児を対象とした市販後 臨床試験の成績を主に評価し、有効性は認められるものと判断いたしました。　 　用法・用量につきましては、申請の段階では小児に対する維持用量が６〜10mg/kgと 幅記載とされておりましたが、市販後臨床試験の結果や文献報告を踏まえて、重症感染 症に対しては10mg/kgとするように変更いたしました。また、本薬の有効性、安全性の モニタリングのためにはトラフ値の測定が重要となりますけれども、トラフ値について も提出された資料から重症感染症に対しては10μg/mL以上を目安とするよう添付文書 に記載を行いました。 　安全性につきましては、提出された資料からはこれまでに成人で得られている成績と 比較して、特に注意すべき大きな問題点はないものと判断しておりますけれども、新生 児では血液脳関門が十分に発達していないことから、中枢神経系の副作用発現について 特に注意して情報収集を行うよう申請者を指導しております。 　以上のような審査の結果、本薬の小児適応における用法・用量の設定は妥当であると 考えられることから、承認して差し支えないと判断いたしました。なお、市販後臨床試 験及び特別調査で検討された症例数が限られていることから、資料3-1にありますとお り、引き続き小児に対する有効性、安全性を検討することを承認条件とする必要がある と判断しております。なお、本申請は新用量医薬品であることから、再審査期間は４年 とすることが適当であると考えます。薬事分科会には報告を予定しております。 　それから、大変申し訳ございませんが、審査報告書の方に少し訂正がございまして、 用法・用量の記載なのですけれども、一番最後に既に承認されている用法・用量に記載 されている「なお、年齢、体重、症状により適宜増減する」という一文が抜けておりま すので、訂正させていただきます。御審議のほどよろしくお願いいたします。 ○池田部会長　ありがとうございました。テイコプラニンについて小児の適応というこ とでございますけれども、委員の先生方から御意見ございますでしょうか。これは添付 文書に書いてありますように、低出生体重児、あるいは新生児でもやはり採血をしてモ ニタリングをするということですね。それはもう必ずやりましょうということですね。 ○事務局　まず血中モニタリングの話ですけれども、先ほども少し御説明しましたよう に、有効性についてトラフ値で管理することが重要であると考えられますので、モニタ リングは低出生体重児及び新生児でも必要であると考えております。それから添付文書 の６ページの「７.小児への投与」で記載しておりますとおり、特に新生児では腎の発達 段階で、まだ未発達のような患者さんでは、逆に血中濃度が上がる可能性がありますの で、モニタリングは特に必要であると考えております。こちらにつきましては、どの段 階でモニタリングをするかということについて、現在申請者と相談をしているところな のですが、この注射用タゴシッドでは最初に負荷投与という用法・用量を設定しており ます。なるべく早く定常状態になるように、小児では最初３回、新生児では最初１回に ついて多めの量を投与するという用法・用量の設定をしておりますので、最初負荷投与 が終わった段階で次の投与、直前のトラフ値をモニタリングすること。それから２週間 間隔程度で血中濃度をモニタリングすることが必要ではないかと考えております。 ○池田部会長　ありがとうございます。どなたか委員の方から御質問ございますか。ど うぞ。 ○神谷委員　審査報告書にも書いてございますけれども、要はＭＲＳＡの小児科領域で の使用については、最近バンコマイシン耐性の菌なども実際に地方でも出てきておりま して、やはりそういう中でもオフラベルの薬しかないという状況から、こういう承認を された薬が使えるようになるということは大変結構なことだと思います。新生児の問題 はこういう試験では絶えず付きまといますから、これは実際に必要な症例で使って、あ と経過を見ていくという今の方針で大変いいのではないかと思います。 ○池田部会長　ありがとうございました。こういう小児のデータが少しずつ蓄積されて いくということは、非常に大事なことだと思います。そのほかに委員の先生方から何か ございますか。どうぞ、吉村委員。 ○吉村委員　添付文書を読んでみると、売っているのはアベンティスファーマなのに、 「文献資料請求先」というのは藤沢薬品工業になっているのですけれども、これはなぜ アベンティスファーマではないのでしょうか。 ○事務局　今回の輸入承認申請もアベンティスファーマの方なのですが、アベンティス ファーマと藤沢薬品工業の方で提携を行いまして、藤沢薬品工業の方が実際に病院の方 に販売を行っているということで、このような形になっております。 ○池田部会長　よろしいでしょうか。どうぞ、堀内委員。 ○堀内部会長代理　小児用量がきちんと規定されるというのは大変良いことだと思いま す。今回のことについては大変評価をしたいと思います。添付文書の７ページに「調製 後は速やかに使用し、残液は廃棄すること」となっております。これは安全性を考える と当然のことですけれども、保険上のことを考えますと、小児ですから使用量というの はごくわずかになるわけですね。一般的に言いますと、保険で７割とか、少なくとも５ 割以上使わないと査定されることになると思いますが、このように書いたということは、 小児の場合には１本使ったと認めて保険請求ができると考えてよろしいのでしょうか、 そういう形にしないと困るのではないかと考えます。最近医療機関も経済的な面では大 変苦しいわけなので、その辺のところをある程度は考慮しなければいけないのではない かと思います。 ○池田部会長　いかがですか。 ○事務局　まず審査の立場からお答えいたしますけれども、もちろん申請者の方には小 さい容量での製剤の開発予定について確認しております。そうしましたところ、ＭＲＳ Ａという効能ですので、販売量が余り多くないこと。それからこのもの自体製造コスト がかなり掛かっているということで、更に小さい容量の製剤を開発することは逆に製造 コスト上かなり負担が掛かるので、今のところ予定はないという回答を頂いております。 ですので、審査の段階では一応このような記載としております。 ○堀内部会長代理　多分そうだと思います。それは妥当だと思いますけれども、あとは 運用の問題だけかもしれません。 ○池田部会長　どうぞ、神谷委員。 ○神谷委員　臨床の立場からいって、おっしゃるようにバイアルの種類がたくさんあり ますと、低い量を使わないと今保険で切られますよね。