平成１５年３月７日

1. 本日、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会が開催され、コウジ酸を含有する医薬部外品等の安全性について、審議が行われた。審議の結果は以下のとおりである。

（基本的考え方）

（１）　医薬部外品及び化粧品（以下「医薬部外品等」という。）は、疾病の治療等を目的として有効性と安全性を勘案して使用する医薬品とは異なるものであり、リスク・ベネフィットに基づく評価を行うことは適当ではない。

（２）　現段階において得られている科学的知見からは、コウジ酸の肝臓における発がんメカニズムは明らかでないものの、遺伝毒性による可能性が否定できず、また、動物実験において発がん性が示唆されている。

（３）　一方で、

• 昭和６３年の承認以降、コウジ酸を含有する医薬部外品等の使用による肝臓がん等の健康被害が発生した症例報告はなく、
• これまでに得られている科学的知見の多くからは、医薬部外品等としての用法・用量の範囲で使用する限りにおいて、発がん性および遺伝毒性が発現するという明らかな科学的根拠はなく、また、発がん性及び遺伝毒性の発現を否定するだけの科学的根拠もない、

という状況である。

（４） 　このような状況において、コウジ酸を含有する医薬部外品等について、現時点では直ちに安全性に問題があるとは考えられないが、追加試験が実施され、コウジ酸と発がん性及び遺伝毒性との関係について明らかになるまでの間、新たな製造・輸入をしないことにより万が一のリスクを少なくする必要がある。

（当面講ずべき安全確保措置）

（１）　コウジ酸を含有する医薬部外品等の製造・輸入業者は、以下の措置を講ずること。

1. 　コウジ酸による肝臓での発がんメカニズム等を明らかにするため、追加試験を実施すること（別紙参照）。
2. 　追加試験の結果が出るまでの間、コウジ酸を含有する医薬部外品等の新たな製造・輸入を見合わせること。

（２）　厚生労働省は以下の措置を講ずること。

1. 　関係業界団体等に対して今回の措置について周知を図るとともに、消費者に対して関連する情報提供を徹底するため、インターネット等を通じて積極的な広報に努めること。
2. 　現在コウジ酸を含有する医薬部外品の承認を有する製造業者等が、コウジ酸と同様の効能又は効果を有するとして承認されている成分への切り替えを行う場合に限り、承認審査上、優先的な手続きを考慮すること。

2. 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会における審議の結果を受けて、製造業者等に対して、以下の事項を指示した。また、厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp）等を通じて消費者に対して関連する情報提供を徹底することとした。

（１）　コウジ酸による肝臓での発がんメカニズム等を明らかにするため、追加試験を実施すること。
（２）　追加試験の結果が出るまでの間、コウジ酸を含有する医薬部外品等の製造・輸入を見合わせること。

---

別紙

追加試験一覧

1. 　ラットを用いた肝臓での発がんイニシエーション試験（経口投与）
2. 　肝発がんプロモーション作用のメカニズム試験
3. 　ラットを用いた混餌投与による発がん性試験
4. 　ラットにおける代謝試験（代謝物の特定）
5. 　³²Pポストラベル法による肝臓および皮膚におけるDNA付加体形成試験（光の影響の有無も含めた検討）（経皮及び経口投与）
6. 　ヒトでの経皮吸収試験
7. 　光遺伝毒性試験
8. 　げっ歯類を用いた皮膚腫瘍に関するイニシエーション・プロモーション試験（経皮投与）

