No. | 医薬品等 | 対策 | 情報の概要 |
---|---|---|---|
1 | 塩酸フェニルプロパノールアミンを含有する医薬品 | 使 症 |
最近,塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)を含有する医薬品において企業及び医療機関等により厚生労働省に続けて脳出血等の副作用症例が4例報告され,以前米国の疫学調査結果を受けて脳出血について注意喚起を行った平成12年11月以降,前述の4症例を含め一般用医薬品で5例,医療用医薬品で2例の副作用症例が収集されたことから,PPAを含有する医薬品について使用上の注意の改訂,情報提供の徹底並びに代替成分であるプソイドエフェドリンを含有する医薬品等への速やかな切り替えを行うこととした。 |
2 | インターフェロンガンマ-1a(遺伝子組換え)他(4件) | 使 症 |
前号(医薬品・医療用具等安全性情報No.192)以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について,改訂内容,参考文献等とともに改訂の根拠となった症例の概要に関する情報を紹介する。 |
3 | 塩酸パロキセチン水和物他(5件) | 使用上の注意の改訂について(その149) |
目次へ |
成分名 販売名(会社名) |
成分名 | 販売名 |
塩酸フェニルプロパノールアミンを含有する一般用医薬品及び医療用医薬品 | 別表「塩酸フェニルプロパノールアミンを含有する主要医薬品リスト」参照 | |
薬効分類等 | 鼻炎用内服薬,鎮咳去痰薬,かぜ薬(一般用医薬品) 総合感冒剤(医療用医薬品) |
塩酸フェニルプロパノールアミン(以下「PPA」という。)は,鼻みず,鼻づまり等の症状の緩和を目的として,一般用医薬品としては,鼻炎用内服薬,鎮咳去痰薬,かぜ薬に含有されている。また,医療用医薬品としても,総合感冒剤に含有されている。
PPAについては,その服用と出血性脳卒中との発生リスクに関する大規模疫学調査が米国において実施され,女性が食欲抑制剤として服用した場合にその関連性が有意に高いとの結果が得られた。これを受けて,米国食品医薬品庁は,平成12年11月に,製薬企業に対し,PPAを含有する医薬品の米国内における自主的な販売中止を要請した。一方,我が国においては,PPA含有医薬品は食欲抑制剤として承認されていないこと,及び1日最大用量が米国より低いこと等の理由により直ちに当該製品の販売を中止する必要はないと判断されたものの,平成12年11月に,心臓病の人や脳出血の既往がある人等は使用しないよう注意喚起し,適正使用の徹底を行ってきた。
しかしながら,最近に至り,PPAを含有する一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が4例報告された。これらの症例を含め,平成12年11月の措置後,一般用医薬品で5例,医療用医薬品で2例の脳出血等の副作用症例が収集されている。その多くが,用法・用量の範囲を超えた服用又は禁忌とされている高血圧症患者への使用による症例である。
厚生労働省としては
(1)これらのPPAを含有する一般用医薬品による脳出血等の副作用症例の多くが不適正使用によるものであること
(2)これまで広範に使用されてきており,発現頻度は極めて低いと考えられること
から,PPAを含有する一般用医薬品の使用により,直ちに,消費者が不当な副作用のリスクにさらされていると判断されるものではないが,適正使用の推進のため,平成15年8月8日に関係企業に対し,使用上の注意の改訂及び薬局等への情報提供を指示するとともに,日本薬剤師会等の関係団体に対し,当該医薬品の使用上の注意を消費者に伝え,服薬指導等を徹底するよう指示を行った。また,関係企業に対し,PPAを含有する医薬品から,プソイドエフェドリン(以下,「PSE」という。)を含有する医薬品等への速やかな切り替えを行うよう指示した。更に,PSEを含有する医薬品等への切り替えを促進するため,PPAを含有する一般用医薬品の製造業者等に対し,可及的速やかな代替新規申請等を行うとともに,当該医薬品の新たな製造を自粛するよう通知し,現在承認申請中のものを含め,平成16年2月末日までに厚生労働大臣又は都道府県知事宛に承認申請を行ったPSEを含有する医薬品等については,迅速に審査を行うこととした。
