○　平成１３年３月「肝炎対策に関する有識者会議」において、フィブリノゲン製剤を投与された者については、対象医療機関や患者が多いこと等から、必要な相談や治療が受けられるよう普及啓発対策を強化するよう提言があった。

○　一方、同有識者会議の報告に基づき、13年度には第VIII・第IX因子製剤投与の患者に対しては、患者を特定し、受診勧奨する調査研究事業（805医療機関、999人を特定、呼びかけ）を実施していた。

○ 厚生労働省の１４年調査は、フィブリノゲン製剤の投与によるＣ型肝炎ウィルス感染に関するそれまでの事実関係や行政の対応の調査を目的としたものであり、

• 患者情報の収集や、救済方策の検討を目的とするものではなかったこと
• 患者への告知は、副作用報告を出す時点で医師から既になされているはずとの認識であったこと

から、患者個人への告知について当時の職員に認識はなく、検討もされなかった。

○　医療関係者からは、４１８名の患者には少なくとも肝炎に罹患している事実は告げられているはずだが、フィブリノゲン製剤の投与についてまで説明しているかはわからないとの意見あり。

○　患者からは、フィブリノゲン製剤を投与されたことは説明されていない人が多く、また、早く知っていれば検診も受けられたのではないかとの意見あり。

○　１４年調査で収集した当該資料は、１６年７月頃に十分な引継ぎもなく地下倉庫に移され、本年１０月１９日に職員に発見されるまで倉庫に保管されたままであった。こうした状況から職員に隠蔽の意図はなかったと考えられるが、倉庫の保管や、文書管理の状況は、極めて不十分であった。

○　平成１６年のフィブリノゲン納入医療機関（約７０００）の公表時に幅広く検査受診を呼びかけると同時に、医療機関に対し、可能な限り患者を特定し、連絡をとるよう要請。

○ 　フィブリノゲン製剤投与者に対しては、１４年当時において、収集した４１８名の症例に限って考えても、Ｃ型肝炎に関する知見の進歩や自覚症状が分からないままに重篤化する特性を踏まえ、国は、患者の視点に立って、告知に関する配慮があってしかるべきであり、反省すべきである。

当時の有識者会議の判断や、調査時における情報公開に向けた取組み等から見て、患者への告知を行わなかったことにつき、調査チームとしては、責任があるとまでは言い切れなかったが、肝炎で苦しんでいる人々に行うべきことは何かに思いを致すべきという批判を組織全体として重く受け止めるべき。

○ 今後、早期に患者に通知することにより治療が望みうるような一定の疾病については、副作用報告制度の機能を損うことなく、また、個人情報保護や患者と医師との関係にも十分配慮しつつ、国民個人が疾病の罹患について知りうるような方途のあり方を、有識者等が参加する検討の場を設け、広く議論するよう提言。

○　肝炎対策につき、局間の連携を密にし、総合的、有機的な推進体制を確立するよう提言。

○　文書の保管・管理については、行政の執行における文書管理の大切さの意識が職員に欠落していた。厚生労働省全体として、外部の意見を取り入れる等により抜本的に見直しが必要であり、円滑な事務引継ぎ等についても組織としての意識改革が必要である。

また、今回、存在しないとされた資料が後になって出てくるという事態が生じたことは大変問題であり、責任を問うて処分を行う。

○　なお、今回の一連の問題により、厚生労働行政に対する国民の信頼を著しく損ねたことについて、我々政治家としても重く受けとめ姿勢を示すべきと考える。

【本文】

○表紙・目次(PDF:95KB)

○本文(PDF:251KB)

【資料編】

○表紙・目次

（肝炎対策に関する有識者会議関係資料）(PDF:110KB)

○資料１−１　肝炎対策に関する有識者会議報告書（平成１３年３月３０日）(PDF:9,463KB)

○資料１−２　新聞各紙記事（平成１３年３月３０日、３１日）※

（フィブリノゲン製剤によるＣ型肝炎ウイルス感染に関する調査報告書関係資料）

○資料２−１　読売新聞記事「米で禁止後も１０年販売」等（平成１４年３月２１日）※

○資料２−２　厚生労働大臣閣議後記者会見（抜粋）平成１４年３月２２日）(PDF:2,553KB)

○資料２−３　フィブリノゲン製剤によるＣ型肝炎ウイルス感染に関する調査報告書（平成１４年８月２９日）(PDF:29,959KB)

○資料２−４　第４回報告命令により提出された４１８名の症例一覧表(PDF:10,384KB)

○資料２−５　フィブリノゲン製剤投与による肝炎患者２名の実名の入った資料（マスキング有りの資料）(PDF:1,438KB)

○資料２−６　新聞各紙記事（平成１４年８月３０日）※

○資料２−７　厚生労働大臣閣議後記者会見（抜粋）（平成１４年８月３０日）

（Ｃ型肝炎に係る訴訟関係資料）(PDF:1,516KB)

○資料３−１　新聞各紙記事（平成１４年１０月２２日）※

（非加熱血液凝固因子製剤に係る肝炎ウイルス感染に関する調査報告書関係資料）

○資料４−１　非加熱血液凝固因子製剤を使用した血友病以外の患者における肝炎ウイルス感染に関する調査研究報告書（平成１４年１１月２１日） (PDF:14,623KB)

○資料４−２　新聞各紙記事（平成１４年１１月２２日）※

（フィブリノゲン製剤納入先医療機関名等の公表関係資料）

○資料５−１　フィブリノゲン製剤納入先医療機関等リスト（平成１６年１２月９日）(PDF:5,160KB)

○資料５−２　新聞各紙記事（平成１６年１２月１０日）※

○資料５−３　厚生労働大臣閣議後記者会見（抜粋）（平成１６年１２月１０日）

（その他関係資料）(PDF:505KB)

○資料６―１　田辺三菱製薬　会社変遷表(PDF:204KB)

○資料６−２　医薬食品局の変遷(PDF:147KB)

○資料６−３　厚生労働省文書管理規程（厚生労働省訓第２１号）(PDF:9,857KB)

○資料６−４　薬事法（抄）(PDF:665KB)

○資料６−５　刑法（抄）(PDF:141KB)

○資料６−６　平成１４年７月１７日公表資料（フィブリノゲン関連の行政文書）(PDF:3,098KB)

○資料６−７　行政不服審査法に基づく異議申立て（平成１６年４月１９日）

（調査プロジェクトチーム関係資料）(PDF:2,877KB)

○資料７−１　フィブリノゲン資料問題及びその背景に関する調査プロジェクトチーム設置要項(PDF:398KB)

○資料７−２　調査プロジェクトチーム体制図(PDF:284KB)