---

参考資料

コウジ酸を含有する医薬部外品一覧

（平成１５年３月７日現在）

Ｎｏ．	製造企業等	販売名
1	エスティ・ローダー株式会社	スイスホワィトニングローション
2	クオレ化粧品製造株式会社	ケンゾーＫＡローション
3	クオレ化粧品製造株式会社	ケンゾーＫＡエマルション
4	クオレ化粧品製造株式会社	ケンゾーＫＡクリーム
5	クリニーク　ラボラトリーズ株式会社	ホワイトニング・エッセンス
6	クリニーク　ラボラトリーズ株式会社	ホワイトニングエッセンスプラスダブルアクションフォーミュラ
7	株式会社アルビオン	アルビオンエクシアホワイトホワイトニングエクストラクリーム
8	株式会社アルビオン	アルビオンエクシアホワイトホワイトニングエクストラミルクＩ
9	株式会社アルビオン	アルビオンエクシアホワイトホワイトニングエクストラミルクＩＩ
10	株式会社アルビオン	アルビオンエクシアホワイトホワイトニングエクストラローション
11	株式会社アルビオン	アルビオンエクシアホワイトホワイトニングエクストラエッセンス
12	株式会社アルビオン	アルビオンホワイトニングシェフィーハンド
13	株式会社アルビオン	アルビオンエクシアホワイトホワイトニングスポッツ
14	株式会社アルビオン	アルビオンＣｖホワイトフルーツコンプレックス
15	株式会社アルビオン	アルビオン　エクシアホワイト　ホワイトニング　スポッツ　ＥＸ
16	株式会社アルビオン	イグニス　ホワイトニング　エクストラ　ウォーター
17	株式会社アルビオン	アルビオン　エクシアホワイト　ホワイトニング　セラム
18	株式会社アルビオン	イグニスホワイト　ホワイトニング　エクストラ　ミルク
19	株式会社アルビオン	イグニスホワイト　ホワイトニング　エクストラ　クリーム
20	株式会社アルビオン	アルビオン　エクシアホワイト　ホワイトニングミルク　Ｉ
21	株式会社アルビオン	アルビオン　エクシアホワイト　ホワイトニング　ミルク　II
22	株式会社アルビオン	アルビオン　エクシアホワイト　ホワイトニング　ローション
23	株式会社アルビオン	アルビオン　エクシア　ホワイト　ホワイトニング　デイエッセンス
24	株式会社アルビオン	アルビオン　エクシアホワイト　ホワイトニングミルク　Ｉ
25	株式会社アルビオン	アルビオン　エクシアホワイト　ホワイトニングミルク　II
26	株式会社アルビオン	アルビオン　エクシアホワイト　ホワイトニング　クリーム
27	株式会社アルビオン	イグニスホワイト　ホワイトニング　エクストラ　セラム
28	株式会社コーセー	ホワイトニングクリームＸＸ
29	株式会社コーセー	コスメデコルテＡＱホワイトニングクリーム
30	株式会社コーセー	ホワイトニングエッセンスＸＸ
31	株式会社コーセー	ホワイトニングデイケアＸＸ
32	株式会社コーセー	コスメデコルテＡＱホワイトニングエサンス
33	株式会社コーセー	ホワイトニングデイローションＸＸ
34	株式会社コーセー	ホワイトニングＸＸクリーム
35	株式会社コーセー	ホワイトニングＸＸローション
36	株式会社コーセー	コスメデコルテブランサンホワイトニングクリームＳ
37	株式会社コーセー	ホワイトニングセラムＦＸ
38	株式会社コーセー	コスメデコルテブランサンホワイトニングクリーム
39	株式会社コーセー	コスメデコルテブランサンホワイトニングクリームＡ
40	株式会社コーセー	ホワイトニングセラムＦＸ ａ
41	株式会社コーセー	アウェイクセラムホワイト
42	株式会社コーセー	アウェイクセラムホワイトＮ
43	株式会社コーセー	コスメデコルテホワイトサイエンスモイストローション
44	株式会社コーセー	コスメデコルテホワイトサイエンスリフレッシュローション
