資料1 |
※ p○○とあるのは、「「精子・卵子・胚の提供等による生殖補助医療のあり方についての報告書」関係資料集」中の該当ページを示す。
1 インフォームド・コンセント、カウンセリングの具体的な内容 |
(1)提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療における十分な説明の実施について
(ア) 提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療を受ける夫婦に対する十分な説明の実施
○ | 提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療を行う医療施設は、当該生殖補助医療を受ける夫婦が、当該生殖補助医療を受けることを同意する前に、当該夫婦に対し、当該生殖補助医療に関する十分な説明を行わなければならない。(p35) |
⇒「提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療を受ける夫婦に対する十分な説明」とはどのようなものか?(説明の主体は?説明の客体は?説明する内容は?説明する方法は?説明する時期は?) | |||||
⇒説明の主体は? (案)精子・卵子・胚の提供等による生殖補助医療を受けることを希望する者の診療を行っている担当医師。 生殖生理学、発生学、生殖遺伝学等を含む生殖医学に関する全般的知識を有し、生殖補助医療に関する診療の経験が豊かで、医療相談、カウンセリングに習熟した医師。
⇒説明の客体は?
⇒説明する内容は?
(1)生殖補助医療に関する一般的な医学的事項について (@)検査について
(※1)例えば、基礎体温、精液検査、子宮卵管造影、頸管粘液検査、性交後試験、超音波検査、内分泌検査、子宮鏡検査、腹腔鏡検査、排卵障害の有無、多嚢胞性卵巣の有無、プロラクチン値の測定、子宮内膜症の有無、子宮筋腫の有無、卵巣嚢腫の有無、子宮内膜ポリープの有無、卵管閉鎖の有無等
上記(@)〜(B)の事項につき、
(2)提供による生殖補助医療に関する医学的事項について
(※3)
(1)提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療の実施の条件について (@)提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療を受けることができる者の条件について
(2)精子・卵子・胚の提供の条件について (@)精子・卵子・胚を提供できる者の条件について
(A)精子・卵子・胚の提供に対する対価の条件について
(B)精子・卵子・胚の提供における匿名性の条件について
(D)その他の条件について
(1)インフォームド・コンセント、カウンセリングの手続き等について
(2)実施医療施設の施設・設備の基準について
生まれた子が知ることができる生殖補助医療に係る公的管理運営機関の業務の具体的な内容について
(1)条件整備等について (@)守秘義務について
(A)親子関係の確定について
(D)予期せぬ事態における責任の所在等について
(2)その他について (@)提供による生殖補助医療以外の選択について
(B)関係者への説明について
(C)代理懐胎(代理母・借り腹)及び精子・卵子両方の提供によって得られた胚の移植は禁止されていること。(P)
⇒説明する方法は?
⇒説明する時期は? |
(イ) 精子・卵子・胚を提供する人及びその配偶者に対する十分な説明の実施
○ | 精子・卵子・胚の提供を受ける医療施設は、当該精子・卵子・胚を提供する人及びその配偶者が、当該精子・卵子・胚の提供に同意する前に、当該精子・卵子・胚を提供する人及びその配偶者に対し、当該精子・卵子・胚の提供に関する十分な説明を行わなければならない。(p37) |
⇒「精子・卵子・胚を提供する人及びその配偶者に対する十分な説明」とはどのようなものか?(説明の主体は?説明の客体は?説明する内容は?説明する方法は?説明する時期は?) | ||
⇒説明の主体は? (案)生殖生理学、発生学、生殖遺伝学等を含む生殖医学に関する全般的知識を有し、生殖補助医療に関する診療の経験が豊かで、医療相談、カウンセリングに習熟した医師。
⇒説明の客体は?
⇒説明する内容は?