表1 症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||
1 | 女 20代 |
鼻炎 (なし) |
75mg (3カプセル) 1回 |
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企業報告 | ||||||||||||
併用薬:なし |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||
2 | 女 10代 |
鼻炎 (なし) |
50mg (2カプセル) 約1ヵ月間 |
|
医療機関報告 | ||||||||||||||||||
併用薬:なし |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3 | 女 20代 |
感冒 (なし) |
100mg (2カプセル) 4日間 (約1年4ヵ月後) 100mg (2カプセル) 2日間 |
|
企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
|
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併用薬:クラリスロマイシン,セラペプターゼ,バルプロ酸ナトリウム |
表2 塩酸フェニルプロパノールアミンを含有する主要医薬品リスト
一般用医薬品 | ||
鼻炎用内服薬 | ||
製品名 | 会社名(製造(輸入)元−販売元) | |
1 | JPS鼻炎カプセル | ジェーピーエス製薬 |
2 | こどもストナリニ | 佐藤製薬 |
3 | こどもパブロン鼻炎液 | 大正製薬 |
4 | さとう鼻炎カプセル | 佐藤薬品工業‐佐藤薬品販売 |
5 | アサヒ鼻炎カプセル | 朝日製薬・富山 |
6 | アスゲン鼻炎カプセル | アスゲン製薬‐日邦薬品工業 |
7 | アスゲン鼻炎シロップ「小児用」 | アスゲン製薬‐日邦薬品工業 |
8 | アスゲン鼻炎錠 | アスゲン製薬‐日邦薬品工業 |
9 | アナクール持続性鼻炎カプセル | 日水製薬 |
10 | アネトン鼻炎カプセル持続性 | 広貫堂‐ファイザー製薬 |
11 | アラクス鼻炎スティック | アラクス |
12 | アルガード鼻炎クールチュアブル | ロート製薬 |
13 | アルガード鼻炎ソフトカプセル | ロート製薬 |
14 | アルシン鼻炎カプセル | 滋賀県製薬 |
15 | エザック鼻炎L | 小林薬学工業‐日本医薬品工業 |
16 | エスタック「ニスキャップ」 | エスエス製薬 |
17 | エスタック大人用鼻炎内服液 | 明治薬品‐エスエス製薬 |
18 | エスパイン鼻炎カプセル | 福地製薬‐近江製薬 |
19 | エスベナン鼻炎カプセル | 滋賀県製薬‐白石薬品 |
20 | エピシロン鼻炎カプセル | 高市製薬 |
21 | エピック鼻炎シロップ小児用 | 福地製薬 |
22 | オートハッスP鼻炎カプセル | 日本アルツ製薬 |
23 | オールP鼻炎ソフトカプセル | オール薬品工業 |
24 | オフノーズ鼻炎カプセル | 協和薬品工業 |
25 | オムニン鼻炎ソフトカプセル | オール薬品工業 |
26 | オロトニン鼻炎カプセル | 北宝薬品 |
27 | カイゲンこども用鼻炎シロップ | 大洋薬品工業・大阪‐カイゲン |
28 | カイゲン鼻炎カプセル | 堺化学工業‐カイゲン |
29 | カイゲン鼻炎カプセル12 | 堺化学工業‐カイゲン |
30 | カイゲン鼻炎シロップ小児用 | 大洋薬品工業・大阪‐カイゲン |
31 | カイゲン鼻炎内服液10〈テン〉 | 大洋薬品工業・大阪‐カイゲン |
32 | ガノン鼻炎L | ホーユー‐天野商事 |
33 | クミアイ鼻炎カプセル | 協同薬品工業‐全国農業協同組合連合会 |
34 | クミアイ鼻炎カプセル | 佐藤薬品工業‐北海道厚生農業協同組合連合会 |
35 | コールトル「鼻炎」 | 米田薬品 |
36 | コールトル「鼻炎」ソフトカプセル | 米田薬品 |
37 | コデジール鼻炎カプセル | 日野薬品工業 |
38 | コデジール鼻炎チュアブル | 日野薬品工業 |
39 | コデビタこども鼻炎シロップ | 福地製薬 |
