次に、新しい血液事業の構築のための医療機関の取組について御説明いたします。

血液製剤は、大きく分けて輸血用血液製剤と血漿分画製剤があります。
輸血用血液製剤は、人血液若しくは人血液から分離した血球や成分を製剤化したものであり、赤血球製剤、血漿製剤、血小板製剤、全血製剤があります。
血漿分画製剤は、人血液から分離した血漿から、血漿たん白を分画精製したものであり、主にアルブミン製剤、グロブリン製剤、血液凝固因子製剤があります。
このように、人血液を主成分とした、感染症のリスクの高い医薬品については、薬事法上の特定生物由来製品に指定されています。

血液製剤は、人の血液を原料としていることから、倫理的観点及び国際的公平性の観点から、国内自給が望ましいとされています。
その実現に向け、関係者の努力が重ねられてきました。
昭和39年にライシャワー駐日大使が暴漢に刺され、輸血を受けたところ、輸血後肝炎に感染した事件を契機とした「献血の推進について」という閣議決定がなされ、その結果、昭和49年にはすべての輸血用血液製剤が献血由来になりました。
1980年代の血漿分画製剤によるＨＩＶ感染問題を契機とした国会決議により、平成6年には遺伝子組換え製剤を除く人血液凝固第VIII因子製剤が国内自給を達成しました。
しかしながら、依然として海外に依存する製剤があります。平成14年時点では、免疫グロブリン製剤の国内自給率は83.3%、アルブミン製剤の国内自給率は36.4%です。血液事業に係る関係者の一層の取組が求められています。

従来の法律（採供法）の概要

・ 血液製剤は人の血液を原料とする医薬品であることから、原料の採取段階である採血について「採血及び供血あつせん業取締法」（採供法）を適用し、特別の規制をかけていました。

＜採供法の内容＞ (1)　採血業は大臣の許可制 (2)　供血者の保護のための採血基準 ↓

採供法を改正し、血液事業の新たな枠組みとして、「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律」（血液法）が制定されました。（平成１４年７月公布）

血液事業の推進は、これまでは先ほどの閣議決定と採血及び供血あつせん業取締法に基づいて行われてきました。
しかしながら、昭和31年に制定された「採血及び供血あつせん業取締法」は、血液製剤が人の血液を原料とする医薬品であることから、原料の採取段階である採血について特別の規制をかけるものであり、その内容は、(1)採血業の許可制、(2)採血基準の策定に留まっていました。
このため、採供法を改正し、血液事業の新たな枠組みとして、「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律」（血液法）が平成14年7月に制定されました。

この図は、新たな血液法の概要を示したものです.
新たな血液事業の推進に当たり、法律の目的が拡大され、
血液製剤の安全性の向上、安定供給の確保、適正使用の推進によって、国民の保健衛生の向上を図ることとされました。
また、血液事業の運営指針となる基本理念が設定されました。
(1)安全性の向上、(2)国内自給原則、安定供給の確保、(3)適正使用の推進、(4)公正の確保と透明性の向上です。
さらに、血液事業に関わる関係者の責務が明確化されました。
国、地方公共団体、採血事業者、製造・輸入業者、医療関係者のそれぞれについて、責務が定められています。

血液製剤について
医療関係者が行うことは？(1)

特定生物由来製品である血液製剤の感染症に関する使用時の安全確保と適正使用を推進するため、以下の取組をより入念に行って頂くことになります。

血液製剤を使用する際には、製品のリスクとベネフィットについて患者（又はその家族）に説明を行い、理解を得るようにして下さい。

※	血液製剤と代替性のある遺伝子組換え製剤（遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤と遺伝子組換え活性型血液凝固第VII因子製剤）については、血液製剤と同様に取　り扱ってください。

医療関係者においては、
まず、特定生物由来製品である血液製剤を使用する際にリスクとベネフィットについて患者（又はその家族）に説明を行うことが求められます。
血液製剤と代替性のある遺伝子組換え製剤（遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤と遺伝子組換え活性型血液凝固第VII因子製剤）については、血液製剤と同様に取り扱ってください。

血液製剤について 医療関係者が行うことは？(2)

