平成１４年３月２８日

医薬品・医療用具等安全性情報１７５号（報道発表資料）

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１．Ｃ型肝炎ウイルス抗体の検出を目的とする体外診断用医薬品の適正使用について

ＨＣＶ抗体の検出を目的とする体外診断用医薬品（ＨＣＶ抗体検査薬）には、ＥＩＡ法、イムノクロマト法、化学発光法等様々な原理及び手法のものがあり、さらに使用抗原系の違いにより、Core抗体検出、第一世代、第二世代、第三世代に分類される。
今般、ＨＣＶ抗体検査薬について、現時点での検査技術水準等を踏まえた適正使用情報を医療関係者に提供するため、厚生労働省が各企業に指導した国立感染症研究所による依頼試験の結果がとりまとめられた。
この結果を踏まえ、各ＨＣＶ抗体検査薬の使用上の注意等、添付文書の記載内容の一部が改訂されたので、医療関係者に対して使用上の注意、性能情報等に留意の上、診断目的に応じた製品を選択する等、適正使用を呼びかけることとした。

２．重要な副作用等に関する情報

３．使用上の注意の改訂について（その１３４）

照 会 先
厚生労働省医薬局安全対策課
担当：倉持、工藤
03-5253-1111（内線）2750,2753

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