40 | コフジス鼻炎カプセル | 福地製薬‐東洋メディコ |
41 | コフジス鼻炎シロップ小児用 | 福地製薬 |
42 | コフチール鼻炎シロップ小児用 | 福地製薬 |
43 | コルゲンコーワ鼻炎ソフトカプセル小児用 | 興和‐興和新薬 |
44 | コルダン〈鼻炎〉カプセル | 近畿医薬品製造 |
45 | コルベロン鼻炎用カプセル「持続性」 | 富山化学工業 |
46 | コンタック600EX | 住友製薬‐住友製薬ヘルスケア |
47 | コンタック600SR | 住友製薬‐グラクソ・スミスクライン |
48 | コンタック鼻炎 | 住友製薬‐グラクソ・スミスクライン |
49 | サラリ800 | 内外薬品商会 |
50 | サンテン鼻炎顆粒 | 参天製薬 |
51 | サンテ鼻炎ソフトカプセル | 東亜薬品‐参天製薬 |
52 | ジェーピーエス鼻炎内服液 | 原沢製薬工業‐ジェーピーエス製薬 |
53 | ジキナ鼻炎カプセル | 富士薬品 |
54 | ジキニン鼻炎顆粒A | 全薬工業 |
55 | スカイナー鼻炎用S | エーザイ |
56 | スックル〈鼻炎用〉 | 佐藤薬品工業‐佐藤薬品工業,増田製薬,丸太中嶋製薬 |
57 | スットワン鼻炎カプセル | 至誠堂製薬 |
58 | ストナリニ | 佐藤製薬 |
59 | ストナリニサット | 佐藤製薬 |
60 | ストナリニシロップ「小児用」 | 佐藤製薬 |
61 | ストナリニ小児用 | 佐藤製薬 |
62 | ストナ鼻炎カプセル | 住友製薬‐佐藤製薬 |
63 | スパーク鼻炎カプセル | 滋賀県製薬 |
64 | スパール鼻炎カプセル | 渡辺薬品工業‐田原兄弟社 |
65 | スルロン鼻炎L | 協和薬品工業 |
66 | セピー鼻炎ソフトクール | 東洋カプセル‐ゼリア新薬工業 |
67 | ゼネル鼻炎顆粒 | ゼネル薬工粉河‐ゼネル薬品工業 |
68 | タウロミン鼻炎ソフトカプセル | 福井製薬‐日邦薬品工業 |
69 | ダイシ鼻炎カプセル | 大師製薬 |
70 | ダン12 | 住友製薬‐住友製薬ヘルスケア |
71 | ダンリッチA | 住友製薬‐オールジャパンドラッグ,住友製薬ヘルスケア |
72 | チミコデ鼻炎カプセル | 福地製薬‐三菱ウェルファーマ |
73 | トピック鼻炎「カプセル」 | 日新薬品工業‐日新薬品工業,ヒグチ薬品 |
74 | ドレーク鼻炎錠 | 吉田薬品工業 |
75 | ノイセル鼻炎カプセル | 中新薬業 |
76 | ノスポールA鼻炎カプセル | 協和薬品工業 |
77 | ノスポール鼻炎カプセル | 協和薬品工業 |
78 | ノスポール鼻炎ゴールド | 協和薬品工業 |
79 | ノドミ鼻炎シロップA | 三宝製薬‐オリエックス |
80 | ハイスックル〈鼻炎用〉 | 佐藤薬品工業 |
81 | ハイドルミン鼻炎カプセル | 日新製薬・滋賀 |
82 | ハイビエンカプセル | 明治製薬‐日本医薬,明星薬品 |
83 | ハヤナ鼻炎カプセル | 富士薬品 |
84 | パーム鼻炎カプセル | 滋賀県製薬‐ベンセドール |
85 | パイロンL24 | 塩野義製薬 |
86 | パブロン鼻炎カプセルL | 大正製薬 |
87 | パブロン鼻炎カプセルL小児用 | 大正製薬 |
88 | パプトン鼻炎カプセル | 田村薬品工業 |
89 | パミコール「鼻炎」 | 米田薬品 |
90 | パミコール「鼻炎」ソフトカプセル | 米田薬品 |
91 | ヒーダ鼻炎カプセル | 東宝製薬 |
92 | ヒストミン鼻炎カプセルL | 小林薬品工業 |
93 | ヒスパノン鼻炎カプセル | 松本製薬工業 |
94 | ヒビリンSカプセル | 渡辺薬品工業 |
95 | ヒラミン鼻炎カプセル | 松田薬品工業 |
96 | ビエンリック | 米田薬品 |
97 | ビエンリックソフトカプセル | 米田薬品 |
98 | ビノック鼻炎内服液10 | 大洋薬品工業・大阪‐小林薬学工業 |
99 | ビノック鼻炎用カプセル | 日本医薬品工業‐小林薬学工業 |
100 | ピタリワン鼻炎カプセル | 至誠堂製薬‐仁寿薬品 |
101 | ピラ鼻炎カプセル | 東亜薬品 |
102 | フジビトール鼻炎薬 | 湧永製薬 |
103 | プラタギン鼻炎カプセル | 三宝製薬 |
