現在の一般用医薬品の役割は、主に「軽度な疾病に伴う症状の改善」、「健康の維持・増進」及び「保健衛生」であるが⁷⁾、国民の疾病・健康に対する意識や知識、ニーズが様変わりする中で、セルフメディケーションの手段としての一般用医薬品の役割も変化していくべきである。今後はこれらに加え、「生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防^*,**（科学的・合理的に効果が期待できるものに限る）」、「生活の質の改善・向上」の各分野についても、その新たな役割として検討していくことが必要と考えられる。
　また、日常の健康管理のための手段の一つとして尿糖・尿蛋白や妊娠検査薬が使用されていることに鑑み、「健康状態の自己検査」についても一般用医薬品の役割に加えるとともに、一般用医薬品の役割の変化に対応し、自分の健康状態を自分でチェックできる一般用検査薬の拡充を図ることも必要と考えられる。
　以上のことを踏まえると、一般用医薬品とは、

「一般の人が、薬剤師等から提供された適切な情報に基づき、自らの判断で購入し、自らの責任で使用する医薬品であって、軽度な疾病に伴う症状の改善、生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防、生活の質の改善・向上、健康状態の自己検査、健康の維持・増進、その他保健衛生を目的とするもの」

　一般用医薬品が本来期待される役割・機能を十分果たすためには、次のような特性を具備していることが求められる。

(1)	品質・有効性・安全性が確保されていること。（適切な情報伝達によりこれらを確保することを含む。）
(2)	国民が自分で選択でき、適正に使用するための情報が整備されていること。
(3)	生活環境、国民の健康ニーズ等が考慮されていること。
(4)	医学・薬学等（衛生学・栄養学・保健学など関連科学領域を含む）の最新の科学水準が反映されていること。

　一般用医薬品が適正に使用されるためには、一般用医薬品の使用者である国民が、自己責任の自覚を持つことが先ず求められる。そのためには、日常の健康管理に努め、かかりつけ医師、かかりつけ薬局を確保し、適切な情報の収集に努め、さらに一般用医薬品の使用に当たっては、以下のことに留意する必要がある。

(1)	購入時、薬剤師等に相談する
(2)	添付文書をよく読み理解する
(3)	得られた情報に基づき適正使用に努める
(4)	有害事象が発生した場合は、薬剤師等にその旨を伝えるとともに、必要な場合は早期に受診する

　製薬企業・業界には以下の役割を積極的に果たす責務がある。そのためには、個別企業だけではなく、製薬企業団体等が行政、医師会・薬剤師会等の協力を得て、出版物の作成、健康フォーラムの開催等を行い、インターネット等様々な方法で一般用医薬品の適正使用のために必要な情報を提供するよう努めるべきである。

(1)	国民の健康ニーズに対応した安全で有効な一般用医薬品の開発・改良
(2)	迅速な安全情報の収集・評価・提供及びその実施体制の充実
(3)	国民に分かりやすい適正使用情報の提供

　薬剤師等は、医薬品の専門家として地域の中で国民の医薬品に関する相談等に応じることにより、一般用医薬品の適正使用に際して、その信頼性を高めることが求められている。そのためには、次の役割を果たすべきである。

(1)	一般用医薬品の適切な選択及び使用法・保管法等の相談応需
(2)	一般用医薬品を使用する人の自己の健康状態に対する理解度や症状等を考慮した医薬品使用の可否判断と必要に応じた受診勧告
(3)	市販後調査（PMS）への協力を含む使用後のフォローアップ及び使用実態試験（AUT）への参画
(4)	その他、健康増進・疾病予防活動（健康日本218）等）や健康教育への協力、療養環境等の保全（衛生害虫対策を含む）等

　一般用医薬品の適正使用の推進を図る上で行政が果たす役割は極めて大きい。製薬企業・業界、薬剤師等及び国民それぞれが担うべき役割を果たすための行政的な基盤整備を図る必要がある．