45	株式会社コーセー	コスメデコルテホワイトサイエンスモイスチュアローション
46	株式会社コーセー	カルテホワイトニングソリューション
47	株式会社コーセー	コスメデコルテＡＱホワイトエサンス
48	株式会社コーセー	プレディア　ホワイト　イン　チャージ
49	株式会社コーセー	ソニア　リキエル　ボーテ　エクラ　ピュルテ　クラルテ　プリュス
50	株式会社コーセー	コスメデコルテ　ホワイトサイエンス　ローション　Ｄ−ＮＡ
51	株式会社コーセー	ホワイトニング　ソリューション
52	株式会社コーセー	アウェイク　Ｓ．Ｒ．　ホワイト　ローション　コンプレックス
53	株式会社コーセー	グランデーヌ　スーペリア　ホワイト　ローション　ｓ
54	株式会社コーセー	グランデーヌ　スーペリア　ホワイト　エマルジョン　ｓ
55	株式会社コーセー	プレディア　ホワイト　スパ　クリーム　コンセントレイト　ａ
56	株式会社コーセー	グランデーヌ　スーペリア　ホワイト　クリーム　ｓ
57	株式会社コーセー	ホワイトニング　ソリューション　（ＥＸ）
58	株式会社コーセー	ボーテ　ド　コーセー　センセーショナル　ホワイト　ｋ
59	株式会社コーセー	コスメデコルテ　ブランサン　ＥＸ　ホワイトニング　スポッツ　コンセントレイション　Ｇ
60	株式会社コーセー	プレディア　ホワイト　イン　チャージ　（ＥＸ）
61	株式会社コーセー	ホワイト　ライセンス　ホワイトニング　ローション
62	株式会社コーセー	グランデーヌ　スーペリア　ホワイト　ホワイトニングエッセンス
63	株式会社コーセー	ボーテ　ド　コーセー　センセーショナル　ホワイト　ホワイトニングセラム　ＥＸ
64	株式会社コーセー	プレディア　ホワイト　リザベーション
65	株式会社コーセー	コスメデコルテ　ＡＱ　ホワイト　エッセンス　アドバンテージ
66	株式会社コーセー	アウェイク　Ｓ．Ｒ．　ホワイト　セラム
67	株式会社コスメロール	ブラン　エクスペール
68	株式会社コスメロール	ブラン　エクスペール　ソワン　ドゥ　ニュイ
69	株式会社コスメロール	ブラン　エクスペール　ソワン　イドラタン
70	株式会社コスメロール	ホワイト　デトックス　エッセンス
71	株式会社コスメロール	ホワイト　デトックス　セラム
72	株式会社コスメロール	ブラン　エクスペール　ソワン　ピューリフィアン
73	株式会社コスメロール	ブラン　エクスペール　トニック　イドラタン
74	株式会社コスメロール	ブラン　エクスペール　トニック　アストランジョン
75	株式会社コスメロール	フューチャー　ホワイト　ミルキー　ローション
76	株式会社コスメロール	フューチャー　ホワイト　セルム
77	株式会社コスメロール	ホワイト　デトックス　スポッツ　コレクター
78	株式会社コスメロール	ブラン　エクスペール　ニュイ
79	株式会社コスメロール	ブラン　エクスペール　ＸＷ
80	株式会社コスメロール	ブラン　エクスペール　ＸＷ　ｎ
81	株式会社コスメロール	ブラン　ブラン　ブラン　セラム
82	株式会社コスメロール	ブラン　ブラン　ブラン　クレーム
83	株式会社コスメロール	フューチャー　ホワイト　エッセンス
84	株式会社コスメロール	ホワイト　デトックス　エッセンス
85	株式会社コスメロール	ブラン　エクスペール　ＸＷ　薬用ローション　１
86	株式会社コスメロール	ブラン　エクスペール　ＸＷ　薬用ローション　２
87	株式会社コスメロール	ブラン　エクスペール　ＸＷ　薬用ローション　３
88	株式会社コスメロール	ホワイト　デトックス　ライト　リフレクティング　エッセンス
89	株式会社コスメロール	フューチャー　ホワイト　スリーピング　ナイト　セラム