ですから、現実に前だったら冷 蔵庫の中に清潔に置いておいて、その日のうちだったら使えるというようにやっていた ことも、今は全部切られてきますので、１ｇと0.5ｇがあれば0.5ｇで済む場合はそれで いくと。ただ、この場合はバイアルが１種類だけですから、こういうものは少量使って も廃棄で保険は通ると思います。 ○堀内部会長代理　そうですか。分かりました。 ○池田部会長　その心配はないようです。そのほかはいかがでしょうか。どうぞ、後藤 委員。 ○後藤委員　二点教えていただきたいのですけれども、まず一点はトラフ値を10μg/mL 以上という根拠の一つとして、本薬の血中蛋白結合率が90％であってＭＩＣが大体１μ gであると。有効な薬剤がフリーの10％として、ＭＩＣの値から考えて10μgというこ とだと思うのですけれども、血中蛋白結合率が有効性ときちんとリンクするという考え 方は一般的なのかどうかということが一点。 　それからもう一点は、審査報告書の14ページの下から二つ目の段落、「本薬の蛋白結 合率は…」と書いてある段落の５行目ですが、「17例中16例がやや有効以上であった」 という記載がありますけれども、やや有効というのは普通有効に入れないので、特にこ こで「やや有効」という形の数値を取り上げなければいけなかった理由があったのか。 その二点です。 ○事務局　まず最初の方ですが、当然血中で蛋白に結合している薬剤は、特にこういう 感染症に対しては細菌の中に入らないと有効性を示さないわけですから、蛋白結合して いる薬物自身には活性はないものと思います。ですので、血中のフリー体が通常のin vitroの試験でのＭＩＣに相関するのではないかと考えております。 　それから審査報告書の14ページの記載で、市販後臨床試験の方で５μg以上で17例 中16例がやや有効ということなのですが、まずここは二つございまして、基本的にこの 市販後臨床試験も敗血症と推定される患者さんを対象としていたのですけれども、敗血 症を含む重症感染症では、海外のデータ等も含めてトラフ値は10μg以上必要であると 考えております。それで今回もそのような添付文書の記載にしております。こちらでや や有効以上でわざわざ集計したのは、最初に５〜10という目標値が重症感染症以外で設 定されることについて、すべてを10μg以上にする必要があるのではないかと当初審査 センターでは考えていました。しかし、これまで成人の方でも得られているデータ、あ るいは今回のこの成績を見ても、重症感染症でなければ５〜10というトラフ値の目標が あっても大丈夫なのではないかということで、その目安としてこちらの５μg以上のや や有効という結果を出させていただいているということでございます。 ○池田部会長　よろしいですか。本当に小児で使えることになるということは非常に大 事な点だと思いますが、もしほかに委員の先生方から…。どうぞ、板倉委員。 ○板倉委員　第８脳神経障害があるということで添付文書等にも御説明がございますけ れども、特に新生児や小さい患者さんの場合に、聴力検査等というのはなかなか難しい ことがあると思うのですけれども、病気は治ったけれどもその後聴力がなくなるとか、 そういったことというのはあり得るのでしょうか。それとも一過性と考えてよろしいの でしょうか。もし聴力低下などの可能性が実際にあれば一応投与時に少なくとも…、命 を取るかどちらかという話になると思うのですけれども、結局治ったときにはどうして そのときに知らせられなかったという話が、どうしても患者さんの両親等から出てくる 可能性がございます。ですから、それも含めてここら辺のところについて、一つはやは りインフォームド・コンセントのような形できちんと説明されることが必要ではないか と思いますし、またそれがそんなに心配しなくていいことであれば、そういったことに ついても教えていただけると有り難いと思うのですが。 ○池田部会長　この「重大な副作用」に記載されている一つですけれども、聴力障害の 点について、この記載はどうでしょうか。審査センターの方から何か意見はありますか。 ○事務局　審査センターよりお答えいたします。第８脳神経障害に関しては大変重要な ことでありまして、もし起これば回復するということはありません。そういったことも 含めて、使用時にはきちんと説明をするという記載の形を考えたいと思います。 ○池田部会長　そうですね。この「重大な副作用」の記載について、企業の方ともう一 度話し合っていただけますか。そのほかよろしいでしょうか。どうぞ。 ○神谷委員　今のことですが、我々小児科の領域ではこういうアミノグリコシド系の薬 を使うときには、必ず患者さんには耳の問題についてきちんとインフォームド・コンセ ントをやっております。今もお答えにあったように、第８脳神経は一遍障害が起こって しまいますと、そこでやめればそこで止まりますけれども、それ以上継続して使えば進 みます。そういう意味では、子供の場合は脳波聴検をやるとかやり方がいろいろありま すけれども、もちろん正確に分からない場合もありますが、当然そういう注意はどこも 全部やって扱うと思いますので、これに対してももちろんそういう注意を能書の中には 書く必要はあると思いますが、小児科ではきちんとやれると私は思っております。 ○池田部会長　ありがとうございます。そのほかにいかがでしょうか。特にございませ んか。もしないようでしたら、これは承認を可とさせていただいて、薬事分科会へ報告 とさせていただきますけれども、よろしいでしょうか。ありがとうございました。それ では議題４に移りたいと思います。事務局の方から説明をお願いします。 ○事務局　それでは議題４、当日配付資料７でございますが、生物学的製剤基準の一部 改正について御説明いたします。今回改正いたしますのは、日本脳炎ワクチン、沈降破 傷風トキソイド、沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン、沈降ジフテリア破 傷風混合トキソイド、沈降精製百日せきワクチンでございます。 　今回の改正の目的でございますが、これらのワクチンの保存剤としてチメロサール以 外の保存剤を用いたような申請が上がってまいりまして、それらを使用することが可能 な形に一部改正を行うものでございます。 　具体的な変更の箇所でございますが、資料７の一番後ろのページを見ていただくと分 かりやすいと思いますが、沈降精製百日せきワクチンの新旧対照表、現行と改正案が出 ております。