前々号(医薬品・医療用具等安全性情報 No.205)以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について,改訂内容,参考文献等とともに改訂の根拠となった症例の概要に関する情報を紹介いたします。
【1】 パクリタキセル
販売名(会社名) | タキソール注(ブリストル製薬) |
薬効分類等 | 抗腫瘍性植物成分製剤 |
効能効果 | 卵巣癌,非小細胞肺癌,乳癌,胃癌 |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |
[重要な基本 的注意] |
本剤は無水エタノールを含有するため,前投薬で投与される塩酸ジフェンヒドラミン錠とアルコールの相互作用による中枢神経抑制作用の増強の可能性があるので,本剤投与後の患者の経過を観察し,アルコール等の影響が疑われる場合には,自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。 |
[副作用 (重大な副作用)] |
心筋梗塞,うっ血性心不全,心伝導障害,肺塞栓,血栓性静脈炎,脳卒中,肺水腫:心筋梗塞,うっ血性心不全,心伝導障害,肺塞栓,血栓性静脈炎,脳卒中,肺水腫があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止すること。 消化管壊死,腸管穿孔,消化管出血,消化管潰瘍:消化管壊死,腸管穿孔,消化管出血,消化管潰瘍があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 重篤な腸炎:出血性大腸炎,偽膜性大腸炎,虚血性大腸炎等があらわれることがあるので,観察を十分に行い,激しい腹痛・下痢等があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 腸管閉塞,腸管麻痺:腸管閉塞,腸管麻痺(食欲不振,悪心・嘔吐,著しい便秘,腹痛,腹部膨満あるいは腹部弛緩及び腸内容物のうっ滞等)を来し,麻痺性イレウスに移行することがあるので,腸管閉塞,腸管麻痺があらわれた場合には投与を中止し,腸管減圧法等の適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 女 50代 |
卵巣癌 (高血圧症,糖尿病,甲状腺機能低下症) |
232mg 1日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:カルボプラチン,オメプラゾール,クエン酸モサプリド,スクラルファート,チアマゾール,ベシル酸アムロジピン,ボグリボース,メコバラミン,酸化マグネシウム,エチゾラム |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 女 30代 |
卵巣癌再発 (なし) |
180mg 1日間 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:カルボプラチン,リン酸デキサメタゾンナトリウム,塩酸ラニチジン,塩酸トロピセトロン,塩酸ジフェンヒドラミン |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3 | 女 60代 |
非小細胞肺癌 (高脂血症,便秘) |
326mg 1日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:カルボプラチン,ロキソプロフェンナトリウム,スピロノラクトン,フロセミド,塩酸ラニチジン,レバミピド,センノシド,塩酸ラモセトロン,リン酸デキサメタゾンナトリウム,塩酸ジフェンヒドラミン |
【2】 ラベプラゾールナトリウム
販売名(会社名) | パリエット錠10mg,同錠20mg(エーザイ) |
薬効分類等 | 消化性潰瘍用剤 |
効能効果 | 胃潰瘍,十二指腸潰瘍,吻合部潰瘍,逆流性食道炎,Zollinger‐Ellison症候群 |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |
[副作用 (重大な副作用)] |
汎血球減少,無顆粒球症,血小板減少,溶血性貧血:汎血球減少,無顆粒球症,血小板減少,溶血性貧血があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。 劇症肝炎,肝機能障害,黄疸:劇症肝炎,肝機能障害,黄疸があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。 中毒性表皮壊死症(Lyell症候群),皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群),多形紅斑:中毒性表皮壊死症(Lyell症候群),皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群),多形紅斑等の皮膚障害があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。 間質性腎炎:間質性腎炎があらわれることがあるので,腎機能検査(BUN,クレアチニン等)に注意し,異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 女 70代 |
出血性胃潰瘍 (C型肝炎,狭心症) |
20mg 5日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:テプレノン,ベシル酸アムロジピン,一硝酸イソソルビド,スルピリド,トリアゾラム |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 男 70代 |
