「生物学的製剤基準の一部を改正する件」に対して寄せられた
ご意見等について

　生物学的製剤基準の一部を改正する件について、平成14年12月２日から平成15年１月６日まで、ホームページ等を通じてご意見を募集したところ、３通のご意見、ご要望をいただき、ありがとうございました。
　お寄せいただいたご意見等とそれらに対する事務局の考え方について次のとおりとりまとめました。
　お寄せいただきましたご意見等につきましては、とりまとめの便宜上、案件ごとに適宜集約させていただいております。
　今回、ご意見をお寄せいただきました方々のご協力に厚く御礼申し上げます。

○ 生物学的製剤基準の一部を改正する件に関するご意見等について

１．	他の医薬品各条中の保存剤については、いつ改正するのか。

（事務局の考え方）
　他の医薬品各条中の保存剤については、原則として、チメロサール以外の保存剤を用いたワクチン等の申請がなされ、当該ワクチン等が承認される段階で、適宜改正するように致します。

２．	他の保存剤を用いる場合、生物学的製剤基準の一般試験法として収載しないのか。

（事務局の考え方）
　チメロサール以外の保存剤については、生物学的製剤基準の一般試験法に定められていません。今後、他の保存剤について、一般試験法として確立できる場合には、必要に応じ生物学的製剤基準に盛り込むことも検討致します。