日時	平成１３年３月１５日（木）１０時〜１２時
場所	厚生労働省別館７階第１０会議室
出席者	浦川委員、高橋委員、鴇田委員、堀内委員、森島委員、矢崎委員、 野々下専門家 厚生労働省医薬局総務課長、医薬品副作用被害対策室長、 審査管理課化粧品専門官、血液対策課課長補佐等

議事

１．第１回研究会の議事概要
２．ヒトの細胞組織等に由来する医薬品・医療用具の現状と展望
３．ヒトの細胞組織等に由来する医薬品・医療用具に対する規制
４．血液製剤に係る感染症等及び安全対策の概要
５．今後の研究会の予定

[主な発言内容]

（１）ヒトの細胞組織等に由来する医薬品・医療用具の現状と展望

○ インスリンのように以前は動物から作られていたが、遺伝子組換型に置き換わったものもあり、製造承認があるかどうかのほかに、現実に販売されているかどうかについても整理すべきではないか。

○ 将来製品化が予想されるような製品については、今の技術進歩から見て、比較的早く出てきそうなもの、その次ぐらいのものというように整理すべきではないか。

○ 制度作りに当たっては、１００年先の話は別として、１０年先ぐらいに製品化されるようなものは視野に入れておくべきではないか。

○ 再生医療に使用する製品のほとんどはベンチャービジネスが取り扱っており、パテントとの関係で情報が入りにくい面があるが、ベンチャービジネスであっという間に開発され、世に出てくる可能性もあるので、早急に対応しておくべきではないか。

○ ヒト、動物を問わず、注意しておくべきは臓器関係であり、この先で定義をする場合にも考えておかなければならない。

○ 遺伝子組換型でも製造工程で動物細胞が使われたり、培地に血清が使われたりするものがあるので、原料としてヒトや動物の細胞組織が使われていないものでも視野に入れる必要があるのではないか。

○ リスクが高いと考えられる製品、リスクがほとんどない製品など、リスクの度合いによる整理が必要ではないか。

○ 動物によってもヒトへの感染のリスクがあるものとないものがあり、製品の製造工程でもリスクが残るものとそうでないものがあるので、ヒトへのリスクの程度という観点からの整理が必要ではないか。

○ プリオンが原因とされる狂牛病のように、微生物による感染症とは言えないものもあるが、「感染」の定義の問題に関わらず、プリオンが混入したことにより、製品を使用した患者に被害が生じるならば、そのような被害も対象にできるように考えて行くべきではないか。

○ 将来に制度の対象が広がる可能性もあり、言葉だけで排除されることのないよう意識して整理すべきではないか。

（２）ヒトの細胞組織等に由来する医薬品・医療用具に対する規制

○ ヒトの細胞組織等に由来するものとしては、医薬品よりも医療用具の方が重要な位置を占めると考えられるが、承認の段階からきちんと対応する必要があるのではないか。

○ 無機物を材料とした医療用具と、生物材料を用いた医療用具とでは、規制も変えていく必要があるのではないか。

○ 製造工程の途中で雑菌で汚染された場合のような特定のロットの問題もあるが、製品そのものの性質として製品全体に問題があるようなものもあるのではないか。

○ 雑菌による汚染については、従来の検査法や滅菌法で対応できるが、プリオンのようなものは全く異質なものであり、全然違う検査をしなければならないのではないか。

○ 規制と救済制度は裏腹の関係にあり、規制が緩ければリスクも高く給付も大きなものになってしまうという面があるので、救済制度を考えるうえでは規制も含めてトータルに考えて対応すべきではないか。

○ 医療用具は海外から輸入されるものが多いが、医療用具のＧＣＰについては国際的にハーモナイズされていない。ＧＣＰの改正については、国際的な整合性も踏まえて行う必要がある。

○ 使用した製品のロット番号の登録、試料の保存、診療録上の記録保存などが行われていることは、救済に際して因果関係を証明する上でも必要ではないのか。

○ 規制についての国際的なハーモナイゼーションということもあるが、救済制度を作るということになれば、国内の政策の一貫性ということも考えていくべべきではないか。

（３）血液製剤に係る感染症等及び安全対策の概要

○ 輸血後のＧＶＨＤ（移植片対宿主病）は、「副作用」の範疇に属するものと考えられるが、現行の医薬品副作用被害救済制度においては、輸血用血液製剤は除外医薬品とされており、その使用による健康被害が「副作用」の範疇に入るものでも、救済対象からは除外されている。

○ 「副作用」という言葉をどう使うかということは、「感染」という言葉の問題と同様に、どこまで制度に取り込むかによって、この先で詰めた議論をする必要があるのではないか。

○ 制度設計で過去に遡らないことは当然の基本的な発想だが、制度を作ったときには、過去被害をどうするかといったことが問題になってくるのではないか。

○ 過去に血液製剤を介した感染の問題としては、量的にはＢ型、Ｃ型合わせた肝炎の問題が最大であり、このうちＢ型は割りと治るケースもあるので、持続感染という点ではＣ型が大きいのではないか。

○ 血液製剤を介したＢ型肝炎など現実に発生しているが、その医療費については通常の健康保険が適用されている。

○ 「肝炎対策に関する有識者会議」で議論しているのは、基本的には広くハイリスクの方々に呼びかけをして受診していただくことで、その経費については自費が基本だが、第８、第９因子製剤については、調査研究として公費でやっていくというもの。

照会先
医薬局総務課医薬品副作用被害対策室
野村
03-5253-1111（内線2719）