平成14年10月15日
1.製品概要
一般名: | ゲフィチニブ |
販売名: | イレッサ錠250(平成14年7月5日承認、同月16日販売開始) |
企業名: | アストラゼネカ株式会社 |
販売実績: | 約26億円(平成14年9月末) |
推定使用患者数: | 約7,000人 |
ア) | 本剤の投与により急性肺障害、間質性肺炎があらわれることがあるので、胸部X線検査等を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、患者に対し副作用の発現について十分説明すること。(「重要な基本的注意」および「重大な副作用」の項参照)(「警告」に追加) |
イ) | 急性肺障害、間質性肺炎等の重篤な副作用が起こることがあり、致命的な経過をたどることがあるので、本剤の投与にあたっては、臨床症状(呼吸状態、咳および発熱等の有無)を十分に観察し、定期的に胸部X線検査を行うこと。また必要に応じて胸部CT検査、動脈血酸素分圧(PaO2)、肺胞気動脈血酸素分圧較差(A-aDo2)、肺拡散能力(DLco)などの検査を行い、急性肺障害、間質性肺炎等が疑われた場合には、直ちに本剤による治療を中止し、ステロイド治療等の適切な処置を行うこと。(「重要な基本的注意」に追加) |
ウ) | 本剤を投与するにあたっては、本剤の副作用について患者に説明するとともに臨床症状(息切れ、呼吸困難、咳および発熱等の有無)を十分に観察し、これらが発現した場合には、速やかに医療機関を受診するように患者を指導すること。(「重要な基本的注意」に追加) |
エ) | 急性肺障害、間質性肺炎があらわれることがあるので、胸部X線検査等を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。(「重大な副作用」に急性肺障害を追加) |
(照会先)
医薬局安全対策課
池田、稲生
TEL(03)5253-1111
内線2755,2750