90	株式会社コスメロール	ブラン　エクスペール　ＳＸ
91	株式会社コスメロール	ブラン　エクスペール　ＸＷII
92	株式会社コスメロール	ブラン　エクスペール　ＸＷII　ユー
93	株式会社コスメロール	ホワイト　デトックス　ＥＸ　ナイト　エッセンス
94	株式会社コスメロール	ホワイト　デトックス　ＥＸ　ブライトニング　ローション
95	株式会社コスメロール	プレミアム　ホワイト　スポッツ　ピール　オフ　エッセンス
96	株式会社サンプロダクツ	シャクリージェナホワイトニング―クリーム
97	株式会社サンプロダクツ	ビオナチュール
98	株式会社サンプロダクツ	サン・ホワイトニングクリーム
99	株式会社サンプロダクツ	フェスモＫＪホワイトクリーム
100	株式会社サンプロダクツ	サンホワイトニングクリーム
101	株式会社サンプロダクツ	フェスモＫＪホワイトミルク
102	株式会社サンプロダクツ	ビオナチュールローション
103	株式会社サンプロダクツ	サンホワイトニングローション
104	株式会社サンプロダクツ	サンホワイトニングミルクローション
105	株式会社サンプロダクツ	ビオナチュールミルクローション
106	株式会社サンプロダクツ	フェスモＫＪホワイトローション
107	株式会社サンプロダクツ	ミッションホワイトクリーム
108	株式会社サンプロダクツ	サンホワイトニングクリームＮ
109	株式会社サンプロダクツ	ミキモト製薬ホワイトニングクリーム
110	株式会社サンプロダクツ	エスホワイトニングクリーム
111	株式会社サンプロダクツ	エスホワイトニングローション
112	株式会社サンプロダクツ	エスホワイトニングミルクローション
113	株式会社サンプロダクツ	ミッションホワイトエッセンス
114	株式会社サンプロダクツ	シャクリージェナホワイトニングエッセンス
115	株式会社テクノラボ	エレガンスクチュールアクティベイターホワイト
116	株式会社テクノラボ	エレガンスクチュールアクティブホワイトニングクリーム
117	株式会社テクノラボ	ソニアリキエルナイトアンドデイエクラピュルテクレームクラルテドゥジュール
118	株式会社テクノラボ	ソニアリキエルナイトアンドデイエクラピュルテコレクトゥールタッシュブリュンヌ
119	株式会社テクノラボ	ソニアリキエルナイトアンドデイエクラピュルテセラムクラルテデュソワール
120	株式会社テクノラボ	エレガンスホワイトニングセラム
121	株式会社テクノラボ	エレガンスホワイトニングウォーター
122	株式会社テクノラボ	ソニアリキエルボーテエクラピュルテクレームクラルテドゥジュール
123	株式会社テクノラボ	ソニアリキエルボーテエクラピュルテコレクトゥールタッシュブリュンヌ
124	株式会社テクノラボ	ソニアリキエルボーテエクラピュルテセラムクラルテデュソワール
125	株式会社テクノラボ	ソニア　リキエル　ボーテ　エクラ　ピュルテ　クラルテ　プリュス
126	株式会社ノエビア	ノエビアホワイトネスクリーム
127	株式会社ノエビア	ノエビアホワイトネス薬用エッセンス
128	株式会社ノエビア	ノエビアホワイトネス薬用クリーム
129	株式会社ノエビア	ノエビアホワイトネス薬用スキンローション
130	株式会社ノエビア	ノエビアホワイトネス薬用ミルクローション
131	株式会社ノエビア	ノエビアホワイトネス薬用エマルジョン
132	株式会社ノエビア	ノエビアホワイトネス薬用クリーミィエッセンス
133	株式会社ノエビア	ノエビア　薬用ホワイトリセット
134	三省製薬株式会社	クオレプレニッククリーム
135	三省製薬株式会社	クオレＭＣプレニッククリーム
136	三省製薬株式会社	クオレＭＣプレニッククリームＳ