感染症に関する使用時の安全確保、万が一、感染症が発生した場合の遡及調査を容易に行うため、以下の取組を行ってください。

※ 　現在、通知で定めている血液製剤の管理簿が法制化されました。 血液製剤を使用した場合、情報を記録し、医療機関で使用日から少なくとも２０年間保管します。 ※ 血液製剤と代替性のある遺伝子組換え製剤（遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤と遺伝子組換え活性型血液凝固第VII因子製剤）については、血液製剤と同様に取り扱ってください。 具体的には、管理簿等を作成することとなります。製薬企業等から提供される製品のシール等が活用できます。 記録する情報： 　製品名、 　製造番号（製造記号）、 　患者の方の氏名、住所、 　投与日

さらに、血液製剤を使用した場合の情報を記録し、医療機関で少なくとも２０年間保管することが義務づけられます。
具体的には管理簿等を作成し保管することとなるわけですが、
記録すべき事項は、
(1)製品名
(2)製造番号（ロット番号）
(3)患者の氏名、住所
(4)投与日
です。
血液製剤と代替性のある遺伝子組換え製剤（遺伝伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤と遺伝子組換え活性型血液凝固第VII因子製剤）についても、同様の記録が必要となります。

管理簿等を作成する際には、製品名、製造番号、患者氏名、住所、投与日を把握できるようにしてください。
電子媒体で保存する際には、常に紙媒体で確認できるよう留意してください。また、電子媒体の情報が失われないことについても確保するべきであります。

血液製剤の適正使用について（(1)）
＜現状分析＞

国内自給率の低いアルブミン製剤の使用量は、適正使用指針及び実施指針の普及により、減少傾向にあります。

しかし、国際的に使用量は多く、地域間格差もあることから、さらなる適正化が可能と見込まれます。 都道府県別アルブミン製剤使用量 (1，000病床当たり)（平成14年度） 最多 　 ６６．３Ｋｇ 全国平均 　 ３８．３Ｋｇ 最少 　 １５．３Ｋｇ

血液製剤の適正使用については、
国内自給率の低いアルブミン製剤の使用量は、減少傾向にあります。
しかし、国際的に見ても使用量が多く、その使用量は地域によって大きく異なることから、さらなる適正化が可能と考えられます。

その他：血液製剤の表示について（(1)）

血液製剤と、血液製剤と代替性のある遺伝子組換え製剤（人血液を使用しているもの）には、以下の事項が表示されます。   ・ 原料となる血液の採血国 ・ 原料となる血液の採取方法として、「献血」又は「非献血」のいずれか これは、当該製剤をお使いになる患者又はその家族の選択の機会を確保するためのものです。 　 ※ 　現在（平成１５年４月）、国内に流通している血液製剤の採血国は、日本、アメリカ、ドイツ、オーストリア、スウェーデンです。

血液製剤と、遺伝子組換え製剤については、採血国、採血方法として、「献血」又は「非献血」のいずれかが表示されることになっています。これは、血液製剤をお使いになる患者又はその家族の選択の機会を確保するために表示するものです。
現在、国内に流通している血液製剤の採血国は、日本、アメリカ、ドイツ、オーストリア、スウェーデンですので、採血国として表示される国名は、この５か国ですので、国名についてはこの５か国のいずれかが表示されます。ただし、１つの血液製剤に複数の国の血液が使われている場合は、使われている血液が採取された国名がすべて表示されます。

献血・非献血の区別は、以下の手順に沿って行われます。
「献血」とは、「自発的な無償供血」を意味します。
採血国の政府が「自発的な無償供血」の定義を有しており、その定義が、1991年国際赤十字・赤新月社決議と同じ趣旨であり、当該国の「自発的な無償供血」の定義にそって採血されたことが確認できる場合、「献血」と表示されます。
「献血」・「非献血」の区別は、採血方法を示すものであり、血液製剤等の安全性の優劣を示すものではありません。
献血とは、それぞれの国の歴史、社会、文化などを背景とした考え方です。それぞれの国において何を献血とみなしているのか、というその国の考え方を尊重するため、その国の献血の定義を踏まえて表示を行うものです。
このような「献血」・「非献血」の考え方について、十分に御理解ください。