上腹部痛 (糖尿病,高脂血症) |
不明 5日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:グリメピリド,高脂血症用剤 |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3 | 男 50代 |
出血性胃潰瘍 (慢性腎不全,糖尿病,第二度房室ブロック) |
10mg 7日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:塩酸ベラパミル,アルギン酸ナトリウム,トロンビン,ジゴキシン,沈降炭酸カルシウム,メチル硫酸アメジニウム,カルシトリオール,ニセリトロール,塩酸アプリンジン |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||
4 | 女 70代 |
胃潰瘍 (不安神経症,感冒,洞機能不全症候群) |
20mg 22日間 ↓ (20日間投与なし) ↓ 20mg 6日間 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||
併用薬:塩酸ベラパミル,塩酸アミトリプチリン,塩酸チクロピジン,ジクロフェナクナトリウム,ビンポセチン,酢酸パラメタゾン,複合ビタミンB剤,メキタジン,レボドパ |
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前々号(医薬品・医療用具等安全性情報 No.205)以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意(本号の「1 重要な副作用等に関する情報」で紹介したものを除く。)について,改訂内容,主な該当販売名,参考文献等をお知らせいたします。
1 | 〈解熱鎮痛消炎剤〉 フルルビプロフェン(経口剤) |
[販 売 名] | フロベン,同顆粒(科研製薬)他 |
[副作用 (重大な副作用)] |
喘息発作:喘息発作を誘発することがあるので,喘鳴,呼吸困難感等の初期症状が発現した場合は投与を中止すること。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
2 | 〈解熱鎮痛消炎剤〉 フルルビプロフェンアキセチル |
[販 売 名] | ロピオン注(科研製薬) |
[副作用 (重大な副作用)] |
喘息発作:喘息発作を誘発することがあるので,喘鳴,呼吸困難感等の初期症状が発現した場合は投与を中止すること。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
3 | 〈抗パーキンソン剤〉 メシル酸ペルゴリド |
[販 売 名] | ペルマックス錠50μg,同錠250μg(日本イーライリリー) |
[慎重投与] | レイノー病の患者 |
[重要な基本 的注意] |
「本剤による線維症(肺・後腹膜等)があらわれることがあるため,慎重に投与すること。」を削除 非麦角製剤と比較して,本剤を含む麦角製剤投与中の心臓弁膜症,線維症の報告が多いので,本剤の投与開始時には本剤のリスクとベネフィットを考慮すること。 本剤投与開始に際しては,聴診等の身体所見の観察,心エコー検査等により潜在する心臓弁膜症の有無を確認することが望ましい。 心臓弁膜症,線維症があらわれることがあるので,本剤投与中は十分な観察(身体所見,X線,心エコー,CT等)を適宜行うことが望ましい。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
4 | 〈高脂血症用剤〉 ベザフィブラート |
[販 売 名] | ベザトールSR錠100mg,同錠200mg(キッセイ薬品工業)他 |
[慎重投与] | スルホニル尿素系血糖降下薬(グリベンクラミド,グリクラジド,グリメピリド等),ナテグリニド及びインスリンを投与中の患者 |
[副作用 (重大な副作用)] |
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群),多形紅斑:皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群),多形紅斑があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
5 | 〈その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬〉 塩酸バルデナフィル水和物 |
[販 売 名] | レビトラ錠5mg,同錠10mg(バイエル薬品) | |
[禁忌] |
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[相互作用 (併用禁忌)] |
アタザナビル | |
〈参 考〉 | 企業報告 |
6 | 〈他に分類されない代謝性医薬品〉 パミドロン酸二ナトリウム |
[販 売 名] | アレディア注15mg,同注30mg(日本チバガイギー) |
[重要な基本 的注意] |
甲状腺手術を受けた患者では,副甲状腺機能低下症による低カルシウム血症があらわれる場合があるので,血清カルシウムについては特に注意すること。 眠気,めまい,注意力の低下等があらわれることがあるので,自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。 |
[副作用 (重大な副作用)] |
ショック,アナフィラキシー様症状(気管支痙攣,呼吸困難,喘鳴等) 急性腎不全,ネフローゼ症候群(巣状分節性糸球体硬化症等による) |