137	三省製薬株式会社	クオレＭＣプレニックエッセンスＥ
138	三省製薬株式会社	クオレＭＣプレニックミルクローション
139	三省製薬株式会社	クオレＭＣプレニックローション
140	三省製薬株式会社	クオレＭＣプレニックエッセンス
141	三省製薬株式会社	クオレＭＣプレニックミルクローションＭ
142	三省製薬株式会社	クオレＭＣプレニックミルクローションＳ
143	三省製薬株式会社	クオレＭＣプレニックローションＳ
144	三省製薬株式会社	アービアクリームＬ
145	三省製薬株式会社	アービアローションＳ２
146	三省製薬株式会社	ビオナチュールＩＩホワイトニングクリーム
147	三省製薬株式会社	ビオナチュールＳホワイトニングクリーム
148	三省製薬株式会社	エフィードホワイトニングクリーム
149	三省製薬株式会社	スイスホワィトニングローション
150	三省製薬株式会社	ホワイトニング・エッセンス
151	三省製薬株式会社	デルメッドＭＩＦクリーム
152	三省製薬株式会社	クオレプレニックＥＸローション
153	三省製薬株式会社	デルメッドＭＩＦミルキーエッセンス
154	三省製薬株式会社	クオレプレニックＥＸクリーム
155	三省製薬株式会社	クオレプレニックＥＸエマルションＳ
156	三省製薬株式会社	アイビーホワイトニングローション
157	三省製薬株式会社	アイビーホワイトニングローションマイルド
158	三省製薬株式会社	アイビーホワイトニングエマルジョン
159	三省製薬株式会社	アイビーホワイトニングエマルジョンマイルド
160	三省製薬株式会社	アイビーホワイトニングクリーム
161	三省製薬株式会社	アイビーホワイトニングエッセンス
162	三省製薬株式会社	クオレプレニックＥＸエマルション
163	三省製薬株式会社	フロリエラＢＧクリーム
164	三省製薬株式会社	フロリエラＡＰＭクリーム
165	三省製薬株式会社	アイビーホワイトニングモイスチュアクリーム
166	三省製薬株式会社	デルメッドホワイトニングクリーム
167	三省製薬株式会社	デルメッドホワイトニングセラムウォーター
168	三省製薬株式会社	デルメッドホワイトニングミルキーエッセンス
169	三省製薬株式会社	ホワイトニングエッセンスプラスダブルアクションフォーミュラ
170	三省製薬株式会社	デルメッドホワイトニングクリームＹ
171	三省製薬株式会社	フロリエラＫＡローション
172	三省製薬株式会社	ホワイトネス　薬用美容液　ＵＶ
173	三省製薬株式会社	ホワイトニング　クリーム
174	三省製薬株式会社	ビオナチュール　ＥＸ　ホワイトニング　クリーム
175	三省製薬株式会社	ホワイトニング　ミルク
176	三省製薬株式会社	アービアローションＫＡＬ
177	三省製薬株式会社	フロリエラＫＡクリーム
178	三省製薬株式会社	ハウス　オブ　ローゼ　スペリア　ホワイトニング　スポット　エッセンス
179	三省製薬株式会社	ホワイトニング　ローションａ
180	三省製薬株式会社	ホワイトニング　ＫＣ
181	三省製薬株式会社	デルメッド　ホワイトニング　ローション
182	三省製薬株式会社	デルメッド　ホワイトニング　ミルク
183	三省製薬株式会社	デルメッド　ホワイトニング　ローション
184	三省製薬株式会社	ホワイトニング　ローション　ＫＬII
185	日本ロレアル株式会社	ホワイトニング　エッセンス　ＷＰＣ
186	御木本製薬株式会社	ミキモト製薬ホワイトニングクリームＭ

（注）本表はコウジ酸を含有する医薬部外品として承認を取得した品目の一覧であるため、販売実績のない品目や既に承認整理されている品目が含まれている。

---

トップへ

---

報道発表資料　 トピックス　 厚生労働省ホームページ