(1)提供による生殖補助医療に関する医学的事項について (@)提供者の受ける検査について
(B)予想される結果等について(妊娠率、流産率、生産率、突然変異の遺伝病
⇒説明する方法は? (案)説明する医師は、説明した内容について記載されている文書を配布した上で、それを用いて説明する。 提供者が再度の説明を求めた場合、もしくは担当医師が当該夫婦の理解について不十分であると判断した場合、担当医師もしくは当該医師の指示を受けた提供による生殖補助医療について十分な専門性を有する看護師等は、当該提供者に対して繰り返し説明しなければならない。 提供者は、説明を受けたあと、書類に記名押印もしくは自署による署名を行うことによって説明を受けた確認を行う。
⇒説明する時期は? |
(2)提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療における同意の取得について
(ア) 提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療を受ける夫婦の書面による同意
○ | 提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療を行う医療施設は、当該生殖補助医療の実施の度ごとに、当該生殖補助医療の実施について、夫婦それぞれの書面による同意を得なければならない。当該同意は当該同意に係る当該生殖補助医療の実施前であれば撤回することができる。(p33) |
○ | 提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療を行う医療施設は、当該生殖補助 医療を受けた人が妊娠していないことを確認できたときを除き、上記により得た当 該妊娠していないことを確認できた人以外の人及びその夫の同意書を公的管理運営 機関に提出しなければならない。(p33) |
⇒「提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療を受ける夫婦の書面による同意」とはどのようなものか?(同意の主体は?同意の客体は?同意する内容は?同意する方法は?同意する時期は?同意書の保存方法・期間は?) |
⇒同意の主体は? (案)提供を受けることを希望する法律上の夫婦。 当該夫婦は同時に揃って同意を行う。
⇒同意する内容は?
⇒同意する方法は?
⇒同意する時期は?
⇒同意書の保存については?
⇒撤回の主体は?
⇒撤回する方法は?
⇒撤回する時期は?
⇒撤回の申請書の保存は? ⇒シェアリング(P)の同意・撤回はどのように行われるのか? |
(イ) 精子・卵子・胚を提供する人及びその配偶者の書面による同意
○ | 提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療のために精子・卵子・胚の提供を受ける医療施設(以下単に「精子・卵子・胚の提供を受ける医療施設」という。)は、当該精子・卵子・胚を提供する人及びその配偶者の当該精子・卵子・胚の提供及び当該提供された精子・卵子・胚の当該生殖補助医療への使用について、書面による同意を得なければならない。当該同意は当該精子・卵子・胚が当該生殖補助医療に使用される前であれば撤回することができる。(p34) |
⇒「精子・卵子・胚を提供する人及びその配偶者の書面による同意」とはどのようなものか?(同意の主体は?同意の客体は?同意する内容は?同意する方法は?同意する時期は?同意書の保存方法・期間は?) |
⇒同意の主体は? (案)提供者に配偶者がいない場合、提供者本人のみ。 提供者に法律上の配偶者がいる場合あるいは事実婚の配偶者がいる場合には、配偶者も同時に揃って同意を行う。 ⇒同意する内容は? (案)説明する項目と同じ。 ⇒同意する方法は? (案)説明した医師の面前で同意する項目について一つづつ確認し、同意書に記名押印もしくは自署による署名を行う。 確実な本人確認(パスポート、運転免許証等の写真のついてある証明書?)を行うこととする。 ⇒同意する時期は? (案)説明から同意の取得の間には、3ヶ月の熟慮期間を置くこととする。 提供した精子・卵子・胚が、1年以上の期間をあけないで使用される場合は、最初の同意取得が有効であることとする。 しかし1年以上の期間をあけて使用される場合には、再度、提供者とその配偶者の両者から同意が取得されることとする。 ⇒同意書の保存については? (案)同意書の保存は公的管理運営機関が行い、保存期間は50年とする。 ⇒撤回の主体は? (案)提供に同意した者。 ⇒撤回する方法は? (案)提供することの同意に関する撤回の意思を表明した申請書に署名、捺印の上、当該申請書を公的管理運営機関に提出する。 ⇒撤回する時期は? (案)提供者が同意の撤回を希望した場合、使用される前であれば提供は撤回できる。 ⇒撤回の申請書の保存は? (案)申請書の保存は公的管理運営機関が行い、保存期間は50年とする。 ⇒シェアリング(P)の同意・撤回はどのように行われるのか? |
(3)提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療におけるカウンセリングの機会の保障について
○ | 提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療を受ける夫婦又は当該生殖補助医療のために精子・卵子・胚を提供する人及びその配偶者は、当該生殖補助医療の実施又は当該精子・卵子・胚の提供に際して、当該生殖補助医療を行う医療施設又は当該精子・卵子・胚の提供を受ける医療施設以外の専門団体等による認定等を受けた当該生殖補助医療に関する専門知識を持つ人によるカウンセリングを受ける機会が与えられなければならない。(p38) |
⇒カウンセリングの内容や方法としてどのようなものが考えられるか?
