| 日時 | 平成１４年１月２８日（月）１０時００分～１２時１５分 |
| 場所 | 厚生労働省５階専用第１３会議室 |
| 出席者 | 高橋委員、鴇田委員、堀内委員、森島委員、矢崎委員、野々下専門家 厚生労働省医薬局長、総務課長、医薬品副作用被害対策室長、 血液対策課課長補佐、審査管理課オーファンドラッグ専門官等 |
議事
１．薬事制度の見直し等について
２．研究会報告書について
３．医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構提出資料について
４．今後の研究会の進め方について
[主な発言内容]
（１）薬事制度の見直し等について
| ○ | 現在、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構、（財）医療機器センター、国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センター及び厚生労働省本省で承認審査を行っているが、この関係組織の見直しを行うこととしている。 |
| ○ | 今回の製造承認制度の見直しにより、製造に着目した承認・許可から、医薬品等の市場への供給に着目した承認・許可へ改正することとしており、実質の製造工程のすべてをアウトソーシングすることも可能となる。 |
| ○ | 現行では、製造業においては、ややもすると品質の確保に非常に重点が置かれているが、今回の改正では、市販後の安全確保の体制を許可要件に加えることにより、その体制を強化していくこととしている。 |
| ○ | 従来は、製造承認を取得してから製造業の許可を取得することになっていたが、今回の改正により、元売承認が取得するまでに製造の認定工場で製造のスタンバイも並行してできるため、全体として、マーケットに製品を供給するまでの時間がスピードアップする。 |
| ○ | 今回の改正では、外国の製造承認についても、原則として、承認前にＧＭＰの確認に行くこととしているので、安全対策上かなりのレベルアップになる。 |
| ○ | 今回の改正で、マーケットに製品を供給する元売業者が、最終的な製品の安全性についての責任を負うことになる。 |
| ○ | リスク分類については、科学的な、できる限り定量的なリスク判断が必要であるが、分類を行う際にもう一度議論をすることとしている。また、未知のものが出てきた場合は、もう一度議論し直すことになる。 |
（２）研究会報告書について
| ○ | 再生医学を利用した場合のがん化について、がんの原因を特定することが相当困難であることを理由の一つとして、対象とすることに否定的になっているが、移植した部分が発がんしたというような場合には、十分認定できるのではないか。また、遺伝子をチェックすれば、どこの細胞由来かというのは認定できるのではないか。 |
| ○ | ２次感染・３次感染について、１次感染者が感染の事実を知らないで夫婦間又は親子間で感染させた場合、これに準ずる場合を救済対象とする方向になっているが、どこまでが「準ずる」に含まれるのか不明確ではないか。 |
| ○ | 医薬品等の使用に当たり相当の頻度で重篤な健康被害の発生が予想されるが、治療のためには使用せざるを得ないという「受忍」については、現時点では、対象となるものは想定されないが、考え方の整理としては設けておく必要があるのではないか。 |
| ○ | ワクチンの法定予防接種であれば予防接種の救済制度で、法定外接種の副作用であれば、医薬品副作用被害救済制度の対象となっているが、この新たな救済制度を創設する場合には、医薬品副作用被害救済制度と新たな救済制度の仕分けをしておいた方が良いのではないか。 |
| ○ | 救済給付の費用の負担について、一般拠出金の他に付加拠出金を設ける理由をもう少し明確にすべきではないか。 |
| ○ | 国の責任として、事務費の一部を補助するだけではなく、他にも何かあって良いのではないか。 |
| ○ | 関係者からのヒアリングの場において、予想以上の大規模な健康被害が発生した場合に、国が補助すべきとの意見が出されており、その旨もこの報告書素案に盛り込んでいる。 |
| ○ | 拠出金率については、創設当初は積立金を早めに積み上げなければならないので高めに設定し、状況を見ながら調整していくべきではないか。 |
照会先：医薬局総務課医薬品副作用被害対策室 野村 03-5253-1111（内線:2719）