平成１３年２月１５日

厚生労働省医薬局食品保健部
企画課新開発食品保健対策室

　保健機能食品の表示等に関しては、食品衛生調査会栄養補助食品等分科会報告書については、平成１２年１１月９日から１１月１５日まで、食品衛生調査会食品規格・乳肉水産・・表示特別・添加物・毒性部会合同部会報告書については、平成１２年１１月２１日から１２月２２日まで、ホームページ等を通じてご意見を募集したところ、のべ３１９件のご意見、ご要望をいただき、ありがとうございました。
　お寄せいただいたご意見等とそれらに対する事務局の考え方について次のとおりとりまとめました。
　お寄せいただきましたご意見等につきましては、とりまとめの便宜上、案件ごとに適宜集約させていただいております。
　今回、ご意見をお寄せいただきました方々のご協力に厚く御礼申し上げます。

I 全体

１ 制度の創設に関するもの

（１）制度設定の趣旨が明確にされておらず、何のための制度の設定か不明。

　我が国では、食品の機能を表現できるものとして、既に特定保健用食品の表示許可の制度がありますが、その許可要件において、錠剤、カプセル等の医薬品のような形状のものは対象外とされております。
　一方、近年、国際機関や諸外国において、健康強調表示や錠剤、カプセル等の栄養補助食品の取扱いに関する検討がなされてきており、我が国においても、錠剤、カプセル等の形状の食品を中心として、その取扱いに関する検討を行ってまいりました。
　今回、設定しようとする制度は、主として消費者に正しい情報を伝え、その選択に資することを目的として、食品の機能を表示する際の基準等を定めようとするものです。

（２）今回の制度については、設定そのものに反対する。むしろ、一旦撤回してさらに時間をかけて食品独自の制度を確立すべきである。

　この食品衛生調査会合同部会報告書は、いわゆる栄養補助食品の表示、規格基準、食品添加物の規制等について、技術的な検討を行った栄養補助食品等分科会報告書を踏まえ、とりまとめられたものです。
　また、合同部会報告書は、平成１２年３月にとりまとめられたいわゆる栄養補助食品の取扱いに関する検討会報告書を踏まえたものとなっております。
　国内外からの食品機能を標榜できるカテゴリーの設定の要望、消費者からの安全性確保や問題商品に対する措置に係る要望等も踏まえ、十分な時間をかけて制度のあり方等について検討を行ってきており、妥当なものとなっていると考えます。
　なお、規制緩和推進計画及びOTO決定においても１２年度中に結論を得ることとされているところです。

（３）業界の意見、国民の意見が全く取り入れられておらず、医薬品サイドのみで検討した制度を認めるわけにはいかない。
（４）今回の改正は、医薬品と同じ俎上で食品を取り扱おうとしているため、保健機能食品の供給に大きな障害となる。制度の空洞化は必至と考える。

　今回の報告書は、食品衛生調査会の委員を中心として検討したものであり、医薬品サイドのみで検討したものではありません。
　また、「医薬品」等の文言を用いて表現した部分はありますが、これは、医薬品との区分が重要となること等により用いているものです。
　こうしたことから、医薬品サイドのみで検討した、あるいは医薬品と同じ俎上で食品を取り扱おうとしているという指摘については、当たらないものと考えています。

（５）企業に負担のかからない規制緩和を希望する。
（６）報告書を読む限り、規制緩和という位置づけの割には医薬品的位置づけが強く、規制を強化しているような感じを受ける。
（７）従前からの規制緩和要望からすれば、今回の案は不十分な内容である。

　これまでの規制緩和により、ビタミン、ミネラルについて、錠剤、カプセル等の形状を有しているものであっても、「食品」であることを明確にすることにより、食品として販売することは可能となりました。
　しかしながら、「食品」と明示することで効能効果まで表示してよいとされたものではありません。
　今回創設する栄養機能食品の枠組みでは、許可はもちろんのこと行政庁に対する届出も必要なく、「食品」として扱われるものについても栄養成分の機能を表示できることを認めたものであり、利便性が増すこととなると考えます。
　ビタミンやミネラルの含有量が栄養機能食品の基準に合致しないものを「食品」として販売することを禁止するものではなく、また、単純に栄養成分の含有量を表現することは、栄養機能表現とは考えませんので、規制強化により企業に負担をかけることとはなりません。

（８）報告書の根底に流れている考え方は食品と医薬品との整合性にとらわれ過ぎているように思える。行政は食品の有用性について国民に知らせる責任があるのではないか。

　食薬区分を考える上で、食品と医薬品の整合性にも配慮することは重要であると考えており、また、議論の過程でこの点に配慮されたことは事実です。
　食品の安全性や食事における留意事項等について、国民に必要な情報提供を行うことは重要と認識しており、今後とも必要な措置を講じていくこととしております。

