平成１８年１月３１日

（照会先）
医薬食品局安全対策課
　課長　中垣　俊郎（内線2747）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
　安全部長　別井　弘始
　TEL　03-3506-9434


独立行政法人医薬品医療機器総合機構による製薬企業からの副作用報告及び患者向医薬品ガイドの公表について


　本日、独立行政法人医薬品医療機器総合機構より「製薬企業からの副作用報告及び患者向医薬品ガイドの公表について」が発表されましたので、お知らせいたします。


平成１８年１月３１日
照会先：（独）医薬品医療機器総合機構
千代田区霞ヶ関３−３−２新霞ヶ関ビル
安全部長　別井弘始
電話：03-3506-9434

製薬企業からの副作用報告及び患者向医薬品ガイドの公表について

１ 　製薬企業からの副作用報告の公表
（１） 　独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、「総合機構」という。）は、総合機構が発足した平成１６年４月以降に製薬企業から報告されたすべての副作用報告を対象に、その報告年度、性別、年齢、原疾患等、被疑薬、有害事象、併用被疑薬及び転帰の各項目を総合機構ホームページに、順次公表することとしました。
（２） 　その第１回目として、本日、平成１６年４月の１月間に報告されたもの（７３２医薬品、２４７７症例）を公表しました。今後、平成１６年５月以降のものにつき、順次公表する予定です。

【公表イメージ】
報告年度 2004 性別 女 年齢 50歳代 転帰 死亡（注） 　
原疾患等 肺非小細胞癌 放射線療法
中枢神経系転移 転移
自己免疫性甲状腺炎 蕁麻疹
非喫煙者 　
被疑薬 ○○○○ 経路 内
有害事象 間質性肺疾患 　
併用被疑薬 ×××× 　
注 被疑薬と死亡との因果関係が否定できないもの


２ 　患者向医薬品ガイドの公表
（１） 　総合機構は、医薬品医療機器情報提供ホームページ（http://www.info.pmda.go.jp/）において、各製薬企業が作成し、厚生労働省及び総合機構がその内容を確認した「患者向医薬品ガイド」を順次公表することとしました。

【参考】患者向医薬品ガイドについて
１． 　患者向医薬品ガイドは、患者の皆様や家族の方などに、医療用医薬品の正しい理解と、重大な副作用の早期発見などに役立てていただくために作成されたものです。
２． 　したがって、個々の医薬品を使用するときに特に知っていただきたいことが、医療関係者向けに作成されている添付文書を基に、わかりやすく記載されています。
３． 　患者向医薬品ガイドは、添付文書に警告欄が設けられているもの等、特に患者の皆様に注意喚起すべき適正使用に関する情報等を有する医療用医薬品を対象に、作成することとされています。

（２） 　その第１回目として、本日、経口糖尿病用剤の患者向医薬品ガイドを上記のホームページに掲載しました。今後、抗リウマチ薬、喘息治療薬等について患者向医薬品ガイドが作成される予定です。
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