104 | プロピン鼻炎カプセル | 内外薬品商会 |
105 | ヘルビック鼻炎用カプセル | 大昭製薬‐明治製菓 |
106 | ベナエス鼻炎カプセルL | 第一薬品工業 |
107 | ベリテN&T | 帥治堂製薬‐ベリテ |
108 | ベルエムピ鼻炎カプセル | カネボウ‐カネボウ薬品 |
109 | ベルゲン「5」プラス | 明治薬品 |
110 | ベンザAL | 武田薬品工業 |
111 | ペトン鼻炎カプセル | 佐藤薬品工業‐藤沢薬品工業 |
112 | ペプチカ鼻炎カプセル | 佐藤薬品工業‐オリエックス,藤沢薬品工業 |
113 | マイゼロン鼻炎錠 | ジャパンメディック |
114 | マッハリン鼻炎カプセル | 共栄製薬 |
115 | マピロン鼻炎カプセルL | 大昭製薬‐大日本製薬 |
116 | メナム | 救心製薬‐救心商事 |
117 | ヤクレミン〈鼻炎用〉 | 全国薬品工業 |
118 | ユトラ鼻炎カプセル | 廣昌堂‐ノーエチ薬品 |
119 | ユトラ鼻炎内服液 | 松本製薬工業‐ノーエチ薬品 |
120 | リココデS2 | ゼネル薬工粉河‐ゼネル薬品工業 |
121 | ルックエス鼻炎カプセル | 常盤薬品工業 |
122 | ルピット鼻炎カプセル | 滋賀県製薬‐カネボウ薬品 |
123 | ルフノン鼻炎ソフトクール | 東洋カプセル‐ゼリア新薬工業 |
124 | レイメル鼻炎内服液 | 中外医薬生産 |
125 | ロート鼻炎ソフトカプセルユア | ロート製薬 |
126 | ロビン鼻炎カプセル | キョクトウ |
127 | 宇津こども鼻炎シロップ | 東亜薬品‐宇津救命丸 |
128 | 宇津ジュニア鼻炎ソフトカプセル | 東亜薬品‐宇津救命丸 |
129 | 救風鼻炎カプセル | 常盤薬品工業 |
130 | 持続性フジサワ鼻炎薬 | 佐藤薬品工業‐藤沢薬品工業 |
131 | 持続性プレコール鼻炎薬 | 佐藤薬品工業‐藤沢薬品工業 |
132 | 小児用エスタック鼻炎シロップ | エスエス製薬 |
133 | 小児用ヒラミン鼻炎シロップ | 松田薬品工業 |
134 | 新コルゲンコーワ鼻炎ソフトカプセル | 興和‐興和新薬 |
135 | 新スックル鼻炎カプセルLG | 佐藤薬品工業‐サンドラッグ・グループ |
136 | 新ノスポール鼻炎カプセル | 協和薬品工業 |
137 | 新ノバポン鼻炎カプセル | 田辺製薬 |
138 | 新マイフーロン鼻炎ソフトカプセル | 日本製薬工業 |
139 | 浅田飴こども鼻炎チュアブル | 日野薬品工業‐浅田飴 |
140 | 浅田飴鼻炎シロップ | 日野薬品工業‐浅田飴 |
141 | 浅田飴鼻炎チュアブル | 日野薬品工業‐浅田飴 |
142 | 中央クール鼻炎用カプセル | 渡辺薬品工業‐大和中央製薬 |
143 | 鼻炎カプセル「キュキュ」A | 広貫堂 |
144 | 鼻炎カプセル「ベラ」 | 中村薬品工業‐大佛堂製薬,中村薬品工業 |
145 | 鼻炎カプセルA | 新新薬品工業‐新新薬品工業,布亀 |
146 | 鼻炎シロップダンカップ | 牛津製薬‐日邦薬品工業 |
147 | 鼻炎ソフトカプセル「クニヒロ」 | 皇漢堂製薬 |
148 | 鼻炎ダンカップ | 牛津製薬‐日邦薬品工業 |
149 | 鼻炎ノスウェイL | 協和薬品工業 |
150 | 鼻炎ライザックN | 渡辺薬品工業‐日参製薬保寿堂 |
151 | 鼻炎用ハイセーフー | 大昭製薬 |
152 | 明治鼻炎カプセル | 明治製薬 |
153 | 明生鼻炎カプセル | 明生薬品工業 |
154 | 龍角散鼻炎ソフトカプセル | 龍角散 |
155 | 龍角散鼻炎持続性カプセル | 龍角散 |
156 | 六活鼻炎カプセル | 福地製薬‐宮本製薬 |
157 | 喘妙鼻炎錠 | アスゲン製薬 |
鎮咳去痰薬 | ||
158 | コデブロン「液剤」S | 松本製薬工業‐カイゲン,常盤薬品工業 |
159 | コンタックせき止めSR | 住友製薬‐グラクソ・スミスクライン |
160 | ストナコフキャプレット | 佐藤製薬 |
161 | ストナコフデキス液 | 佐藤製薬 |
162 | 大心せきどめ錠 | 喜多薬品工業 |
かぜ薬 | ||
163 | ストナサイナス細粒 | 佐藤製薬 |