現行でありますけれども、「チメロサールを0.01w/v％になるように添加 することができる」ということで、保存剤についてはチメロサールのみが使えるような 形になっておりましたが、これを「適当な保存剤を添加することができる」ということ で、他の保存剤も使えるようにいたしたいと考えてございます。具体的に何の保存剤を 使うかとかその点につきましては、当然ワクチンでございますので個々の申請が上がっ てまいります。個々の申請の中で安全性や安定性について、チェックしていきたいと考 えております。御審議のほどよろしくお願いいたします。 ○池田部会長　ありがとうございます。生物学的製剤基準の一部改正で、これはワクチ ンの添加剤ですが、何か御質問はございますか。どうぞ、神谷委員。 ○神谷委員　ちょっとよろしいですか。チメロサールのことですが、今おっしゃったよ うに新しい添加剤ができてきたりして、保存剤を添加することができるように変えると いうことに関してはそれでいいかと思います。しかし、チメロサールの添加量ですが、 0.012以下ということで今までと同じ基準ですけれども、今の流れとしてはチメロサー ルは大体抜く方向で行っています。確かにメーカーの技術レベルによって入っている量 が現状違いますけれども、100μg入っているのが一番多い量で、そのほか一番少ないと ころでは２μgぐらいのところもあるわけで、本来こういうものをこれから決めていく なら、なるべく少なくさせるということが大事だと思います。この0.01w/v％(100ppm) のままで行くということは、メーカーのレベルもあってすぐには変えられないという考 え方でこういうふうに決まっているのでしょうか。 ○池田部会長　どうぞ。 ○事務局　この基準については、具体的な意味としては0.01w/v％まで加えることがで きるということで、神谷先生がおっしゃったように、実際にはワクチンの個々の申請の 中でこれまでも減量を行っておりまして、低いものについてどんどん承認をしていると いう状況でございます。したがいまして、すべてのワクチンが対応できる形になりまし たら、その都度基準を変更していきたいと考えております。 ○池田部会長　よろしいでしょうか。どうぞ、小室委員。 ○小室委員　改正については、最近の進歩を考えたら当然のことだと思います。できれ ば抜く方向で考えるというのが妥当だと思います。0.012という問題については、恐ら くそれを下げるに当たっては何らかのデータの作成その他が必要だと思いますが、当面 個々で置きまして、更に必要であれば考えるという方向を考えたらいかがかと思います。 ○池田部会長　ありがとうございました。ただいまの小室委員の御意見でよろしいでし ょうか。それでは一部改正をお認めいただいたとして、薬事分科会報告とさせていただ きたいと思います。次に報告事項に移りたいと思いますので、よろしくお願いします。 ○事務局　それではまず報告事項の議題１、医薬品「ロイスタチン注８mg」について御 報告いたします。資料４と11を御覧ください。本剤はヤンセンファーマ株式会社から申 請がありました、アデニンヌクレオシド誘導体のクラドリビンを有効成分とする腫瘍用 薬です。本年１月17日に「ヘアリーセル白血病」を効能・効果として承認されておりま すが、今般、「再発・再燃又は治療抵抗性の低悪性度又はろ胞性Ｂ細胞性非ホジキンリ ンパ腫、マントル細胞リンパ腫」の効能・効果追加の一部変更承認申請がされたもので す。審査センターにおける審査の結果、本剤を承認して差し支えないと判断したもので す。なお、本剤の「効能・効果」、「承認条件」については、当日配付資料11のとおり、 資料４の文言の記載整備をしております。以上でございます。 ○池田部会長　ありがとうございました。次に議題２をお願いいたします。 ○事務局　続きまして資料５を用いまして、希少疾病用医薬品の指定取消し品目につい て御報告させていただきます。今回指定取消しを行うのは、日本ロシュ株式会社が平成 ６年７月にマラリアの治療を予定効能として、希少疾病用医薬品の指定を取得した塩酸 メフロキンでございます。マラリアの治療薬につきましては、当時熱帯地方からの輸入 マラリアが増加することが予測され、新たなマラリア治療薬の必要性が高まったことな どから、日本ロシュ株式会社及びエスエス製薬株式会社が塩酸メフロキン、それからス ミスクライン・ビーチャム製薬株式会社が塩酸ハロファントリンの指定を得て開発を進 めてまいりました。 　この結果、平成13年４月にはエスエス製薬がこの部会の御審議も踏まえまして塩酸メ フロキンの承認を既に取得し、販売を行っている状況にございます。日本ロシュは指定 後補助金等を利用し、国内において臨床第I相、第II相試験等を実施してまいりました けれども、マラリアの年間患者数が約100名と少なく、さらにエスエス製薬が同一成分、 同一効能である塩酸メフロキンの承認を取得したことから、患者数が非常に少ない中で 同一成分、同一効能を持つ本品目による治験継続の見通しは立たず、またこのような背 景から医療上の必要性を考慮すると、今後更に開発を長期間掛けて行うことの意味は薄 くなったと判断されたことから本剤の開発を断念し、今回試験研究の中止届が提出され たものでございます。以上でございます。 ○池田部会長　ありがとうございました。次の報告をお願いします。 ○事務局　それでは日本抗生物質医薬品基準の廃止につきまして、資料６を用いて御報 告させていただきます。薬事法第四十二条第１項の規定によりまして、厚生労働大臣は 抗菌性物質製剤等について、保健衛生上特別の注意を要する医薬品につき、その製法、 性状、品質、貯法等に関しまして必要な基準を設けることができるとございます。これ に基づきまして、日本抗生物質医薬品基準(日抗基)を制定しておりました。四十二条基 準につきましては、製造技術及び品質管理技術の進展等に伴いまして、制定の意義、基 準の位置付け等に関しまして、適宜見直しを行っているところでございます。日抗基に 関しましては、廃止する方向で見直しをすることとし、同基準に収載されております医 薬品については、これまで品目ごとに日本薬局方等に移行する措置を講じてまいりまし た。今般、一硫酸カナマイシンほか31品目すべてに関しまして、日本薬局方等に移行す ることに伴い、日抗基収載品すべての見直しが完了いたしましたことから、日抗基自体 を廃止することといたしましたので、以上御報告させていただきます。 ○池田部会長　ありがとうございました。以上三つの報告事項について、何か御質問ご ざいますでしょうか。よろしいでしょうか。どうぞ、小池委員。 ○小池委員　この指定の取消しの日本ロシュが開発していた薬というのは、日本で開発 していたのですか、それとも国外では既に使われて…。 ○事務局　まず平成６年当時、先ほど申し上げましたマラリア治療薬の必要性から海外 で使用されているものについて、関係企業とも御相談させていただいて、開発の申請を するために指定の準備をさせていただいたということで、３社の方が指定を受けて開発 を進めてきたわけでございます。ですからこのロシュ製品についても、もともとは海外 で使用されていたものだということでございます。一方では、国内では当然国内の患者 さんを用いて臨床試験をやらなければいけないという状況でございまして、その開発に つきましては、こういった複数の会社が少ない患者さんの中で開発の競争をやってきて、 最終的にはエスエス製薬が平成13年４月に承認を取ったという状況でございます。 ○池田部会長　よろしいですか。たしかロシュはその前からずっと開発していて、海外 では使っていたわけですね。よろしいでしょうか。それでは、報告事項についても御確 認いただいたものといたしたいと思います。 　続きまして、議題１の審議に移りたいと思います。本議題については、国立感染症研 究所の倉田先生にお越しいただいておりますので…、倉田先生はいらっしゃっています か。倉田先生にもお入りいただいて、審議に御参加していただきたいと思います。 ──　倉田専門委員着席　── ○池田部会長　倉田先生、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□ □□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□、□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□。□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□。□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□。□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□。 ○池田部会長　□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□「□□」□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□、「□□□□□□□□□□□□□」□□□□□□□□□□□□□□。 □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□「□□□□□□□□ □□□□□□□□」□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、池田委 員、大野委員、岡田委員、金子委員、倉田委員、小長谷委員、佐藤委員、谷委員、新見 委員、西川委員、矢野委員、山口委員、吉村委員□□□□□□□□。 　□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 □□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○池田部会長　□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□。早川委員、□□□。 ○早川委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□。 ○池田部会長　□□□□□□□□□□□。□□□□早川委員□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□ □、小室委員。 ○小室委員　□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○池田部会長　□□□□□□□□□□□。倉田委員、□□□。 ○倉田専門委員　□□小室委員□□□□□□□□□□□□、□□□□、□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□、□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □。□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□。 ○池田部会長　□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□。□□□□早川委員、小室委員、倉田委員□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□。□□□□□□□□□□ □、□□□□早川先生、□□小室先生□倉田先生□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□。 ○早川委員　□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○池田部会長　□□□□□□□□□□。□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、小池委員。 ○小池委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□。□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○池田部会長　□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□。□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□ □早川先生□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□早川先生□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□。 ○池田部会長　□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□、早川委員、□□□。 ○早川委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□。 ○池田部会長　□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□。□□□、吉村委員。 ○吉村委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ──　垣添委員退席　── ○池田部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□吉村委員□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○池田部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□。 ○池田部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□。□□□、菅谷委員。 ○菅谷委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□。 ○池田部会長　□□□□□□□□□□□□□□。□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○菅谷委員　□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□。 ○池田部会長　□□□□□□□□□□。□□□□□□。□□□、上原委員。 ○上原委員　□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□。 ○池田部会長　□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□。 ○池田部会長　□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□、神谷委員。 ○神谷委員　□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○池田部会長　□□小室委員、倉田委員□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□。□□□、後藤委員。 ○後藤委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□。 □□□□、「□□□」□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□。 ○池田部会長　□□□□□□□□。早川委員、□□□。 ○早川委員　□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□ □□□。□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□。□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○池田部会長　□□□□□□□□□□。小室委員、□□□。 ○小室委員　□□早川先生□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□。□□□□□□、□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、早川先生 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○池田部会長　□□□。 ○早川委員　□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□。□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□。 ○池田部会長　□□□□、菅谷委員□□□□上原委員□□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□。 □□□、小池委員。 ○小池委員　□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○池田部会長　□□□□□□□□□□。□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□。□□□。 ○堀内部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□。 ○池田部会長　□□□□□□□□□□□。□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□。□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□。 ○上原委員　□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□。 ○池田部会長　□□□□□□□□□□□。 ○堀内部会長代理　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○池田部会長　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□。□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○池田部会長　□□□□□□□□□□□。早川委員、□□□。 ○早川委員　□□上原先生□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□。□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○池田部会長　□□□□□□□□□□。倉田委員、□□□。 ○倉田専門委員　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□、小室先生、 神谷先生□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□小池先生□□□□□□□□□□□□。 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 ○池田部会長　□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□。