⇒類型化された各々のカウンセリングの客体、内容、方法、時期はどのようなものか? ⇒上記の類型化された各カウンセリングのうち、受けることを義務づけるカウンセリングはあるか? ⇒カウンセラーの施設からの独立性の確保のための要件をどのように設定するか? (直接治療に関わっていない者であればよいのか?施設に雇用されている者以外でないといけないこととするのか?カウンセリングを行う場所についても施設以外でないといけないこととするか?) |
2 実施医療施設の施設・設備の基準について |
○ | 公的審議機関の意見を聴いて国が定める指定の基準に基づき、提供された精子・卵子・胚による生殖補助医療を行う医療施設として、国が指定した医療施設でなければ、当該生殖補助医療を行うことはできない。(p51) |
⇒以下に示すような実施医療施設の指定(許可)基準をどのように設定するか? |
⇒施設・設備・機器に関する基準は? (案)平成13年度厚生科学研究の矢内原班の報告書(第12回部会資料5)が示す施設基準ではどうか?
⇒人的要件に関する基準は?
(2)実施医師(数名) 提供による精子・卵子・胚の提供等による生殖補助医療にたずさわる実施医師は、生殖生理学、発生学、生殖遺伝学等を含む生殖医学に関する全般的知識を有し適切な生殖補助医療実施施設で通算5年以上実際の生殖補助医療に従事した経験を持つものとする。 (3)配偶子・胚取り扱いにたずさわる技術者 精子・卵子・胚の提供等による生殖補助医療を実施する医療施設で、実際の配偶子・胚の取り扱いを行う全ての技術者は、医師、看護師、臨床検査技師、または胚培養について十分な専門性を有するもののいずれかで、且つ適当な生殖補助医療実施施設で1年間以上の実務経験のあるものに限る。
精子・卵子・胚の提供等による生殖補助医療に従事する医療従事者は、当該技術における個人情報の重要性、記録の重要性等について深い知識と高い倫理観を持っていなければならない。 また、当該医療を実施する医療施設では、実施医師は必要に応じて患者が速やかにカウンセラー等から助言を受けられるようにしなければならない。
⇒倫理委員会等のシステムに関する基準は?
○ 医療機関の倫理委員会は、次に掲げる業務を行うものとする。
⇒説明や同意、カウンセリング等の実施手順の作成に関する基準は? ⇒未熟児の出生に備えた受入医療施設の確保等に関する実施医療施設の基準のあり方について?(←検討課題1からの宿題)) ⇒指定(許可)に際しての審査方法はどうするか?(指定(許可)後の監督体制はどうするか?)(書類審査に加え、実地調査も行うこととするか?) ←(関連)検討課題3(実施医療施設等の監督体制) ⇒精子・卵子・胚を提供する医療施設についても一定の基準を示す必要はあるか(施設・設備・機器に関する基準、人的要件に関する基準等)? 必要があるのであれば、その具体的な基準は? |