平成14年3月27日
厚生労働省医薬局審査管理課
医療用エックス線装置基準の一部改正については、平成14年3月1日から3月15日までインターネットのホームページ等を通じて御意見・情報を募集したところ、1通の御意見・情報をいただきました。お寄せいただいた御意見・情報とそれらに対する当省の考え方につきまして御報告いたします。
いただいた御意見・情報については、平成14年4月末まで厚生労働省行政相談室で閲覧することができます。
御意見・情報をありがとうございました。
○ 医療用エックス線装置基準の改正案について
【意見の概要】
このたびの医療用エックス線装置基準の改正への取り組みを高く評価致します。しかし、メーカー側指導の安易な規制緩和は好ましくないと考えます。そこで今回の改正案について下記の意見をお送りさせて頂きます。
【1】3(3)「エックス線焦点皮膚間距離が30センチメートル以上」について
【2】3(4)イ 「受像面が円形でエックス線照射野が矩形の場合にあっては、エックス線照射野が受像面に外接する大きさを超えないこと。」について
【3】3(4)ロ 及び4(1)ハ の文章について
【4】その他
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【意見に対する考え方】
【1】3(3)「エックス線焦点皮膚間距離が30センチメートル以上」について
40センチメートルから30センチメートルへの変更は、IEC 60601-1-3 29.205.1に整合させるため、医療放射線管理に関する検討会(厚生労働省)、薬事・食品衛生審議会の医療機器・体外診断薬部会(厚生労働省)、放射線審議会(文部科学省)の審議を経て了承されたものです。
線量の測定は意味のあることだと思われますが、線量測定機能を備えることを医療用エックス線装置の必須条件とする必要はないと考えます。
【2】3(4)イ 「受像面が円形でエックス線照射野が矩形の場合にあっては、エックス線照射野が受像面に外接する大きさを超えないこと。」について
この規定はIEC 60601-1-3 29.203.4の規定で、現在の医療用エックス線装置基準(平成13年厚生労働省告示第75号)に既に採用されており、今回の改正の対象とはなっておりませんが、御意見として承っておきます。
【3】3(4)ロ 及び4(1)ハ の文章について
「照射方向に対し垂直な受像面上の直交する二本の直線を想定し、・・・」の部分については、御意見を踏まえ、通知によりわかり易くするための追加説明を行います。
【4】その他
医療法施行規則第30条についての御意見ですが、御指摘の部分が薬事法に基づく現在の医療用エックス線装置基準に規定されていることから、本基準の該当部分について説明します。
装置の接触可能表面からの距離について、医療用エックス線装置全般について規定した第2項では、何れも5センチメートルとなっています。これは、(1)イがICRP Pub.33(1982)135項、(1)ロが同140項を、(1)ホがIEC 60601-1-3 29.204.5を基に規定されています。
また、透視用エックス線装置について規定した第3項及び胸部集検用間接撮影エックス線装置について規定した第5項では、何れも10センチメートルとなっています。これは、IEC 60601-1-3 29.207を基に規定されています。
以上