（９）むしろ健康食品の定義付けを行い、一般食品と健康食品の境界を明確にすべき。
（10）保健機能食品制度とは別に、「健康食品」の定義付けは必要ではないか。

　これまでにも市場において様々な食品が「健康食品」を標榜し、販売等がなされておりますが、これらの食品は、一定の基準に従い表示されているものではなく、漠然とした概念として捉えられているものです。
　今回設定しようとする範囲の食品の名称を「健康食品」とした場合、従前「健康食品」として販売されていたものも同じものであると誤解され、無用の混乱を与えることになると考えられます。
　また、「健康食品」としている食品が「保健機能食品」としての基準を満たすことも可能であることから、それぞれを定義付けることは、消費者にさらなる混乱を与えることになると考えます。

（11）諸外国の制度、規格基準を積極的に受け入れてほしい。

　本報告書においても国際機関、諸外国の動向を注視することが必要とされており、今後とも国際的基準との整合性を十分図っていくこととしております。

（12）保健機能食品の中に特定保健用食品と栄養機能食品の２つを制度化するよりは、別々の制度のほうが理解しやすいではないか。
（13）２つの食品の類型を示すのは、非常にわかりづらい。
（14）栄養機能食品と特定保健用食品の目的と役割が明解ではないと考える。健康食品の分類の私案として、不足した栄養素を補給する「補填型健康食品」（栄養機能食品に相当）、機能的成分を主成分とした「食品成分型健康食品」（特定保健用食品に相当）及び医薬品的効果が期待される「薬効成分型健康食品」の３つに分類し、食品成分型には安全性の証明は必要でなく、薬効成分型には厳密な安全性の試験や副作用調査を義務づけるべきと考える。

　制度を理解していただくための十分な広報に努めてまいります。

（15）保健機能食品と特定保健用食品又は栄養機能食品の併記は不要ではないか。

　表示を併記することを義務づけるか、特定保健用食品又は栄養機能食品いずれかの表示のみでよいかについては、薬事・食品衛生審議会で再度議論いただくこととします。

（16）今回の報告書においては、国民の要望である「食生活に起因する生活習慣病の予防」が考慮されていないので、健康で寿命を全う出来うる制度の検討をお願いする。
（17）今回取りまとめられた内容の実施後も、実態を踏まえて見直しをすべきである。

　今後、引き続いて検討すべき課題も残っており、制度実施後においても、必要に応じ、適宜見直しを行うこととしております。

２ 保健機能食品制度の法的措置に関するもの

（18）新たな法を設定して保健機能食品に対する措置を講ずるべきである。
（19）食品衛生法と栄養改善法の２法が絡むので、消費者にとってはわかりにくいのではないか。重要な制度なので、食品衛生法の解釈ではなく、法改正をして、明確化すべきである。
（20）栄養改善法でこれらの制度を措置すべき。

　食品の表示に関しては、食品衛生法、栄養改善法、農林物資の規格化及び品質表示の適正化に関する法律、不当景品類及び不当表示防止法等に基づき規制がなされております。
　これらにおいては、それぞれの法の目的に照らして基準が定められており、食品衛生法と栄養改善法の目的の重なる部分において同様の基準を定めることは、特に問題がないと考えております。
　今回の制度は、食品衛生法及び栄養改善法の両法の体系の中で位置づけることができるものであり、法改正や新たな法の制定の必要性はないと考えております。

３ 保健機能食品制度における機能表示の適用範囲とその内容に関するもの

（21）健康食品の表示はわかりにくい。

　そうしたご意見を踏まえ、消費者に分かり易い表示とするため、保健機能食品の表示の基本的考え方を示したものです。

（22）報告書の文中に「身体の構造又は機能に影響を与える」、「機能（食品）」という用語を用いているが、これは、薬事法に鑑みて適切なのか疑問がある。

　議論の過程において薬事法所管課とも協議しており、特に問題はないと考えております。

（23）薬事法の医薬品の定義の改訂を行い、構造・機能強調表示や疾病リスク低減表示を可能にすべきである。

　報告書に記載がありますが、未だ国際的にも検討途上であること、医薬品の予防効果と区別がつきにくいという意見もあることから、現時点においてこれを認めることは適当ではないと考えられ、今後、国際的な動向を踏まえつつ、引き続き検討することが必要とされたところです。