(1)	一般用医薬品の適正使用に関する啓発・教育活動の促進支援
(2)	一般用医薬品に係る情報提供システムの構築
(3)	申請相談体制の充実等、一般用医薬品の開発を支援するための国の一般用医薬品承認審査体制の見直し
(4)	都道府県における一般用医薬品の承認審査能力の向上
(5)	万一、有害作用がみられた場合の迅速な対応

　求められる一般用医薬品であるためには、社会環境の変化に応じて迅速に国民の健康ニーズを反映することが重要である。そのためには、以下の方策が考えられる。

　III．１で述べたように、これまでの一般用医薬品の範囲・領域に加えて、緩和な効果が期待できる領域として「生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防（科学的・合理的に効果が期待できるものに限る）」、「生活の質の改善・向上」及び「健康状態の自己検査」分野の拡充を図るべきである。また、既存の範囲・領域についても、一般用医薬品として承認前例のない分野の開発を検討すべきであろう（注釈については、III．１参照）。

（例）
(1)	生活習慣病*等の疾病に伴う症状発現の予防： − 検査で軽度の血清高コレステロール、高血圧、高血糖が発見され、そのままにしておくと、将来、高コレステロール血症、高血圧症、糖尿病等の生活習慣病の発症が予測される場合の使用** − 花粉、ハウスダスト（室内塵）などによるくしゃみ・鼻水・鼻づまり・頭重等のアレルギー症状の発現の予防　等
(2)	生活の質の改善・向上： − 発毛、禁煙補助、不眠、軽い尿もれ、肥満　等
(3)	健康状態の自己検査： − 侵襲がないか又は少ない測定項目　等
(4)	軽度な疾病に伴う症状の改善（一般用医薬品として承認前例のないもの）： − 創傷面の化膿の防止・改善、膣カンジタ（膣のかゆみ、おりもの）の改善、口唇ヘルペスの改善＜いずれも外用薬＞　等 ＊生活習慣病については運動療法及び食事療法が基本となる。 **効能・効果の具体的な表現については別途検討する必要がある。

　これまでスイッチOTC薬の開発は、医療用医薬品として使用されているもののうち、一般用医薬品として承認前例のある薬効群であって、軽度な疾病の症状の改善をもたらすものを中心に行われてきた［資料4］。
　今後は、これらの分野に加えて、上で述べたように、生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防、生活の質の改善・向上等の分野についても、スイッチOTC薬の開発を積極的に進め、国民の選択肢を拡大することが望まれる。その際には、1998年に中央薬事審議会一般用医薬品特別部会で示された「スイッチOTC薬が申請された場合の承認審査の考え方」を踏まえた上で、海外でスイッチされている成分や、英国、米国などで公表されているスイッチ成分候補リストも参照するなど、国際的整合性を図りつつ推進すべきである［資料5、6、7］。
　開発の促進に当たっては、薬事・食品衛生審議会において、医療用としての十分な使用実績等を考慮して一般用として使用可能な成分、効能の範囲等を定期的に明らかにする他、臨床試験の負担を軽減するなど開発の促進を図るとともに、行政においては、米国FDAにおけるOTC審査部門のような一般用医薬品の専任審査部門の設置や、スイッチOTC薬の申請相談体制の充実を図るなど、承認審査体制を整備する必要がある［資料8］。
　安全対策は全ての医薬品に共通することであり、以下に記すような役割分担が各々あるが、スイッチOTC薬については、特にその充実が求められる。

(1)	製薬企業の役割：適正使用情報の提供、安全性情報の収集・評価・提供及びその実施体制の充実、国への副作用報告等
(2)	薬剤師の役割：適正使用情報の提供、製薬企業による副作用情報収集等への協力、国への副作用報告等
(3)	国民の役割：情報提供を求め、添付文書等をよく読み、有害事象が発現した場合には迅速に連絡する等
(4)	行政の役割：安全性情報の収集・評価とその結果に基づく迅速な対応、一般用医薬品の安全性情報提供システム構築等

