○ | 提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療の実施、精子・卵子・胚の提供までの手続きや実施医療施設の施設・設備の基準(検討課題2) |
※ | p○○とあるのは、「「精子・卵子・胚の提供等による生殖補助医療のあり方についての報告書」関係資料集」中の該当ページを示す。 |
1 インフォームド・コンセント、カウンセリングの具体的な内容 |
(1)提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療における十分な説明の実施について |
(ア) 提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療を受ける夫婦に対する十分な説明の実施
○ | 提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療を行う医療施設は、当該生殖補助医療を受ける夫婦が、当該生殖補助医療を受けることを同意する前に、当該夫婦に対し、当該生殖補助医療に関する十分な説明を行わなければならない。(p35) |
⇒「提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療を受ける夫婦に対する十分な説明」とはどのようなものか?(説明の主体は?説明の客体は?説明する内容は?説明する方法は?説明する時期は?) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
⇒説明の主体は?
⇒説明の客体は?
⇒説明する内容は?
(1)生殖補助医療に関する一般的な医学的事項について (@)検査について
(A)治療について
(B)予想される結果について
上記(@)〜(B)の事項につき、
(2)提供による生殖補助医療に関する医学的事項について
(1)提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療の実施の条件について (@)提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療を受けることができる者の条件について
(A)子宮に移植する胚の数の条件について
(2)精子・卵子・胚の提供の条件について (@)精子・卵子・胚の提供者の条件について
(A)精子・卵子・胚の提供に対する対価の条件について
(B)精子・卵子・胚の提供における匿名性の条件について
(C)精子・卵子・胚の提供者と提供を受ける者との属性の一致等の条件について
(3)提供された精子・卵子・胚の保存について (@)提供された精子・卵子・胚の保存について
(4)提供者に関するその他の事項について (@)提供者に発生した副作用等に関する補償について
(A)提供者の権利について
(1)親子関係について
(2)提供により生まれた子の出自を知る権利について
(3)予期しない生存児について
(1)インフォームド・コンセント、カウンセリングの手続き等について
(2)実施医療施設の施設・設備の基準について
生まれた子が知ることができる生殖補助医療に係る公的管理運営機関の業務の 具体的な内容について
(1)守秘義務について
(2)提供による生殖補助医療以外の選択について
(3)認められていない生殖補助医療について
⇒説明する方法は?
⇒説明する時期は? (案)施術ごとに提供を受ける夫婦への説明を行う。
⇒シェアリング(P)の説明はどのように行われるのか? |
(イ) 精子・卵子・胚を提供する人及びその配偶者に対する十分な説明の実施
○ | 精子・卵子・胚の提供を受ける医療施設は、当該精子・卵子・胚を提供する人及びその配偶者が、当該精子・卵子・胚の提供に同意する前に、当該精子・卵子・胚を提供する人及びその配偶者に対し、当該精子・卵子・胚の提供に関する十分な説明を行わなければならない。(p37) |
⇒「精子・卵子・胚を提供する人及びその配偶者に対する十分な説明」とはどのようなものか?(説明の主体は?説明の客体は?説明する内容は?説明する方法は?説明する時期は?) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
⇒説明の主体は?
⇒説明の客体は?
⇒説明する内容は? (案)説明する内容は、以下のとおりとする。
(1)提供者の受ける検査について
(2)提供により実施される生殖補助医療について
上記(1)〜(2)の事項につき、
(1)提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療の実施の条件について (@)提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療を受けることができる者の条件について (1)提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療全般に関わる条件について
(2) 提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療の種類ごとに適用される条件について
(A)子宮に移植する胚の数の条件について
(2)精子・卵子・胚の提供の条件について (@)精子・卵子・胚を提供できる者の条件について
(A)精子・卵子・胚の提供に対する対価の条件について
(B)精子・卵子・胚の提供における匿名性の条件について
(C)精子・卵子・胚の提供者と提供を受ける者との属性の一致等の条件について
(3)提供された精子・卵子・胚の保存について (@)提供された精子・卵子・胚の保存について
(4)その他について (@)提供者に発生した副作用等に対する補償について
(A)提供者の権利について
(1)親子関係について
(2)提供により生まれた子の出自を知る権利について
(3)予期しない生存児について
(1)インフォームド・コンセント、カウンセリングの手続き等について
(2)実施医療施設の施設・設備の基準について
生まれた子が知ることができる生殖補助医療に係る公的管理運営機関の業務の具 体的な内容について
(1)条件整備守秘義務について
(2)提供による生殖補助医療以外への精子・卵子・胚の使用について
(3)認められていない生殖補助医療について
⇒説明する方法は?
⇒説明する時期は?
