| 販売名（会社名） | エフピー錠2.5（エフピー） |
| 薬効分類等 | 抗パーキンソン剤 |
| 効能効果 | 次の疾患に対するレボドパ含有製剤との併用療法 パーキンソン病（過去のレボドパ含有製剤治療において，十分な効果が得られていないもの：Yahr重症度ステージＩ～Ⅳ） |
| 《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》 | |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
悪性症候群：本剤の急激な減量又は中止により，高熱，意識障害，高度の筋硬直，不随意運動，血清CK（CPK）上昇等があらわれることがある。このような場合には，再投与後，漸減するとともに，体冷却，水分補給等の適切な処置を行うこと。なお，投与継続中に同様の症状があらわれることがある。 低血糖：低血糖があらわれることがあるので，低血糖症状（意識障害，昏睡等）があらわれた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 胃潰瘍：胃潰瘍があらわれることがあるので，このような場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 販売開始後（約７年間）の関連副作用報告数 （「因果関係が否定できるもの」以外のもので，「因果関係が不明なもの」も含む。） ・悪性症候群：４例（うち死亡０例） ・低血糖：３例（うち死亡０例） ・胃潰瘍：４例（うち死亡０例） 関係企業が推計したおおよその年間使用者数：約３万2000人（平成17年） |
| No. | 患者 | １日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性 ・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1 | 女 70代 |
パーキンソン病 （神経因性膀胱，高血圧症） |
2.5mg 31日間 |
悪性症候群
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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| 併用薬：レボドパ・カルビドパ配合剤，酒石酸イフェンプロジル，センノシド，酸化マグネシウム，塩酸プロピベリン，ニルバジピン，塩酸オキシブチニン | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| No. | 患者 | １日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||
| 性 ・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||
| 2 | 女 80代 |
パーキンソン病 （痔疾，変形性膝関節症） |
2.5mg 279日間 |
低血糖
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企業報告 | ||||||||||||||||||
臨床検査値
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| 併用薬：レボドパ・カルビドパ配合剤，ドロキシドパ，メシル酸ブロモクリプチン | |||||||||||||||||||||||
| No. | 患者 | １日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||
| 性 ・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||
| 3 | 男 70代 |
パーキンソン病 （ラクナ梗塞，慢性心不全，高血圧，左鼠径ヘルニア） |
2.5mg 28日間 ↓ 5.0mg 298日間 |
胃潰瘍 赤血球数は以前より正常下限程度であった（379×104/mm3）。
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企業報告 | ||||||||||||||
臨床検査値
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| 併用薬：アスピリン・ダイアルミネート小児用，レボドパ・カルビドパ配合剤，塩酸トリヘキシフェニジル，塩酸アマンタジン，ユビデカレノン | |||||||||||||||||||
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| 1 | 〈解熱鎮痛消炎剤〉 ロルノキシカム | |
| ［販売名］ | ロルカム錠２mg，同錠４mg（大正製薬） |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
消化性潰瘍，小腸・大腸潰瘍（いずれも出血，穿孔を伴うことがある）：消化性潰瘍，小腸・大腸潰瘍があらわれることがあり，穿孔に至る場合もあるので，観察を十分に行い，異常（腹痛，嘔吐，吐血・下血等を伴う胃腸出血）が認められた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 2 | 〈主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの〉 セフタジジム | |
| ［販売名］ | モダシン静注用（グラクソ・スミスクライン）他 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
汎血球減少，無顆粒球症，溶血性貧血，血小板減少があらわれることがあるので，異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 3 | 〈駆虫剤〉 アルベンダゾール | |
| ［販売名］ | エスカゾール錠（グラクソ・スミスクライン） |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群），多形紅斑：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群），多形紅斑があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| 4 | 〈一般用医薬品〉 バシトラシン・硫酸フラジオマイシン・酢酸ヒドロコルチゾン | |
| ［販売名］ | ドルマイコーチ軟膏（ゼリア新薬工業） | ||||||||||||
| ［相談すること］ | 次の場合は，直ちに使用を中止し，この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること
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| 〈参 考〉 | 企業報告 | ||||||||||||
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| （平成18年３月１日現在） |
| 一般名
販売名 |
製造販売業者名 | 市販直後調査開始年月日 |
| ドリペネム水和物
フィニバックス点滴用0.25g |
塩野義製薬（株） | 平成17年９月16日 |
| 無水エタノール
無水エタノール注「フソー」 |
扶桑薬品工業（株） | 平成17年９月16日 |
| 無水エタノール
無水エタノール注「メルク」 |
メルク・ホエイ（株） | 平成17年９月20日 |
| 塩酸ピロカルピン
サラジェン錠５mg |
キッセイ薬品工業（株） | 平成17年９月22日 |
| ゲムツズマブオゾガマイシン（遺伝子組換え）
マイロターグ注射用５mg |
ワイス（株） | 平成17年９月22日 |
| アルテプラーゼ（遺伝子組換え）
アクチバシン注600万，同注1200万，同注2400万＊１ |
協和発酵工業（株） | 平成17年10月11日 |
| アルテプラーゼ（遺伝子組換え）
グルトパ注600万，同注1200万，同注2400万＊１ |
三菱ウェルファーマ（株） | 平成17年10月11日 |
| カンデサルタン シレキセチル
ブロプレス錠２，同錠４，同錠８＊２ |
武田薬品工業（株） | 平成17年10月11日 |
| 塩酸モキシフロキサシン
アベロックス錠400mg |
バイエル薬品（株） | 平成17年12月９日 |
| フィナステリド
プロペシア錠0.2mg，同錠１mg |
萬有製薬（株） | 平成17年12月14日 |
| ミグリトール
セイブル錠25mg，同錠50mg，同錠75mg |
（株）三和化学研究所 | 平成18年１月11日 |
| クラブラン酸カリウム・アモキシシリン
クラバモックス小児用ドライシロップ |
グラクソ・スミスクライン（株） | 平成18年１月17日 |
| 塩酸パロキセチン水和物
パキシル錠10mg，同錠20mg＊３ |
グラクソ・スミスクライン（株） | 平成18年１月23日 |
| シクロスポリン
パピロックミニ点眼液0.1％ |
参天製薬（株） | 平成18年１月23日 |
| 胎盤性性腺刺激ホルモン
プロファシー注5000＊４ |
セローノ・ジャパン（株） | 平成18年１月30日 |
| ザナミビル水和物
リレンザ＊５ |
グラクソ・スミスクライン（株） | 平成18年２月17日 |
| 注）効能追加等における対象 | ||
| ＊１： | 効能追加された「虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善（発症後３時間以内）」 | |
| ＊２： | 効能追加された「慢性心不全（軽症～中等症）の状態で，アンジオテンシン変換酵素阻害剤の投与が適切でない場合」 | |
| ＊３： | 効能追加された「強迫性障害」 | |
| ＊４： | 効能追加された「低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成の誘導」 | |
| ＊５： | 用法追加された「小児」 | |
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照 会 先 厚生労働省医薬食品局安全対策課 03-5253-1111（内線）2753