無承認無許可医薬品（ヒト胎盤製品）の回収について

平成１６年９月２２日

（照会先）
厚生労働省医薬食品局
監視指導・麻薬対策課　光岡　（内線2763）
厚生労働省関東信越厚生局
健康福祉部指導・監査部門　近藤
TEL:048-740-0800 　(内線3702)

　関東信越厚生局は、メルスモン製薬株式会社が製造していたヒトの胎盤を原料として製造したバイアル瓶入り製品について、同社に対し平成１６年９月２日付で報告命令を行うとともに、自主回収を指導したところであるが、今般、同社に対し、薬事法に基づく回収命令の措置を講じたので、お知らせします。

記

１．

　対応の概要
　本日、メルスモン製薬川口工場において製造された、ヒト胎盤を小片に切り滅菌しバイアル瓶に小分けしたもの（以下「ヒト胎盤製品」と略）について、同社に対し、薬事法第７０条第１項に基づく「ヒト胎盤製品」の回収を命じた。

２．

　被命令者

３．

　回収命令の内容
　これまで出荷した「ヒト胎盤製品」について、平成１６年１０月６日までに回収し、回収結果を関東信越厚生局長あて報告すること。

（参考）

　自主回収の数量：

１，５７６個（平成１６年９月１６日現在）