| 照会先 医薬食品局審査管理課 課長 中垣（内線２７３３） 課長補佐 河野（内線４２２１） 医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室 室長補佐 広瀬（内線２９１２） |
平成１８年１０月２０日
医薬食品局審査管理課
米国産ウシ由来の原材料を使用している医薬品等について（その２）
米国産ウシ由来の原材料を使用して製造された医薬品等については、平成１６年の薬事・食品衛生審議会等において、リスクの高い部位の使用が制限されていること、その製造過程でアルカリ処理、精製等のＢＳＥの病原体の除去・不活化に効果のある様々な化学処理等が施されていること等から、通常使用されている範囲では公衆衛生上のリスクは回避されていると考えられるといった結論が得られています。また、更なる予防的な措置として、一部を除き、他の原産国又は他の原材料への切替えを行うこととしています。
切替えを行うこととした医薬品等のほとんどについては、原産国又は原材料の切替えが終了していますが、一部の医薬品等については現在も米国産ウシ由来の原材料※を使用しており、その一覧については、本年３月に厚生労働省ホームページにおいて公表しているところです（https://www.mhlw.go.jp/topics/2006/03/tp0328-1.html）。
| ※ | ウシ由来の原材料としては、医薬品を産生する細胞を培養する際の培地に添加する血清、精製に用いる充填剤を作成する際の培地に添加する血清等に用いられています。 |
また、薬事法第４２条に基づく生物由来原料基準（平成１５年厚生労働省告示第２１０号）に基づき、米国産ウシ等に由来する原材料を医薬品等に使用することは原則認められていませんが、治療上の効果が当該原材料を使用することによるリスクを上回る場合等においてはその使用が認められており、薬事・食品衛生審議会の評価を経て承認された当該医薬品についても本年３月に厚生労働省ホームページにおいて公表しているところです。
その後、米国産ウシ由来の原材料を使用していない新たな医薬品等が承認され、また、治療上の効果が米国産ウシ由来の原材料を使用することによるリスクを上回る医薬品として新たにラロニダーゼ※（ムコ多糖症I型治療薬、希少疾病用医薬品）が承認されました。
| ※ | 本薬を産生する細胞の培養工程において、ウシ血清が用いられています。 |
今般、現時点（平成１８年１０月２０日現在）での米国産ウシ由来の原材料を使用している医薬品等について公表いたします。
なお、本年３月にはこれらの医薬品等を使用する患者への情報提供に万全を期すよう、関係製造販売業者に指導しているところであり、今般承認したラロニダーゼについても患者への情報提供に万全を期すよう指導したことを申し添えます。
（別添１）
更なる予防的な措置として米国以外の原産国又は他の原材料への切替えを行うこととした医薬品等のうち、米国産ウシ由来の原材料を使用しない新たなものが承認される等、本年３月以降これまでに新たな製品の供給が始まったもの又は今後供給が可能となったもの（平成１８年１０月２０日現在）
１．医薬品（７品目）
| 成分名 | 販売名（製造販売業者） | 種類、適応等 |
| 乾燥濃縮人活性化プロテインC | 注射用アナクトC2500単位（化学及血清療法研究所） | 静脈血栓症治療剤 |
| 乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン | 乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン「化血研」（化学及血清療法研究所） | ワクチン製剤 |
| 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド | ニューモバックス（萬有製薬） | 肺炎球菌ワクチン |
| オクトコグアルファ | コージネイトFS250IU注射用、同500IU注射用、同1000IU注射用（バイエル） | 血液凝固第VIII因子製剤 |
| ルリオクトコグアルファ | リコネイト250、同500、同1000（バクスター） | 血液凝固第VIII因子製剤 |
| イミグルセラーゼ | セレザイム注200U（ジェンザイム・ジャパン） | ゴーシェ病治療剤 |
| リツキシマブ | リツキサン注10mg/mL (100mg/10mL)（全薬工業） リツキサン注10mg/mL (500mg/50mL)（全薬工業） |
難治性白血病治療剤 |
２．医療機器（２品目）
| 種類 | 販売名（製造販売業者） | 主な用途 |
| 外科・整形外科用手術材料 | ヘリスタット（白鵬） | 手術時の創傷の止血等に使用する |
| 歯科用手術材料 | バイオメンド吸収性コラーゲンメンブレン（白鵬） | 歯周病の治療に使用 |
（別添２）
更なる予防的な措置として米国以外の原産国又は他の原材料への切替えを行うこととした医薬品等のうち、現在も米国産ウシ由来の原材料を使用しているもの（平成１８年１０月２０日現在）
１．医薬品（１０品目）
| 成分名 | 販売名（製造販売業者） | 種類、適応等 |
| インターフェロン ガンマ-n1 | オーガンマ100（大塚製薬） | インターフェロン製剤 |
| インターフェロン アルファ（BALL-1） | オーアイエフ250万IU 、同500万IU、同1000万IU（大塚製薬） | インターフェロン製剤 |
| 乾燥ガスえそ抗毒素 | 乾燥ガスえそ抗毒素”化血研”（化学及血清療法研究所） | 抗毒素製剤 |
| 乾燥ボツリヌス抗毒素 | 乾燥ボツリヌス抗毒素”化血研”（化学及血清療法研究所） | 抗毒素製剤 |
| 乾燥濃縮人血液凝固第VIII因子 | クロスエイトM250、同500、同1000（日本赤十字社） | 血液凝固第VIII因子製剤 |
| インフリキシマブ | レミケード点滴静注用100（田辺製薬） | 難治性関節リウマチ治療剤 |
| ムロモナブ-CD3 | オルソクローンOKT3注（ヤンセンファーマ） | 腎移植後の急性拒絶反応の治療剤 |
| A型ボツリヌス毒素 | ボトックス注100（グラクソ・スミスクライン） | 顔面痙攣治療剤 |
| サキナビル | フォートベイスカプセル（中外製薬） | HIV感染症治療剤 |
| トラスツズマブ | ハーセプチン注射用60、同150（中外製薬） | 乳癌治療剤 |
２．医療機器（１品目）
| 種類 | 販売名（製造販売業者） | 主な用途 |
| 人工心臓弁 | カーペンター エドワーズ 牛心のう膜生体弁（エドワーズライフサイエンス） | 心臓弁膜症の治療（心臓弁の置換） |
| ※ | 当該医療機器については、米国産ウシ由来の原材料を切り替えることが困難 |
（別添３）
治療上の効果が米国産ウシ由来の原材料を使用することによるリスクを上回るものとして、薬事・食品衛生審議会の評価を経て承認された医薬品（平成１８年１０月２０日現在）
| 成分名 | 販売名（製造販売業者） | 種類、適応等 |
| エタネルセプト | エンブレル皮下注用25mg（ワイス） | 難治性関節リウマチ治療剤 |
| ゲムツズマブオゾガマイシン | マイロターグ注射用5mg（ワイス） | 難治性白血病治療剤 |
| ラロニダーゼ | アウドラザイム点滴静注液2.9mg（ジェンザイム・ジャパン） | ムコ多糖症I型治療剤 |