164 | ストナジェルサイナス | 佐藤製薬 |
165 | ベンザブロック | 武田薬品工業 |
166 | ベンザブロックSP | 武田薬品工業 |
167 | ベンザブロックSPカプセル | 武田薬品工業 |
168 | ベンザブロックSP錠 | 武田薬品工業 |
169 | ベンザブロック錠 | 武田薬品工業 |
医療用医薬品 | ||
総合感冒剤 | ||
170 | ダン・リッチ | 住友製薬 |
〈ヨウ化イソプロパミド・塩酸フェニルプロパノールアミン・塩酸ジフェニルピラリン〉
[禁 忌] |
|
|
[副作用(重大な副作用)] | 脳出血:観察を十分に行い,異常が認められた場合には,投与を中止し,適切な処置を行うこと。(高血圧の既往がない患者でも報告されている。また,その多くは若年の女性である。) | |
[過量投与] | 過量投与により,著しい血圧上昇や脳出血を起こすおそれがある。 | |
〈参 考〉 | 企業報告 |
目次へ |
前号(医薬品・医療用具等安全性情報 No.192)以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について,改訂内容,参考文献等とともに改訂の根拠となった症例の概要に関する情報を紹介いたします。
【1】インターフェロンガンマ-1a(遺伝子組換え)
販売名(会社名) | イムノマックス-γ注50,同注100,同注300(塩野義製薬) ビオガンマ注射用200(第一サントリーファーマ) |
薬効分類等 | その他の生物学的製剤 |
効能効果 | (イムノマックス-γ注50,同注100の場合) 1.腎癌 2.慢性肉芽腫症に伴う重症感染の頻度と重篤度の軽減 (イムノマックス-γ注300の場合) 腎癌 (ビオガンマ注射用200) 菌状息肉症(内臓浸潤期を除く) |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |
[副作用(重大な副作用)] | 糖尿病:糖尿病が増悪又は発症することがあるので,定期的に検査(血糖値,尿糖等)を行い,異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 男 50代 |
腎癌 (なし) |
300万単位 94日間 ↓ (6日間休薬) ↓ 500万単位 127日間 ↓ (41日間休薬) ↓ 100万単位 43日間 |
|
企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
併用薬:なし |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 男 50代 |
腎細胞癌 (高血圧,高脂血症,肝障害) |
300万単位 5日間 ↓ (1日間休薬) ↓ 600万単位 4日間 |
|
企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
併用薬:結核菌熱水抽出物,グルタチオン,肝臓加水分解物配合剤,塩酸ジルチアゼム,ベザフィブラート,カプトプリル |
【2】エポエチンアルファ(遺伝子組換え)
販売名(会社名) | エスポー注射液750,同1500,同3000,同750シリンジ,同1500シリンジ,同3000シリンジ(麒麟麦酒,三共) エスポー皮下用6000,同9000,同12000,同24000,同6000シリンジ,同9000シリンジ,同12000シリンジ,同24000シリンジ(麒麟麦酒,三共) |
薬効分類等 | 他に分類されない代謝性医薬品 |
効能効果 | (エスポー注射液750,同1500,同3000,同750シリンジ,同1500シリンジ,同3000シリンジの場合) 透析施行中の腎性貧血,未熟児貧血 (エスポー皮下用6000,同9000,同12000,同24000,同6000シリンジ,同9000シリンジ,同12000シリンジ,同24000シリンジの場合) 腎性貧血,貯血量が800mL以上で1週間以上の貯血期間を予定する手術施行患者の自己血貯血 |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |
[重要な基本的注意] | 〈透析施行中の腎性貧血〉〈腎性貧血〉 抗エリスロポエチン抗体産生を伴う赤芽球癆があらわれることがあるので,本剤使用中に貧血の改善がない,あるいは悪化する場合等は同疾患を疑い,赤芽球癆と診断された場合には本剤の投与を中止すること。また,他のエリスロポエチン製剤への切り替えは避け,適切な処置を行うこと。 |
[副作用(重大な副作用)] | 赤芽球癆:抗エリスロポエチン抗体産生を伴う赤芽球癆があらわれることがあるので,その場合は投与を中止し,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 男 80代 |
腎性貧血 (高血圧,気管支喘息,過敏性腸症候群) |
6000IU (1回/週) 1年1ヵ月 |
|
企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
|
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併用薬:ポリカルボフィルカルシウム,ナフトピジル,モンテルカストナトリウム,マレイン酸トリメブチン,テオフィリン徐放剤,塩酸イミダプリル,カンデサルタンシレキセチル,塩酸プロカテロール |
【3】エポエチンベータ(遺伝子組換え)
販売名(会社名) | (1)エポジン注シリンジ,同アンプル750(中外製薬) (2)エポジン注シリンジ,同アンプル1500・3000(中外製薬) (3)エポジン注シリンジ,同アンプル6000(中外製薬) (4)エポジン注シリンジ,同アンプル9000・12000(中外製薬) |
薬効分類等 | 他に分類されない代謝性医薬品 |
効能効果 | (1)透析施行中の腎性貧血,透析導入前の腎性貧血 (2)透析施行中の腎性貧血,透析導入前の腎性貧血,貯血量が800mL以上で1週間以上の貯血期間を予定する手術施行患者の自己血貯血 (3)連続携行式腹膜灌流(CAPD)施行中の腎性貧血,透析導入前の腎性貧血,貯血量が800mL以上で1週間以上の貯血期間を予定する手術施行患者の自己血貯血 (4)連続携行式腹膜灌流(CAPD)施行中の腎性貧血,透析導入前の腎性貧血 |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |
[重要な基本的注意] | 抗エリスロポエチン抗体産生を伴う赤芽球癆があらわれることがあるので,本剤使用中に貧血の改善がない,あるいは悪化する場合等は同疾患を疑い,赤芽球癆と診断された場合には本剤の投与を中止すること。また,他のエリスロポエチン製剤への切り替えは避け,適切な処置を行うこと。 |
[副作用(重大な副作用)] | 赤芽球癆:抗エリスロポエチン抗体産生を伴う赤芽球癆があらわれることがあるので,その場合は投与を中止し,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 男 60代 |
腎性貧血 (高血圧症,気管支喘息,消化管出血,2型糖尿病,高脂血症,蛋白尿,末梢神経炎,白内障) |
6000IU (1回/2週) 9回 12000IU (1回/2週) 2回 6000IU (1回/週) 2回 9000IU (1回/週) 1回 |
|
企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
併用薬:塩酸ベニジピン,メシル酸ドキサゾシン,フロセミド,ブロチゾラム,メチルジゴキシン,塩酸テモカプリル,スピロノラクトン,ベシル酸アムロジピン,プラバスタチンナトリウム,モンテルカストナトリウム,ニフェジピン,バルサルタン,クエン酸第一鉄ナトリウム,ゾピクロン,カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム |
【4】コルヒチン
販売名(会社名) | コルヒチン錠(三菱ウェルファーマ) コルヒチン錠「シオノギ」(塩野義製薬) |
薬効分類等 | 痛風治療剤 |
効能効果 | 痛風発作の緩解及び予防 |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |
[慎重投与] | 腎障害のある患者 |
[重要な基本的注意] | 血液障害,腎障害,肝障害,横紋筋融解症,ミオパチー,末梢神経障害等があらわれることがあるので,投与中はこれらの異常の有無を定期的な血液検査,生化学検査,尿検査等を施行して注意深く観察すること。 |