（24）生活習慣病の１次予防は、食品の機能として認められるべき。

　疾病の診断、治療及び予防は、医薬品の機能とされております。
　個々の製品について、この予防の内容に関する表示を行った場合、医薬品における機能との整理がつきにくくなります。
　また、ご指摘のような１次とそれ以外のものがあるということが広く社会的に認知され、食品にそれを記載したときに容易に区別ができる状況にあるとは考えておりません。
　こうした点について、十分整理する必要があり、今後の検討課題と考えております。

（25）保健用途の表示や栄養機能表示の記述内容について、関与する成分の生物化学的作用やそのメカニズムの記述を認めるべきである。

　食品中の成分の生物化学的作用やそのメカニズムについての記述であっても、内容によっては、疾病の診断、治療又は予防といった医薬品の機能と区別がつきにくくなることがあります。
　したがって、消費者にとって分かり易い表示を行うことが適当という観点から、表示の基本的考え方を示しているところです。

４ ハーブ類の取扱いに関するもの

（26）ハーブ類の定義が明確でない。

　ハーブ類については、特に定義しておりませんが、生薬として利用されることがある物（「無承認無許可医薬品の指導取締りについて（昭和46年6月1日付薬発第476号厚生省薬務局長通知）」における専ら医薬品として使用される物を除く。）のみならず、香草やその加工品を含む幅広い概念として捉えております。

（27）ハーブ等の各種有機溶媒抽出物について、医薬品原料のみとするのではなく、特定保健用食品に使用することを認めてほしい。もし、不可能であるならば、医薬部外品での対応を検討してほしい。

　ハーブ等の各種有機溶媒抽出物は、必ずしも「無承認無許可医薬品の指導取締りについて（昭和46年6月1日付薬発第476号厚生省薬務局長通知）」における専ら医薬品として用いられる物（いわゆる1-a成分)に該当するとは限りません。
　したがって、食品として扱ってよい物については、使用することが可能です。

（28）ハーブについては、効能、効果のすべてを現在の科学で分析できないものであり、保健機能食品として規制することに反対する。

　天然物を利用する場合は、含有成分のばらつきが起こりやすく、特に、品質管理が重要になるので、表示しようとする機能に関係する成分を明らかにしていただく必要があります。
　なお、現在、製造、販売等が可能なハーブについては、保健機能に言及しない限り、この制度が実施された後でも製造、販売等は可能です。

（29）「ハーブ類については医薬品又は特定保健用食品で対応する」ということであるが、いわゆる健康食品の中でどれだけのものが特定保健用食品としての審査を受けるのか疑問である。

　健康食品による被害を減少させるためにも「法的な網」をかけていこうという制度の改正の趣旨が活かされないのではないか。
　飲食に起因する健康被害の防止を図ることについては、表示の有無にかかわらず、食品衛生法の目的であり、非常に重要です。
　今回の制度においては、報告書でも指摘されているとおり、消費者保護の観点からも監視指導体制の充実を図ることが重要と考えております。

（30）ハーブ類は種類も多く、機能も多様性がみられることからも、特定保健用食品にはめ込むのではなく、保健機能食品制度の中で横断的に扱えるようにして頂きたい。
（31）数種のハーブ類については食品と認めたにもかかわらず、個別許可型又は医薬品とすることに反対である。規格基準型として検討すべきである。

　ハーブ類については、将来的に規格基準型となることを否定しているわけではありませんが、比較的作用の緩和なものから強いものまで、さらに副作用の強いものまで広範囲に存在することから、保健機能食品制度においては、当面の措置として、特定保健用食品で対応すべきものと考えております。

（32）ハーブの歴史、文化、健康との関わり等を安全性と機能性を含めて啓蒙することが不可欠である。

　保健機能食品についての消費者に対する情報提供の中でハーブについても対応してまいります。

５ 保健機能食品に関する監視指導、情報提供及び相談指導に関するもの

（33）食品衛生部局における監視指導体制を充実させ、薬事担当部局とも一層の連携を図ることは、いわゆる「健康食品」に対する規制が強化されることを意味し、ＯＴＯ対策本部の決定に反するのではないか。

　OTO対策本部決定では、栄養補助食品のカテゴリーのあり方について決定すること、栄養補助食品に係る食品添加物規制のあり方について結論を得ること等とされているところです。
　消費者保護の観点から必要な監視指導を行うことについて、OTO対策本部決定は言及しておりませんし、また、制度の適切な運用を図ることが当該決定に反することとなるというものでもありません。