〈参 考〉 | 企業報告 |
7 | 〈その他の腫瘍用薬〉 ゲフィチニブ |
[販 売 名] | イレッサ錠250(アストラゼネカ) | |
[警告] |
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[慎重投与] | 全身状態の悪い患者 | |
〈参 考〉 | 企業報告 |
8 | 〈主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの〉 メロペネム三水和物 |
[販 売 名] | メロペン点滴用0.25g,同点滴用0.5g(住友製薬) |
[副作用 (重大な副作用)] |
汎血球減少,無顆粒球症,溶血性貧血,白血球減少,血小板減少:定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
9 | 〈主としてグラム陽性菌,マイコプラズマに作用するもの〉 アジスロマイシン水和物 |
[販 売 名] | ジスロマック細粒小児用,同カプセル小児用100mg,同錠250mg,同錠600mg(ファイザー) |
[副作用 (重大な副作用)] |
急性腎不全:急性腎不全があらわれることがあるので,観察を十分に行い,乏尿等の症状や血中クレアチニン値上昇等の腎機能低下所見が認められた場合には,投与を中止し,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
10 | 〈主としてグラム陽性菌に作用するもの,主としてグラム陰性菌に作用するもの,主としてグラム陽性・
陰性菌に作用するもの,主としてグラム陽性菌,マイコプラズマに作用するもの,主としてグラム陽性・陰性菌,リケッチア,クラミジアに作用するもの,主として抗酸菌に作用するもの,その他の抗生物質製剤(複合抗生物質製剤を含む。),サルファ剤,合成抗菌剤〉 注射用の抗生物質製剤,サルファ剤及び合成抗菌剤 |
[重要な基本 的注意] |
(ショックに関する記載を削除) 本剤によるショック,アナフィラキシー様症状の発生を確実に予知できる方法がないので,次の措置をとること。 (1)事前に既往歴等について十分な問診を行うこと。なお,抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること。 (2)投与に際しては,必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。 (3)投与開始から投与終了後まで,患者を安静の状態に保たせ,十分な観察を行うこと。特に,投与開始直後は注意深く観察すること。 |
11 | 〈主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの,サルファ剤〉 坐薬用の抗生物質製剤及びサルファ剤 |
[重要な基本 的注意] |
(ショックに関する記載を削除) 本剤によるショック,アナフィラキシー様症状の発生を確実に予知できる方法がないので,事前に既往歴等について十分な問診を行うこと。なお,抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること。 |
12 | 〈抗ウイルス剤〉 硫酸アタザナビル |
[販売名] | レイアタッツカプセル150mg,同カプセル200mg(ブリストル製薬) | |
[禁忌] |
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[相互作用 (併用禁忌)] |
塩酸バルデナフィル水和物 | |
〈参 考〉 | 企業報告 |
13 | 〈体外診断用医薬品〉 血糖検査用グルコースキット (補酵素にNAD(P)を使用するものを除くグルコース脱水素酵素法を測定原理とするもの) |
[販売名] | フリースタイルキッセイセンサー,ニプロフリースタイルセンサー(ニプロ),アキュチェックコンパクトドラムII,アキュチェックアクティブスティック,アドバンテージテストストリップS(ロシュ・ダイアグノスティックス),グルテストNeoセンサー,Gセンサー(松下寿電子工業),GASTAT-miniセンサーカードグルコース測定用(テクノメディカ)他 |
[警告] | 実際の血糖値より高い値を示すため,以下の患者には使用しないでください。 マルトースを含む輸液等を投与中の患者 イコデキストリンを含む透析液を投与中の患者 ガラクトース負荷試験を実施中の患者 キシロース吸収試験を実施中の患者 をゴシック体を用いるなど他の項目に比較して見易くするよう工夫して記載する。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
14 | 〈他に分類されない治療を主目的としない医薬品〉 酸素,液体酸素 |
[販売名] | 酸素,液体酸素他 |
[小児等への投与] | 超低出生体重児において,酸素の投与期間が長いほど肝芽腫発生率が高くなるとの疫学的調査報告がある。 |
〈参 考〉 | 企業報告 Maruyama, K., et al. : Pediatrics International, 41 : 82-89(1999) Maruyama, K., et al. : Pediatrics International, 42 : 492-498(2000) 長屋健,他:日本新生児学会雑誌, 38(2): 446(2002) 宮脇正和,他:日本未熟児新生児学会雑誌, 14(2): 201-204(2002) |
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照 会 先 厚生労働省医薬食品局安全対策課 03-5253-1111(内線)2753,2756