報道発表資料
厚生労働省ホームページ
報道関係各位
平成15年12月18日
照会先:
医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室
(担当・内線)安田(2786)
代表:5253−1111
SARSコロナウイルス検出試薬キットの承認について
厚生労働省は、平成15年12月18日付けで、下記のとおり、SARSコロナウイルス検出試薬キットを承認いたしましたのでお知らせいたします。
記
申請者
栄研化学株式会社
東京都文京区本郷1丁目33番8号
販売名
Loopamp SARSコロナウイルス検出試薬キット
効能効果
糞便、鼻腔咽頭拭い液から抽出されたSARSコロナウイルスRNAの検出(SARSが疑われる有症状者を対象とする診断の補助)
性能
糞便検体及び鼻腔咽頭拭い液検体を用いた場合の陽性率はそれぞれ81%及び56%
その他
添付文書の冒頭に以下の事項を明記させることとした。
・
本検出試薬キットの検査対象はSARSが疑われる有症状者とすること。
・
本検出試薬キットの判定が陰性であっても疾患としてのSARS感染を否定するものではないこと。
・
診断はWHOの最新の診断基準に従い、臨床症状も含めて総合的に判断すること(SARSが疑われる有症状者を対象とする診断の補助)。
・
検体は糞便を第一選択とし、鼻腔咽頭拭い液についても使用することが可能であること。
・
検体採取・取扱いについては、必要なバイオハザード対策をとること。
承認条件として以下を付すこととした。
・
市販後の臨床使用上の性能等に関する使用成績を収集し、報告すること。
・
臨床性能試験を更に実施し、その結果を報告するとともに、必要に応じて速やかに一部変更承認申請を行うこと。
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