（34）保健機能食品は、医薬品と食物の中間にあるものであり、薬物に近い生理作用を発現する可能性のあるものも含まれるので、コンビニエンスストアやスーパーマーケットで販売されることのないよう規制してほしい。

　保健機能食品は、食品であり販売場所について規制を行うことが適当であるとは考えません。

（35）一般食品で特定保健用食品まがいの表示をしている食品に対する販売規制をお願いする。
（36）今、氾濫している「健康食品」にメスを入れ、消費者にとって選択しやすく、一目見てわかりやすい区分としてほしい。
（37）東京都の誇大広告の現状発表からも監視指導が十分に機能していない印象がある。
　実効性のある監視指導体制の整備が必要である。

　報告書で指摘されているとおり、監視指導体制の充実に努めることが重要と考えております。

（38）国民の健康を守る観点から、保健機能食品の取扱いについては、管理栄養士の関与を必要とすべき。
（39）食品衛生監視員による取締りだけでなく、栄養評価ができる者による指導が必要である。
　（注意喚起表示にもその旨を明記する必要があるのではないか。）
（40）相談機関の充実、アドバイザリースタッフの育成等、適切な情報提供の制度を創る必要がある。

　ご指摘の点については、報告書にも記載のあるところです。
　相談機関の充実やアドバイザリースタッフの確保という観点から検討したいと考えております。

（41）過剰摂取等が心配されるので、保健機能食品には「医師、管理栄養士等の相談を受けた方が望ましい」等の表示が必要である。

　過剰摂取を避ける観点から、注意喚起表示を義務づけることとしておりますが、具体的な記載内容については、個々の事案の中で検討されることとなります。

（42）名称については、消費者に混乱を与えないよう、積極的な普及啓発等の配慮を願いたい。
（43）広告等において、ガイドラインを策定するなど、用途やカテゴリーに誤認を与えないような配慮が必要。

　平成１３年度予算案においても、普及啓発に必要な経費を確保しており、今後とも十分配慮してまいります。

（44）報告書の中で「不当な高価格」との指摘があるが、高価格の原因は不当な規制と競争の制限に由来するものだ。

　不当な規制と競争の制限の具体的な事例をお示しいただきたい。

（45）報告書では消費者からの健康影響に関する苦情等について記録・保存を事業者に求めているが、こうした苦情事例は速やかに行政に届け出るよう義務づけ、その情報は公開すべきである。

　食品に対する消費者からの苦情に関する事業者等の対応の在り方については、さらに検討を要する課題であると考えております。

（46）食品の検査については、国が責任を持って行うべき。

　食品の検査については、地方公共団体及び国がそれぞれ役割分担して実施すべきものであり、すべて国が実施することは適当ではありません。

II 特定保健用食品

（１）特定保健用食品については、成分により安全性の面で大きく異なると考えられることから、食品成分型（昔からの食経験があるもの）と薬効成分型（日常摂取することのない成分を含むもの）に分類してはいかがか。

　特定保健用食品の安全性の評価のための資料については、これまでの食経験の有無を判断基準として、要求される水準が異なるように設定されています。
　すなわち、食品等としてヒトが摂取してきた経験が十分に存在しないものについては、「保健機能食品であって、カプセル、錠剤等の通常の食品形態でない食品の成分となる物質の指定及び使用基準改正に関する指針」のIVの３の（６）の安全性に関する資料と同等の資料が必要となることとしています。

（２）医薬品と同等レベルの評価を行うのではなく、食品としての評価体系を構築すべき。
（３）審査には、これまでの連続性を考慮してほしい。
（４）指針の運用に当たっては、合理的な考え方に基づき、過剰な資料は要求されないようにしてもらいたい。
（５）審査は、迅速に対応してほしい。

　特定保健用食品については、薬事・食品衛生審議会において調査審議することとし、特定保健用食品として必要な有効性、安全性、安定性等のデータを求めることとしていますが、従来との整合性を図りつつ、運用したいと考えております。
　また、標準的処理期間として新たに６ヶ月を定めております。

（６）特にハーブ類においては、種々の複合成分による相乗効果も見られ、作用機序、体内動態までを資料として要求することは現実的ではなく、安全性、有効性が確認されれば充分と考える。

　指針においては、安全性、有効性のみならず、品質管理等の資料も要求しております。品質管理については、有効性を確保するための品質管理の方法を含むものであり、通常、作用を示す成分等の確認が必要になると考えられます。
　複数の成分による相乗効果があることが明らかにされているのであれば、一定の作用機序、体内動態に関する資料を提出することができるものと考えます。

