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平成１４年１１月２１日

「非加熱血液凝固因子製剤を使用した血友病以外の患者における
肝炎ウイルス感染に関する調査研究」の結果について（概要）


○はじめに

　厚生労働省においては、「肝炎対策有識者会議」の提言を受け、非加熱血液凝固因子製剤（血液凝固第VIII因子製剤及び第IX因子複合体製剤を指す。以下同じ。）を投与された非血友病患者における肝炎ウイルスの感染実態について調査・分析するために、平成13年度厚生科学特別研究事業として、「非加熱血液凝固因子製剤を使用した血友病以外の患者における肝炎ウイルス感染に関する調査研究」研究班（班長：島田馨 東京専売病院長）を設置した。本調査研究は、当該製剤を血友病以外の患者に使用した可能性のある医療機関名を公表するとともに、対象者に検査受診を呼びかけ、感染の実態を把握すること、さらには、感染者を発見し治療に資することを目的として実施された。
　なお、本調査研究は、本年３月７日に速報値として中間結果を公表しており、今回はこれらに加えて輸血歴、フィブリノゲン製剤投与歴及び診療（経過観察、治療）の状況について行った追加調査結果を含め、最終報告書として提出されたものである。


○調査期間及び調査対象者

　１　検査実施期間
平成１３年３月２９日〜同年７月３１日

　２　検査対象者
　昭和４７年（国内使用開始年）から昭和６３年（全ての血液凝固因子製剤の加熱処理から１年後）までの期間に非加熱血液凝固因子製剤を投与された可能性のある非血友病患者で、調査の呼びかけに対し回答した9,764人。（そのうち、回答不備等を除いた9,202人が分析の対象。）

　３　追加調査期間
平成１４年３月〜同年１０月

　４　追加調査
　非加熱血液凝固因子製剤の使用が確認された者（３９１人）について、過去の輸血歴、フィブリノゲン製剤投与歴について調査するとともに、肝炎ウイルス検査陽性の者（８７人）については、医療機関における現在の診療状況について調査した。


○結果

　１　検査対象者の性別
　 製剤使用が
確認された者		 製剤使用の有無が
確認できない者
計
男性 ２１３人 ２，４６６人 ２，６７９人
女性 １７７人 ６，３１５人 ６，４９２人
不明 １人 ３０人 ３１人
計 ３９１人 ８，８１１人 ９，２０２人


　２　検査対象者の年齢分布
　 製剤使用が
確認された者		 製剤使用の有無が
確認できない者
計
〜１９歳 １７６人 ４６４人 ６４０人
２０〜２９歳 ８５人 ８７５人 ９６０人
３０〜３９歳 １８人 ９４１人 ９５９人
４０〜４９歳 １９人 １，９９５人 ２，０１４人
５０〜５９歳 ３８人 ２，５４１人 ２，５７９人
６０〜６９歳 ３４人 １，４０１人 １，４３５人
７０歳以上 ２１人 ５３７人 ５５８人
不明 ０人 ５７人 ５７人
　 ３９１人 ８，８１１人 ９，２０２人


　３　Ｃ型肝炎ウイルス（HCV）及びＢ型肝炎ウイルス（HBV）の感染状況
　 製剤使用が
確認された者		 製剤使用の有無が
確認できない者
計
HCV遺伝子検査
(HCVRNA)		 実施者数 ３５２人 ８，７８５人 ９，１３７人
陽性者数 １０８人 ３６２人 ４７０人
(陽性率) (30.7%) (4.1%) (5.1%)
HCV抗体検査 実施者数 ３９１人 ８，８０６人 ９，１９７人
陽性者数 ２０７人 ６４８人 ８５５人
(陽性率) (52.9%) (7.4%) (9.3%)
Ｂ型肝炎検査
(HBs抗原)		 実施者数 ３９１人 ８，８０９人 ９，２００人
陽性者数 １８人 １１９人 １３７人
(陽性率) (4.6%) (1.4%) (1.5%)
　・　血液検査でHCVRNA陽性であった場合、HCVに感染していることを意味する。
　・　血液検査でHCV抗体陽性となった場合、HCVに感染しているか、過去に感染したこと（治癒した場合を含む）があることを意味する。
　・　血液検査でHBs抗原陽性となった場合、HBVに感染していることを意味する。


　４　非加熱血液凝固因子製剤の投与が確認された者（391人）のうち、他の血液製剤との併用が判明した者（186人）の状況（追加調査結果）
　 非加熱血液凝固因子製 輸血 フィブリノゲン
製剤		 対象者数 HCVRNA HCV抗体
検査者数 陽性者数(率) 検査者数 陽性者数(率)
１群 ○ − − 51人 50人 17人(34.0%) 51人 29人(56.9%)
２群 ○ ○ − 105人 101人 32人(31.7%) 105人 56人(53.3%)
３群 ○ − ○ 19人 19人 5人(26.3%) 19人 7人(36.8%)
４群 ○ ○ ○ 11人 11人 6人(54.5%) 11人 9人(81.8%)
2〜4群計 ○ いずれか投与 135人 131人 43人(32.8%) 135人 72人(53.3%)
※参考
輸血・フィブリノゲン投与不明 　 　 　 　 　 　 　
　 　 　 　 　 　 　
○ 不明 75人 74人 17人(23.0%) 75人 35人(46.7%)
　（○；投与あり）

　５　HCVRNA陽性者の現在の診療状況（追加調査結果）
　 計 診療中 治癒 診療されていない 診療状況不明
入院 通院
治療中 経過観察 記載なし
調査開始時に治療中であった者 9人 1人 4人 4人 　 　 　 　
本調査により新規に治療対象となった者 53人 1人 2人 33人 　 7人 4人 6人
調査開始以前に治療を行っていた者 8人 　 　 4人 1人 　 1人 2人
調査開始時の状況について記載なし 7人 　 　 3人 　 　 　 4人


○考察


本報告書については、下記から閲覧できます。
　◎　非加熱血液凝固因子製剤を使用した血友病以外の患者における肝炎ウイルス感染に関する調査研究報告書（PDF:120KB）


（照会先）
医薬局血液対策課
田中(内線2905) 芹川（内線2902）

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