医政発0731第2号
薬食発0731第2号
保発0731第7号
平成24年7月31日

各都道府県知事　殿
地方厚生(支)局長　殿
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長　殿
日本製薬工業協会会長　殿
日本医療機器産業連合会会長　殿
独立行政法人国立高度専門医療研究センター理事長　殿
独立行政法人国立病院機構理事長　殿
文部科学省高等教育局医学教育課長　殿

厚生労働省医政局長

厚生労働省医薬食品局長

厚生労働省保険局長

厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の制定等に伴う実施上の留意事項及び先進医療に係る届出等の取扱いについて

第1　先進医療に係る基本的な考え方

1　未だ保険診療の対象に至らない先進的な医療技術(2又は3を除く。)
2　承認又は認証を受けていない(以下「未承認等」という。)医薬品又は医療機器の使用を伴う先進的な医療技術
3　承認又は認証を受けて製造販売されている医薬品又は医療機器について承認又は認証事項に含まれない用法・用量、又は効能・効果、性能等(以下「適応外」という。)を目的とした使用を伴う先進的な医療技術

第2　先進医療の対象となる医療技術の分類

1　未承認等の医薬品若しくは医療機器の使用又は医薬品若しくは医療機器の適応外使用を伴わない医療技術(4に掲げるものを除く。)
2　以下のような医療技術であって、当該検査薬等の使用による人体への影響が極めて小さいもの

3　未承認等の医薬品若しくは医療機器の使用又は医薬品若しくは医療機器の適応外使用を伴う医療技術(2に掲げるものを除く。)
4　未承認等の医薬品若しくは医療機器の使用又は医薬品若しくは医療機器の適応外使用を伴わない医療技術であって、当該医療技術の安全性、有効性等に鑑み、その実施に係り、実施環境、技術の効果等について特に重点的な観察・評価を要するものと判断されるもの。

第3　先進医療告示第2各号に掲げる先進医療に係る実施上の留意事項、届出等の取扱い

1　実施上の留意事項

2　新規技術に係る手続
(1)　先進医療実施届出書の提出

(2)　届出書の添付書類

(3)　先進医療実施届出書の添付文献

(4)　届出書提出後の手続

3　先進医療告示において既に規定されている先進医療(以下「既評価技術」という。)の適応症の変更に係る手続

4　既評価技術(検体検査に係る技術に限る。)の新規共同実施に係る手続

(1)　委託側医療機関による手続

(2)　委託側医療機関が提出する届出書の添付書類

(3)　受託側医療機関による手続

(4)　受託側医療機関が提出する届出書の添付書類

(5)　届出書提出後の手続

5　既評価技術の実施に係る手続
(1)　既評価技術施設届出書の提出

(2)　届出書の添付書類

(3)　届出書提出後の手続

6　届出書の取下げに係る手続

7　既評価技術に係る届出事項の変更に係る手続

8　先進医療の実績報告等
(1)　定期報告

(2)　先進医療ごとの施設基準に基づく実績報告

(3)　安全性報告

(4)　健康危険情報に関する報告((3)安全性報告で報告しているものは除く。)

9　先進医療の取消しに係る手続

10　先進医療において使用される未承認等又は適応外使用の医薬品等について薬事承認があった場合の取扱い

11　その他

第4　先進医療告示第3各号に掲げる先進医療に係る実施上の留意事項、届出等の取扱い

1　実施上の留意事項

2　新規技術に係る手続
(1)　先進医療実施届出書の提出

(2)　届出書の添付書類

(3)　届出書提出後の手続

3　既評価技術の実施に係る手続
(1)　先進医療実施届出書の提出

(2)　届出書の添付書類

(3)　届出書提出後の手続

4　届出書の取下げに係る手続

5　既評価技術に係る届出事項の変更に係る手続

6　先進医療において使用される未承認等又は適応外使用の医薬品若しくは医療機器について薬事承認があった場合の取扱い

7　先進医療の定期・総括報告、立ち入り調査等
(1)　実績の公表

(2)　定期報告

(3)　実績報告

(4)　総括報告

(5)　安全性報告

(6)　健康危険情報に関する報告

(7)　薬事法に基づく申請等が行われた場合の報告

(8)　立入調査

(9)　説明責任

(10)　その他

8　先進医療技術審査部会による技術的妥当性、試験実施計画等の審査等

9　実施後の取扱い

10　取消しに係る手続

11　未承認若しくは適応外の医薬品又は医療機器を用いる医療技術に係る留意事項

12　その他

第5　先進医療実施届出書の提出に係る留意事項

第6　医薬品及び医療機器の入手等

第7　先進医療による成果の活用

第8　既評価技術の再評価

第9　経過措置