（７）疾病の危険度低減に係る表示が可能となるよう、制度の見直しが必要。

　疾病の危険度低減表示については、昨年３月の「いわゆる栄養補助食品の取扱いに関する検討会」報告において、食品の表示として時期尚早とされ、今回の食品衛生調査会における議論においても同様の結論となったところです。

（８）「肉体疲労を感じる方に適する」旨は、現在の医薬品の効能効果と同じであり、食品の表示としては不適切と考える。

　肉体疲労には、健康な状態と病的な状態とがあると考えられます。
　今回の制度の検討の中で、肉体疲労の文言については、食品にも用いることができる表現とするとの整理をしたものです。

（９）生理作用への言及は、薬理作用と混同されるおそれがあるので、許可の際には、慎重な対応を願いたい。
（10）特定保健用食品の表示は読んだ人が理解できるものにすべきだ。「お腹の調子を整える」では便を柔らかくするのか、硬くするのかわからない。

　これまでも、特定保健用食品の表示許可については、医薬品との区分を考慮しながら行ってきたところであり、今後とも、消費者の理解しやすさにも配慮しつつ検討することとしております。

（11）類似成分の特定保健用食品等の複数利用により結果として過剰摂取につながる可能性もあるので、複数利用の際には「医薬品や他の特定保健用食品等と併用する場合は医師に相談して下さい」を表示させるべきである。

　申請された商品毎に、過剰摂取等の安全性について評価し、許可しております。
　また、１日当たりの摂取目安量を表示しており、それを守って摂取することが重要と考えております。
　消費者においては、同様の作用を有する食品との併用について追加的に記載しなくても、過剰摂取に関する注意喚起によって、理解されるものと考えております。

（12）既に許可を受けている特定保健用食品に対しても、科学的根拠の同等性が認められれば、今回新たに認められる表示に変更できる手だてを考慮すべき。

　栄養改善法に基づく許可を受けた表示を変更したい場合には、新たな申請が必要となります。また、科学的根拠の同等性については、専門的見地からの検討も必要であることから、既に許可を受けた表示について、自動的に新たな表示を認めることは適当ではないと考えます。

（13）現状の特定保健用食品の表示許可の申請には、製造委託契約書の添付が必要となるが、製品開発時に委託契約を結ぶことは困難なので、製品の許可と製造の許可の別個の許可にしてほしい。

　食品の場合、試験室内での試作品を実生産に移す際に、原材料の配合等に変更が加えられることがよくあることから、実生産のものと同じ製品を用いて有効性等の確認をすることとしております。
　特定保健用食品の許可を受けないと食品そのものを販売することができないものではありませんし、製造委託先を変更することは、現状の制度においても可能です。
　こうしたことから、製品の許可と製造の許可を個別に行うことは、考えておりません。

（14）ハーブサプリメントの安全性・有効性の確認は、民間企業のみに負担させるのではなく、必要とあれば、厚生労働省自らが調査すべき。

　ハーブに限らず特定保健用食品の有効性や安全性の確認は、一義的には申請者が行うべきものと考えております。

（15）６月末までの申請については、従来の審査資料の内容で受け付けられるよう配慮願いたい。

　新たな制度が設定され、それが施行された後の評価について、従前のままの方法で実施することは適当ではありません。
　「特定保健用食品の申請・評価・表示に関する指針」については、従前の特定保健用食品の表示許可における評価を基礎としていること、また、後発品に対する審議の簡素化の措置にも言及しており、ご指摘のことについても配慮をしているものと考えております。

（16）成分ごとの具体的な申請等の指針を策定してほしい。
（17）申請資料の作成にあたって、大きな投資が必要となることから、事前相談制度を構築してほしい。
（18）規格基準型に移行させるものの検討については、既許可商品にも配慮した上で、具体化の検討を進めていただきたい。
（19）行政による製品の安全管理指導に当たっては、栄養、食品、薬等の知見のある専門家の指導を望む。

　今後の特定保健用食品の審査を進めていく上での参考にさせていただきたいと思います。

III 栄養機能食品

１ 栄養機能食品の定義とその取扱いに関するもの

（１）栄養機能食品も特定保健用食品同様、通常食品の形態を含めカプセル、錠剤、粉末、液状等について制限を設けるべきでない。

　栄養機能食品についても形状の制限を設けておりません。すべての食品が対象となります。

（２）規格基準が定められなかった栄養成分については、個別評価によって栄養機能表示を認めてほしい。

　すべての食品は、特定保健用食品の許可を受けることにより栄養機能を含めた保健用途の表示ができることとなります。

（３）「規格基準に合致した食品」として厚生労働省自ら栄養機能食品を安心して使用できる商品であることをアピールする一方で、違反商品や業者については徹底的に取り締まるべきと考える。

