平成１８年６月３０日

（照会先）
医薬食品局安全対策課
課長　中垣　俊郎（2747）
課長補佐　渡邊　伸一（2748）


小児のかぜに伴う鼻づまり、くしゃみ等の緩和を目的とする貼付剤（医薬部外品）の取扱いについて


１．カナダにおいて、小児のかぜに伴う鼻づまり、くしゃみ等の緩和を目的とし、胸、のどに貼る貼付剤（カンフル、メントール、ユーカリ油等を含有）である「トリアミニック・ヴェポ・パッチ（Triaminic Vapor Patch）」について、小児が誤って口に入れ噛みつづけたことにより有害事象１例（発作<seizure>）が報告されたことなどから、本年５月３０日、製造販売業者が当該製品を自主回収するとともに、カナダ保健省（Health Canada）が消費者に当該製品を使用しないようホームページで注意喚起しました。また、本年６月１９日、米国においても、カナダの措置を受け、入念的な措置として同様の措置が講じられました。
　（参考）カナダで報告された発作以外の有害事象は、口内の灼熱感、頭痛、吐き気、嘔吐等。

２．カナダ及び米国で措置が講じられた製品は日本では製造販売されていませんが、類似の製品が医薬部外品として日本でも販売されています（別添参照）。これまで、これらの製品に関し、小児が誤って口に入れたことによる有害事象は、厚生労働省に報告されていません。また、これらの製品には、外箱等に、小児に使用する場合、保護者の指導監督のもとに使用されるべき旨が記載され、注意喚起がなされています。

３．しかしながら、厚生労働省としては、安全対策に万全を期すため、医薬部外品である小児のかぜに伴う鼻づまり、くしゃみ等の緩和を目的とする貼付剤（いわゆる小児用の鼻づまり改善薬たる貼付剤）について、次のとおり対応することとしました。
（１）厚生労働省のホームページにおいて、カナダにおいて小児が誤って口に入れ噛みつづけたことにより有害事象１例（発作）が報告されたこと等から、これらの貼付剤を小児が誤って口に入れないよう一層の注意喚起を行うとともに、誤って口に入れたこと等による有害事象があった場合には当該製品の製造販売業者又は独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）の消費者くすり相談室（TEL 03-3506-9457、月曜〜金曜、９時〜17時）に連絡するよう呼びかける。
（２）これらの製品の製造販売業者に対し、次の事項を指示する。
(1)　外箱及び添付文書に、小児が誤って口に入れないよう注意する旨を明瞭に記載する又はシールを添付する等の措置を講じること。
(2)　これらの製品を誤って口に入れたこと等による有害事象が生じたことを知ったときは、機構に報告すること。


（別添）

小児のかぜに伴う鼻づまり、くしゃみ等の緩和を目的とする貼付剤
（医薬部外品）としてわが国で流通している製品

製造販売業者名 販売名
帝國製薬株式会社 カゼピタン　ハップ
ダイヤ製薬株式会社

　		 かぜシート
かぜのはっぷ
Hisamitsu貼るかぜシップ
救急薬品工業株式会社



　		 ハルトかぜパップ
カゼゴールドパップ
カコナールかぜパップ
カコナールこどもかぜパップ
カコナールかぜパップハーフサイズ
日水製薬株式会社 かぜパップニッスイ
注：平成１８年６月３０日現在、厚生労働省として確認したもの
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