食品添加物の指定について、平成１４年９月５日から１０月４日まで、ホームページ等を通じてご意見・情報を募集したところ、３件のご意見等をいただきました。
お寄せいただいたご意見等とそれらに対する事務局の考え方について次のとおりとりまとめました。それらのご意見等につきましては、とりまとめの便宜上、適宜要約させていただいております。
なお、これらご意見等とそれらに対する事務局の考え方につきましては、平成１５年４月２日開催の薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会の場で説明され、ご検討いただいております。
今回ご意見をお寄せいただきました方々のご協力に厚く御礼申し上げます。
| ＨＰＭＣの用途として限定されている錠剤コーティングの範疇に、直打法のための顆粒調製コーティングも含めてほしい。 |
（当方の考え方）
今回ご指摘いただいたコメントを踏まえ確認したところ、顆粒調整コーティング剤（結合剤）としての有効性については、(1)３％以上の添加においてトウモロコシデンプン添加に比して錠剤強度が良いとの報告があること、(2)米国及びＥＵにおいても直打法のための顆粒調整コーティング剤として使用されていること、(3)国内の医薬品分野においても直打用のビタミン製剤に汎用されていることが確認されました。
また、１日推定摂取量を算出時に使用した医薬品に使用されているヒドロキシプロピルメチルセルロースの使用量に今回の直打法を用いて製造されたものも含まれることから「保健機能食品であって、カプセル剤及び錠剤の製造用に用途を限定する。」と変更いたします。
なお、通常の食品形態ではないカプセル、錠剤等食品への使用におけるヒドロキシメチルセルロースの推定摂取量は、ＡＤＩ比の1.00〜7.14％に相当し、安全性には特段の懸念がないものと考えます。
| 植物性のセルロースを原料としたハードカプセルの使用については、早急に食品として扱っていただきたい素材です。 |
（当方の考え方）
HPMCはセルロースを原料に化学的修飾を加えて製造されるものであり、食経験もないことから、食品ではなく、食品添加物として取り扱っております。
セルロースを原料とし、化学的修飾を加えて製造される他のカプセル素材についても同様に食品ではなく、食品添加物として扱うことになっております。
| ビオチンの使用は保健機能食品に限定することなく、すべての飲食物に使用できるよう規定を設けていただきたい。 |
（当方の考え方）
本品については、一般食品用の添加物として指定するためにはデータが不足しているため、「保健機能食品であって、カプセル、錠剤等通常の食品形態でない食品の成分となる物質の指定及び使用基準改正に関する指針について」に基づき、指定要請がなされています。しかしながら、安全性に特段の問題はないと考えられ、更に保健機能食品の範囲内で常識的な使われ方をする場合においては、その安全性は十分に考えられることから、剤型をカプセル、錠剤等に限定するまでの必要は低いと判断され、「ビオチンは、保健機能食品以外の食品に使用してはならない。」という使用基準の設定に至っております。