　栄養機能食品の趣旨については、十分、普及啓発に努めてまいります。
　また、栄養機能食品は、厚生労働省が個別に審査するものではなく、事後チェック型となるため、監視指導が重要であるのはご指摘の通りであり、監視指導の充実に努めてまいります。

（４）ハーブ類については、特定保健用食品で扱うことが適当としながら、栄養機能食品の成分となりうるとしているのは、矛盾していないか。
（５）ハーブ類が単純に規格基準で対応することができないというのであれば、個別に表示を評価する栄養機能食品を設けるべきである。
（６）安全性等について問題のないハーブ類等は、栄養機能表示の範囲内で検討すべきである。

　ハーブ類については、当面、保健機能食品制度の中では、個別評価型である特定保健用食品として対応することとしておりますが、将来的に栄養機能食品となることを否定しているものではありません。

２ 栄養機能食品の規格基準に関するもの

（７）設定案の上限値については、第６次改定日本人の栄養所要量において、ビタミン・ミネラルの許容上限摂取量が設定されている中で、不適切に低い値を設定している。

　許容上限摂取量までの配合が可能となるような基準にしてほしい。

（８）上限値等については、各種集団を考慮し、それぞれの生活習慣にあった摂取計画ができるよう配慮願いたい。
（９）上限値の規格基準は一般用医薬品の数値に準用して頂きたい。
（10）ビタミンＢ_２、Ｂ_６、Ｃ、Ｅ、ビオチンの上限値を見直してほしい。
（11）栄養機能食品の上・下限値の設定に当たっては、「栄養表示基準の活用のための相談指導業務などについて」（厚生省通知）に基づいた栄養素等摂取目安量を基本とすべきである。
（12）今回の栄養機能食品の基準設定範囲を栄養所要量の範囲に限定しているのは、国際的な規格にも合致しており、妥当である。
　今後とも医薬品との区分を考えれば、国際的合意を尊重して慎重に対処すべき。
（13）現在の食品におけるビタミンの含有量は、一般用医薬品のものを準用してきたため、上限量に合わせるにはコストがかかる。

　栄養機能食品の上限値の設定については、国民が通常の食事で摂取する栄養成分の平均摂取量に栄養機能食品から摂取する最大限度量を付加しても「第６次改定日本人の栄養所要量」で定められた許容上限摂取量を超えないことを基本に、報告書の別紙３の「栄養機能食品の規格基準設定のための基本的考え方」で示した方式で定めたものであり、適切であると考えております。

（14）上限値が示された成分の一部の見直しを行うべき。
（15）ビタミンＫ、マグネシウム、亜鉛の規格基準を設定してほしい。
（16）他の栄養成分についても栄養機能表示ができるようにしてほしい。
（17）「食物繊維」や「大豆たんぱく質」等の栄養成分も、国際的整合性からも規格基準の策定が必要であり、今後の検討のスケジュールを明らかにして頂きたい。

　今回規格基準が設定されなかったビタミン、ミネラルさらにはたんぱく質、脂肪酸、食物繊維等の栄養成分については、１３年度以降可能なものから順次規格基準を設定したいと考えております。

（18）上限値、下限値は、１食当たりなのか、１瓶当たりなのか、明確でない。

　報告書の別紙３「栄養機能食品の規格基準設定のための基本的考え方」で示しておりますが、数値は、１日当たりの摂取目安量を摂取する場合のものです。

（19）栄養成分の上限値・下限値について、分析方法の基準を示す必要があり、また、従来の栄養表示基準での分析結果の評価との整合性を図る観点から、一定の許容範囲を認めるべき。

　栄養機能食品の栄養成分については、上限値及び下限値の範囲内に入っていることが必要です。このことは、栄養表示基準と矛盾するものではないと考えております。

３ 栄養機能食品の表示内容に関するもの

（20）栄養素機能表示は、第３者の関与がない。栄養表示基準中で取り扱った方が消費者にとってわかりやすい。

　栄養機能表示は、CODEXの栄養素機能表示例等国際的に定着しているもの、広く学会等で認められているものとしており、個別に第三者が関与する必要のないものです。
　食品の表示については、栄養改善法のみならず、食品衛生法等にも規定がありますが、行政が事前に関与することの方が例外的です。