　なお、スイッチOTC 薬の開発時及び市販後の留意点については、［資料9］に示したとおりである。
　

　AUT とは、実際の使用場面に近い条件下での被験者における使用実態（使用パターンと行動）から一般用医薬品としての適性及び有効性・安全性を評価することを目的として行う、薬局において薬剤師が実施する試験である（いずれかの時点で医師等専門家の協力があることが前提）。スイッチOTC 薬の人での評価を行うに当たっては、臨床試験に代えてAUT を活用することも一つの方法として考えられる。現在実施されている臨床試験の問題点及びAUT 導入に関し留意すべき事項は、以下のとおりである。

�@)	一般用医薬品を臨床試験（治験）で評価した場合の問題点 　現行の医療機関における臨床試験（治験）では、一般用医薬品が使用される状況（国民が自分の判断で薬を選び，使用する）を反映していないことから、国民が自ら使用した場合の評価が難しいという問題点を内在している。
�A）	一般用医薬品の臨床評価におけるAUTの位置付け 　一般用医薬品として開発する際、医療用での使用成績等を考慮した上で、「国民が一定の情報に基づき適正に使用できるか否か検討する」ことが必要な場合には、AUT を実施することが有用であると考えられる。
�B）	AUT導入における留意点等 　AUTを実施する場合に留意すべき事項は以下の通りである。なお、現在のところ我が国では薬局においてAUTの実施経験がほとんどなく、必要な法的整備もまだなされていないこと等から、当面は、市販後一定期間を再審査的な期間として設け、その中でAUTを実施し、一般用医薬品としての適性及び有効性・安全性を総合的に評価することも一つの方法と考えられる。 (1) AUT実施体制の整備 (2) 未承認医薬品（試験薬）を薬局で取扱える法的裏付け (3) 実施薬局の要件 (4) 責任薬剤師の研修，資格等 (5) AUT実施に際しての事前相談システムの構築 (6) AUTの適用（一般用医薬品の評価への導入）

　一般用漢方製剤については、昭和40年代末に当時の厚生省より210の処方について承認審査の内規が公表された。その後30年ほどが経過する中で、生活環境の変化や急激な人口の高齢化に伴う疾病構造の変化等に伴い、210処方が現在の様々な国民のニーズに合致しなくなってきた面もあることから、次のような事項を検討する必要がある。

(1)	処方の選別 　疾病構造の変化等に対応した、処方の追加・削除等
(2)	処方内容の改正 　各人の体質等（「証」という）による「しばり」（制限）を必要に応じて明確化。また、効能・効果を現代に即した症状表現へ変更・追加する等
(3)	情報提供等 　漢方処方中の生薬の分量（配合量、満量に対する比率）やエキス抽出溶媒の分かりやすい表示、一般用漢方処方で用いられている生薬については、品質確保や情報公開等を目的として日本薬局方等への収載等。

　現在は、薬効群毎に剤型規制があるが、高齢社会を迎え、セルフメディケーションの中で一般用医薬品がより有効活用されるためには、高齢者が使用し易い剤型を幅広く提供できるための環境整備を図っていくことが必要である。
　そのためには、現状の剤型に係る制限を緩和し（注射薬、経管投与剤、点耳剤など医師の指導監督下で使用することが適当と考えられる剤型を除く）、ゼリー剤、ヨーグルト剤等の高齢化に対応した剤型の他、Day & Night剤といった日中服用する処方の製剤と夜間服用する処方の製剤とを組み合わせて１剤とするような製剤についても認めていく方向で検討する必要がある。
　また、漢方・生薬製剤についても、その特性を発揮できるような剤型について検討すべきであろう。
　さらに、剤型と一体である包装容器（材質・形状）についても、操作性の高い包装容器の活用によってさらに服用コンプライアンスの向上が期待できることより、剤型と同様に制限を緩和すべきである。

