平成19年8月23日


(照会先)
厚生労働省医薬食品局
監視指導・麻薬対策課 嶋田(内線2769)
熊内(内線2762)



人工関節置換手術用医療機器「ROBODOC(ロボドック)」
等の輸入状況等に関する報告命令について


1 概 要

 国内において薬事法(昭和35年法律第145号)上の製造販売承認を受けていない医療機器(以下「未承認医療機器」という。)である人工関節置換手術用医療機器「ROBODOC」の個人輸入等について、株式会社イマトロンジャパン、株式会社ケーテック及び株式会社ロボドックジャパンは輸入代行業者等として関与していたところですが、その一部に未承認医療機器の販売行為等、薬事法に抵触するおそれのある行為が含まれていることから、その輸入状況等の実態を正確に把握する必要があるため、薬事法第69条第3項の規定による報告命令を別添のとおり発出しましたので、お知らせします。



2 被命令者

(1)名   称  株式会社イマトロンジャパン
代表取締役 木下 佐智子
所 在 地  東京都中央区八丁堀3丁目5番7号


(2)名   称  株式会社ケーテック
代表取締役 木下 佐智子
所 在 地  東京都中央区八丁堀3丁目5番7号


(3)名   称  株式会社ロボドックジャパン
代表取締役 木下 佐智子
所 在 地  東京都中央区八丁堀3丁目5番7号



3 報告命令の主な内容

(1)輸入の実績


(2)販売等の実態 等



4 提出期限

平成19年9月6日(木)



別添


厚生労働省発薬食第0823027号



命令書


株式会社イマトロンジャパン
代表取締役 木下 佐智子
東京都中央区八丁堀3丁目5番7号


株式会社ケーテック
代表取締役 木下 佐智子
東京都中央区八丁堀3丁目5番7号


株式会社ロボドックジャパン
代表取締役 木下 佐智子
東京都中央区八丁堀3丁目5番7号



 薬事法(昭和35年法律第145号)第69条第3項の規定により、別紙の事項について平成19年9月6日までに当職あて報告することを命ずる。



 なお、本命令に基づく報告をせず、又は虚偽の報告をした場合は、同法第87条第9号の規定により罰金に処せられることがある。
 また、本命令に基づく報告については、公表する可能性があることを申し添える。



理 由

 貴社らが個人輸入代行業として輸入手続の代行に関与した下記製品について、輸入状況等の実態を正確に把握する必要があるため。



1.ROBODOC(Integrated Surgical Systems 社製)
2.ZEUS(旧 Computer Motion 社製)



平成19年8月23日



厚生労働大臣  柳 澤  伯 夫



別紙



 国内において薬事法上の製造販売承認を受けていない医療機器(以下「未承認医療機器」という。)である「ROBODOC」の個人輸入等について、貴社らは輸入代行業者等として関与しているところであるが、その一部に未承認医療機器の販売行為等、薬事法に抵触するおそれのある行為が含まれることから、次の事項について調査し、結果を報告すること。



1.「ROBODOC」に係る輸入・販売等の実績関係

(1)「ROBODOC」について、個人輸入代行業として輸入手続の代行に関与し輸入(以下「輸入代行」という。)し、又は自らが輸入者として輸入(以下「自社輸入」という。)した製品(その構成品、ソフトウェア等を含む。以下同じ。)の輸入実績(輸入目的、輸入時期、輸入者、納品先、納品先からの依頼日、輸入元への代金支払日、数量及び納品後の状況)をすべて調査し、結果を報告すること。


(2)(1)において報告を指示したすべての製品(以下「報告指示製品」という。)について、納品先に対して販売、賃貸又は授与(以下「販売等」という。)した実態(販売等の区分、時期、納品先及び数量)を調査し、結果を報告すること。
 また、販売等に該当しない製品については、その理由を具体的に説明すること。
 なお、販売等に該当するか否かについては、「個人輸入代行業の指導・取締り等について」(平成14年8月28日付け医薬発第0828014号厚生労働省医薬局長通知)に従い、判断すること。


(3)報告指示製品について、納品先に対して行った製品に関する説明の内容(説明の発端(自らが自発的にしたものか、先方の求めに応じたものかの別)、製品概要(国内外での使用状況等に関する説明を含む。)、操作・取扱方法、入手方法、設置及び保守)を調査し、結果を報告すること。


(4)報告指示製品について、納品後、機能拡張等のため、構成品、ソフトウェア等を組み込む行為をしたことがあるか否か調査し、当該行為をしたことがある場合には、その実態(時期、報告指示製品の所有者、組み込んだ者(法人名、薬事法上の許可取得種類))を報告すること。



2.「ZEUS」に係る輸入・販売等の実績関係

(1)「ZEUS」について、1.(1)と同様に、輸入代行又は自社輸入した製品の輸入実績をすべて調査し、結果を報告すること。


(2)(1)において報告を指示したすべての製品について、1.(2)から1.(4)までと同様に、それぞれの実績等を調査し、報告すること。



3.その他の製品に係る輸入・販売等の実績関係

(1)未承認医療機器(「ROBODOC」及び「ZEUS」を除く。)の製品について、1.(1)と同様に、輸入代行又は自社輸入した製品の輸入実績をすべて調査し、結果を報告すること。


(2)(1)において報告を指示したすべての製品について、1.(2)から1.(4)までと同様に、それぞれの実績等を調査し、報告すること。



4.その他

(1)各社の輸入代行に係る業務(保守業務等の業務を含む。)の実施体制(組織図、構成人数及び各役割)を報告すること。


(2)輸入代行又は自社輸入したすべての未承認医療機器(構成品、ソフトウェア等を含む。)について、臨床で使用した際の健康被害及び不具合の発生状況並びに納品先からの苦情の状況を調査し、結果を報告すること。



 なお、以上の報告に当たっては、その報告内容の根拠となる資料(会議録、打合せ記録、メモ類、医療機関等への訪問記録(医療機関との打合せ記録等を含む。)、製品説明資料、マニュアル類、QA類、製品取扱説明書、医療機関等からの輸入依頼書、各種契約書類、見積書、納品書、受領書、輸入記録、販売記録、賃貸記録、授与記録、保守記録、輸出許可通知書兼輸出申告控等)を添付すること。




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