（21）栄養機能食品の規格基準と表示内容については第三者が介在していないので、栄養機能食品と強調表示をした一般食品との区別が曖昧になる可能性が高い。

　栄養機能食品でないものが栄養機能食品に類似した表示を行うことは、食品衛生法違反となるよう所要の措置を講じる予定です。

（22）多種類のビタミン、ミネラルを複合した場合の表示方法については、さらに意見を募るなど、十分な検討をしてほしい。

　それぞれの機能を列記することで足りると考えております。
　なお、栄養成分を複合することによる相加・相乗的な機能表示につきましては、今回の基準に含まれておりません。

（23）β−カロテンについては、ビタミンＡの前駆体であり、ビタミンＡ源としての表示ができるようにしてほしい。

　β―カロテンの取扱いについては、薬事・食品衛生審議会で検討することといたします。

（24）表示例が示されていない１２成分については、事前に公表する等、透明性のある充分な議論を踏まえた上で行っていただきたい。
（25）下限値に近い配合のものについては、注意喚起表示は不要ではないか。
（26）栄養機能食品に「厚生省の個別評価を受けたものではない」旨の表示は不要と考える。
（27）栄養機能食品の注意喚起表示は栄養素についての注意喚起にとどめるべきで、消費者が具体的で誤解を招かぬようわかりやすい必要最低限の表示にすべきである。
（28）注意喚起において、「めまい」、「頭痛」等は医薬品における副作用の例示であり、食品に対しては、過剰摂取に対する注意等の表示例とすべきである。
（29）表示事項として「健康の維持増進のためにはバランスの取れた食生活と適度の運動・休養が大切です。本食品は補助的なものとしておとりください。」を入れて頂きたい。
（30）栄養機能表示において、例示される機能表示を意味を変えない範囲で修飾・変更が可能な制度にして頂きたい。
（31）栄養機能表示は栄養成分ごとに表示できる事項をあらかじめ決めてほしい。利用する側としては理解しやすい。
（32）容器等に表示することが可能となるよう、記載すべき項目や文字の大きさについて配慮願いたい。

　昨年１１月２０日の食品衛生調査会合同部会報告書別紙３の３に掲げられた表示事項のうち、栄養機能食品の栄養機能表示及び摂取をする上での注意事項については、最終的には薬事・食品衛生審議会で検討することとなりますが、現時点においては専門家の意見を踏まえて別紙の内容とすることを検討しております。

（33）特定保健用食品と栄養機能食品を表示上の差別化するために、消費者に認知されるようマーク等の見直しをお願いする。

　特定保健用食品のマークにつきましては、現行マークの消費者への認知も進んできたこともあり、変更する考えはありません。
　なお、栄養機能食品のマークにつきましては、現在、設定する考えはありません。

IV 添加物関係

（１）医薬品として使用されている物質であっても、食品としての使用履歴がある場合は指定対象物質とすべきである。
（２）食品の形状が違うという理由で、新規でない添加物や食品素材に過度な安全性データを課すべきではない。

　既に食品添加物として指定されているものについては、使用基準の範囲内であれば、保健機能食品への使用は差し支えなく、また、一般に飲食に供されているものについては、食品衛生法に基づく指定を受ける必要はありません。
　今回の措置は、通常の添加物とは別に、合理的な範囲で資料の省略を認めた「保健機能食品であって、カプセル、錠剤等通常の食品形態でない食品の成分となる物質の指定及び使用基準改正に関する指針」を制定することにより、一定の規制緩和をしようとするものであり、過度な安全性データを要求するものではありません。

（３）指定要請に係る審査期間について、国際的に問題がないものについては、特保審議と同期間の６ヶ月あるいは３ヶ月に短縮してほしい。

　指針において記載している標準的事務処理期間は、要請がなされたすべての品目に一律に適用されるものであり、これを短縮することは物理的に困難です。
　なお、要請の内容、審査の状況によっては、標準的事務処理期間より短い期間で審査が終了することはあり得ます。

（４）国内外で食品又は食品添加物及び既存添加物として認められている物質、或いはＦＡＯ／ＷＨＯの専門家委員会で検討され報告書が出されている物質については、その旨を記載するだけで安全性資料は不要とすべきである。

　国内で既に食品、食品添加物として認められているものや既存添加物については（添加物であれば、その使用基準の範囲内であれば）、保健機能食品への使用は差し支えありません。
　食品添加物の評価は、最新の安全性、有効性に関する科学的知見及び必要性を踏まえて行うこととしております。従って、保健機能食品であって、カプセル、錠剤等通常の食品形態でない食品に使用される添加物についても、ＦＡＯ／ＷＨＯの専門家委員会の報告書があるとの理由のみで安全性の評価等を不要とすることはできません。
　ただし、今回示された指針では、医薬品としての試験成績やその他合理的な理由がある場合には、長期毒性試験等の資料を省略することができることを規定しているとおり、規制緩和の観点から、通常の添加物指定よりも容易に指定を受けられるように指針は策定されています。

