平成１９年４月２５日

（照会先）
医薬食品局安全対策課
　　　　　　　（内線2749）
　伏見課長、倉持補佐


リン酸オセルタミビル（タミフル）に係る副作用報告等について

標記については、平成１９年４月４日の薬事・食品衛生審議会・医薬品等安全対策部会安全対策調査会の資料において、

(1) タミフルの販売開始から平成１９年３月２０日までに中外製薬(株)から報告された１，０７９人に係る報告についての精査
(2) 平成１９年３月２１日から４月３日までの中外製薬(株)・医療機関からの報告症例の概要

をお示ししたところです。

今般、平成１９年３月２１日から４月１７日までの中外製薬(株)からの報告についても、上記(1)と同様の精査を行ったので、その結果を公表するものです。

■公表内容の骨子

平成１９年３月２１日から４月１７日までの報告を精査の結果、当該期間には１９２人に係る副作用報告が企業から行われた。

（なお、販売以降企業から報告された症例は、1079-3+192=1268人となる。
「3」を減じたのは、３月２０日以前の報告症例のうち３件が取下げされたため）


販売開始から3月20日までの副作用報告　1076人（1079人-3人） 今回
　 192人

■今回の１９２人の内訳

（１）4月4日安全対策調査会資料との関係
ア、既に掲載されている事例　　　　　　　　　 　１８３人

（３月２１日以降４月３日までの副作用報告として概要が掲載されているもの）

イ、新たな事例　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ９人

（４月４日以降の報告であり、当該調査会資料に掲載がないもの）

＜９人の内訳＞
・精神神経症状として報告された事例　　　 　５人［表１ー１］
うち、異常な行動が記録されている事例　 ３人
うち、転落・飛びおり　 　　　　　　 　　　　２人
  • １人は、当該調査会資料に症例概要（別冊資料１）は掲載してないものの、転落・飛びおりの件数（資料5，43頁の参考）には計上している平成１８年７月の事例（10歳代）
  • １人は、徘徊し階段から転落した本年２月発現の事例（10歳代）
・死亡　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　４人［表１−２］
うち、突然死　　　　　　　　　　　　　　　１人
4月4日安全対策調査会資料に概要が既に掲載されている事例
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　183人
9人
新たな事例
（２）報告された副作用の発現時期による内訳
ア、平成１９年３月２０日以前に発現したもの　　１５１人
イ、平成１９年３月２１日以降に発現したもの　　 ３０人
３０人のうち、精神神経症状として報告された事例　　　　　１６人［表２−１］
　　　　　　　　　うち、異常な行動が記録されている事例　　５人
３０人のうち、死亡　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　８人［表２−２］
　　　　　　　　　うち、突然死　 　　　　　　　　　　　　　　　　　２人
ウ、不明等 　　 　　　　　　　　　　　　　１１人

3月20日以前に発現したもの
151人
不明等
11人
 ３月２１日以降
発現 　　30人
表1−１　精神神経症状として報告された事例
識別番号 今回の分類とその事例番号　 通し頁
B-07000403 平成１９年４月２５日発表、資料５−１−２（異常な行動）のNo.57 A 11
B-07000412 平成１９年４月２５日発表、資料５−１−２（異常な行動）のNo.58 A,B* 11
B-07001302 平成１９年４月２５日発表、資料５−１−２（異常な行動）のNo.59 A,B 11
B-07000899 平成１９年４月２５日発表、資料５−１−２（異常な行動以外）のNo.85 　 21
B-07001281 平成１９年４月２５日発表、資料５−１−２（異常な行動以外）のNo.86 　 21
Ａ： 異常な行動が記録されている事例
Ｂ： 転落、飛びおりの事例
*： ４月４日の安全対策調査会資料に症例概要（別冊資料１）は掲載していないものの、転落・飛びおりの件数（資料5，43頁の参考）には計上している平成１８年７月の事例


表1−２　死亡
識別番号 今回の分類とその事例番号　 通し頁
B-07000407 平成１９年４月２５日発表、資料５−１−４のNo.13 C 23
B-07000599 平成１９年４月２５日発表、資料５−１−４のNo.14 　 24
B-07001280 平成１９年４月２５日発表、資料５−１−４のNo.15 　 24
B-07001284 平成１９年４月２５日発表、資料５−１−４のNo.16 　 24
Ｃ： 突然死の事例


