生物由来製品に係る表示事項(添付文書を含む。)(案)
改正薬事法第68条の3及び4(抜粋)
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[基本的考え方(検討の方向性)]
○ | 「生物由来製品」の特性に鑑み、その表示については、付加的な基準を定める。 | ||
○ | 「[特定]生物由来製品」の直接の容器・被包には、当該製品が[特定]生物由来製品である旨等を記載する。
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○ | 「生物由来製品」の添付文書等には、その特性に応じて注意を促すための必要事 項等を記載する。 |
[論点]
○ | 血液製剤の表示事項内容について | ||||
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○ | 添付文書の記載事項として、特定生物由来製品は、感染症のリスクは完全には否定できないこと、リスク・ベネフィットを考慮して適正に使用すること等を記載する。 |
生物由来製品の表示事項(案)についてのまとめ
○ | 直接の容器、被包等の表示に関し、施行規則に定める事項 |
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○ | 特定生物由来製品の直接の容器、被包等の表示に関し、通知で定める事項 |
献血又は非献血の該当性は、採血地の採血所の許可証等に基づき、「自発的な無償献血」であることの確認を製造業者が行った書類を、承認審査において確認することにより担保する。(なお、必要に応じ、採血所に対する調査を行うものとする。) |
○ | 添付文書の記載事項 |
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施行日以降は、表示と同様に添付文書も生物由来製品に対応したものを添付する。
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