⇒シェアリング(P)の説明はどのように行われるのか? |
(2)提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療における同意の取得について |
(ア) 提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療を受ける夫婦の書面による同意
○ | 提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療を行う医療施設は、当該生殖補助医療の実施の度ごとに、当該生殖補助医療の実施について、夫婦それぞれの書面による同意を得なければならない。当該同意は当該同意に係る当該生殖補助医療の実施前であれば撤回することができる。(p33) |
○ | 提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療を行う医療施設は、当該生殖補助 医療を受けた人が妊娠していないことを確認できたときを除き、上記により得た当 該妊娠していないことを確認できた人以外の人及びその夫の同意書を公的管理運営 機関に提出しなければならない。(p33) |
⇒「提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療を受ける夫婦の書面による同意」とはどのようなものか?(同意の主体は?同意の客体は?同意する内容は?同意する方法は?同意する時期は?同意書の保存方法・期間は?) | ||||||||||||||||||
⇒同意の主体は?
⇒同意する内容は? (案)説明する項目と同じ。 ⇒同意する方法は?
⇒同意する時期は?
⇒同意書の保存については
⇒撤回の主体は?
⇒撤回する方法は?
⇒撤回する時期は?
⇒撤回の文書の保存は?
⇒シェアリング(P)の同意・撤回はどのように行われるのか? |
(イ) 精子・卵子・胚を提供する人及びその配偶者の書面による同意
○ | 提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療のために精子・卵子・胚の提供を受ける医療施設(以下単に「精子・卵子・胚の提供を受ける医療施設」という。)は、当該精子・卵子・胚を提供する人及びその配偶者の当該精子・卵子・胚の提供及び当該提供された精子・卵子・胚の当該生殖補助医療への使用について、書面による同意を得なければならない。当該同意は当該精子・卵子・胚が当該生殖補助医療に使用される前であれば撤回することができる。(p34) |
⇒「精子・卵子・胚を提供する人及びその配偶者の書面による同意」とはどのようなものか?(同意の主体は?同意の客体は?同意する内容は?同意する方法は?同意する時期は?同意書の保存方法・期間は?) | ||||||||||||||
⇒同意の主体は?
⇒同意する内容は? (案)説明する項目と同じ。 ⇒同意する方法は?
⇒同意する時期は?
⇒同意書の保存については?
⇒撤回の主体は? (案)提供に同意した者。 ⇒撤回する方法は?
⇒撤回する時期は?
⇒撤回の文書の保存は?
⇒シェアリング(P)の同意・撤回はどのように行われるのか? |
(3)提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療におけるカウンセリングの機会の保障について |
○ | 提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療を受ける夫婦又は当該生殖補助医療のために精子・卵子・胚を提供する人及びその配偶者は、当該生殖補助医療の実施又は当該精子・卵子・胚の提供に際して、当該生殖補助医療を行う医療施設又は当該精子・卵子・胚の提供を受ける医療施設以外の専門団体等による認定等を受けた当該生殖補助医療に関する専門知識を持つ人によるカウンセリングを受ける機会が与えられなければならない。(p38) |
⇒カウンセリングの内容や方法としてどのようなものが考えられるか?
⇒類型化された各々のカウンセリングの客体、内容、方法、時期はどのようなものか? ⇒上記の類型化された各カウンセリングのうち、受けることを義務づけるカウンセリングはあるか? ⇒カウンセラーの施設からの独立性の確保のための要件をどのように設定するか?(直接治療に関わっていない者であればよいのか?施設に雇用されている者以外でなければならないこととするのか?カウンセリングを行う場所についても施設以外でなければならないこととするか?) |
2 実施医療施設の施設・設備の基準及び人的基準について |
○ | 公的審議機関の意見を聴いて国が定める指定の基準に基づき、提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療を行う医療施設として、国が指定した医療施設でなければ、当該生殖補助医療を行うことはできない。(p51) |
⇒以下に示すような実施医療施設の基準をどのように設定するか? | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
⇒施設・設備・機器に関する基準は?
(1)施設・設備について
○ 衛生環境について
○ 空気について
○ 構造について
○ 出入り口について
○ 照明について
○ 温度・湿度について
○ 振動、音響について
○ クリーンベンチについて
○ インキュベーターについて
○ 倒立位相差顕微鏡・顕微授精用装置について
○ 液体窒素容器について
○ その他について
(A)採卵・移植室
(B)回復室
(C)採精室
(D)基礎研究室
(2)機器について
(@)クリーンベンチ
(F)液体窒素容器 (G)精子算定盤(またはコンピューター精液分析装置) (H)遠心分離器 (I)冷蔵庫 (I@)ディスポーザブル器具(注射器など) ⇒人的要件に関する基準は?
(1)実施責任者(1名)
(2)実施医師(数名)
(3)配偶子・胚取扱責任者
(4)配偶子・胚の取扱いに携わる技術者
(5)その他
⇒倫理委員会等のシステムに関する基準は?
⇒説明や同意、カウンセリング等の実施手順の作成に関する基準は? |