表２−１　平成１９年３月２１日以降に発現した精神神経症状として報告された事例
識別番号 今回の分類とその事例番号　 通し頁
B-06026848 平成１９年４月２５日発表、資料５−１−２（異常な行動）のNo.12 A 5
B-07000076 平成１９年４月２５日発表、資料５−１−２（異常な行動）のNo.18 A 6
B-07000097 平成１９年４月２５日発表、資料５−１−２（異常な行動）のNo.23 A 7
B-07000262 平成１９年４月２５日発表、資料５−１−２（異常な行動）のNo.47 A 10
B-07000288 平成１９年４月２５日発表、資料５−１−２（異常な行動）のNo.55 A 11
B-07000060 平成１９年４月２５日発表、資料５−１−２（異常な行動以外）のNo.14 　 14
B-07000089 平成１９年４月２５日発表、資料５−１−２（異常な行動以外）のNo.22 　 15
B-07000104 平成１９年４月２５日発表、資料５−１−２（異常な行動以外）のNo.28 　 15
B-07000129 平成１９年４月２５日発表、資料５−１−２（異常な行動以外）のNo.38 　 16
B-07000155 平成１９年４月２５日発表、資料５−１−２（異常な行動以外）のNo.46 　 17
B-07000208 平成１９年４月２５日発表、資料５−１−２（異常な行動以外）のNo.56 　 18
B-07000216 平成１９年４月２５日発表、資料５−１−２（異常な行動以外）のNo.60 　 18
B-07000243 平成１９年４月２５日発表、資料５−１−２（異常な行動以外）のNo.69 　 19
B-07000276 平成１９年４月２５日発表、資料５−１−２（異常な行動以外）のNo.76 　 20
B-07000278 平成１９年４月２５日発表、資料５−１−２（異常な行動以外）のNo.78 　 20
B-07000282 平成１９年４月２５日発表、資料５−１−２（異常な行動以外）のNo.79 　 20
Ａ： 異常な行動が記録されている事例


表２−２　平成１９年３月２１日以降に発現した死亡
識別番号 今回の分類とその事例番号　 通し頁
B-07000062 平成１９年４月２５日発表、資料５−１−４のNo.2 C 22
B-07000103 平成１９年４月２５日発表、資料５−１−４のNo.4 　 22
B-07000104 平成１９年４月２５日発表、資料５−１−４のNo.5 　 22
B-07000195 平成１９年４月２５日発表、資料５−１−４のNo.6 　 23
B-07000271 平成１９年４月２５日発表、資料５−１−４のNo.12 　 23
B-07000407 平成１９年４月２５日発表、資料５−１−４のNo.13 C 23
B-07000599 平成１９年４月２５日発表、資料５−１−４のNo.14 　 24
B-07001280 平成１９年４月２５日発表、資料５−１−４のNo.15 　 24
Ｃ： 突然死の事例

平成１９年４月２５日

資料一覧


    (通し頁)
資料５　タミフルの副作用報告の精査について（その２） (PDF:68KB)   １
     
資料５−１−２
異常な行動が記録されている事例（平成１９年３月２１日〜４月１７日
に第一報報告のあったもの）（その２） (1〜9ページ(PDF:491KB)、10〜18ページ(PDF:493KB)、全体版(PDF:980KB))
  

４
異常な行動が記録されている事例以外の精神神経症状事例（平成１９年
３月２１日〜４月１７日に第一報報告のあったもの）（その２）
  
１３
資料５−１−４　死亡症例一覧（平成１９年３月２１日〜４月１７日に
　第一報報告のあったもの）（その２） (PDF:111KB)		  
２２
     
資料５−２　医療機関報告のうち、中外製薬(株)からの報告と重複しない
　ものの概要（精神神経症状）（平成１９年３月２１日から４月１７日ま
　でに報告されたもの）(その２) (PDF:316KB)		  

２５
     
資料７　タミフル非使用例の「異常な行動」等について（平成１９年４月
　３日〜４月１７日までに入手できたもの）（その２） (PDF:103KB)		  
３１


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