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No. | 医薬品等 | 対策 | 情報の概要 |
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1 | 大動脈内バルーン(IAB)カテーテル | 使 症 |
IABカテーテルを使用していた患者が胸部大動脈損傷により死亡したとの報告を受け、調査を行ってきたが、基本的にすべてのIABカテーテルについて、同様の有害事象が発生するおそれがあると考えられるため、今般、使用上の注意改訂を指示し、これらの不具合について一層の注意喚起を図るものである。 |
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原因(1) | 患者の大動脈が蛇行していたため,当該カテーテルの先端が大動脈に接触し,ポンピングすることで血管壁をこすった,あるいは患者が体を大きく動かしたことにより,当該カテーテル先端が胸部大動脈を損傷したなどの患者の固有因子に起因して症例が発生した可能性。 |
原因(2) | 治療のために併用されたガイドワイヤーなどの医療用具で大動脈を損傷した可能性。 |
原因(3) | 使用者が当該カテーテルを誤って用いた結果,当該カテーテルを留置する際に胸部大動脈に損傷を与えた可能性。 |
原因(4) | 当該カテーテルが他社製のIABカテーテルと比較して柔軟性がなかった,あるいは先端チップに鋭利な部分があったために血管に対して攻撃性が高かったなど,当該カテーテルに固有の構造特性等に起因して症例が発生した可能性。 |
1) | 大動脈に見立てた塩化ビニル製のチューブが真っ直ぐな状態と大きく湾曲した状態でIABカテーテルをポンピングさせ,それぞれの状態におけるIABカテーテルの先端の挙動を調べ,さらにチューブが湾曲した状態でのIABカテーテル先端の壁面に対する荷重を検討する試験。 |
2) | 上記1)と同じ条件下で,チューブを湾曲させて,先端チップが接触する位置にブタ血管を張り,ポンピング後の血管表面の変化を観察する試験。 |
3) | IABカテーテルの先端チップを荷重計に固定し,IABカテーテルを押し込んで,座屈するまでの荷重を測定する試験。 |
4) | IABカテーテル各部分について,ブタ血管との摩擦係数を測定する試験。 |
(1) | 定期的にIABカテーテルの留置状態について確認し,バルーン破裂などに対する注意と併せて十分な患者のモニタリングを行うこと。 |
(2) | IABカテーテル挿入時に大腿動脈部で抵抗がある場合又はIABカテーテル留置後には,その全体の走行を透視下で確認してカテーテルシャフトのたわみが認められた場合には,IABカテーテルをやや引き抜くなど,IABカテーテルにたわみを残したままポンピングすることのないよう注意すること。 |
NO. | 性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
併用医療器具 | 経過及び処置 | 備考 | |||||||||||
1 | 男 60代 |
心筋梗塞 (完全房室ブロック) |
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企業報告 | |||||||||||
IABP駆動1:1 ガイドワイヤー, ガイディングカ テーテル,血栓 吸引カテーテル |
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IABP駆動8:1 または1:1 ガイドワイヤー, 血管造影カテー テル,ガイディ ングカテーテル, PTCAカテーテ ル,ステント |
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IABP駆動1:1 |
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