　スイッチOTC薬の項でも述べたように、一般用医薬品が適正に使用されるためには、製薬企業・業界、薬剤師等、国民の各々に求められる事項があり、それらを明確にして関係者に徹底する必要がある［資料17］。
　今般の薬事法改正により、市販後安全対策のより一層の充実・強化が図られることになっているところから、一般用医薬品の市販後安全対策についても強化していく必要がある。
　製薬企業においては、薬局等に対する情報の提供や副作用情報等の収集に努めること、また、薬剤師等においては、国民に対する適正使用情報の提供等に努めることが、一般用医薬品の市販後安全対策の基本となるが、今後以下の点について検討すべきである。

(1)	副作用等情報及び適正使用の確保に関する情報の収集の徹底について
(2)	国民への情報提供のさらなる徹底について
(3)	製薬企業による副作用等情報の収集に対する医薬関係者の協力のあり方について
(4)	国民による薬に対する理解の向上のための方策について

　一般用医薬品は国民自らの判断で使用されることから、その評価にあたって安全性の確保に重点がおかれてきたが、最近では効き目のより確かな一般用医薬品を求める傾向が増加している。その結果、安全性だけでなく有効性の確保についても重点をおくことが求められてきていることから、最新の科学水準に照らして再評価を行うことが必要である。
　再評価の実施に当たっては、以下の項目について逐次検討していく必要がある。

(1)	製造承認基準が制定されている薬効群については、配合成分の追加・削除・組合せ、効能・効果表現の整理、基準間の整合性、各成分の安全領域に基づいた配合量などについて見直しを行い、その結果に基づき再評価を実施する。
(2)	製造承認基準が制定されていない薬効群については、一定の基準に従って優先度の高い薬効群から製造承認基準を制定し、それに基づいて再評価を実施する。

　これら製造承認基準の見直し・制定にあたっては、米国のモノグラフ作成のプロセスを参考に、専門家による委員会を設置し検討することも考慮するとともに、科学技術水準の進展をみつつ、定期的に見直す必要がある。
　

　国民がセルフメディケーションにおいて一般用医薬品を適正に使用するためには、必要な時に適切な情報を容易に入手できるような仕組み作りが必要である。
　製薬企業及び薬剤師等には、医薬品の販売時に購入者に対し、医薬品の適正な使用のための情報を提供するよう努めなければならないことが薬事法で規定されている。
　製薬企業は、平成14年３月末日までに「一般用医薬品使用上の注意記載要領」（平成11年８月12日医薬発第938号）に基づいて添付文書の記載を分かりやすく改めることとされていたところであり、今後も、添付文書については、当記載要領に基づき、国民、特に高齢者等が適切に判断できるような情報提供に努めるべきである。
　また、医薬品に対する反応性には個人差があり、まれに予測できない有害作用を引き起こす可能性のあることや、健康被害が発生した場合の適切な対処法等についても、製薬企業が作成する添付文書等でより一層の情報提供がなされるべきである。また、一般用医薬品の購入に際して、薬剤師等から直接国民一人一人に十分な情報提供がなされるべきである。
　行政においては、製薬企業・薬剤師等の関係者と協力して、副作用情報の収集体制をより一層強化するとともに、一般用医薬品に関して医薬品情報提供システムのようなITを活用したシステムの構築について検討すべきである。その際、一般用医薬品の選択等について国民が気軽に利用できる第三者機関等による相談窓口を設置して情報提供を行う等のことも考慮すべきであろう。
　また、製薬企業が作成する添付文書等については、国民にとって理解しやすい用語のあり方についてさらに検討していく必要がある。
　広告・宣伝は、国民への情報提供の有力な手段の一つである。製薬企業・業界は、一般用医薬品について分かりやすく誤解を招かない等適切な情報提供を行わなければならないことに留意しつつ、適正使用に資する情報の伝達手段として、よりよい広告・宣伝に努める必要がある。
　今後、e-コマース市場の拡大に伴い、国内だけでなく海外の医薬品をインターネットを利用して個人使用のために購入する国民が増えることが想定されるが、世界保健機関（WHO）は、インターネット上の情報は関係当局によって検証されたものとは限らないので、インターネットによる医薬品の販売は好ましくないと表明しており⁹⁾、我が国においても今後この問題への対応について検討が必要である。