１．	概要 　メディテック社が、平成１５年２月７日付け薬事法第６９条第３項の規定に基づく報告命令を受けて同月２１日に提出した報告書により、同社がこれまで輸入販売した放射線治療装置（製品名：サイバーナイフ）については、薬事法上の承認・許可を受けた「サイバーナイフ」とは異なる製品（無承認・無許可医療用具）であるにも係わらず、輸入販売を行っていた（薬事法第６４条において準用する第５５条第２項違反）ことが判明したため、薬事法第７０条第１項の規定に基づく回収等命令を発出した。 　なお、同製品については、現に健康被害が発生しているとの報告は受けていないものの、前述の報告書により、無承認・無許可で輸入販売されていたことに加え、エックス線出力が異常に増大する場合があること、コリメーター（放射線の照射方向を制御するための遮蔽器具）が落下するおそれがあることなど、各医療機関でサイバーナイフの品質、有効性及び安全性に関する多数（合計２００件）の不具合（故障）が発生していることが判明している。（関係医療機関に対しては既に情報提供済み（参考資料参照(1〜10ページ(PDF:372KB)　11〜20ページ(PDF:399KB)　21〜28ページ(PDF:341KB))））
２．	対象製品 　これまでに輸入販売した下記製品。ただし、これらの製品を納入した医療機関の医師が真にやむを得ない事情があると判断して使用を希望する製品であって、その旨を個別に文書により確認できたものは除く。 ・医用リニアアクセラレータ（販売名　サイバーナイフ）
３．	回収等命令の内容 　上記２に掲げる製品を取り扱ったすべての販売業者、医療機関等に対し情報提供を行うとともに、直ちに当該製品のすべての回収又はこれに準ずる措置を開始し、平成１５年４月２５日までに終了させること。

（照会先）
厚生労働省医薬局
監視指導・麻薬対策課　木下（内線2763）

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メディテック株式会社
代表取締役社長　田辺　哲也
東京都千代田区九段南２−３−１４　靖国九段南ビル

　薬事法（昭和３５年法律第１４５号）第７０条第１項の規定に基づき、下記の措置を採ることを命ずる。
　なお、本命令に違反した場合は、同法第８７条第１項第９号の規定により罰金に処せられることがある。

理由
　平成１５年２月７日付けの報告命令書（厚生労働省発医薬第0207027号）に対する同年２月２１日付けの回答書により、貴社は、薬事法第６４条において準用する第５５条第２項の規定に該当する医療用具（同法第２３条において準用する第１８条第１項の許可を受けていない「サイバーナイフ」と称する放射線治療用の医療用具）を輸入販売していることが確認されたため。

教示
　この処分に不服があるときは、この命令書を受け取った日の翌日から起算して６０日以内に、厚生労働大臣に異議申立てをすることができる。

１．	措置すべき対象の製品 　これまでに輸入販売した下記製品。ただし、これらの製品を納入した医療機関の医師が真にやむを得ない事情があると判断して使用を希望する製品であって、その旨を個別に文書により確認できたものは除く。 　・医用リニアアクセラレータ（販売名　サイバーナイフ）
２．	採るべき措置の内容 　１に掲げる製品を取り扱ったすべての販売業者、医療機関等に対し情報提供を行うとともに、直ちに当該製品のすべてを回収又はこれに準ずる措置を開始し、平成１５年４月２５日までに終了させること。

　平成１５年３月２８日