（５）添加物規制の緩和によって、従来、食品とされながら「食品」に使用できなかった成分が、今後は使用可能になるための配慮をお願いしたい。

　従来から一般に飲食に供されているものについては、食品衛生法に基づく指定を受ける必要はありません。

（６）ミネラル化合物は科学的根拠を示す必要はないと考えられる。

　ミネラル化合物については、物質によって毒性の強いものも存在することから、物質毎に評価する必要があります。

（７）有効性／必要性の資料について、国内外の権威のある学術文献又は辞典における関係記述も認めるべきである。

　資料の作成に際し、学術文献を引用して記載することは差し支えありませんが、資料として文献の提出が必要です。辞典については、記載の根拠となる文献の提示が必要です。

（８）合成系化合物であっても、科学的根拠、食経験及び安全性の要件を満たしているならば、健康補助食品に限って天然物、食品と同様に成分物質として使用できるよう指定するべきである。

　天然由来のもの、化学的合成品に関係なく、今回提示された指針に基づいて、指定等の要請がなされれば適正に対処することとしております。
　なお、食品衛生法において、天然由来のもの、化学的合成品にかかわらず、厚生労働大臣が定めたもの以外は、添加物として食品の製造等に使用することはできないとされております。

（９）海外で栄養補助食品等の食品として流通実績のあるミネラル化合物は、食品添加物の定義から除外するか、または、一括ポジティブリストに収載すべきである。
（10）食品衛生法第６条を改正し、保健機能食品に使用される成分を添加物規制の対象外とすべきだ。

　国内で販売等がなされる食品に対しては食品衛生法が適用されます。
　保健機能食品の製造等に使用される添加物についても例外ではなく、指針にしたがい有効性、安全性が確認されなければ、使用することはできません。

（11）本指針に基づき申請される添加物は、医薬品等における使用経験、摂取量等から特に安全性に問題がないと考えられる。
　一般食品として扱われる通常の形状でない食品に対しても使用できる基準としていただきたい。
（12）何故、通常の形態でない食品のみに限定するのか。
（13）対象食品がカプセル、錠剤等通常の食品形態でない食品とされているようであるが、粉末、顆粒等の健康食品の領域で多用されている剤形の食品にも適用されるようにして頂きたい。
（14）通常の形態でない食品とは何か。（顆粒や錠菓、シロップはどう考えるのか。）

　これまで行ってきた食品添加物規制については、十分な検討の積み重ねにより適切に運用されてきており、保健機能食品以外の一般の食品に関するこれまでの添加物規制を変更する考えはありません。
　保健機能食品制度の検討は、食薬区分の見直しと並行して行われているものであり、特に添加物規制については、一定の表示義務が課せられる保健機能食品であって、一般の消費者が、通常の食品でないことを認識することが可能で、かつ、新たな添加物の必要性が高い、カプセル、錠剤等通常の食品形態ではない食品について、添付資料の省略による、可能な範囲での規制の緩和を検討してきたものです。
　なお、通常の形態でない食品とは、消費者がカプセル、錠剤等通常の食品形態でないことを容易に認識できる形状のものをいいます。

V 製造基準

（１）食品ＧＭＰの導入に当たっては、業界の実態を充分に把握した上で、過度のコストアップに結びつく内容にならないよう配慮願いたい。
（２）総合衛生管理製造過程の考え方に基づいた基準としてはどうか。
（３）錠剤等のいわゆる健康食品製造業について、原料素材メーカー、製品委託製造業、小分け製造業等を登録制にし、その品質、衛生管理について適切な情報提供を行うべきである。
（４）食品の安全性を考えて食品ＧＭＰを設定するのであれば、保健機能食品に限ることではないと考える。
（５）構造・機能強調表示や疾病リスク低減強調表示を可能になるまで、ＧＭＰを導入すべきではない。
（６）保健機能食品は、将来、食品ＧＭＰに添って製造することが報告書に記載されているが、現時点では、食品衛生法にのっとった通常食品として製造してよいことを明記して頂きたい。

　報告書において、食品ＧＭＰについては、引き続き検討すべきものとされたところです。
　このため、今後、薬事・食品衛生審議会等で検討することとしておりますが、ご意見は十分参考にさせていただきたいと思います。

（別紙）

（ミネラル）

カルシウム	カルシウムは、骨や歯の形成に必要な栄養素です。	・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。
鉄	鉄は赤血球を作るのに必要な栄養素です。	〃