|
核酸増幅検査陽性血液（B型肝炎ウイルス）を用いて製造された血漿分画製剤の取扱いについて |
今般、輸血用血液製剤（人赤血球濃厚液）によりB型肝炎ウイルスに感染したとの報告があったため遡及調査を行ったところ、本年９月１２日に核酸増幅検査の結果が陽性であることが確認されました。その原因となった献血者に由来する当該原料血漿が血漿分画製剤（別紙参照）の製造に供され、また、ほとんどの製剤については既に出荷されていることが判明しました。
血漿分画製剤については、製造工程において加熱処理等のB型肝炎ウイルスの不活化処理が実施され、最終製品について核酸増幅検査（NAT）も行われている点で、不活化処理を行っていない輸血用血液製剤とは異なり、血漿分画製剤による感染リスクは、科学的にみて相当程度低いものと考えています。
しかしながら、念のため、該当ロットの出荷見合わせ及び自主回収することにより、さらなる感染リスクの拡大を防ぐとともに、医療機関に対し情報を提供することにより、当該血漿分画製剤を使用した患者に対し、B型肝炎に係る検査の実施を勧奨することが必要と判断し、別添の通知(PDF:131KB)を発出いたしましたので、お知らせします。
日本赤十字社分
日本製薬分 |