薬事法は医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品などの有効性、安全性、品質等の確保を目的として、一定の基準や取り扱いを定め、必要な規制を行うための法律です。
その規制の対象は製品を製造する企業だけではなく、製品を取り扱う医療機関・医療関係者も対象となっています。
医療機関での日々の業務に目を向けてみると、医薬品・医療機器等の取り扱いや、添付文書の記載事項、治験を実施する上でのルールなどが薬事法には定められていることから、医療関係者にとって、業務を行ううえで非常に重要なものであります。

医療分野においては、国際的な整合性や、科学技術の進展、企業行動の多様化等、日々変化し続けています。
このような社会情勢の変化を踏まえて、薬事法も逐次適切な見直しが必要なものであります。
近年、医薬品分野では、バイオ・ゲノムといった技術を駆使した創薬が数多く開発され、医療機器の分野においても、バイオ・ゲノムのほか、ナノテク等の様々な産業技術・科学技術の応用による多種多様な製品が提供されてきています。
　また、IT化の進展等に伴い、国民生活も、産業活動も、そして行政活動も、より一層世界と直結したものとなり、今後ますます国際的整合性が求められることになります。
　そこで、施行以来、数回に渡る改正を経て、現在の制度体系が構築されるに至っている薬事法について、制度の大幅な見直しが昨年行われれました。 改正薬事法は国会審議を経て、平成１４年７月に公布され、その一部が本年の７月に施行されることとなっています。
（なお、残りの部分については平成１７年の施行予定であります。）

薬事制度見直しの理念

１． 医療機器の安全対策の抜本的見直し   − 医薬品以上に多様な技術・素材が用いられる医療機器の特性に対応 ２． 生物由来製品の安全確保対策の充実   − 生物由来製品の安全確保に向けての法的整備 ３． 市販後安全対策の充実と承認・許可制度の見直し   − 企業の安全対策責任の明確化 − 国際整合性を踏まえた製造承認制度の見直し

平成１５年７月３０日から 改正薬事法に基づく新たな医療機関の取組とは？ １． 医療関係者による、生物由来製品の安全性確保 ２． 医療機関が、医薬品の副作用、医療機器の不具合やこれらによる感染症などについて厚生労働省に報告 ３． 医療機関が主体となって実施する治験

　今回の薬事法の改正は、具体的には、
(1)医療機器に係る安全対策、
(2)生物由来製品への対応、
(3)製造承認制度の見直し、
を中心に、21世紀のニーズを踏まえた制度改正が行われます。

これに伴って、平成１５年７月３０日より医療機関・薬局においては次のような取組を行っていただくこととなります。
一つ目は、「医療関係者による、生物由来製品の安全性の確保」
二つ目は、「医療機関が、医薬品の副作用、医療機器の不具合やこれらによる感染症などについて厚生労働省に報告」
そして三つ目が、「医療機関が主体となって実施する治験」
です。
以下、それぞれについて説明をいたします。