平成14年7月22日 連絡先:医薬局監視指導・麻薬対策課 江野(2762) |
1. | 今般、7月12日発表の肝障害関連3製品の全てから、N−ニトロソ−フェンフルラミンが高い濃度で検出された。 |
(注) | 茶素減肥は、本年7月12日の発表資料中の事例3の健康被害に関与したと考えられる製品で、これまで製品名を公表していなかったもの。また、その後の国立医薬品食品衛生研究所の追試験で、本品から極微量のフェンフルラミン(0.004%)が検出された。 |
2. | せん之素こう嚢(せんのもとこうのう)及び茶素減肥(ちゃそげんぴ)で検出されたフェンフルラミンは、量的に見て、N−ニトロソ−フェンフルラミン合成時の不純物であったと考えられる。 |
3. | 7月12日発表の肝障害関連3製品には、いずれも、N−ニトロソ−フェンフルラミンが高濃度に添加されており、その不純物たるフェンフルラミンについては、微量であることから検出されたケースと不検出のケースがあったものと推定できる。 |
4. | N−ニトロソ−フェンフルラミンは、フェンフルラミンのニトロソ化合物であるが、その毒性及び薬理活性に関しては、現在のところ、研究情報が全くないと承知しており、肝障害の原因物質であるか不明であるばかりか、医薬品成分であるか、有害成分であるかについても判断する材料がない。しかしながら、N−ニトロソ−フェンフルラミンについては、以下の理由から、医薬品成分として取り扱い、これを含有する健康食品については、未承認医薬品とみなすことが適当である。
(1)人為的に添加された有害物質と推定すべきであること
(2)薬効を期待して添加されたと推定されること
以上を総合すると、N−ニトロソ−フェンフルラミンについては、医薬品成分であるフェンフルラミンと同様の取り扱いとするのが適当であること |
5. | 「茶素減肥(ちゃそげんぴ)」(=事例3)の取り扱い
「茶素減肥(ちゃそげんぴ)」については、12日の発表(事例3)では、医薬品成分不検出であったが、N−ニトロソ−フェンフルラミンが検出されていることから、未承認医薬品として取り扱うこととする なお、富山県において、微量のフェンフルラミン(約0.03%)が検出され未承認医薬品とされた「茶素減肥」と本品(=事例3)は、以下の理由により、同一製品と考えられる。
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6. | 総括
N−ニトロソ−フェンフルラミンについては、その薬理作用や毒性に関する知見が現在のところ全くないにもかかわらず、同物質の有効性や安全性に関する試験研究を経ることなく、食品に添加し、その製品の販売等を行うことは認められるものではない。 |
![]() N-ニトロソ-フェンフルラミン (N-Nitroso-fenfluramine) |
![]() フェンフルラミン (Fenfluramine) |