[副作用(重大な副作用)] | 再生不良性貧血,顆粒球減少,白血球減少,血小板減少:これらの副作用があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止すること。 横紋筋融解症,ミオパチー:筋肉痛,脱力感,CK(CPK)上昇,血中及び尿中ミオグロビン上昇等を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので,このような場合には,直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。また,ミオパチーがあらわれることがあるので,筋肉痛,筋力低下,CK(CPK)上昇等があらわれた場合には,直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 末梢神経障害:末梢神経障害があらわれることがあるので,観察を十分に行い,このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 男 70代 |
痛風発作 (慢性腎不全,高血圧,便秘症) |
1mg 29日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:ベシル酸アムロジピン,アロプリノール,センノシド,マレイン酸クロルフェニラミン |
【5】ボグリボース
販売名(会社名) | ベイスン錠0.2,同錠0.3(武田薬品工業) |
薬効分類等 | 糖尿病用剤 |
効能効果 | 糖尿病の食後過血糖の改善(ただし,食事療法・運動療法を行っている患者で十分な効果が得られない場合,又は食事療法・運動療法に加えて経口血糖降下剤若しくはインスリン製剤を使用している患者で十分な効果が得られない場合に限る) |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |
[副作用(重大な副作用)] | 劇症肝炎,AST(GOT),ALT(GPT)の上昇等を伴う重篤な肝機能障害,黄疸があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 女 30代 |
1型糖尿病 (子宮筋腫,無月経,不妊) |
0.9mg 79日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:インスリンリスプロ(遺伝子組換え),エパルレスタット,結合型エストロゲン,ジドロゲステロン,ファモチジン |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 女 60代 |
糖尿病 (なし) |
0.6mg 376日間 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:エパルレスタット |
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前号(医薬品・医療用具等安全性情報 No.192)以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意(本号の「2 重要な副作用等に関する情報」で紹介したものを除く。)について,改訂内容,主な該当販売名,参考文献等をお知らせいたします。
1 | 〈精神神経用剤〉 塩酸パロキセチン水和物 |
[販売名] | パキシル錠10mg,同錠20mg(グラクソ・スミスクライン) | |
[禁忌] |
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[重要な基本的注意] | うつ病・うつ状態の患者は自殺企図のおそれがあるので,このような患者には,特に治療開始早期は注意深く観察しながら投与すること。 また,うつ病・うつ状態以外で本剤の適応となる精神疾患においても自殺企図のおそれがあり,さらにうつ病・うつ状態を伴う場合もあるので,このような患者にも注意深く観察しながら投与すること。 投与中止(特に突然の中止)により,めまい,知覚障害(錯感覚,電気ショック様感覚等),睡眠障害,激越,不安,嘔気,発汗等があらわれることがあるので,突然の投与中止は避けること。投与を中止する際は,徐々に減量すること。 減量又は投与中止後に耐えられない症状が発現した場合には,減量又は中止前の用量にて投与を再開し,より緩やかに減量することを検討すること。 |
