平成13年5月23日
（情報提供）

１．日時

平成１３年５月２３日（水） １５：３０〜１６：３０

２．議事概要

　名古屋大学医学部附属病院（悪性グリオーマ）の遺伝子治療臨床研究実施計画の変更について

　名古屋大学医学部附属病院から平成12年10月5日付けで厚生大臣（当時）及び文部大臣（当時）に提出された、遺伝子治療臨床研究実施計画（悪性グリオーマ）の変更に係る、平成12年10月27日の本会議の質問事項について、名古屋大学医学部附属病院から提出された回答に基づき、質疑が行われた。

　その結果、
(1)有効性評価基準の位置づけの一部変更
(2)新施設で製造される凍結乾燥製剤の安定性確認を後日報告の上で、本計画の変更については差し支えないものとされた。

（参考）実施計画の変更（概要）

実施計画書における事項	変更前	変更後
1．製剤剤形の変更	1．液剤	1．凍結剤又は凍結乾燥製剤
2．投与量及び投与回数	2．定位脳手術による投与方法は1回15μgDNAを週2回で合計5回	2．定位脳手術による投与方法は1回30μgDNAを週1回で合計3回（1クール）
3．追加治療	3．追加投与の記載なし	3．1クール終了後、安全性・有効性が認められ、かつ、腫瘍の残存が認められる場合には、最大3クールまで追加治療を行うことができる。

連絡先
厚生労働省大臣官房厚生科学課
　担当　中垣（３８０３）
　　　　山田（３８１３）
電話　　03-5253-1111（代表）
　　　　03-3595-2171（直通）