□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□、□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□。 　□□□□、□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□。 ○池田部会長　□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□、□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□。□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□。 ──　日本赤十字社着席　── ○池田部会長　□□□□□□□□「□□」□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□。 ○事務局　□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□。 　□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□。□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□。 　□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□。 ○池田部会長　□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□。 ○日本赤十字社　□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□。□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□。□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□、□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□□□□□□□、□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□ □□□□。□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□ □□□□、□、□、□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□、□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□、□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□ □□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□ □□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□。 　□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□、□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□。□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□。 　□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□。□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□、□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □、□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、 □□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。 　□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□。□□ □□□□□□□□。 ○池田部会長　□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□。□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□。□□□□□□□□□□□。 ○日本赤十字社　□□□□□□□□□□□□□□□。□□□□□□□□□□□。 ──　日本赤十字社退席　── ○池田部会長　□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。□□□ □□□□。□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□ □□□□□□□、□□□□□□□□□□□、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□。 　私の不手際で少し予定の時間を超過してしまいましたけれども、本日の議題は以上で す。事務局の方から何か連絡事項はございますでしょうか。 ○事務局　７月26日及び８月23日の当医薬品第二部会で御審議いただきました品目、 プルリフロキサシンと膀注用イムシスト、ストロメクトール錠、ファンガード等、４成 分10品目でございますが、去る10月８日付けで承認をさせていただきましたので、御 報告させていただきます。 ○池田部会長　それでよろしいですか。それでは本日の議題はこれですべて終了いたし ました。議題２のフェマーラ、フェマーラ錠１mg、2.5mgについては、ここで御議論い ただきましたように、企業の方に意見を聴いて、またこの部会でそう期間を置かないで 議論したいと思いますので、事務局の方、よろしくお願いしたいと思います。それでは これで本日の部会は終了させていただきたいと思います。どうも長い間ありがとうござ いました。 （　了　） 連絡先：　医薬食品局　審査管理課　課長補佐　佐藤（内線２７３４） - 43 -