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〈参 考〉 | 企業報告 高橋祥友:日医雑誌,124(1):59(2000) 坂上紀幸,他:臨床精神医学講座,4:424(1998) |
2 | 〈その他の循環器官用薬〉 インドメタシンナトリウム |
[販売名] | インダシン静注用(萬有製薬) |
[副作用(重大な副作用)] | ショック:血圧低下,チアノーゼ等があらわれることがあるので,観察を十分に行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
3 | 〈脳下垂体ホルモン剤〉 ソマトロピン(遺伝子組換え)(プラダーウィリー症候群の効能を有する製剤) |
[販売名] | ジェノトロピン1.3mg,同5.3mg,同カビクイック0.7mg,同カビクイック1.0mg,同カビクイック1.3mg,ジェノトロピン注射用12mg(ファイザー) | |
[禁忌] |
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[重要な基本的注意] | 高度な肥満,呼吸器障害又は睡眠時無呼吸の既往,呼吸器感染の要因をもつプラダーウィリー症候群の小児患者において,本剤投与に伴う死亡例が報告されている。また,これら要因をもつ男性患者ではさらに危険性が高まる可能性がある。従って,プラダーウィリー症候群の患者のうち,高度な肥満又は重篤な呼吸器障害のある患者には投与しないこと。また,プラダーウィリー症候群における低身長の患者に投与する場合,以下の点に注意すること。 投与に際し,上気道閉塞がないことを確認すること。本剤投与中に上気道閉塞の徴候(いびきの発現又は増加等も含む)を示した場合は,本剤の投与を中止すること。 睡眠時無呼吸の有無を確認し,睡眠時無呼吸が疑われる場合は観察を十分に行うこと。 患者が効果的な体重管理を行っていることを確認すること。 呼吸器感染の徴候の有無を十分に観察し,感染症に対する適切な処置を行うこと。 |
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〈参 考〉 | 企業報告 |
4 | 〈他に分類されない代謝性医薬品〉 メトトレキサート(カプセル剤) |
[販売名] | リウマトレックスカプセル2mg(日本ワイスレダリー) |
[重要な基本的注意] | インフリキシマブとの併用療法を行う際には,両剤の添付文書を熟読し,リスク・ベネフィットを判断した上で投与すること。 |
[副作用(重大な副作用)] | 感染症:カリニ肺炎,肺炎,敗血症,サイトメガロウイルス感染症,帯状疱疹等の重篤な感染症(日和見感染症を含む)があらわれることがあるので,患者の状態を十分観察し,異常が認められた場合には投与を中止し,抗生剤,抗菌剤の投与等の適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
5 | 〈代謝拮抗剤〉 メトトレキサート(錠剤,注射剤) |
[販売名] | メソトレキセート錠2.5mg,同注射液200mg,注射用メソトレキセート5mg,注射用メソトレキセート50mg(日本ワイスレダリー) |
[副作用(重大な副作用)] | 感染症:カリニ肺炎,肺炎,敗血症,サイトメガロウイルス感染症,帯状疱疹等の重篤な感染症(日和見感染症を含む)があらわれることがあるので,患者の状態を十分観察し,異常が認められた場合には投与を中止し,抗生剤,抗菌剤の投与等の適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
6 | 〈その他の腫瘍用薬〉 クエン酸トレミフェン |
[販売名] | フェアストン錠40,同錠60(日本化薬) |
[副作用(重大な副作用)] | 子宮筋腫:子宮筋腫があらわれることがあるので,異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
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照 会 先 厚生労働省医薬食品局安全対策課 03-5253-1111(内線)2750、2753